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Programas de exercícios personalizados para adultos mais velhos - um aplicativo digital fácil de usar

30 de setembro de 2024 atualizado por: Jacobs Jeremy, Hadassah Medical Organization

Embasamento Científico:

Apesar dos benefícios conhecidos do exercício para a saúde durante a velhice, os idosos permanecem altamente sedentários. Diretrizes oficiais de exercícios voltadas especificamente para idosos concentram-se principalmente em atividades aeróbicas e tendem a ser excessivamente generalizadas. Há necessidade de programas de exercícios personalizados, que levem em consideração a crescente variabilidade nas medidas de condicionamento físico e mobilidade com o avanço da idade e ofereçam exercícios voltados para melhorando o equilíbrio, força, flexibilidade e condicionamento aeróbico, e que podem ser realizados em casa. O avanço da tecnologia de smartphones fornece ferramentas que podem ajudar a abordar esta importante área da saúde pública.

Objetivos do estudo:

Desenvolver um novo aplicativo digital para smartphone, que permita a avaliação dos componentes de condicionamento físico e forneça programas de exercícios abrangentes e personalizados que sejam atualizados em intervalos regulares de acordo com as mudanças nos níveis de condicionamento físico.

Metodologia:

Um estudo prospectivo de controle randomizado de intervenção envolvendo 360 pessoas com idade ≥65 anos vivendo em casa/residência protegida. O estágio 1 incluirá a seleção de exercícios e testes de condicionamento físico, o desenvolvimento de um aplicativo para smartphone para autoavaliação desses testes e a criação de programas de exercícios para atender a capacidades específicas. Um estudo piloto (n = 60) validará os resultados do aplicativo em comparação com testes laboratoriais padrão, antes de finalizar a plataforma de estudo e criará uma plataforma para combinar programas de exercícios com níveis de condicionamento físico. No estágio 2 - o estudo principal - os participantes (n = 300) serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (programa de exercícios personalizado atualizado por meio do aplicativo), um grupo de controle ativo (recebendo diretrizes de exercícios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) ou controle grupo (sem intervenção). Usando o aplicativo para avaliação, todos os participantes serão testados durante o estágio 2 em T0 (linha de base), T1 (6 semanas) T2 (12 semanas) e durante o acompanhamento do estágio 3 em T3 (18 semanas) e T4 (24 semanas) .

Novidade e Aplicabilidade:

Essa tecnologia inovadora permitirá que os idosos testem seu nível de condicionamento físico e recebam um programa de exercícios personalizado com base em suas habilidades e preferências atuais, que mudam com o tempo de acordo com seu progresso. A programação será apresentada em fotos e pequenos vídeos, disponíveis em seus smartphones, ou facilmente transferíveis para telas de computador ou televisão (TV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1.1 Embasamento Científico

Embora os benefícios do exercício para a saúde entre os idosos sejam aceitos, há uma necessidade de maior precisão na avaliação de uma ampla gama de parâmetros de condicionamento físico e mobilidade, a fim de fornecer um programa abrangente de exercícios em ambiente doméstico. Avanços na tecnologia de smartphones podem fornecer ferramentas úteis para ajudar a abordar esta importante área da saúde pública.

1.2 Objetivos da pesquisa

Objetivo: 1) Examinar se um programa de atividade física abrangente personalizado prescrito individualmente e realizado em casa, com base na avaliação motora e física individual, realizada por um smartphone padrão em casa, é mais eficaz do que as recomendações padronizadas aceitas da Organização Mundial da Saúde para atividade física , entre pessoas com 65 anos ou mais. O programa prescrito incluirá fotos e vídeos coloridos e nítidos de vários exercícios, apresentados de maneira amigável na tela do smartphone, TV ou computador do usuário.

Objetivo: 2) Permitir que o programa de exercícios personalizado seja atualizado (pelos especialistas em exercícios do estudo), de acordo com as mudanças no nível de condicionamento físico, medido por testes domiciliares usando o smartphone.

Objetivo: 3) O objetivo final do programa é melhorar a saúde dos idosos, aumentando o nível de atividade física de forma segura, agradável e eficaz.

1.3 Desenho e Métodos de Pesquisa

Empregaremos um estudo intervencional, prospectivo, randomizado e controlado.

Aprovação Ética: O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hadassah Hospital.

Participantes: A população do estudo incluirá um total de 360 ​​adultos residentes na comunidade com idade ≥65 anos, sem comprometimento cognitivo significativo (60 adultos no Estudo Piloto e 300 adultos subsequentes no estudo principal de Fase II).

Recrutamento: O recrutamento será feito por panfletos e palestras pelos PIs do estudo, em clubes de idosos locais, centros de dia e instalações de vida independente (lares de idosos).

Consentimento Informado: O consentimento informado será obtido após uma explicação detalhada dada pelo médico do estudo com experiência em geriatria/medicina de exercício (seja o PI Prof Jacobs ou Co Investigador - a ser anunciado mais perto do início do estudo) sobre os detalhes do estudo e quaisquer possíveis complicações médicas causada diretamente (por exemplo, risco de quedas e fraturas, dores musculoesqueléticas, ligamentos distendidos) ou secundária aos programas de exercícios (ex. arritmias cardíacas ou angina).

Procedimento de estudo e design de ferramentas de pesquisa:

A. Fase I: Preparações preliminares e um estudo piloto:

  1. Projetando os testes.
  2. Desenvolvimento de um aplicativo digital dedicado aos testes selecionados: 'Montfort Brain Monitor Ltd' fornecerá um aplicativo para permitir a medição da bateria de teste usando o telefone celular. Após o teste usando o smartphone em casa, os dados serão carregados remotamente no banco de dados Montfort para posterior análise.
  3. Desenvolvimento do Programa de Exercícios: As fotos e vídeos dos exercícios serão apresentados de forma amigável na tela do smartphone, TV ou computador do usuário. Durante todo o período do estudo, os participantes receberão notificações regulares via smartphone, lembrando-os de se exercitar.
  4. Estudo Piloto: Validação do instrumento do estudo: Adultos mais velhos (n=60), da área de Netanya (próximo ao Wingate College) serão recrutados para o estudo piloto. Eles serão testados usando o aplicativo para smartphone e testes de laboratório de última geração, receberão um programa de exercícios instalado em seus telefones para execução em casa e serão testados novamente após 6 semanas de exercícios.
  5. Preparações para o estudo principal: Neste ponto, um aplicativo de estudo será finalizado para executar os testes do aplicativo de smartphone + executar os programas de exercícios correspondentes (fornecidos individualmente pelos especialistas em exercícios de pesquisa) e carregar dados no banco de dados remoto para análise subsequente.

B. Fase II: Estudo principal com duração de 12 semanas:

Os participantes do estudo (n = 300) de creches, clubes de idosos, vilas de aposentados, etc., serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos:

  1. O grupo experimental: (n=100). Programa de exercícios personalizados de intervenção com foco no equilíbrio/flexibilidade e força do membro superior/ombro.
  2. Um grupo de controle ativo: (n=100). Todos os participantes deste grupo receberão aconselhamento sobre exercícios e serão solicitados a se exercitar de acordo com as diretrizes gerais oficiais publicadas pela Organização Mundial da Saúde.
  3. Um grupo de controle: (n=100). Aconselhado a continuar sua rotina normal e, se estiver interessado, poderá usar o programa de exercícios do aplicativo inteligente após a conclusão do estudo principal.

Os participantes de todos os grupos serão testados individualmente pelo aplicativo de testes antes (T0), após 6 semanas (T1) e após 3 meses (T2).

C. Fase III: Acompanhamento:

O grupo experimental e o grupo de controle ativo serão reavaliados 6 semanas (T3) e 3 meses (T4) após o término da Fase II. O grupo de controle receberá o tratamento nesse ponto, se assim o desejar.

Tamanho da amostra e análise de poder: O poder estatístico foi calculado usando G * Power. Com base em uma ANOVA de 2 fatores (3 grupos X 5 testes) com medidas repetidas no fator de teste, 100 participantes em cada subgrupo permitem detectar diferenças de grupo em poder estatístico de > 99% para um moderado (f de Cohen = 0,25) e grande (f de Cohen = 0,4) tamanho do efeito. Além disso, o poder estatístico para detectar diferenças entre medidas repetidas e na interação entre grupos nas medidas repetidas é superior a 99% tanto no tamanho de efeito moderado quanto no tamanho de efeito alto.

D. Coleta de Dados Adicionais:

  1. Dados sociodemográficos
  2. Diagnóstico médico autorreferido e variáveis ​​relacionadas à saúde, Índice de Fragilidade
  3. Nível de atividade física
  4. Versão hebraica validada pelo teste Mini-Cog
  5. Pontuação de depressão geriátrica (versão hebraica validada com 5 itens curtos)
  6. Avaliação da qualidade de vida (Formulário curto-36, versão hebraica validada)

Hipóteses de estudo

  1. Os participantes do grupo experimental (programas de exercícios personalizados de equilíbrio/força/flexibilidade) apresentarão maior melhora do que os participantes com perfis semelhantes no grupo de controle ativo ou controle.
  2. Os participantes do grupo experimental aderirão mais ao regime de exercícios do que os participantes do grupo de controle ativo, portanto, exibirão significativamente mais melhorias físicas e motoras.
  3. Tanto o grupo experimental quanto o grupo de controle ativo obterão mais melhorias no condicionamento físico do que o controle não ativo.

Estatísticas: os testes digitais selecionados para avaliar os componentes da aptidão serão determinados na primeira fase de estudo. É provável que uma Análise de Variância bidirecional (ANOVA, 3 grupos X 5 medições) com medidas repetidas no fator de medições seja aplicada na maioria dos testes. A diferença menos significativa de Fisher será usada para análises post-hoc. O nível de significância para todos os testes estatísticos será definido em alfa = 0,05.

1.4 Equipamentos e Filmes dos exercícios: Os novos exercícios criados para o presente estudo serão fotografados e/ou filmados para vídeo no laboratório de tecnologia educacional do Wingate College.

Testando em laboratório "ou" Teste experimental:

A fim de estabelecer a validade dos novos testes de telefone celular dedicados, os participantes do estudo piloto serão testados em medições padrão-ouro nos laboratórios biomecânicos, fisiológicos e de controle motor do Wingate College. Os laboratórios estão equipados com os seguintes dispositivos: Vicon Motion Capture Systems para análise de movimento 3D (análise de marcha e controle postural), Biodex Medical Systems para medições de força isocinética (força de membros superiores e inferiores), esteira motorizada -Woodway, Alemanha (aptidão cardiovascular - VO2 predito) e Balance Tutor (controle postural, equilíbrio estático e dinâmico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 99 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (todos devem ser positivos para inclusão)

  • Local de vida: Casa ou Vida Independente
  • Falante Hebraico Fluente
  • Estado ambulatorial: anda de forma independente sem ajuda de outra pessoa
  • Estado funcional: independente para vestir, ir ao banheiro, arrumar-se, lavar-se, comer
  • usuário de smartphone

Critérios de exclusão (qualquer positivo para exclusão)

  • Declínio cognitivo <3/5 no Mini-Cog Score
  • Hospitalização (>24 horas) ou encaminhamento para a sala de emergência nos últimos 12 meses devido a doença cardíaca instável (doença cardíaca congestiva/distúrbio do ritmo/doença isquêmica do coração/doença cardíaca valvar) ou doença neurológica, incluindo equilíbrio ou tontura (doença cerebrovascular, doença vestibular, doença progressiva doença neurológica que afeta a marcha ou o equilíbrio). (Informações por auto-relato em questionamento direto).
  • Alto risco de queda (#): Qualquer resposta positiva a uma das seguintes perguntas: "Você caiu duas vezes ou mais no último ano?", "Você caiu e se machucou no último ano?", "Você tem medo de cair por causa de problemas de equilíbrio ou de locomoção?"
  • Não está disposto a fornecer consentimento.

(#) A identificação de indivíduos em risco de queda será baseada nestas três perguntas validadas para identificar e rastrear o aumento do risco de queda, usadas em intervenções de exercícios baseados na comunidade e estudos de prevenção de quedas:

  1. Estratégias para reduzir lesões e desenvolver confiança em idosos (STRIDE): um estudo pragmático randomizado por cluster de uma estratégia multifatorial de prevenção de lesões por queda: design e métodos. Bhasin S et al. Journal of Gerontology A Biological Science Medical Science, 2018;73:1053-1061
  2. Integração do treinamento de equilíbrio e força nas atividades da vida diária para reduzir a taxa de quedas em idosos (estudo Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)): estudo paralelo randomizado. Clemson L e outros. British Medical Journal 2012;345:e547

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios personalizado
Um programa de exercícios personalizado baseado em casa usando um aplicativo para smartphone
Programa de exercícios personalizados em casa usando um aplicativo para smartphone
Comparador Ativo: Diretrizes da OMS para Controle Ativo
Um programa de exercícios padrão baseado nas diretrizes da OMS
Aconselhamento de exercícios padrão de acordo com as diretrizes da OMS
Sem intervenção: Controlar
Nenhum programa de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: As alterações no equilíbrio serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
  1. Postura neutra olhos fechados
  2. Postura da perna direita
  3. Postura da perna esquerda
  4. Postura tandem direita
  5. Postura tandem esquerda
  6. Caminhada tandem para frente (10 passos)
  7. Caminhada tandem para trás (10 passos)

Todos os itens acima medirão: amplitude de aceleração em cada direção (anterior-posterior, médio-lateral, superior-inferior) avaliada em m/seg2

As alterações no equilíbrio serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
Equilíbrio
Prazo: Alterações no equilíbrio serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)

Time-up-and-go:

Uma medida composta de equilíbrio, que inclui 1) a amplitude de aceleração em cada direção (anterior-posterior, médio-lateral, superior-inferior) avaliada em m/s2,2) o número de passos dados (n), 3) Passo comprimento (cm).

Alterações no equilíbrio serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
Força nas pernas
Prazo: As alterações na força das pernas serão medidas nos seguintes pontos no tempo: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)

Sentado para ficar em pé

Uma medida composta de força da perna com base na medição do número de repetições em 30 segundos (n) e a faixa de aceleração que será medida em m/s2

As alterações na força das pernas serão medidas nos seguintes pontos no tempo: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
Flexibilidade dos membros superiores
Prazo: As alterações na flexibilidade das extremidades superiores serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
  1. Girar o tronco para a direita
  2. Girar o tronco para a esquerda
  3. Flexão do braço direito
  4. Extensão do braço direito
  5. abdução do braço direito
  6. Braço direito ao ombro esquerdo a 90◦
  7. Braço direito dobrado para trás
  8. Flexão do braço esquerdo
  9. Extensão do braço esquerdo
  10. Abdução do braço esquerdo
  11. Braço esquerdo ao ombro esquerdo a 90◦
  12. Braço esquerdo dobrado para trás

Os testes acima são avaliados pelo ângulo entre o braço e o horizonte.

As alterações na flexibilidade das extremidades superiores serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
Força das extremidades superiores
Prazo: As alterações na força das extremidades superiores serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)
  1. Levantar o braço direito para a frente 20 vezes
  2. Levantar o braço esquerdo para a frente 20 vezes
  3. Levantar o braço direito para o lado 20 vezes
  4. Levantar o braço esquerdo para o lado 20 vezes

Para os testes acima, a faixa de aceleração será avaliada em m/seg2.

As alterações na força das extremidades superiores serão medidas nos seguintes momentos: entrada no estudo piloto e 6 semanas depois; Estudo principal T0 (linha de base), T1 (6 semanas), T2 (12 semanas), T3 (18 semanas), T4 (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy M Jacobs, MBBS BSc, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JMJYN-HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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