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描述非转移性、非复发性肺癌和食管癌患者化疗-放疗治疗相关心脏变化的特征

2026年5月1日 更新者：Mayo Clinic

表征化学放疗治疗相关的心脏变化

该试验研究放射或化学放射治疗未扩散到身体其他部位（非转移性）或未复发（非复发）的肺癌或食道癌后的心脏变化。 使用植入式设备进行连续心脏监测可能有助于识别未被注意到的心脏变化，并有助于将这些早期心脏变化作为标准护理的一部分进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定用于治疗肺癌或食道癌的放疗或化放疗后 12 个月的心脏事件发生率。

探索目标：

I. 定义心脏毒性风险最高的放化疗 (CRT) 患者的心脏毒性范围。

二。建立心脏毒性发展的时间表，并确定永久性损伤的早期预测结果。

三、描述持续性心脏损伤风险最高的心脏区域。

四、确定心脏不同区域放射治疗 (RT) 损伤的剂量反应阈值。

V. 通过提醒心脏病学团队需要拯救生命的护理干预标准来提高生存率。

六。描述针对研究中确定的心脏事件所采用的医疗干预措施。

大纲：

患者接受心脏监测器植入，然后根据治疗医师的判断接受标准护理 RT 或 CRT。 患者还在基线、4 周、3、9 和 12 个月时采集血样。

完成研究治疗后，患者在放疗后 4 周、3、9 和 12 个月接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受胸部放疗的非转移性、非复发性肺癌和食管癌患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 预期心脏 V40 > 20 cc 的治疗性胸部 RT 或 CRT 的计划治疗标准（至少 20 cc 的心脏应接受 40 戈瑞 [Gy] 或更高的剂量）
  • 能够在所有指定的护理时间点标准进行跟进
  • 患者可以接受治疗作为标准护理的一部分或在不同的研究中
  • 接受靠近心脏区域的放射治疗，例如胃食管交界处癌、肺门部肺癌或主支气管肺癌
  • 在放疗之前或之后接受任何类型的全身治疗或手术
  • 先前对其他区域的辐射是可以接受的
  • 计划辐射剂量等于或高于 40 Gy

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 复发性疾病
  • 接受低于 40 Gy 的辐射处方剂量的患者
  • 任何包括心脏任何部分的先前辐射都是可接受的
  • 无胸部再照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性（心脏监测）
患者接受心脏监测器植入，然后根据治疗医师的判断接受标准护理 RT 或 CRT。 患者还在基线、4 周、3、9 和 12 个月时采集血样。
辐射：放射治疗
接受放疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
程序：生物样本采集
进行生物样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
设备：心脏事件监视器
接收心电监护仪
其他：放化疗
接受CRT
其他名称：
  • 阴极射线管
  • 放化疗
  • CRTx
  • RCTx
  • 放射CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时发生心脏事件的参与者比例
大体时间：长达12个月
登记后评估为任何心脏事件，包括连续植入式心脏监测仪（ICM）定义的电生理变化；充血性心力衰竭（CHF）；心肌梗死；心包炎或心肌炎；心脏消融或心脏起搏器；心脏支架置入或任何针对冠状动脉损伤的冠脉手术；或患者病历或尸检（如有）定义的任何心脏事件。
长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域复发
大体时间：长达12个月
局部区域复发定义为癌症在诊断或分期研究中发现的相同位置的局部复发。
长达12个月
无病生存期
大体时间：最多12个月
无病生存期定义为从研究登记到任何疾病复发或死亡的时间。
最多12个月
远期复发
大体时间：长达12个月
远处复发定义为已经转移的癌症（已扩散到距原发癌症较远的器官或组织的癌症），无论是经活检> 证实还是临床诊断为复发。
长达12个月
无心脏事件生存期
大体时间：长达12个月
心脏事件无生存期定义为从登记到任何心脏事件或死亡的时间。
长达12个月
心脏死亡
大体时间：长达12个月
心脏性死亡定义为从登记到因心脏原因死亡的时间。 心脏性死亡包括记录的充血性心力衰竭、心肌梗死、心律失常*、心脏传导阻滞*或医疗记录、死亡证明或尸检中记录的作为主要死亡原因之一的任何其他心脏原因。 *死亡前记录的任何致命性电生理改变也包括在内。
长达12个月
总生存期
大体时间：Up to 12 months
总生存期定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
Up to 12 months
急性3级及以上不良事件（AE）的发生率
大体时间：从入组日期起6个月内
不良事件发生率和严重程度将通过不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行评估。
从入组日期起6个月内
原因特异性生存率
大体时间：最多12个月
原因特异性生存率定义为从登记到因癌症死亡的时间。
最多12个月
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
大体时间：After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成像变化
大体时间：基线至12个月
心脏亚结构成像变化与心脏事件发生的相关性将是本试验的一个探索性组成部分。 将使用频率分布描述每个时间点的变化。
基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Carlos E. Vargas, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2024年1月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC1723 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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