Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande kemo-radioterapibehandlingsrelaterade hjärtförändringar hos icke-metastaserande, icke-återkommande lung- och matstrupscancerpatienter

1 maj 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Karakteriserande kemo-radioterapi behandlingsrelaterade hjärtförändringar

Denna studie studerar hjärtförändringar efter strålning eller kemo-strålning för behandling av lung- eller matstrupscancer som inte har spridit sig till andra ställen i kroppen (icke-metastaserande) eller som inte har kommit tillbaka (icke-återkommande). Kontinuerlig hjärtövervakning med en implanterad enhet kan hjälpa till att identifiera hjärtförändringar som skulle förbli obemärkta, och underlätta behandlingen av dessa tidiga hjärtförändringar som en del av standardvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma frekvensen av hjärthändelser under 12 månader efter strålning eller cellgiftsstrålning för behandling av lungcancer eller esofaguscancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Definiera spektrumet av hjärttoxicitet bland patienter med kemoradioterapi (CRT) med högst risk för hjärttoxicitet.

II. Fastställ tidslinjen för utveckling av hjärttoxicitet och identifiera tidiga prediktiva fynd av permanent skada.

III. Karakterisera de områden i hjärtat som har störst risk för ihållande hjärtskada.

IV. Identifiera en dosresponströskel för strålbehandlingsskador (RT) i olika delar av hjärtat.

V. Förbättra överlevnaden genom att uppmärksamma kardiologteamet på behovet av livräddande standardvårdsinsatser.

VI. Beskriv medicinska insatser som används för de hjärthändelser som identifierats i studien.

ÖVERSIKT:

Patienter får hjärtmonitorimplantat och genomgår sedan standardbehandling RT eller CRT efter bedömning av den behandlande läkaren. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen, 4 veckor, 3, 9 och 12 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 4 veckor, 3, 9 och 12 månader efter RT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-metastaserande, icke-återkommande lung- och matstrupscancerpatienter som får thorax strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Planerad standardvård kurativ thorax RT eller CRT med förväntad hjärt V40 > 20 cc (minst 20 cc av hjärtat bör få en dos på 40 grå [Gy] eller högre)
  • Kan följa upp vid alla angivna vårdtider
  • Patienter kan få behandling som en del av standardvården eller i en annan studie
  • Får strålbehandling till ett område nära hjärtat, till exempel gastroesofageal junction cancer, hilar lungcancer eller mainstem bronchus lungcancer
  • Alla typer av systemisk terapi eller operation före under eller efter strålning är acceptabel
  • Tidigare strålning till andra områden är acceptabel
  • Planerade stråldoser lika med eller högre än 40 Gy

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Återkommande sjukdom
  • Patient som får stråldoser lägre än 40 Gy
  • Ingen tidigare strålning som inkluderat någon del av hjärtat är acceptabel
  • Ingen thorax återbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (hjärtövervakning)
Patienter får hjärtmonitorimplantat och genomgår sedan standardbehandling RT eller CRT efter bedömning av den behandlande läkaren. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen, 4 veckor, 3, 9 och 12 månader.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå bioprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Enhet: Monitor för hjärthändelser
Ta emot hjärtmonitor
Övrig: Kemoradioterapi
Genomgå CRT
Andra namn:
  • CRT
  • Chemoradiation
  • CRTx
  • Radiokemoterapi
  • RCTx
  • RT-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en kardiell händelse vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd som varje hjärthändelse efter registrering, inklusive elektrofysiologiska förändringar enligt definition av kontinuerlig inplanterbar hjärtmonitor (ICM); hjärtsvikt (CHF); hjärtinfarkt; perikardit eller myokardit; hjärtablation eller pacemaker; insättning av stent i kranskärlen eller någon koronar procedur för koronarskada; eller någon hjärthändelse enligt definition i patientens medicinska journaler eller obduktion om utförd.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loko-regionalt återfall
Tidsram: Upp till 12 månader
Loko-regionalt återfall definieras som lokala återfall av cancer på samma plats där sjukdomen hittades vid någon diagnostisk eller stadieindelningsstudie.
Upp till 12 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från studieregistrering till något sjukdomsrecidiv eller död.
Upp till 12 månader
Fjärrrecidiv
Tidsram: Upp till 12 månader
Fjärråterfall definieras som metastaserad cancer (cancer som har spridit sig till organ eller vävnader långt från den ursprungliga cancern) som antingen har biopsi> bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återfall.
Upp till 12 månader
Överlevnad utan hjärtrelaterad händelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Överlevnad utan hjärtrelaterade händelser definieras som tiden från registrering till valfri hjärt>relaterad händelse eller död.
Upp till 12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 12 månader
Hjärtdöd definieras som tiden från registrering till död på grund av hjärtrelaterade orsaker. Hjärtdöd skulle inkludera dokumenterad hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arytmi*, hjärtblock*, eller någon annan hjärtorsak dokumenterad i medicinska journaler, dödsattest eller obduktion som en av de bidragande dödsorsakerna. *Varje dödlig elektrofysiologisk förändring som dokumenterats före döden skulle också inkluderas.
Upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Total överlevnad definieras som tiden från registrering till död oavsett orsak.
Upp till 12 månader
Förekomst av akuta 3+ negativa händelser (AE)
Tidsram: Inom de första 6 månaderna från och med inskrivningsdatumet
Biverkningsincidens och svårighetsgrad kommer att mätas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Inom de första 6 månaderna från och med inskrivningsdatumet
Causespecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Överlevnad specifik för orsak definieras som tiden från registrering till död på grund av cancer.
Upp till 12 månader
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Tidsram: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildförändringar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Förändringar i hjärtats understrukturer som observeras med bildgivande metoder och som är associerade med förekomst av kardiella händelser kommer att vara en explorativ komponent i denna studie. Förändringar kommer att beskrivas vid varje tidpunkt med hjälp av frekvensfördelningar.
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1723 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera