Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика кардиологических изменений, связанных с химиолучевой терапией, у неметастатических, нерецидивирующих пациентов с раком легких и пищевода

1 мая 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Характеристика изменений сердца, связанных с химиолучевой терапией

В этом испытании изучаются сердечные изменения после лучевой или химиолучевой терапии для лечения рака легких или пищевода, который не распространился на другие части тела (неметастатический) или не вернулся (нерецидивирующий). Непрерывный кардиомониторинг с помощью имплантированного устройства может помочь выявить сердечные изменения, которые останутся незамеченными, и облегчить лечение этих ранних сердечных изменений в рамках стандартной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить 12-месячную частоту сердечных событий после лучевой или химиолучевой терапии рака легкого или пищевода.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить спектр сердечной токсичности среди пациентов, получающих химиолучевую терапию (ХЛТ) с самым высоким риском сердечной токсичности.

II. Установите временную шкалу развития сердечной токсичности и определите ранние прогностические признаки необратимого повреждения.

III. Охарактеризуйте области сердца, подверженные наибольшему риску стойкого повреждения сердца.

IV. Определите порог реакции на дозу для лучевой терапии (ЛТ) в различных областях сердца.

V. Улучшить выживаемость, предупредив бригаду кардиологов о необходимости проведения жизненно важных вмешательств.

VI. Опишите медицинские вмешательства, применяемые при сердечных событиях, выявленных в исследовании.

КОНТУР:

Пациенты получают имплантаты кардиомонитора, а затем проходят стандартную лучевую терапию или кардиологическую лучевую терапию по усмотрению лечащего врача. Пациенты также проходят забор образцов крови на исходном уровне, через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев после ЛТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неметастатическим, нерецидивирующим раком легких и пищевода, получающие торакальную лучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Планируемый стандарт лечебной лучевой терапии торакальной ЛТ или СЛТ с ожидаемым объемом сердца V40 > 20 см3 (не менее 20 см3 сердца должны получить дозу 40 Гр [Гр] или выше)
  • Возможность последующего наблюдения во все указанные сроки оказания медицинской помощи
  • Пациенты могут получать лечение в рамках стандарта лечения или в рамках другого исследования.
  • Проведение лучевой терапии в области, близкой к сердцу, например, при раке желудочно-пищеводного соединения, раке прикорневого легкого или раке главного бронха легкого.
  • Допускается любой тип системной терапии или операции до, во время или после облучения.
  • Допускается предварительное облучение других областей
  • Планируемые дозы облучения равны или выше 40 Гр

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Рецидивирующее заболевание
  • Пациент, получающий предписанные дозы облучения ниже 40 Гр
  • Предшествующее облучение любой части сердца недопустимо.
  • Отсутствие повторного облучения грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (мониторинг сердца)
Пациенты получают имплантаты кардиомонитора, а затем проходят стандартную лучевую терапию или кардиологическую лучевую терапию по усмотрению лечащего врача. Пациенты также проходят забор образцов крови на исходном уровне, через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор биопрепаратов
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Устройство: Монитор сердечных событий
Получите кардиомонитор
Другой: Химиолучевая терапия
Пройти ЭЛТ
Другие имена:
  • ЭЛТ
  • Химиолучевая терапия
  • CRTx
  • Радиохимиотерапия
  • RCTx
  • РТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с сердечно-сосудистым событием через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценено как любое сердечное событие после регистрации, включая электрофизиологические изменения, определяемые с помощью непрерывного имплантируемого кардиомонитора (ICM); застойная сердечная недостаточность (CHF); инфаркт миокарда; перикардит или миокардит; сердечная абляция или кардиостимулятор; установка стента в коронарные артерии или любая коронарная процедура при коронарном повреждении; или любое сердечное событие, определенное по медицинским записям пациентов или результатам аутопсии, если она проводилась.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: До 12 месяцев

Локо-регионарный рецидив определяется как местный рецидив рака в том же месте, где заболевание было обнаружено при любом диагностическом или стадирующем исследовании.
До 12 месяцев
Выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время от момента регистрации в исследовании до любого рецидива заболевания или смерти.
До 12 месяцев
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: До 12 месяцев
Отдалённый рецидив определяется как метастатический рак (рак, который распространился на органы или ткани, далёкие от первоначального рака), который либо подтверждён биопсией, либо клинически диагностирован как рецидив.
До 12 месяцев
Выживаемость без сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выживаемость без сердечно-сосудистых событий определяется как время от регистрации до любого сердечно-сосудистого события или смерти.
до 12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сердечная смерть определяется как время от регистрации до смерти по причинам, связанным с сердцем.
Сердечная смерть включает подтвержденную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, аритмию*, блокаду сердца* или любую другую сердечную причину, задокументированную в медицинских записях, свидетельстве о смерти или патологоанатомическом заключении как одну из основных причин смерти.
*Любое летальное электрофизиологическое изменение, задокументированное перед смертью, также будет включено.
До 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
До 12 месяцев
Частота острых нежелательных явлений 3+ степени (НЯ)
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев с даты включения
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.
В течение первых 6 месяцев с даты включения
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причинно-специфическая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти от рака.
До 12 месяцев
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Временное ограничение: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на изображениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в изображении субструктур сердца, связанные с возникновением сердечных событий, будут исследовательским компонентом этого исследования. Изменения будут описаны на каждом временном этапе с использованием частотных распределений.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1723 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться