- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181983
Személyre szabott edzésprogramok idősebb felnőtteknek – digitális, felhasználóbarát alkalmazás
Tudományos háttér:
Az időskori testmozgás ismert egészségügyi előnyei ellenére az idősek továbbra is nagyon ülők. A kifejezetten az idős embereket megcélzó hivatalos edzési irányelvek elsősorban az aerob tevékenységre összpontosítanak, és általában túl általánosak. Szükség van személyre szabott edzésprogramokra, amelyek az életkor előrehaladtával a fittségi és mobilitási mérőszámok növekvő változatosságáért felelősek, és olyan gyakorlatokat kínálnak, amelyek célja az egyensúly, az erő, a hajlékonyság és az aerob edzettség javítása, amely otthon is elvégezhető. A fejlődő okostelefon-technológia olyan eszközöket biztosít, amelyek segíthetik a közegészségügy e fontos területét.
Tanulmányi célok:
Újszerű digitális okostelefon-alkalmazás kifejlesztése, amely lehetővé teszi az erőnléti összetevők felmérését, és személyre szabott átfogó edzésprogramokat biztosít, amelyek rendszeres időközönként frissülnek az edzettségi szintek változásai szerint.
Módszertan:
Prospektív intervenciós, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben 360, 65 éven felüli, otthon élő/védett életkorú ember vett részt. Az 1. szakasz magában foglalja a testedzési és fitnesztesztek kiválasztását, egy okostelefon-alkalmazás kifejlesztését ezen tesztek önértékelésére, valamint edzésprogramok tervezését, amelyek megfelelnek az adott képességeknek. Egy kísérleti tanulmány (n=60) validálja az alkalmazás eredményeit a szokásos laboratóriumi tesztekkel összehasonlítva, mielőtt véglegesítené a tanulmányi platformot, és platformot hoz létre az edzésprogramok edzettségi szintjeihez igazítására. A 2. szakaszban - a fő vizsgálatban - a résztvevőket (n=300) véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (személyre szabott frissítő edzésprogram az alkalmazáson keresztül), egy aktív kontrollcsoportba (amely megkapja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyakorlati irányelveit) vagy kontrollcsoportba. csoport (beavatkozás nélkül). Az alkalmazás segítségével az értékeléshez minden résztvevőt tesztelnek a 2. szakaszban a T0 (alapállapot), T1 (6 hét) T2 (12 hét), valamint a 3. szakaszban a T3 (18 hét) és T4 (24 hét) utánkövetés során. .
Újdonság és alkalmazhatóság:
Ez az innovatív technológia lehetővé teszi az idősek számára, hogy teszteljék edzettségi szintjüket, és személyre szabott edzésprogramot kapjanak aktuális képességeik és preferenciáik alapján, amelyek idővel fejlődésük szerint változnak. A programot fotók és rövid videók formájában mutatják be, elérhetők okostelefonjukon, vagy egyszerűen átvihetők számítógépek vagy televíziók (TV) képernyőjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1 Tudományos háttér
Bár a testmozgás egészségügyi előnyei az idősek körében elfogadottak, az edzettségi és mobilitási paraméterek széles skálájának pontosabb értékelésére van szükség ahhoz, hogy átfogó edzésprogramot lehessen nyújtani otthoni környezetben. Az okostelefon-technológia fejlődése hasznos eszközöket kínálhat a közegészségügy e fontos területének kezeléséhez.
1.2 Kutatási célok
Cél: 1) Megvizsgálni, hogy az otthon végzett, egyéni motoros és fizikai kiértékelésen alapuló, személyre szabott, átfogó testmozgási program, amelyet otthoni okostelefonnal végeznek, hatékonyabb-e, mint az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott szabványos testmozgásra vonatkozó ajánlások. , 65 év felettiek körében. Az előírt program színes, letisztult képeket és videókat tartalmaz majd különböző gyakorlatokról, felhasználóbarát módon megjelenítve a felhasználó okostelefonján, TV-jén vagy számítógépe képernyőjén.
Cél: 2) Lehetővé tenni a személyre szabott edzésprogram frissítését (a tanulmányi gyakorlatok szakemberei által), az edzettségi szint változásainak megfelelően, okostelefonon végzett otthoni teszteléssel mérve.
Cél: 3) A program végső célja az idős emberek egészségének javítása a fizikai aktivitás szintjének biztonságos, élvezetes és hatékony növelésével.
1.3 A kutatás tervezése és módszerei
Intervenciós, prospektív randomizált kontrollvizsgálatot fogunk alkalmazni.
Etikai jóváhagyás: A tanulmányt a Hadassah Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Résztvevők: A vizsgálati populáció összesen 360 közösségben élő, 65 év feletti felnőttet fog tartalmazni, akiknek nincs jelentős kognitív károsodása (60 felnőtt a kísérleti vizsgálatban, majd 300 felnőtt a II. fázisú fő vizsgálatban).
Toborzás: A toborzás szórólapok és a tanulmányi vezetők előadásai alapján történik a helyi idősek klubjaiban, nappali központokban és önálló életviteli létesítményekben (nyugdíjasotthonokban).
Tájékozott beleegyezés: A tájékozott beleegyezés a geriátriában/tornagyógyászatban jártas vizsgálati orvos (akár a PI Prof Jacobs, akár a Co Investigator – a vizsgálat megkezdéséhez közelebb kerül bejelentésre) részletes magyarázatát követően a vizsgálat részleteire és az esetleges orvosi szövődményekre vonatkozóan. közvetlenül okozott (pl. esések és törések kockázata, mozgásszervi fájdalmak, szalagfeszülés) vagy másodlagos edzésprogramok (pl. szívritmuszavarok vagy angina).
A vizsgálat menete és a kutatási eszközök kialakítása:
A. I. fázis: Előkészületek és kísérleti tanulmány:
- A tesztek tervezése.
- A kiválasztott tesztekhez dedikált digitális alkalmazás fejlesztése: A „Montfort Brain Monitor Ltd” olyan alkalmazást biztosít, amely lehetővé teszi a teszt akkumulátor mérését mobiltelefonon. Az okostelefonnal végzett otthoni tesztelést követően az adatok távolról feltöltésre kerülnek a Montfort adatbankba későbbi elemzés céljából.
- A gyakorlati program kidolgozása: A gyakorlatokról készült fényképek és videók felhasználóbarát módon jelennek meg a felhasználó okostelefonján, TV-jén vagy számítógépén. A tanulmányi időszak alatt a résztvevők rendszeres értesítéseket kapnak az okostelefonon keresztül, emlékeztetve őket a testmozgásra.
- Kísérleti tanulmány: A vizsgálati eszköz validálása: Idősebb felnőtteket (n=60), Netanya környékéről (a Wingate College közelében) vesznek fel a kísérleti tanulmányba. Mind az okostelefonos alkalmazással, mind pedig a legkorszerűbb laboratóriumi tesztekkel tesztelik őket, telefonjukra telepítik az otthoni teljesítéshez szükséges edzésprogramot, és 6 hét edzés után ismét tesztelik őket.
- A fő vizsgálat előkészületei: Ezen a ponton elkészül egy tanulmányi alkalmazás az okostelefonos alkalmazástesztek futtatásához + az ehhez illeszkedő edzésprogramok futtatásához (a kutatási gyakorlatok szakemberei által egyénileg biztosított), valamint az adatok feltöltéséhez a távoli adatbankba a későbbi elemzéshez.
B. II. fázis: 12 hétig tartó fő vizsgálat:
A napközi otthonokból, idősek klubjaiból, nyugdíjas falvakból stb. érkező vizsgálati résztvevőket (n=300) véletlenszerűen 3 csoportba osztják:
- A kísérleti csoport: (n=100). Beavatkozás – Személyre szabott edzésprogram, amely az egyensúlyra/felső végtag/váll rugalmasságára és erőre összpontosít.
- Egy aktív kontrollcsoport: (n=100). A csoport minden résztvevője gyakorlati tanácsadásban részesül, és felkérik őket, hogy az Egészségügyi Világszervezet által közzétett hivatalos általános irányelvek szerint végezzen testmozgást.
- Egy kontrollcsoport: (n=100). Javasoljuk, hogy folytassák a szokásos rutinjukat, és ha érdekel, a fő vizsgálat befejezése után használhatják az intelligens alkalmazás edzésprogramját.
Minden csoport résztvevőit egyénileg teszteli a tesztalkalmazás előtt (T0), 6 hét után (T1) és 3 hónap után (T2).
C. III. fázis: Nyomon követés:
A kísérleti csoportot és az aktív kontrollcsoportot a II. fázis befejezése után 6 héttel (T3) és 3 hónappal (T4) újra értékelik. A kontrollcsoport akkor kap kezelést, ha úgy kívánja.
Mintaméret és teljesítmény analízis: A statisztikai teljesítményt G*teljesítmény alkalmazásával számítottuk ki. A kétutas ANOVA (3 csoport x 5 teszt) alapján, a tesztfaktor ismételt méréseivel, minden alcsoportban 100 résztvevő teszi lehetővé a csoportok statisztikai teljesítményének >99%-os különbségeinek kimutatását mérsékelt (Cohen-f = 0,25) esetén. és nagy (Cohen f = 0,4) hatás mérete. Ezen túlmenően az ismételt mérések és a csoportok közötti interakciók közötti különbségek kimutatásának statisztikai ereje az ismételt méréseknél nagyobb, mint 99% mind a mérsékelt hatásméretben, mind a nagy hatásméretben.
D. További adatgyűjtés:
- Szociodemográfiai adatok
- Saját bevallású orvosi diagnózis és egészséggel kapcsolatos változók, Frailty Index
- A fizikai aktivitás szintje
- Mini-Cog teszt validált héber verzió
- Geriátriai depresszió pontszám (rövid, 5 tételes, hitelesített héber változat)
- Az életminőség felmérése (36-os rövid forma, hitelesített héber változat)
Tanulmányozási hipotézisek
- A kísérleti csoportban (Személyre szabott egyensúly/erő/rugalmasság gyakorlatok) résztvevők nagyobb javulást mutatnak, mint a hasonló profillal rendelkezők az aktív kontroll vagy a kontroll csoportban.
- A kísérleti csoport résztvevői jobban betartják az edzési rendszert, mint az aktív kontrollcsoport résztvevői, így lényegesen több fizikai és motoros fejlődést mutatnak be.
- Mind a kísérleti csoport, mind az aktív kontrollcsoport több javulást ér el a fitneszben, mint a nem aktív kontrollcsoport.
Statisztika: az első vizsgálati szakaszban meg kell határozni a fitneszkomponensek értékelésére kiválasztott digitális teszteket. Valószínű, hogy a legtöbb tesztben kétirányú varianciaanalízist (ANOVA, 3 csoport X 5 mérés) alkalmaznak a mérési tényező ismételt méréseivel. A Fisher Least Significant Difference-t használjuk a post-hoc elemzésekhez. Az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje alfa = 0,05 lesz.
1.4 A gyakorlatok felszerelése és filmjei: A jelenlegi tanulmányhoz készített új gyakorlatokat a Wingate College oktatástechnikai laboratóriumában fényképezzük és/vagy videóra rögzítjük.
Laboratóriumi vizsgálat:
Az új dedikált mobiltelefon-tesztek érvényességének megállapítása érdekében a pilot vizsgálat résztvevőit arany standard mérésekkel tesztelik a Wingate College biomechanikai, fiziológiai és motorvezérlő laboratóriumaiban. A laboratóriumok a következő eszközökkel vannak felszerelve: Vicon Motion Capture Systems 3D mozgáselemzéshez (járásanalízis és testtartás ellenőrzése), Biodex Medical Systems izokinetikus erőméréshez (felső és alsó végtagok erőssége), motoros futópad -Woodway, Németország (szív- és érrendszeri fitnesz) - előre jelzett VO2), és Balance Tutor (testtartási kontroll, statikus és dinamikus egyensúly).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc
- Telefonszám: 0097225844475
- E-mail: jacobsj@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok (mindennek pozitívnak kell lennie a befogadáshoz)
- Lakóhely: Otthon vagy önálló élet
- Folyékony héber beszélő
- Ambuláns állapot: önállóan jár más személy segítsége nélkül
- Funkcionális állapot: független öltözködésben, tisztálkodásban, tisztálkodásban, mosásban, étkezésben
- Okostelefon felhasználó
Kizárási kritériumok (bármilyen pozitív kizárás)
- Kognitív hanyatlás <3/5 a Mini-Cog Score-n
- Kórházi kezelés (>24 óra) vagy sürgősségi beutaló az elmúlt 12 hónapban instabil szívbetegség (pangásos szívbetegség/ritmuszavar/ischaemiás szívbetegség/szívbillentyű-betegség) vagy neurológiai betegség, beleértve az egyensúlyérzékelést vagy szédülést (cerebrovascularis betegség, vesztibuláris betegség, progresszív) miatt. járást vagy egyensúlyt befolyásoló neurológiai betegség). (Információ önbevallás útján a közvetlen kikérdezésről).
- Magas az elesés kockázata (#): pozitív válasz a következő kérdések egyikére: „Kétszer vagy többször elesett az elmúlt évben?”, "Elesett és megsérült az elmúlt évben?" – Attól fél, hogy egyensúly- vagy járásproblémák miatt eleshet?
- Nem hajlandó beleegyezést adni.
(#) Az elesés kockázatának kitett alanyok azonosítása a következő három validált kérdésen fog alapulni a megnövekedett esés kockázatának azonosítására és szűrésére, amelyeket a közösségi alapú gyakorlati beavatkozások és az esésmegelőzési vizsgálatok során használnak:
- Stratégiák a sérülések csökkentésére és az idősekbe vetett bizalom fejlesztésére (STRIDE): egy többtényezős esés-megelőzési stratégia klaszter-randomizált pragmatikus kísérlete: tervezés és módszerek. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018;73:1053-1061
- Az egyensúly- és erőtréning integrálása a mindennapi élettevékenységbe az idős emberek elesésének csökkentése érdekében (az Lifestyle integrált funkcionális gyakorlat (LiFE) tanulmány): randomizált párhuzamos vizsgálat. Clemson L és mtsai. British Medical Journal 2012;345:e547
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Személyre szabott edzésprogram
Otthoni, személyre szabott edzésprogram okostelefonos alkalmazás segítségével
|
Otthoni, személyre szabott edzésprogram okostelefonos alkalmazás segítségével
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kontroll WHO irányelvei
A WHO irányelvein alapuló szabványos edzésprogram
|
Szabványos gyakorlati tanácsadás a WHO irányelvei szerint
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs edzésprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly
Időkeret: Az egyensúly változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
A fentiek mindegyike mérni fogja: a gyorsulás tartományát minden irányban (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) m/sec-ben értékelve |
Az egyensúly változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Egyensúly
Időkeret: Az egyensúly változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Felfutási idő: Összetett egyensúlymérték, amely tartalmazza 1) a gyorsulás tartományát minden irányban (anterior-posterior, medio-lateral, superior-inferior) m/sec-ben értékelve2,2) a megtett lépések számát (n), 3) lépést hossza (cm). |
Az egyensúly változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Láberő
Időkeret: A láberő változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba lépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Ülni-állni A láb erejének összetett mértéke, amely az ismétlések számának 30 mp-en belüli mérésén (n) és a gyorsulási tartományon alapul, amelyet m/sec2-ben mérnek. |
A láberő változásait a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba lépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Felső végtagok rugalmassága
Időkeret: A felső végtagok rugalmasságában bekövetkezett változásokat a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
A fenti teszteket a kar és a horizont közötti szög alapján értékeljük. |
A felső végtagok rugalmasságában bekövetkezett változásokat a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba való belépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
A felső végtagok ereje
Időkeret: A felső végtagok erejében bekövetkező változásokat a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba lépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
A fenti vizsgálatoknál a gyorsulási tartományt m/sec2-ben kell értékelni. |
A felső végtagok erejében bekövetkező változásokat a következő időpontokban mérik: kísérleti vizsgálatba lépés és 6 héttel később; Fő vizsgálat T0 (kiindulási állapot), T1 (6 hét), T2 (12 hét), T3 (18 hét), T4 (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMJYN-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott edzésprogram
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt