Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van chemo-radiotherapie behandelingsgerelateerde cardiale veranderingen bij niet-gemetastaseerde, niet-terugkerende long- en slokdarmkankerpatiënten

1 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Karakterisering van chemo-radiotherapie behandelingsgerelateerde hartveranderingen

Deze studie bestudeert cardiale veranderingen na bestraling of chemo-bestraling voor de behandeling van long- of slokdarmkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-uitgezaaid) of niet is teruggekomen (niet-terugkerend). Continue hartbewaking met een geïmplanteerd apparaat kan helpen bij het identificeren van cardiale veranderingen die onopgemerkt zouden blijven, en kan de behandeling van deze vroege cardiale veranderingen vergemakkelijken als onderdeel van de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de frequentie van cardiale voorvallen na 12 maanden te bepalen na bestraling of chemoradiatie voor de behandeling van long- of slokdarmkanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Definieer het spectrum van cardiale toxiciteit bij patiënten met chemoradiotherapie (CRT) met het hoogste risico op cardiale toxiciteit.

II. Bepaal de tijdlijn van de ontwikkeling van cardiale toxiciteit en identificeer vroege voorspellende bevindingen van permanente schade.

III. Karakteriseer de delen van het hart met het grootste risico op aanhoudende hartschade.

IV. Identificeer een dosis-responsdrempel voor radiotherapie (RT) schade in verschillende delen van het hart.

V. Verbeter de overleving door het cardiologieteam te waarschuwen voor de noodzaak van levensreddende standaardzorginterventies.

VI. Beschrijf medische interventies die zijn gebruikt voor de cardiale gebeurtenissen die in het onderzoek zijn geïdentificeerd.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen implantaten voor een hartmonitor en ondergaan vervolgens standaardbehandeling RT of CRT naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij baseline, 4 weken, 3, 9 en 12 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 4 weken, 3, 9 en 12 maanden na RT gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerde, niet-terugkerende long- en slokdarmkanker die thoracale radiotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geplande zorgstandaard curatieve thoracale RT of CRT met verwacht hart V40 > 20 cc (minstens 20 cc van het hart moet een dosis van 40 grey [Gy] of hoger krijgen)
  • In staat om op te volgen op alle gespecificeerde standaardzorgtijdstippen
  • Patiënten kunnen een behandeling krijgen als onderdeel van de zorgstandaard of in een ander onderzoek
  • Bestraling ondergaan in een gebied dicht bij het hart, bijvoorbeeld gastro-oesofageale overgangskanker, hilarische longkanker of longkanker in de hoofdbronchus
  • Elke vorm van systemische therapie of operatie voor tijdens of na bestraling is acceptabel
  • Voorafgaande straling naar andere gebieden is acceptabel
  • Geplande stralingsdoses gelijk aan of hoger dan 40 Gy

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Terugkerende ziekte
  • Patiënt die voorgeschreven stralingsdoses van minder dan 40 Gy krijgt
  • Geen eerdere bestraling die enig deel van het hart omvatte, is acceptabel
  • Geen thoracale herbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (hartmonitoring)
Patiënten krijgen implantaten voor een hartmonitor en ondergaan vervolgens standaardbehandeling RT of CRT naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij baseline, 4 weken, 3, 9 en 12 maanden.
Straling: Bestralingstherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga biospecimenverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Apparaat: Cardiale gebeurtenismonitor
Hartmonitor ontvangen
Ander: Chemoradiotherapie
CRT ondergaan
Andere namen:
  • CRT
  • Chemoradiatie
  • CRTx
  • Radiochemotherapie
  • RCTx
  • RT-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers met een cardiale gebeurtenis na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld als elke cardiale gebeurtenis na registratie, inclusief elektrofysiologische veranderingen zoals gedefinieerd door de continue implanteerbare cardiale monitor (ICM); congestief hartfalen (CHF); myocardinfarct; pericarditis of myocarditis; cardiale ablatie of cardiale pacemaker; cardiale stentplaatsing of elke coronaire procedure voor coronairschade; of elke cardiale gebeurtenis zoals gedefinieerd door de medische dossiers van de patiënten of autopsie indien uitgevoerd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco-regionale Recidief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Loco-regionaal recidief wordt gedefinieerd als lokale recidieven van de kanker op dezelfde locatie waar de ziekte werd gevonden bij enig diagnostisch of stadiëringsonderzoek.
Tot 12 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie voor de studie tot een ziekteherhaling of overlijden.
Maximaal 12 maanden
Verre Recidief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Distant recidief wordt gedefinieerd als gemetastaseerde kanker (kanker die is uitgezaaid naar organen of weefsels ver van de oorspronkelijke kanker) die ofwel biopsie> is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als recidief.
Tot 12 maanden
Cardiale gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cardiac event free survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot een cardiale gebeurtenis of overlijden.
Tot 12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot overlijden om cardiovasculaire redenen. Cardiovasculaire dood omvat gedocumenteerd congestief hartfalen, myocardinfarct, aritmie*, hartblok*, of elke andere cardiovasculaire oorzaak gedocumenteerd in de medische dossiers, overlijdensakte, of autopsie als een van de belangrijkste bijdragende oorzaken van overlijden. *Elke fatale elektrofysiologische verandering gedocumenteerd voor overlijden zou ook worden meegenomen.
Tot 12 maanden
Totale overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Incidentie van Acute 3+ Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden na de datum van inschrijving
Incidentie en ernst van bijwerkingen worden gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Binnen de eerste 6 maanden na de datum van inschrijving
Ziekte-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Kankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot overlijden aan kanker.
Tot 12 maanden
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Tijdsspanne: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsveranderingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Imaging changes in the heart substructures associated with occurrence of cardiac events will be an exploratory component of this trial. Changes will be described at each time point using frequency distributions.
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1723 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren