Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика кардиологических изменений, связанных с химиолучевой терапией, у неметастатических, нерецидивирующих пациентов с раком легких и пищевода

20 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Характеристика изменений сердца, связанных с химиолучевой терапией

В этом испытании изучаются сердечные изменения после лучевой или химиолучевой терапии для лечения рака легких или пищевода, который не распространился на другие части тела (неметастатический) или не вернулся (нерецидивирующий). Непрерывный кардиомониторинг с помощью имплантированного устройства может помочь выявить сердечные изменения, которые останутся незамеченными, и облегчить лечение этих ранних сердечных изменений в рамках стандартной помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить 12-месячную частоту сердечных событий после лучевой или химиолучевой терапии рака легкого или пищевода.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить спектр сердечной токсичности среди пациентов, получающих химиолучевую терапию (ХЛТ) с самым высоким риском сердечной токсичности.

II. Установите временную шкалу развития сердечной токсичности и определите ранние прогностические признаки необратимого повреждения.

III. Охарактеризуйте области сердца, подверженные наибольшему риску стойкого повреждения сердца.

IV. Определите порог реакции на дозу для лучевой терапии (ЛТ) в различных областях сердца.

V. Улучшить выживаемость, предупредив бригаду кардиологов о необходимости проведения жизненно важных вмешательств.

VI. Опишите медицинские вмешательства, применяемые при сердечных событиях, выявленных в исследовании.

КОНТУР:

Пациенты получают имплантаты кардиомонитора, а затем проходят стандартную лучевую терапию или кардиологическую лучевую терапию по усмотрению лечащего врача. Пациенты также проходят забор образцов крови на исходном уровне, через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев после ЛТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неметастатическим, нерецидивирующим раком легких и пищевода, получающие торакальную лучевую терапию

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Планируемый стандарт лечебной лучевой терапии торакальной ЛТ или СЛТ с ожидаемым объемом сердца V40 > 20 см3 (не менее 20 см3 сердца должны получить дозу 40 Гр [Гр] или выше)
  • Возможность последующего наблюдения во все указанные сроки оказания медицинской помощи
  • Пациенты могут получать лечение в рамках стандарта лечения или в рамках другого исследования.
  • Проведение лучевой терапии в области, близкой к сердцу, например, при раке желудочно-пищеводного соединения, раке прикорневого легкого или раке главного бронха легкого.
  • Допускается любой тип системной терапии или операции до, во время или после облучения.
  • Допускается предварительное облучение других областей
  • Планируемые дозы облучения равны или выше 40 Гр

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Рецидивирующее заболевание
  • Пациент, получающий предписанные дозы облучения ниже 40 Гр
  • Предшествующее облучение любой части сердца недопустимо.
  • Отсутствие повторного облучения грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (мониторинг сердца)
Пациенты получают имплантаты кардиомонитора, а затем проходят стандартную лучевую терапию или кардиологическую лучевую терапию по усмотрению лечащего врача. Пациенты также проходят забор образцов крови на исходном уровне, через 4 недели, 3, 9 и 12 месяцев.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор биопрепаратов
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Устройство: Монитор сердечных событий
Получите кардиомонитор
Другой: Химиолучевая терапия
Пройти ЭЛТ
Другие имена:
  • ЭЛТ
  • Химиолучевая терапия
  • CRTx
  • Радиохимиотерапия
  • RCTx
  • РТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных событий через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля отказов (сердечных событий) будет оцениваться путем деления количества сердечных событий на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной пропорции успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Даффи и Сантнера (1987).
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев с момента зачисления
Описательная статистика частоты (в процентах) будет использоваться для обобщения частоты и тяжести НЯ, измеренных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0. Вокруг точечных оценок будут построены 95% доверительные интервалы.
В течение первых 6 месяцев с момента зачисления
Частота поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: По истечении первых 6 месяцев с момента зачисления
Описательная статистика частоты (в процентах) будет использоваться для обобщения частоты и тяжести НЯ, измеренных с помощью CTCAE 5.0. Вокруг точечных оценок будут построены 95% доверительные интервалы.
По истечении первых 6 месяцев с момента зачисления
Локо-региональный рецидив
Временное ограничение: До 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
До 12 месяцев
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: До 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
До 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании любая локальная, регионарная, отдаленная недостаточность или смерть, оцененная до 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
С момента регистрации в исследовании любая локальная, регионарная, отдаленная недостаточность или смерть, оцененная до 12 месяцев
Причина специфического выживания
Временное ограничение: От регистрации до смерти от рака, оценивается до 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
От регистрации до смерти от рака, оценивается до 12 месяцев
Выживание без кардиальных событий
Временное ограничение: От регистрации до сердечного приступа или смерти, оценка до 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
От регистрации до сердечного приступа или смерти, оценка до 12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: От регистрации до смерти по сердечным причинам, оценивается до 12 месяцев
Сердечная смерть включает задокументированную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, аритмию, сердечную блокаду или любую другую сердечную причину, задокументированную в медицинских записях, свидетельстве о смерти или вскрытии в качестве одной из основных причин смерти. Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
От регистрации до смерти по сердечным причинам, оценивается до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев
Анализы будут носить описательный характер. Статистические тесты конечных точек (критерий Стьюдента для непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона, точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат для порядковых данных) будут использоваться для определения различий в любой конкретный момент времени. Будут созданы графические дисплеи, такие как графики среднего профиля или гистограммы.
От регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения изображения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Визуализация изменений в подструктурах сердца, связанных с возникновением сердечных событий, будет исследовательским компонентом этого исследования. Изменения будут описаны в каждый момент времени с использованием частотных распределений.
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1723 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких III стадии AJCC v8

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться