Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace srdečních změn souvisejících s chemoterapií u pacientů s nemetastatickým, nerekurentním karcinomem plic a jícnu

1. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Charakterizace srdečních změn souvisejících s chemo-radioterapií

Tato studie studuje srdeční změny po ozařování nebo chemoradiaci pro léčbu rakoviny plic nebo jícnu, která se nerozšířila do jiných míst v těle (nemetastatická) nebo se nevrátila (nerecidivující). Nepřetržité monitorování srdce pomocí implantovaného zařízení může pomoci identifikovat srdeční změny, které by zůstaly nepovšimnuty, a usnadnit léčbu těchto časných srdečních změn jako součást standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit 12měsíční frekvenci srdečních příhod po ozařování nebo chemoradiaci pro léčbu rakoviny plic nebo jícnu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Definujte spektrum srdeční toxicity u pacientů s chemoradioterapií (CRT) s nejvyšším rizikem srdeční toxicity.

II. Stanovte časovou osu rozvoje srdeční toxicity a identifikujte časné prediktivní nálezy trvalého poškození.

III. Charakterizujte oblasti srdce s nejvyšším rizikem trvalého poškození srdce.

IV. Identifikujte práh odpovědi na dávku pro poškození radioterapií (RT) v různých oblastech srdce.

V. Zlepšete přežití upozorněním kardiologického týmu na nutnost život zachraňujících standardních intervencí péče.

VI. Popište lékařské zásahy použité pro srdeční příhody identifikované ve studii.

OBRYS:

Pacienti dostanou implantáty srdečního monitoru a poté podstoupí standardní péči RT nebo CRT podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku, 4 týdny, 3, 9 a 12 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 4 týdny, 3, 9 a 12 měsíců po RT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastatickým, nerecidivujícím karcinomem plic a jícnu, kteří dostávají radioterapii hrudníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Plánovaná standardní péče kurativní hrudní RT nebo CRT s očekávaným srdcem V40 > 20 ccm (nejméně 20 ccm srdce by mělo dostat dávku 40 šedých [Gy] nebo vyšší)
  • Schopnost sledovat ve všech stanovených standardních časových bodech péče
  • Pacienti mohou dostávat léčbu jako součást standardní péče nebo v jiné studii
  • Příjem radiační léčby do oblasti blízko srdce, například rakovina gastroezofageální junkce, hilární rakovina plic nebo rakovina plic hlavního kmene bronchu
  • Jakýkoli typ systémové terapie nebo chirurgického zákroku před nebo po ozařování je přijatelný
  • Předchozí ozáření do jiných oblastí je přijatelné
  • Plánované dávky záření rovné nebo vyšší než 40 Gy

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Recidivující onemocnění
  • Pacient, který dostává předepsané dávky záření nižší než 40 Gy
  • Žádné předchozí záření, které zahrnovalo jakoukoli část srdce, není přijatelné
  • Žádné opětovné ozařování hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (monitorování srdce)
Pacienti dostanou implantáty srdečního monitoru a poté podstoupí standardní péči RT nebo CRT podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku, 4 týdny, 3, 9 a 12 měsíců.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr biovzorků
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Přístroj: Monitor srdečních událostí
Přijímat srdeční monitor
Jiný: Chemoradioterapie
Podstoupit CRT
Ostatní jména:
  • CRT
  • Chemoradiace
  • CRTx
  • Radiochemoterapie
  • RCTx
  • RT-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kardiální příhodou za 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnoceno jako jakákoli srdeční příhoda po registraci, včetně elektrofyziologických změn definovaných kontinuálním implantabilním srdečním monitorem (ICM); městnavé srdeční selhání (CHF); infarkt myokardu; perikarditida nebo myokarditida; srdeční ablace nebo kardiostimulátor; zavedení srdečního stentu nebo jakýkoli koronární výkon pro koronární poškození; nebo jakákoli srdeční příhoda definovaná lékařskými záznamy pacientů nebo pitvou, pokud byla provedena.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loko-regionální recidiva
Časové okno: Až 12 měsíců
Loko-regionální recidiva je definována jako lokální recidiva karcinomu ve stejné lokalitě, kde bylo onemocnění zjištěno na jakékoli diagnostické nebo stagingové studii.
Až 12 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od registrace do studie do jakéhokoli relapsu onemocnění nebo úmrtí.
Až 12 měsíců
Vzdálená recidiva
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzdálená recidiva je definována jako metastatická rakovina (rakovina, která se rozšířila do orgánů nebo tkání vzdálených od původní rakoviny), která byla buď biopticky potvrzena, nebo klinicky diagnostikována jako recidivující.
Až 12 měsíců
Přežití bez srdečních příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bez srdečních příhod je definováno jako doba od registrace do jakékoli srdeční příhody nebo úmrtí.
Až 12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Až 12 měsíců
Srdeční smrt je definována jako doba od registrace do smrti z kardiálních příčin. Srdeční smrt by zahrnovala zdokumentované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, arytmii*, srdeční blokádu* nebo jakoukoli jinou srdeční příčinu zdokumentovanou ve zdravotnické dokumentaci, úmrtním listu nebo při pitvě jako jednu z hlavních příčin smrti. *Jakákoli smrtelná elektrofyziologická změna zdokumentovaná před smrtí by byla také zahrnuta.
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Výskyt akutních nežádoucích příhod stupně 3+ (AE)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců od data zařazení do studie
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Během prvních 6 měsíců od data zařazení do studie
Přežití specifické pro danou příčinu
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití specifické pro danou příčinu je definováno jako doba od registrace do úmrtí na rakovinu.
Až 12 měsíců
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Časové okno: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zobrazování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Zobrazovací změny v srdečních substrukturách spojené s výskytem srdečních příhod budou průzkumnou součástí tohoto hodnocení. Změny budou popsány v každém časovém bodě pomocí frekvenčních distribucí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1723 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit