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Caracterização de alterações cardíacas relacionadas ao tratamento de quimio-radioterapia em pacientes com câncer de pulmão e esôfago não metastáticos e não recorrentes

1 de maio de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Caracterização das Alterações Cardíacas Relacionadas ao Tratamento de Quimioterapia e Radioterapia

Este estudo estuda alterações cardíacas após radiação ou quimiorradiação para o tratamento de câncer de pulmão ou esôfago que não se espalhou para outros locais do corpo (não metastático) ou não voltou (não recorrente). O monitoramento cardíaco contínuo com um dispositivo implantado pode ajudar a identificar alterações cardíacas que passariam despercebidas e facilitar o tratamento dessas alterações cardíacas precoces como parte do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de eventos cardíacos em 12 meses após radiação ou quimiorradiação para o tratamento de câncer de pulmão ou esôfago.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Definir o espectro de toxicidade cardíaca entre os pacientes de quimiorradioterapia (CRT) com maior risco de toxicidade cardíaca.

II. Estabeleça a linha do tempo do desenvolvimento da toxicidade cardíaca e identifique os achados preditivos iniciais de danos permanentes.

III. Caracterize as áreas do coração com maior risco de dano cardíaco persistente.

4. Identifique um limiar de resposta à dose para dano de radioterapia (RT) em diferentes áreas do coração.

V. Melhorar a sobrevida alertando a equipe de cardiologia sobre a necessidade de intervenções padrão de cuidados que salvam vidas.

VI. Descrever as intervenções médicas empregadas para os eventos cardíacos identificados no estudo.

CONTORNO:

Os pacientes recebem implantes de monitores cardíacos e, em seguida, passam por tratamento padrão de RT ou CRT, a critério do médico assistente. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo, 4 semanas, 3, 9 e 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas, 3, 9 e 12 meses após a RT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão e esôfago não metastáticos e não recorrentes que estão recebendo radioterapia torácica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • RT ou CRT torácica curativa padrão planejada com coração antecipado V40 > 20 cc (pelo menos 20 cc do coração deve receber uma dose de 40 gray [Gy] ou superior)
  • Capaz de acompanhar todos os padrões especificados de pontos de tempo de atendimento
  • Os pacientes podem receber tratamento como parte do tratamento padrão ou em um estudo diferente
  • Receber tratamento de radiação em uma área próxima ao coração, por exemplo, câncer da junção gastroesofágica, câncer de pulmão hilar ou câncer de pulmão do brônquio principal
  • Qualquer tipo de terapia sistêmica ou cirurgia antes, durante ou após a radiação é aceitável
  • Radiação prévia para outras áreas é aceitável
  • Doses de radiação planejadas iguais ou superiores a 40 Gy

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • doença recorrente
  • Paciente recebendo doses prescritas de radiação inferiores a 40 Gy
  • Nenhuma radiação anterior que tenha incluído qualquer parte do coração é aceitável
  • Sem reirradiação torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (monitoramento cardíaco)
Os pacientes recebem implantes de monitores cardíacos e, em seguida, passam por tratamento padrão de RT ou CRT, a critério do médico assistente. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo, 4 semanas, 3, 9 e 12 meses.
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de bioespécimes
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Dispositivo: Monitor de eventos cardíacos
Receber monitor cardíaco
Outro: Quimiorradioterapia
Submeter-se a CRT
Outros nomes:
  • CRT
  • Quimiorradiação
  • CRTx
  • Radioquimioterapia
  • RCTx
  • RT-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com um Evento Cardíaco aos 12 Meses
Prazo: Até 12 meses
Avaliado como qualquer evento cardíaco após o registo, incluindo alterações eletrofisiológicas conforme definido pelo monitor cardíaco insersível contínuo (ICM); insuficiência cardíaca congestiva (ICC); enfarte do miocárdio; pericardite ou miocardite; ablação cardíaca ou pacemaker cardíaco; colocação de stent cardíaco ou qualquer procedimento coronário para danos coronários; ou qualquer evento cardíaco conforme definido pelos registos médicos dos pacientes ou autópsia, se realizada.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência loco-regional
Prazo: Até 12 meses
A recorrência loco-regional é definida como recorrências locais do cancro no> mesmo local onde a doença foi encontrada em qualquer estudo de diagnóstico ou> estadiamento.
Até 12 meses
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 12 meses
A sobrevivência livre de doença é definida como o tempo desde o registo no estudo até qualquer recorrência da doença ou morte.
Até 12 meses
Recorrência Distante
Prazo: Até 12 meses
A recidiva à distância é definida como cancro metastático (cancro que se espalhou para órgãos ou tecidos distantes do cancro original) que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como recorrente.
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Eventos Cardíacos
Prazo: Até 12 meses
A sobrevivência livre de eventos cardíacos é definida como o tempo desde o registo até qualquer evento cardíaco> ou morte.
Até 12 meses
Morte Cardíaca
Prazo: Até 12 meses
A morte cardíaca é definida como o tempo desde o registo até à morte por razões cardíacas.
A morte cardíaca incluiria insuficiência cardíaca congestiva documentada, enfarte do miocárdio, arritmia*, bloqueio cardíaco* ou qualquer outra causa cardíaca documentada nos registos médicos, certidão de óbito ou autópsia como uma das principais causas contribuintes para a morte.
*Qualquer alteração eletrofisiológica letal documentada antes da morte também seria incluída.
Até 12 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Até 12 meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Incidência de Eventos Adversos (EA) Agudos de Grau 3+
Prazo: Dentro dos primeiros 6 meses a partir da data de inscrição
A incidência e gravidade dos Eventos Adversos serão medidas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Dentro dos primeiros 6 meses a partir da data de inscrição
Sobrevivência Causa Específica
Prazo: Até 12 meses
A sobrevivência causa específica é definida como o tempo desde o registo até à morte por cancro.
Até 12 meses
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Prazo: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de Imagem
Prazo: Início até 12 meses
As alterações imagiológicas nas subestruturas cardíacas associadas à ocorrência de eventos cardíacos serão um componente exploratório deste ensaio.
As alterações serão descritas em cada momento utilizando distribuições de frequência.
Início até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1723 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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