Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van chemo-radiotherapie behandelingsgerelateerde cardiale veranderingen bij niet-gemetastaseerde, niet-terugkerende long- en slokdarmkankerpatiënten

20 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Karakterisering van chemo-radiotherapie behandelingsgerelateerde hartveranderingen

Deze studie bestudeert cardiale veranderingen na bestraling of chemo-bestraling voor de behandeling van long- of slokdarmkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-uitgezaaid) of niet is teruggekomen (niet-terugkerend). Continue hartbewaking met een geïmplanteerd apparaat kan helpen bij het identificeren van cardiale veranderingen die onopgemerkt zouden blijven, en kan de behandeling van deze vroege cardiale veranderingen vergemakkelijken als onderdeel van de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de frequentie van cardiale voorvallen na 12 maanden te bepalen na bestraling of chemoradiatie voor de behandeling van long- of slokdarmkanker.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Definieer het spectrum van cardiale toxiciteit bij patiënten met chemoradiotherapie (CRT) met het hoogste risico op cardiale toxiciteit.

II. Bepaal de tijdlijn van de ontwikkeling van cardiale toxiciteit en identificeer vroege voorspellende bevindingen van permanente schade.

III. Karakteriseer de delen van het hart met het grootste risico op aanhoudende hartschade.

IV. Identificeer een dosis-responsdrempel voor radiotherapie (RT) schade in verschillende delen van het hart.

V. Verbeter de overleving door het cardiologieteam te waarschuwen voor de noodzaak van levensreddende standaardzorginterventies.

VI. Beschrijf medische interventies die zijn gebruikt voor de cardiale gebeurtenissen die in het onderzoek zijn geïdentificeerd.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen implantaten voor een hartmonitor en ondergaan vervolgens standaardbehandeling RT of CRT naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij baseline, 4 weken, 3, 9 en 12 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 4 weken, 3, 9 en 12 maanden na RT gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerde, niet-terugkerende long- en slokdarmkanker die thoracale radiotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geplande zorgstandaard curatieve thoracale RT of CRT met verwacht hart V40 > 20 cc (minstens 20 cc van het hart moet een dosis van 40 grey [Gy] of hoger krijgen)
  • In staat om op te volgen op alle gespecificeerde standaardzorgtijdstippen
  • Patiënten kunnen een behandeling krijgen als onderdeel van de zorgstandaard of in een ander onderzoek
  • Bestraling ondergaan in een gebied dicht bij het hart, bijvoorbeeld gastro-oesofageale overgangskanker, hilarische longkanker of longkanker in de hoofdbronchus
  • Elke vorm van systemische therapie of operatie voor tijdens of na bestraling is acceptabel
  • Voorafgaande straling naar andere gebieden is acceptabel
  • Geplande stralingsdoses gelijk aan of hoger dan 40 Gy

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Terugkerende ziekte
  • Patiënt die voorgeschreven stralingsdoses van minder dan 40 Gy krijgt
  • Geen eerdere bestraling die enig deel van het hart omvatte, is acceptabel
  • Geen thoracale herbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (hartmonitoring)
Patiënten krijgen implantaten voor een hartmonitor en ondergaan vervolgens standaardbehandeling RT of CRT naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook bloedafname bij baseline, 4 weken, 3, 9 en 12 maanden.
Straling: Bestralingstherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga biospecimenverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Apparaat: Cardiale gebeurtenismonitor
Hartmonitor ontvangen
Ander: Chemoradiotherapie
CRT ondergaan
Andere namen:
  • CRT
  • Chemoradiatie
  • CRTx
  • Radiochemotherapie
  • RCTx
  • RT-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hartgebeurtenissen na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel mislukkingen (cardiale gebeurtenis) zal worden geschat door het aantal cardiale gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner (1987).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden vanaf de datum van inschrijving
Beschrijvende statistieken van frequentie (percentage) zullen worden gebruikt om de incidentie en ernst van AE samen te vatten zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd rond puntschattingen.
Binnen de eerste 6 maanden vanaf de datum van inschrijving
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste 6 maanden vanaf de datum van inschrijving
Beschrijvende statistieken van frequentie (percentage) zullen worden gebruikt om de incidentie en ernst van AE samen te vatten zoals gemeten door de CTCAE 5.0. 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd rond puntschattingen.
Na de eerste 6 maanden vanaf de datum van inschrijving
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Tot 12 maanden
Verre herhaling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Tot 12 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf studieregistratie elke lokale, regionale, verre mislukking of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Vanaf studieregistratie elke lokale, regionale, verre mislukking of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veroorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden door kanker, beoordeeld tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Van aanmelding tot overlijden door kanker, beoordeeld tot 12 maanden
Overleven zonder hartgebeurtenis
Tijdsspanne: Van aanmelding tot cardiale gebeurtenis of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Van aanmelding tot cardiale gebeurtenis of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden door cardiale oorzaak, beoordeeld tot 12 maanden
Hartdood omvat gedocumenteerd congestief hartfalen, myocardinfarct, aritmie, hartblokkade of enige andere cardiale oorzaak die in de medische dossiers, overlijdensakte of autopsie is gedocumenteerd als een van de belangrijkste bijdragende doodsoorzaken. Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Van aanmelding tot overlijden door cardiale oorzaak, beoordeeld tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 12 maanden
Analyses zullen beschrijvend van aard zijn. Statistische tests op eindpunten (t-test voor continue gegevens; Wilcoxon-rank-sum-test, Fisher's exact-test of Chi-kwadraat-test voor ordinale gegevens) zullen worden gebruikt om verschillen op een bepaald tijdstip te bepalen. Er worden grafische weergaven geproduceerd, zoals gemiddelde profielplots of staafdiagrammen.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het in beeld brengen van veranderingen in de hartsubstructuren geassocieerd met het optreden van cardiale gebeurtenissen zal een verkennend onderdeel van deze studie zijn. Veranderingen zullen op elk tijdstip worden beschreven met behulp van frequentieverdelingen.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1723 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren