描述非转移性、非复发性肺癌和食管癌患者化疗-放疗治疗相关心脏变化的特征
2023年9月20日 更新者：Mayo Clinic
表征化学放疗治疗相关的心脏变化
该试验研究放射或化学放射治疗未扩散到身体其他部位（非转移性）或未复发（非复发）的肺癌或食道癌后的心脏变化。
使用植入式设备进行连续心脏监测可能有助于识别未被注意到的心脏变化，并有助于将这些早期心脏变化作为标准护理的一部分进行治疗。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- III 期肺癌 AJCC v8
- II 期肺癌 AJCC v8
- IIA 期肺癌 AJCC v8
- IIB 期肺癌 AJCC v8
- IIIA 期肺癌 AJCC v8
- IIIB 期肺癌 AJCC v8
- I 期肺癌 AJCC v8
- IA1 期肺癌 AJCC v8
- IA2 期肺癌 AJCC v8
- IA3 期肺癌 AJCC v8
- IB 期肺癌 AJCC v8
- IIIC 期肺癌 AJCC v8
- 临床 0 期食管腺癌 AJCC v8
- 临床 0 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 临床 I 期食管腺癌 AJCC v8
- 临床 I 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 临床 II 期食管腺癌 AJCC v8
- 临床 II 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 临床 IIA 期食管腺癌 AJCC v8
- 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8
- 临床 III 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 0 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 0 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 I 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 I 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 IA 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理阶段 IA 食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理学阶段 IB 食管腺癌 AJCC v8
- 病理阶段 IB 食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理分期 IC 食管腺癌 AJCC v8
- 病理学 II 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理学 II 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 IIA 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 IIA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理 IIB 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 IIB 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理学 III 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 IIIA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8
- 病理 IIIB 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 临床 IIB 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 III 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 III 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IIIA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 IIIB 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 II 期食管腺癌 AJCC v8
- 局限性食管癌
- 局部肺癌
- 新辅助治疗后 I 期食管腺癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 I 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 新辅助治疗后 II 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8
- 0 期肺癌 AJCC v8
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定用于治疗肺癌或食道癌的放疗或化放疗后 12 个月的心脏事件发生率。
探索目标：
I. 定义心脏毒性风险最高的放化疗 (CRT) 患者的心脏毒性范围。
二。建立心脏毒性发展的时间表，并确定永久性损伤的早期预测结果。
三、描述持续性心脏损伤风险最高的心脏区域。
四、确定心脏不同区域放射治疗 (RT) 损伤的剂量反应阈值。
V. 通过提醒心脏病学团队需要拯救生命的护理干预标准来提高生存率。
六。描述针对研究中确定的心脏事件所采用的医疗干预措施。
大纲：
患者接受心脏监测器植入，然后根据治疗医师的判断接受标准护理 RT 或 CRT。 患者还在基线、4 周、3、9 和 12 个月时采集血样。
完成研究治疗后，患者在放疗后 4 周、3、9 和 12 个月接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受胸部放疗的非转移性、非复发性肺癌和食管癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 预期心脏 V40 > 20 cc 的治疗性胸部 RT 或 CRT 的计划治疗标准（至少 20 cc 的心脏应接受 40 戈瑞 [Gy] 或更高的剂量）
- 能够在所有指定的护理时间点标准进行跟进
- 患者可以接受治疗作为标准护理的一部分或在不同的研究中
- 接受靠近心脏区域的放射治疗，例如胃食管交界处癌、肺门部肺癌或主支气管肺癌
- 在放疗之前或之后接受任何类型的全身治疗或手术
- 先前对其他区域的辐射是可以接受的
- 计划辐射剂量等于或高于 40 Gy
排除标准：
- 转移性疾病
- 复发性疾病
- 接受低于 40 Gy 的辐射处方剂量的患者
- 任何包括心脏任何部分的先前辐射都是可接受的
- 无胸部再照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（心脏监测）
患者接受心脏监测器植入，然后根据治疗医师的判断接受标准护理 RT 或 CRT。
患者还在基线、4 周、3、9 和 12 个月时采集血样。
|
接受放疗
其他名称：
进行生物样本采集
其他名称：
接收心电监护仪
接受CRT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的心脏事件发生率
大体时间：长达 12 个月
|
失败（心脏事件）的比例将通过心脏事件的数量除以可评估患者的总数来估计。
真实成功比例的置信区间将根据 Duffy 和 Santner (1987) 的方法计算。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：自入学之日起的首6个月内
|
频率（百分比）的描述性统计将用于总结不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 测量的 AE 发生率和严重性。
将围绕点估计构建 95% 的置信区间。
|
自入学之日起的首6个月内
|
|
晚期不良事件的发生率
大体时间：自注册之日起的前 6 个月后
|
频率（百分比）的描述性统计将用于总结 AE 发生率和严重程度，如 CTCAE 5.0 所测量的。
将围绕点估计构建 95% 的置信区间。
|
自注册之日起的前 6 个月后
|
|
局部区域复发
大体时间：长达 12 个月
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
长达 12 个月
|
|
远处复发
大体时间：长达 12 个月
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
长达 12 个月
|
|
无病生存
大体时间：从研究注册开始，评估长达 12 个月的任何局部、区域、远距离失败或死亡
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
从研究注册开始，评估长达 12 个月的任何局部、区域、远距离失败或死亡
|
|
原因特异性生存
大体时间：从登记到因癌症死亡，评估长达 12 个月
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
从登记到因癌症死亡，评估长达 12 个月
|
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无心脏事件生存
大体时间：从注册到心脏事件或死亡，评估长达 12 个月
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
从注册到心脏事件或死亡，评估长达 12 个月
|
|
心脏死亡
大体时间：从登记到因心脏原因死亡，评估长达 12 个月
|
心源性死亡包括记录在案的充血性心力衰竭、心肌梗塞、心律失常、心脏传导阻滞或病历、死亡证明或尸检中记录为主要死亡原因之一的任何其他心脏原因。
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
从登记到因心脏原因死亡，评估长达 12 个月
|
|
总生存期
大体时间：从注册到因任何原因死亡，评估长达 12 个月
|
分析将是描述性的。
端点统计检验（连续数据的 t 检验；Wilcoxon 秩和检验、Fisher 精确检验或顺序数据的卡方检验）将用于确定任何特定时间点的差异。
将生成图形显示，例如平均剖面图或条形图。
|
从注册到因任何原因死亡，评估长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影像变化
大体时间：长达 12 个月的基线
|
与心脏事件发生相关的心脏亚结构的成像变化将是该试验的探索性组成部分。
将使用频率分布在每个时间点描述变化。
|
长达 12 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月23日
研究完成 (估计的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1723 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-07938 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-008401 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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