Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cvičební programy pro starší dospělé – digitální uživatelsky přívětivá aplikace

30. září 2024 aktualizováno: Jacobs Jeremy, Hadassah Medical Organization

Vědecké pozadí:

Navzdory známým zdravotním přínosům cvičení ve stáří zůstávají starší lidé velmi sedaví. Oficiální cvičební směrnice zaměřené speciálně na starší lidi se zaměřují především na aerobní aktivitu a mají tendenci být příliš generalizované. Je potřeba personalizovaných cvičebních programů, které zohledňují rostoucí variabilitu měření kondice a mobility s postupujícím věkem a nabízejí cvičení zaměřená na zlepšení rovnováhy, síly, flexibility a aerobní zdatnosti, které lze provádět doma. Pokroková technologie chytrých telefonů poskytuje nástroje, které mohou pomoci řešit tuto důležitou oblast veřejného zdraví.

Studijní cíle:

Vyvinout novou digitální aplikaci pro chytré telefony, která umožní hodnocení kondičních komponent a poskytuje personalizované komplexní cvičební programy, které se v pravidelných intervalech aktualizují podle změn úrovně kondice.

Metodologie:

Prospektivní intervenční randomizovaná kontrolní studie zahrnující 360 lidí ve věku ≥ 65 let žijících doma/v chráněném bydlení. Fáze 1 bude zahrnovat výběr cvičebních a kondičních testů, vývoj aplikace pro chytré telefony pro sebehodnocení těchto testů a navrhování cvičebních programů, které splňují specifické schopnosti. Pilotní studie (n=60) ověří výsledky z aplikace ve srovnání se standardními laboratorními testy před dokončením studijní platformy a vytvoří platformu pro přizpůsobení cvičebních programů úrovním zdatnosti. Ve fázi 2 – hlavní studie – budou účastníci (n=300) náhodně rozděleni do intervenční skupiny (personalizovaná aktualizace cvičebního programu prostřednictvím aplikace), aktivní kontrolní skupiny (přijímající pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) ke cvičení) nebo kontrolní skupina (bez zásahu). Pomocí aplikace pro hodnocení budou všichni účastníci testováni během fáze 2 v T0 (základní stav), T1 (6 týdnů) T2 (12 týdnů) a během sledování ve 3. fázi v T3 (18 týdnů) a T4 (24 týdnů). .

Novinka a použitelnost:

Tato inovativní technologie umožní starším lidem otestovat si úroveň své kondice a získat personalizovaný cvičební program založený na jejich aktuálních schopnostech a preferencích, které se v průběhu času mění podle jejich pokroku. Program bude prezentován jako fotografie a krátká videa, dostupná na jejich chytrých telefonech nebo snadno přenositelná na obrazovky počítače nebo televize (TV).

Přehled studie

Detailní popis

1.1 Vědecké pozadí

I když jsou zdravotní přínosy cvičení u seniorů akceptovány, je potřeba větší přesnosti v hodnocení široké škály parametrů kondice a mobility, aby bylo možné poskytnout komplexní cvičební program dodávaný v domácím prostředí. Pokrok v technologii chytrých telefonů může poskytnout užitečné nástroje, které pomohou řešit tuto důležitou oblast veřejného zdraví.

1.2 Cíle výzkumu

Cíl: 1) Zjistit, zda individuálně předepsaný personalizovaný komplexní program pohybové aktivity prováděný doma, založený na individuálním motorickém a fyzickém vyhodnocení, prováděný standardním chytrým telefonem doma, je účinnější než přijatá standardizovaná doporučení Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu , mezi lidmi ve věku 65 let a více. Předepsaný program bude obsahovat barevné, jasné obrázky a videa různých cvičení, prezentované uživatelsky přívětivým způsobem na obrazovce chytrého telefonu, televizoru nebo počítače uživatele.

Cíl: 2) Umožnit aktualizaci personalizovaného cvičebního programu (specialisty na studijní cvičení) podle změn úrovně zdatnosti, měřené domácím testováním pomocí chytrého telefonu.

Cíl: 3) Konečným cílem programu je zlepšit zdraví starších lidí zvýšením úrovně fyzické aktivity bezpečným, příjemným a efektivním způsobem.

1.3 Návrh a metody výzkumu

Použijeme intervenční, prospektivní randomizovanou kontrolní studii.

Etické schválení: Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Hadassah.

Účastníci: Populace studie bude zahrnovat celkem 360 dospělých žijících v komunitě ve věku ≥ 65 let bez významného kognitivního poškození (60 dospělých v pilotní studii a následných 300 dospělých v hlavní studii fáze II).

Nábor: Nábor bude probíhat formou letáků a přednášek studijních PI, v místních klubech pro seniory, denních centrech a zařízeních pro nezávislý život (domovy důchodců).

Informovaný souhlas: Informovaný souhlas bude získán po podrobném vysvětlení poskytnutém studijním lékařem se zkušenostmi v geriatrii/cvičební medicíně (buď PI Prof Jacobs nebo Co Investigator – bude oznámeno blíže k zahájení studie) ohledně podrobností studie a jakýchkoli možných zdravotních komplikací. způsobené buď přímo (např. riziko pádů a zlomenin, bolesti pohybového aparátu, natažené vazy) nebo sekundární k cvičebním programům (např. srdeční arytmie nebo angina pectoris).

Studijní postup a návrh výzkumných nástrojů:

A. Fáze I: Předběžné přípravy a pilotní studie:

  1. Navrhování testů.
  2. Vývoj specializované digitální aplikace pro vybrané testy: „Montfort Brain Monitor Ltd“ poskytne aplikaci, která umožní měření testovací baterie pomocí mobilního telefonu. Po testování pomocí chytrého telefonu doma budou data vzdáleně nahrána do databanky Montfort pro následnou analýzu.
  3. Vývoj cvičebního programu: Fotografie a videa ze cvičení budou prezentovány uživatelsky přívětivým způsobem na obrazovce chytrého telefonu, TV nebo počítače uživatele. Po celou dobu studia budou účastníci dostávat pravidelná upozornění prostřednictvím smartphonu, která jim připomenou cvičení.
  4. Pilotní studie: Validace studijního nástroje: Do pilotní studie budou přijati starší dospělí (n=60) z oblasti Netanya (blízko Wingate College). Budou testováni jak pomocí aplikace pro chytré telefony, tak pomocí nejmodernějších laboratorních testů, dostanou do telefonu nainstalovaný cvičební program pro domácí cvičení a po 6 týdnech cvičení budou znovu testováni.
  5. Přípravy na hlavní studii: V tomto okamžiku bude dokončena studijní aplikace pro spuštění testů aplikace pro chytré telefony + spuštění odpovídajících cvičebních programů (poskytovaných individuálně odborníky na výzkumná cvičení) a nahrání dat do vzdálené databanky pro následnou analýzu.

B. Fáze II: Hlavní studie trvající 12 týdnů:

Účastníci studie (n=300) z center denní péče, klubů pro seniory, vesnic pro důchodce atd. budou náhodně rozděleni do 3 skupin:

  1. Experimentální skupina: (n=100). Intervenční-personalizovaný cvičební program se zaměřením na rovnováhu/flexibilitu a sílu horních končetin/ramen.
  2. Aktivní kontrolní skupina: (n=100). Všichni účastníci této skupiny obdrží cvičební poradenství a budou požádáni, aby cvičili podle oficiálních obecných pokynů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací.
  3. Kontrolní skupina: (n=100). Doporučuje se, aby pokračovali ve své běžné rutině a v případě zájmu budou moci používat cvičební program chytré aplikace po dokončení hlavní studie.

Účastníci ze všech skupin budou testováni individuálně aplikací testů před (T0), po 6 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2).

C. Fáze III: Následná opatření:

Experimentální skupina a aktivní kontrolní skupina budou znovu posouzeny 6 týdnů (T3) a 3 měsíce (T4) po ukončení fáze II. Kontrolní skupina dostane léčbu v tomto okamžiku, pokud si to přeje.

Analýza velikosti a výkonu vzorku: Statistická síla byla vypočítána pomocí G* Power. Na základě 2-cestné ANOVA (3 skupiny X 5 testů) s opakovaným měřením testového faktoru umožňuje 100 účastníků v každé podskupině detekovat skupinové rozdíly ve statistické síle > 99 % pro středně těžké (Cohenovo f = 0,25). a velké (Cohenovo f = 0,4) velikost efektu. Kromě toho je statistická síla pro detekci rozdílů mezi opakovanými měřeními a v interakci mezi skupinami v opakovaných měřeních vyšší než 99 % ve střední velikosti účinku i ve velikosti vysokého účinku.

D. Shromažďování dalších údajů:

  1. Sociodemografická data
  2. Samostatně hlášená lékařská diagnóza a proměnné související se zdravím, index křehkosti
  3. Úroveň fyzické aktivity
  4. Hebrejská verze ověřená testem Mini-Cog
  5. Skóre geriatrické deprese (krátká 5 položek ověřená hebrejská verze)
  6. Hodnocení kvality života (krátký formulář-36, ověřená hebrejská verze)

Studujte hypotézy

  1. Účastníci experimentální skupiny (Personalizované cvičební programy pro rovnováhu/sílu/flexibilitu) budou vykazovat větší zlepšení než účastníci s podobnými profily ve skupině aktivní kontroly nebo kontrolní skupiny.
  2. Účastníci experimentální skupiny budou více dodržovat cvičební režim než účastníci aktivní kontrolní skupiny, takže budou vykazovat výrazně větší fyzické a motorické zlepšení.
  3. Jak experimentální skupina, tak aktivní kontrolní skupina získají více zlepšení kondice než neaktivní kontrola.

Statistika: vybrané digitální testy pro hodnocení kondičních složek budou určeny v první fázi studie. Je pravděpodobné, že ve většině testů bude použita dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA, 3 skupiny X 5 měření) s opakovanými měřeními na faktoru měření. Fisher Least Significant Difference bude použit pro post-hoc analýzy. Úroveň významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na alfa = 0,05.

1.4 Vybavení a filmy cvičení: Nová cvičení vytvořená pro aktuální studii budou vyfotografována a/nebo natočena pro video v laboratoři vzdělávacích technologií na Wingate College.

Laboratorní vyšetření:

Za účelem ověření platnosti nových specializovaných testů mobilních telefonů budou účastníci pilotní studie testováni na měření zlatého standardu v biomechanických, fyziologických a motorických laboratořích na Wingate College. Laboratoře jsou vybaveny těmito zařízeními: Vicon Motion Capture Systems pro 3D analýzu pohybu (analýza chůze a posturální kontrola), Biodex Medical Systems pro měření izokinetické síly (síla horních a dolních končetin), motorizovaný běžecký pás -Woodway, Německo (kardiovaskulární fitness - predikovaná VO2) a Balance Tutor (posturální kontrola, statická a dynamická rovnováha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (pro zařazení musí být všechna kladná)

  • Místo bydlení: Domov nebo samostatný život
  • Mluví plynule hebrejsky
  • Ambulantní stav: chodí samostatně bez pomoci druhé osoby
  • Funkční stav: nezávislý v oblékání, toaletě, ošetřování, mytí, jídle
  • Uživatel smartphonu

Kritéria vyloučení (jakákoli kladná pro vyloučení)

  • Pokles kognitivních funkcí < 3/5 na skóre Mini-Cog
  • Hospitalizace (>24 hodin) nebo doporučení na pohotovost v posledních 12 měsících kvůli nestabilnímu srdečnímu onemocnění (městnavé srdeční onemocnění/porucha rytmu/ischemická srdeční choroba/chlopenní srdeční onemocnění) nebo neurologickému onemocnění včetně rovnováhy nebo závratě (cerebrovaskulární onemocnění, vestibulární onemocnění, progresivní neurologické onemocnění ovlivňující chůzi nebo rovnováhu). (Informace prostřednictvím vlastního hlášení o přímém dotazování).
  • Vysoké riziko pádu (#): Jakákoli kladná odpověď na jednu z následujících otázek: "Spadli jste za poslední rok dvakrát nebo více?", "Spadl jsi a zranil ses za poslední rok?", "Bojíš se, že bys mohl spadnout kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí?"
  • Neochota poskytnout souhlas.

(#) Identifikace subjektů ohrožených pádem bude založena na těchto třech ověřených otázkách k identifikaci a screeningu zvýšeného rizika pádu, používaných v komunitních cvičebních intervencích a studiích prevence pádu:

  1. Strategie pro snížení zranění a rozvoj důvěry ve starší (STRIDE): klastrově randomizovaná pragmatická studie multifaktoriální strategie prevence zranění pádem: návrh a metody. Bhasin S a kol. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018;73:1053-1061
  2. Integrace balančního a silového tréninku do každodenních životních aktivit za účelem snížení míry pádů u starších lidí (studie Lifestyle integrovaného funkčního cvičení (LiFE)): randomizovaná paralelní studie. Clemson L a spol. British Medical Journal 2012;345:e547

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný cvičební program
Domácí personalizovaný cvičební program pomocí aplikace pro chytré telefony
Domácí personalizovaný cvičební program pomocí aplikace pro chytré telefony
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola Pokyny WHO
Standardní cvičební program založený na doporučeních WHO
Standardní cvičební poradenství podle doporučení WHO
Žádný zásah: Řízení
Žádný cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změny rovnováhy budou měřeny v následujících okamžicích: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
  1. Neutrální postoj, oči zavřené
  2. Postoj pravé nohy
  3. Postoj levé nohy
  4. Tandemový postoj vpravo
  5. Tandemový postoj vlevo
  6. Tandemová chůze vpřed (10 kroků)
  7. Tandemová chůze vzad (10 kroků)

Vše výše uvedené bude měřit: rozsah zrychlení v každém směru (předozadní, středolaterální, horní-dolní) stanovený v m/s2

Změny rovnováhy budou měřeny v následujících okamžicích: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
Zůstatek
Časové okno: Změny rovnováhy budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)

Time-up-and-go:

Složená míra rovnováhy, která zahrnuje 1) rozsah zrychlení v každém směru (předozadní, středolaterální, horní-dolní) hodnocený v m/s2,2) počet ušlých kroků (n), 3) krok délka (cm).

Změny rovnováhy budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
Síla nohou
Časové okno: Změny síly nohou budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)

Od sedu do stoje

Složené měření síly nohou založené na měření počtu opakování za 30 sekund (n) a rozsahu zrychlení, který bude měřen v m/s2

Změny síly nohou budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
Pružnost horních končetin
Časové okno: Změny ve flexibilitě horních končetin budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
  1. Otočte trup doprava
  2. Otočte trup doleva
  3. Ohnutí pravé paže
  4. Prodloužení pravé paže
  5. Únos pravé paže
  6. Pravá paže k levému rameni v úhlu 90◦
  7. Pravá paže složená dozadu
  8. Ohnutí levé paže
  9. Prodloužení levé paže
  10. Únos levé paže
  11. Levá paže k levému rameni v úhlu 90◦
  12. Levá paže složená dozadu

Výše uvedené zkoušky se posuzují podle úhlu mezi ramenem a horizontem.

Změny ve flexibilitě horních končetin budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
Síla horních končetin
Časové okno: Změny síly horních končetin budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)
  1. Zvedněte pravou paži 20krát dopředu
  2. Zvedněte levou paži 20krát dopředu
  3. Zvedněte pravou paži 20krát do strany
  4. Zvedněte levou paži 20krát do strany

Pro výše uvedené zkoušky bude rozsah zrychlení hodnocen v m/s2.

Změny síly horních končetin budou měřeny v následujících bodech času: Vstup do pilotní studie a o 6 týdnů později; Hlavní studie T0 (základní linie), T1 (6 týdnů), T2 (12 týdnů), T3 (18 týdnů), T4 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JMJYN-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný cvičební program

Předplatit