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Caratterizzazione delle alterazioni cardiache correlate al trattamento chemio-radioterapico in pazienti con carcinoma polmonare ed esofageo non metastatico e non ricorrente

1 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Caratterizzazione dei cambiamenti cardiaci correlati al trattamento chemio-radioterapico

Questo studio studia i cambiamenti cardiaci dopo radiazioni o chemio-radiazioni per il trattamento del cancro del polmone o dell'esofago che non si è diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico) o che non si è ripresentato (non ricorrente). Il monitoraggio cardiaco continuo con un dispositivo impiantato può aiutare a identificare i cambiamenti cardiaci che rimarrebbero inosservati e facilitare il trattamento di questi cambiamenti cardiaci precoci come parte della cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di eventi cardiaci a 12 mesi dopo radiazioni o chemio-radiazioni per il trattamento del cancro del polmone o dell'esofago.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Definire lo spettro di tossicità cardiaca tra i pazienti chemioradioterapici (CRT) a più alto rischio di tossicità cardiaca.

II. Stabilire la sequenza temporale dello sviluppo della tossicità cardiaca e identificare i primi risultati predittivi di danno permanente.

III. Caratterizzare le aree del cuore a più alto rischio di danno cardiaco persistente.

IV. Identificare una soglia dose-risposta per il danno da radioterapia (RT) in diverse aree del cuore.

V. Migliorare la sopravvivenza allertando il team di cardiologia della necessità di interventi salvavita standard di cura.

VI. Descrivere gli interventi medici impiegati per gli eventi cardiaci identificati nello studio.

SCHEMA:

I pazienti ricevono impianti di monitoraggio cardiaco, quindi vengono sottoposti a RT o CRT standard di cura a discrezione del medico curante. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 4 settimane, 3, 9 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 3, 9 e 12 mesi dopo la RT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare ed esofageo non metastatico, non ricorrente che stanno ricevendo radioterapia toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • RT o CRT toracica curativa standard pianificata con V40 cardiaca prevista > 20 cc (almeno 20 cc del cuore devono ricevere una dose di 40 gray [Gy] o superiore)
  • In grado di eseguire il follow-up in tutti i punti temporali standard di cura specificati
  • I pazienti possono ricevere il trattamento come parte dello standard di cura o in uno studio diverso
  • Ricezione di radioterapia in un'area vicina al cuore, ad esempio carcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma polmonare ilare o carcinoma polmonare del bronco principale
  • Qualsiasi tipo di terapia sistemica o intervento chirurgico prima durante o dopo la radioterapia è accettabile
  • È accettabile una precedente irradiazione in altre aree
  • Dosi di radiazioni pianificate uguali o superiori a 40 Gy

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattia ricorrente
  • Paziente che riceve dosi prescritte di radiazioni inferiori a 40 Gy
  • Nessuna radiazione precedente che abbia incluso alcuna parte del cuore è accettabile
  • Nessuna re-irradiazione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (monitoraggio cardiaco)
I pazienti ricevono impianti di monitoraggio cardiaco, quindi vengono sottoposti a RT o CRT standard di cura a discrezione del medico curante. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 4 settimane, 3, 9 e 12 mesi.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dispositivo: Monitoraggio degli eventi cardiaci
Ricevi il monitor cardiaco
Altro: Chemioradioterapia
Sottoponiti a CRT
Altri nomi:
  • Catodico
  • Chemioradioterapia
  • CRTx
  • Radiochemioterapia
  • RCTx
  • RT-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento cardiaco a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato come qualsiasi evento cardiaco dopo la registrazione, incluse le variazioni elettrofisiologiche definite dal monitor cardiaco inseribile continuo (ICM); insufficienza cardiaca congestizia (CHF); infarto del miocardio; pericardite o miocardite; ablazione cardiaca o pacemaker cardiaco; posizionamento di stent cardiaco o qualsiasi procedura coronarica per danno coronarico; o qualsiasi evento cardiaco definito dalle cartelle cliniche dei pazienti o dall'autopsia, se eseguita.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva Loco-regionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La recidiva loco-regionale è definita come recidiva locale del cancro nella stessa sede in cui la malattia è stata riscontrata in qualsiasi studio diagnostico o di stadiazione.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla registrazione allo studio fino a qualsiasi recidiva di malattia o morte.
Fino a 12 mesi
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La recidiva a distanza è definita come cancro metastatico (cancro che si è diffuso a organi o tessuti lontani dal cancro originale) che è stato o confermato da biopsia o diagnosticato clinicamente come ricorrente.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi Cardiaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da eventi cardiaci è definita come il tempo dalla registrazione a qualsiasi evento cardiaco o morte.
Fino a 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La morte cardiaca è definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla morte per cause cardiache. La morte cardiaca include scompenso cardiaco congestizio documentato, infarto miocardico, aritmia*, blocco cardiaco*, o qualsiasi altra causa cardiaca documentata nei registri medici, nel certificato di morte o nell'autopsia come una delle principali cause di morte. *Qualsiasi cambiamento elettrofisiologico letale documentato prima della morte sarebbe incluso.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) acuti di grado 3+
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi dalla data di iscrizione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno misurate dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
Entro i primi 6 mesi dalla data di iscrizione
Sopravvivenza Causa Specifica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza causa-specifica è definita come il tempo trascorso dalla registrazione fino al decesso dovuto al cancro.
Fino a 12 mesi
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Lasso di tempo: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging Changes
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Le modifiche dell'imaging nelle sottostrutture cardiache associate alla comparsa di eventi cardiaci saranno una componente esplorativa di questo studio. Le modifiche saranno descritte in ciascun punto temporale utilizzando distribuzioni di frequenza.
Dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1723 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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