Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kjemo-radioterapibehandling-relaterte hjerteendringer hos ikke-metastatiske, ikke-tilbakevendende lunge- og spiserørskreftpasienter

1. mai 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Karakteriserende kjemo-radioterapi behandling-relaterte hjerteendringer

Denne studien studerer hjerteendringer etter stråling eller kjemostråling for behandling av lunge- eller spiserørskreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk) eller ikke har kommet tilbake (ikke-tilbakevendende). Kontinuerlig hjerteovervåking med en implantert enhet kan bidra til å identifisere hjerteforandringer som vil forbli ubemerket, og lette behandlingen av disse tidlige hjerteendringene som en del av standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme 12-måneders hjertehendelsesfrekvens etter stråling eller kjemo-stråling for behandling av lunge- eller spiserørskreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Definer spekteret av hjertetoksisitet blant kjemoradioterapipasienter (CRT) med høyest risiko for hjertetoksisitet.

II. Etabler tidslinjen for utvikling av hjertetoksisitet og identifiser tidlige prediktive funn av permanent skade.

III. Karakteriser de områdene i hjertet med høyest risiko for vedvarende hjerteskade.

IV. Identifiser en doseresponsterskel for strålebehandling (RT) skade i forskjellige områder av hjertet.

V. Forbedre overlevelse ved å varsle kardiologiteamet om behovet for livreddende standardbehandlingsintervensjoner.

VI. Beskriv medisinske intervensjoner brukt for hjertehendelsene identifisert i studien.

OVERSIKT:

Pasienter mottar hjertemonitorimplantater og gjennomgår deretter standardbehandling RT eller CRT etter den behandlende legens skjønn. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline, 4 uker, 3, 9 og 12 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 4 uker, 3, 9 og 12 måneder etter RT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-metastaserende, ikke-tilbakevendende lunge- og spiserørskreftpasienter som får thoraxstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt standardbehandling kurativ thorax RT eller CRT med forventet hjerte V40 > 20 cc (minst 20 cc av hjertet bør få en dose på 40 grå [Gy] eller høyere)
  • Kan følge opp på alle spesifiserte standarder for omsorgstidspunkter
  • Pasienter kan motta behandling som en del av standardbehandlingen eller i en annen studie
  • Mottar strålebehandling til et område nær hjertet, for eksempel gastroøsofageal junction cancer, hilar lunge cancer, eller mainstem bronchus lunge cancer
  • Enhver type systemisk terapi eller kirurgi før under eller etter stråling er akseptabel
  • Forutgående stråling til andre områder er akseptabelt
  • Planlagte stråledoser lik eller høyere enn 40 Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Tilbakevendende sykdom
  • Pasient som mottar stråledoser lavere enn 40 Gy
  • Ingen tidligere stråling som inkluderte noen del av hjertet er akseptabel
  • Ingen thorax re-bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (hjerteovervåking)
Pasienter mottar hjertemonitorimplantater og gjennomgår deretter standardbehandling RT eller CRT etter den behandlende legens skjønn. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline, 4 uker, 3, 9 og 12 måneder.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av bioprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Enhet: Hjertehendelsesmonitor
Motta hjertemonitor
Annen: Kjemoradioterapi
Gjennomgå CRT
Andre navn:
  • CRT
  • Kjemoradiasjon
  • CRTx
  • Radiokjemoterapi
  • RCTx
  • RT-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en hjertehendelse etter 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurdert som en hjertehendelse etter registrering, inkludert elektrofysiologiske endringer som definert av den kontinuerlige implanterbare hjerteovervåkeren (ICM); kongestiv hjertesvikt (CHF); hjerteinfarkt; perikarditt eller myokarditt; hjerteablasjon eller pacemaker; plassering av hjertestent eller enhver koronar prosedyre for koronar skade; eller enhver hjertehendelse som definert av pasientens medisinske journaler eller obduksjon hvis utført.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regionalt tilbakefall
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Loko-regionalt tilbakefall defineres som lokale tilbakefall av kreften på samme sted hvor sykdommen ble funnet på enhver diagnostisk eller stadieinndelende undersøkelse.
Opptil 12 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Sykdomsfri overlevelse defineres som tiden fra studieregistrering til sykdomstilbakefall eller død.
Opptil 12 måneder
Fjernresidiv
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Fjernresidiv er definert som metastatisk kreft (kreft som har spredd seg til organer eller vev langt fra den opprinnelige kreften) som enten er biopsi> bekreftet eller klinisk diagnostisert som residiv.
Opptil 12 måneder
Kardiovaskulær hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Overlevelse uten hjertehendelse defineres som tiden fra registrering til en hjertehendelse eller død.
Inntil 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Hjertedød defineres som tiden fra registrering til død på grunn av hjerterelaterte årsaker. Hjertedød vil inkludere dokumentert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, arytmi*, hjerteblokk*, eller annen hjerterelatert årsak dokumentert i medisinske journaler, dødsattest eller obduksjon som en av de viktigste bidragende årsakene til døden. *Enhver dødelig elektrofysiologisk endring dokumentert før døden vil også inkluderes.
Opptil 12 måneder
Totaloverlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.
Inntil 12 måneder
Forekomst av akutte 3+ uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen de første 6 månedene fra datoen for påmelding
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Innen de første 6 månedene fra datoen for påmelding
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Årsaksspesifikk overlevelse defineres som tiden fra registrering til død på grunn av kreft.
Opptil 12 måneder
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Tidsramme: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagnostiske endringer
Tidsramme: Baseline up to 12 months
Endringer i avbildning av hjertets understrukturer assosiert med forekomst av hjertehendelser vil være en utforskende komponent i denne studien. Endringer vil bli beskrevet på hvert tidspunkt ved bruk av frekvensfordelinger.
Baseline up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1723 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere