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Caractérisation des modifications cardiaques liées au traitement par chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de l'œsophage non métastatique et non récurrent

20 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Caractérisation des changements cardiaques liés au traitement de chimio-radiothérapie

Cet essai étudie les modifications cardiaques après une radiothérapie ou une chimioradiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon ou de l'œsophage qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique) ou qui n'est pas revenu (non récurrent). La surveillance cardiaque continue avec un dispositif implanté peut aider à identifier les changements cardiaques qui passeraient inaperçus et faciliter le traitement de ces changements cardiaques précoces dans le cadre des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux d'événements cardiaques sur 12 mois après une radiothérapie ou une radiochimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon ou de l'œsophage.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Définir le spectre de la toxicité cardiaque chez les patients en chimioradiothérapie (CRT) les plus à risque de toxicité cardiaque.

II. Établir la chronologie du développement de la toxicité cardiaque et identifier les résultats prédictifs précoces des dommages permanents.

III. Caractériser les zones du cœur les plus à risque de lésions cardiaques persistantes.

IV. Identifier un seuil dose-réponse pour les dommages de radiothérapie (RT) dans différentes zones du cœur.

V. Améliorer la survie en alertant l'équipe de cardiologie de la nécessité d'interventions standard de soins vitaux.

VI. Décrire les interventions médicales utilisées pour les événements cardiaques identifiés dans l'étude.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des implants de moniteur cardiaque puis subissent la norme de soins RT ou CRT à la discrétion du médecin traitant. Les patients subissent également un prélèvement sanguin au départ, 4 semaines, 3, 9 et 12 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, 3, 9 et 12 mois après la RT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon et de l'œsophage non métastatique et non récurrent qui reçoivent une radiothérapie thoracique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Norme de soins prévue RT ou CRT thoracique curative avec V40 cardiaque anticipé > 20 cc (Au moins 20 cc du cœur doivent recevoir une dose de 40 gray [Gy] ou plus)
  • Capable d'effectuer un suivi à tous les moments spécifiés de la norme de soins
  • Les patients peuvent recevoir un traitement dans le cadre de la norme de soins ou dans une étude différente
  • Recevoir une radiothérapie dans une zone proche du cœur, par exemple un cancer de la jonction gastro-œsophagienne, un cancer du poumon hilaire ou un cancer du poumon de la bronche souche
  • Tout type de thérapie systémique ou de chirurgie avant, pendant ou après la radiothérapie est acceptable
  • Une irradiation préalable vers d'autres zones est acceptable
  • Doses de rayonnement prévues égales ou supérieures à 40 Gy

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Maladie récurrente
  • Patient recevant des doses de prescription de rayonnement inférieures à 40 Gy
  • Aucune radiothérapie antérieure incluant une partie du cœur n'est acceptable
  • Pas de ré-irradiation thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (surveillance cardiaque)
Les patients reçoivent des implants de moniteur cardiaque puis subissent la norme de soins RT ou CRT à la discrétion du médecin traitant. Les patients subissent également un prélèvement sanguin au départ, 4 semaines, 3, 9 et 12 mois.
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons biologiques
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Dispositif: Moniteur d'événements cardiaques
Recevoir un moniteur cardiaque
Autre: Chimioradiothérapie
Subir CRT
Autres noms:
  • CRT
  • Chimioradiothérapie
  • CRTx
  • Radiochimiothérapie
  • RCTx
  • RT-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion d'échecs (événement cardiaque) sera estimée par le nombre d'événements cardiaques divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la vraie proportion de succès seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner (1987).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables aigus (EI)
Délai: Dans les 6 premiers mois à compter de la date d'inscription
Des statistiques descriptives de fréquence (pourcentage) seront utilisées pour résumer l'incidence et la gravité des EI telles que mesurées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0. Des intervalles de confiance à 95 % seront construits autour d'estimations ponctuelles.
Dans les 6 premiers mois à compter de la date d'inscription
Incidence des événements indésirables tardifs
Délai: Après les 6 premiers mois à compter de la date d'inscription
Des statistiques descriptives de fréquence (pourcentage) seront utilisées pour résumer l'incidence et la gravité des AE telles que mesurées par le CTCAE 5.0. Des intervalles de confiance à 95 % seront construits autour d'estimations ponctuelles.
Après les 6 premiers mois à compter de la date d'inscription
Récidive loco-régionale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
Jusqu'à 12 mois
Récidive à distance
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans maladie
Délai: À partir de l'inscription à l'étude, tout échec local, régional, à distance ou décès, évalué jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
À partir de l'inscription à l'étude, tout échec local, régional, à distance ou décès, évalué jusqu'à 12 mois
Causer la survie spécifique
Délai: De l'inscription au décès dû au cancer, évalué jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
De l'inscription au décès dû au cancer, évalué jusqu'à 12 mois
Survie sans événement cardiaque
Délai: De l'enregistrement à l'événement cardiaque ou au décès, évalué jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
De l'enregistrement à l'événement cardiaque ou au décès, évalué jusqu'à 12 mois
Mort cardiaque
Délai: De l'inscription au décès pour cause cardiaque, évalué jusqu'à 12 mois
La mort cardiaque comprendrait l'insuffisance cardiaque congestive documentée, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, le bloc cardiaque ou toute autre cause cardiaque documentée dans les dossiers médicaux, le certificat de décès ou l'autopsie comme l'une des principales causes de décès. Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
De l'inscription au décès pour cause cardiaque, évalué jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Les analyses seront de nature descriptive. Des tests statistiques sur les critères d'évaluation (test t pour les données continues ; test de somme des rangs de Wilcoxon, test exact de Fisher ou test du chi carré pour les données ordinales) seront utilisés pour déterminer les différences à un moment donné. Des affichages graphiques seront produits, tels que des tracés de profil moyen ou des diagrammes à barres.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'imagerie
Délai: Base jusqu'à 12 mois
L'imagerie des modifications des sous-structures cardiaques associées à la survenue d'événements cardiaques constituera une composante exploratoire de cet essai. Les changements seront décrits à chaque instant à l'aide de distributions de fréquences.
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1723 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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