- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181983
Personlig tilpassede treningsprogrammer for eldre voksne - en digital brukervennlig applikasjon
Vitenskapelig bakgrunn:
Til tross for de kjente helsemessige fordelene ved å trene i alderdommen, forblir eldre svært stillesittende. Offisielle treningsretningslinjer rettet spesielt mot eldre mennesker fokuserer først og fremst på aerob aktivitet, og har en tendens til å være overgeneralisert. Det er behov for personlige treningsprogrammer, som tar høyde for den økende variasjonen i mål på kondisjon og mobilitet med økende alder, og tilbyr øvelser rettet mot forbedre balanse, styrke, fleksibilitet og aerob kondisjon, og som kan utføres hjemme. Fremskrittsteknologi for smarttelefoner gir verktøy som kan bidra til å håndtere dette viktige området for folkehelse.
Studiemål:
Å utvikle en ny digital smarttelefon-app, som muliggjør vurdering av treningskomponenter, og gir personlige, omfattende treningsprogrammer som oppdateres med jevne mellomrom i henhold til endringer i kondisjonsnivåer.
Metodikk:
En prospektiv intervensjonell randomisert kontrollstudie som involverte 360 personer i alderen ≥65 som bor hjemme/skjermet bolig. Trinn 1 vil inkludere valg av trenings- og kondisjonstester, utvikling av en smarttelefonapp for selvevaluering av disse testene, og utforming av treningsprogrammer for å møte spesifikke evner. En pilotstudie (n=60) vil validere resultater fra appen sammenlignet med standard laboratorietester, før den avslutter studieplattformen, og vil skape en plattform for å matche treningsprogrammer til kondisjonsnivåer. På trinn 2 - hovedstudien - vil deltakerne (n=300) bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (personlig oppdatering av treningsprogram via appen), en aktiv kontrollgruppe (mottar treningsretningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO), eller kontroll gruppe (ingen intervensjon). Ved å bruke appen for vurdering, vil alle deltakerne bli testet under trinn 2 ved T0 (grunnlinje), T1 (6 uker) T2 (12 uker), og under trinn 3 oppfølging ved T3 (18 uker) og T4 (24 uker) .
Nyhet og anvendelighet:
Denne innovative teknologien vil gjøre det mulig for eldre mennesker å teste kondisjonsnivået sitt, og motta et personlig treningsprogram basert på deres nåværende evner og preferanser, som endres over tid i henhold til deres fremgang. Programmet vil bli presentert som bilder og korte videoer, tilgjengelig på deres smarttelefoner, eller enkelt overførbart til datamaskin eller TV (TV)-skjermer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Vitenskapelig bakgrunn
Selv om helsegevinstene ved trening blant eldre er akseptert, er det behov for større nøyaktighet i vurderingen av et bredt spekter av kondisjons- og mobilitetsparametere, for å kunne tilby et omfattende treningsprogram levert i hjemmemiljøet. Fremskritt innen smarttelefonteknologi kan gi nyttige verktøy for å ta tak i dette viktige folkehelseområdet.
1.2 Forskningsmål
Mål: 1) Å undersøke om et individuelt foreskrevet personlig, omfattende fysisk aktivitetsprogram utført hjemme, basert på individuell motorisk og fysisk evaluering, utført av en standard smarttelefon hjemme, er mer effektivt enn aksepterte standardiserte anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon for fysisk aktivitet , blant personer i alderen 65 år og over. Det foreskrevne programmet vil inneholde fargerike, klare bilder og videoer av ulike øvelser, presentert på en brukervennlig måte på brukerens smarttelefon, TV eller dataskjerm.
Mål: 2) Å gjøre det mulig å oppdatere det personlige treningsprogrammet (av studiens treningsspesialister), i henhold til endringene i kondisjonsnivået, målt ved hjemmetesting med smarttelefonen.
Mål: 3) Det endelige målet med programmet er å forbedre helsen til eldre mennesker ved å øke nivået av fysisk aktivitet på en trygg, hyggelig og effektiv måte.
1.3 Forskningsdesign og -metoder
Vi vil benytte en intervensjonell, prospektiv randomisert kontrollstudie.
Etisk godkjenning: Studien er godkjent av Hadassah Hospitals etiske komité.
Deltakere: Studiepopulasjonen vil omfatte totalt 360 voksne i lokalsamfunnet i alderen ≥65 år, uten signifikant kognitiv svikt, (60 voksne i pilotstudien og påfølgende 300 voksne i fase II-hovedstudien).
Rekruttering: Rekruttering vil skje ved hjelp av flyers og forelesninger av studiens PI'er, ved lokale eldreklubber, dagsentre og selvstendige botilbud (pensjonister).
Informert samtykke: Informert samtykke vil bli oppnådd etter en detaljert forklaring gitt av studielegen med erfaring i geriatri/treningsmedisin (enten PI Prof Jacobs eller Co Investigator - vil bli annonsert nærmere studiestart) angående studiedetaljer og eventuelle medisinske komplikasjoner forårsaket enten direkte (f.eks. risiko for fall og brudd, muskel- og skjelettsmerter, anstrengte leddbånd) eller sekundært til treningsprogrammene (f.eks. hjertearytmier eller angina).
Studieprosedyre og design av forskningsverktøy:
A. Fase I: Foreløpige forberedelser og en pilotstudie:
- Utforming av testene.
- Utvikling av en dedikert digital app for de utvalgte testene: 'Montfort Brain Monitor Ltd' vil tilby en app for å muliggjøre måling av testbatteriet ved hjelp av mobiltelefonen. Etter testing med smarttelefonen hjemme, vil data bli eksternt lastet opp til Montfort-databanken for påfølgende analyse.
- Utvikling av treningsprogrammet: Bildene og videoene fra øvelsene vil bli presentert på en brukervennlig måte på brukerens smarttelefon, TV eller dataskjerm. Gjennom hele studieperioden vil deltakerne motta jevnlige varsler via smarttelefonen, som minner dem om å trene.
- Pilotstudie: Validering av studieinstrumentet: Eldre voksne (n=60), fra Netanya-området (nær Wingate College) vil bli rekruttert til pilotstudiet. De vil bli testet ved hjelp av både smarttelefonappen så vel som moderne laboratorietester, vil få et treningsprogram installert på telefonen for å trene hjemme, og vil bli testet igjen etter 6 ukers trening.
- Forberedelser for hovedstudien: På dette tidspunktet vil en studie-app bli ferdigstilt for å kjøre smarttelefon-app-testene + kjøre de matchede treningsprogrammene (levert individuelt av forskningstreningsspesialistene), og laste opp data til den eksterne databanken for påfølgende analyse.
B. Fase II: Hovedstudie som varer i 12 uker:
Studiedeltakere (n=300) fra barnehager, eldreklubber, pensjonistlandsbyer, etc., vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper:
- Forsøksgruppen: (n=100). Intervensjon-Personlig treningsprogram med fokus på balanse/øvre lemmer/skulder fleksibilitet og styrke.
- En aktiv kontrollgruppe: (n=100). Alle deltakere i denne gruppen vil motta treningsveiledning og bedt om å trene i henhold til de offisielle generelle retningslinjene publisert av Verdens helseorganisasjon.
- En kontrollgruppe: (n=100). Anbefales å fortsette sin normale rutine, og hvis du er interessert, vil kunne bruke treningsprogrammet for smart app etter fullført hovedstudie.
Deltakere fra alle grupper vil bli testet individuelt av testappen før (T0), etter 6 uker (T1), og etter 3 måneder (T2).
C. Fase III: Oppfølging:
Eksperimentgruppen og den aktive kontrollgruppen vil bli revurdert 6 uker (T3) og 3 måneder (T4) etter avslutningen av fase II. Kontrollgruppen vil få behandlingen på det tidspunktet, hvis de ønsker det.
Prøvestørrelse og effektanalyse: Statistisk styrke ble beregnet ved å bruke G * Power. Basert på en 2-veis ANOVA (3 grupper X 5 tester) med gjentatte mål på testfaktoren, muliggjør 100 deltakere i hver undergruppe å oppdage gruppeforskjeller i statistisk styrke på >99 % for en moderat (Cohens f = .25) og stor (Cohens f = .4) effektstørrelse. I tillegg er den statistiske kraften for å oppdage forskjeller mellom gjentatte tiltak, og i interaksjonen mellom grupper i de gjentatte tiltakene høyere enn 99 % i den moderate effektstørrelsen så vel som i den høye effektstørrelsen.
D. Ytterligere datainnsamling:
- Sosiodemografiske data
- Selvrapportert medisinsk diagnose og helserelaterte variabler, Frailty Index
- Nivå av fysisk aktivitet
- Mini-Cog test validert hebraisk versjon
- Geriatrisk depresjonspoeng (kort 5 element validert hebraisk versjon)
- Livskvalitetsvurdering (Short Form-36, validert hebraisk versjon)
Studer hypoteser
- Deltakere i forsøksgruppen (Personlig balanse/styrke/fleksibilitet treningsprogrammer) vil vise større forbedring enn deltakere med lignende profiler i aktiv-kontroll- eller kontrollgruppen.
- Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil følge mer til treningsregimet enn deltakerne i den aktive kontrollgruppen, og vil dermed vise betydelig flere fysiske og motoriske forbedringer.
- Både den eksperimentelle gruppen og den aktive kontrollgruppen vil få flere forbedringer i kondisjon enn den ikke-aktive kontrollen.
Statistikk: de valgte digitale testene for vurdering av kondisjonskomponentene skal bestemmes i første studiefase. Det er sannsynlig at en toveis variansanalyse (ANOVA, 3 grupper X 5 målinger) med gjentatte mål på målefaktoren vil bli brukt i de fleste tester. Fisher Least Significant Difference vil bli brukt for post-hoc analyser. Signifikansnivå for alle statistiske tester vil bli satt til alfa = 0,05.
1.4 Utstyr og filmer av øvelser: De nye øvelsene som er laget for den nåværende studien vil bli fotografert og/eller filmet for video ved laboratoriet for utdanningsteknologi ved Wingate College.
Laboratorietesting:
For å fastslå gyldigheten av de nye dedikerte mobiltelefontestene, vil deltakerne i pilotstudien bli testet på gullstandardmålinger ved de biomekaniske, fysiologiske og motoriske kontrolllaboratoriene ved Wingate College. Laboratoriene er utstyrt med følgende enheter: Vicon Motion Capture Systems for 3D bevegelsesanalyse (ganganalyse og postural kontroll), Biodex Medical Systems for isokinetiske kraftmålinger (styrke av øvre og nedre ekstremiteter), motorisert tredemølle -Woodway, Tyskland (kardiovaskulær kondisjon). - predikert VO2), og Balanseveileder (postural kontroll, statisk og dynamisk balanse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må være positive for inkludering)
- Bosted: Hjem eller Independent Living
- Flytende hebraisktalende
- Ambulatorisk status: går selvstendig uten hjelp fra en annen person
- Funksjonell status: uavhengig i påkledning, toalettbesøk, stell, vask, spising
- Smarttelefonbruker
Ekskluderingskriterier (alle positive for ekskludering)
- Kognitiv nedgang <3/5 på Mini-Cog Score
- Sykehusinnleggelse (>24 timer) eller henvisning til legevakt siste 12 måneder på grunn av ustabil hjertesykdom (kongestiv hjertesykdom/rytmeforstyrrelse/iskemisk hjertesykdom/valvulær hjertesykdom) eller nevrologisk sykdom inkludert balanse eller svimmelhet (cerebrovaskulær sykdom, vestibulær sykdom, progressiv nevrologisk sykdom som påvirker gange eller balanse). (Informasjon ved egenmelding ved direkte avhør).
- Høy risiko for å falle (#): Eventuelt positivt svar på ett av følgende spørsmål: "Har du falt over to ganger eller mer det siste året?", "Har du falt og skadet deg selv det siste året?", "Er du redd for at du kan falle på grunn av balanse eller gangproblemer?"
- Uvillig til å gi samtykke.
(#) Identifiseringen av individer med risiko for å falle vil være basert på disse tre validerte spørsmålene for å identifisere og screene for økt risiko for å falle, brukt i fellesskapsbasert treningsintervensjon og fallforebyggende studier:
- Strategier for å redusere skader og utvikle tillit til eldre (STRIDE): en klyngerandomisert pragmatisk utprøving av en multifaktoriell fallskadeforebyggingsstrategi: design og metoder. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science,2018;73:1053-1061
- Integrering av balanse og styrketrening i dagliglivets aktivitet for å redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker (Lifestyle-integrert funksjonell treningsstudie (LiFE)): randomisert parallellstudie. Clemson L et al. British Medical Journal 2012;345:e547
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset treningsprogram
Et hjemmebasert personlig treningsprogram ved hjelp av en smarttelefonapp
|
Hjemmebasert personlig treningsprogram ved hjelp av en smarttelefonapp
|
|
Aktiv komparator: Active Control WHOs retningslinjer
Et standard treningsprogram basert på WHOs retningslinjer
|
Standard treningsveiledning i henhold til WHOs retningslinjer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Endringer i balanse vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
Alt ovenfor vil måle: akselerasjonsområde i hver retning (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) vurdert i m/sek2 |
Endringer i balanse vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
|
Balansere
Tidsramme: Endringer i balanse vil bli målt på følgende tidspunkt: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
Time-up-and-go: Et sammensatt mål for balanse , som inkluderer 1) akselerasjonsområdet i hver retning (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) vurdert i m/sek2,2) Antall skritt tatt (n), 3) Trinn lengde (cm). |
Endringer i balanse vil bli målt på følgende tidspunkt: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Endringer i benstyrke vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
Sitt-å-stå Et sammensatt mål for benstyrke basert på måling av antall repetisjoner i 30 sek (n), og akselerasjonsområdet som vil bli målt i m/sek2 |
Endringer i benstyrke vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
|
Fleksibilitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endringer i fleksibiliteten i øvre ekstremiteter vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
Testene ovenfor er vurdert etter vinkel mellom arm og horisont. |
Endringer i fleksibiliteten i øvre ekstremiteter vil bli målt på følgende tidspunkter: Pilotstudiestart og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
|
Øvre ekstremiteter styrke
Tidsramme: Endringer i styrke i øvre ekstremiteter vil bli målt på følgende tidspunkter: Start av pilotstudie og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
For testene ovenfor vil akselerasjonsområdet bli vurdert i m/sek2. |
Endringer i styrke i øvre ekstremiteter vil bli målt på følgende tidspunkter: Start av pilotstudie og 6 uker senere; Hovedstudie T0 (Baseline), T1 (6 uker), T2 (12 uker), T3 (18 uker), T4 (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JMJYN-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .