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Charakterisierung von Chemo-Strahlentherapie-Behandlungsbedingten Herzveränderungen bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht wiederkehrendem Lungen- und Speiseröhrenkrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Charakterisierung von durch Chemo-Strahlentherapie verursachten Herzveränderungen

Diese Studie untersucht kardiale Veränderungen nach Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasierend) oder nicht zurückgekehrt ist (nicht rezidivierend). Die kontinuierliche Herzüberwachung mit einem implantierten Gerät kann helfen, unbemerkte Herzveränderungen zu erkennen und die Behandlung dieser frühen Herzveränderungen im Rahmen der Standardversorgung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zur Bestimmung der 12-Monats-Herzereignisrate nach Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung zur Behandlung von Lungen- oder Speiseröhrenkrebs.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Definieren Sie das Spektrum der kardialen Toxizität bei Patienten mit Radiochemotherapie (CRT) mit dem höchsten Risiko einer kardialen Toxizität.

II. Legen Sie den Zeitplan für die Entwicklung der Herztoxizität fest und identifizieren Sie frühe prädiktive Befunde für dauerhafte Schäden.

III. Charakterisieren Sie die Bereiche des Herzens mit dem höchsten Risiko für anhaltende Herzschäden.

IV. Identifizieren Sie eine Dosis-Wirkungs-Schwelle für Schäden durch Strahlentherapie (RT) in verschiedenen Bereichen des Herzens.

V. Verbessern Sie das Überleben, indem Sie das Kardiologieteam auf die Notwendigkeit lebensrettender Standardbehandlungen aufmerksam machen.

VI. Beschreiben Sie die medizinischen Interventionen, die für die in der Studie identifizierten kardialen Ereignisse eingesetzt wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Herzmonitorimplantate und werden dann nach Ermessen des behandelnden Arztes einer standardmäßigen RT oder CRT unterzogen. Die Patienten werden auch zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monaten einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monate nach RT nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht metastasiertem, nicht rezidivierendem Lungen- und Speiseröhrenkrebs, die eine Strahlentherapie des Thorax erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Geplanter Behandlungsstandard kurative thorakale RT oder CRT mit erwartetem Herz-V40 > 20 cc (mindestens 20 cc des Herzens sollten eine Dosis von 40 Gray [Gy] oder höher erhalten)
  • Kann zu allen festgelegten Pflegestandardzeitpunkten nachbeobachtet werden
  • Patienten können eine Behandlung im Rahmen der Standardbehandlung oder in einer anderen Studie erhalten
  • Strahlenbehandlung in einem herznahen Bereich, z. B. Krebs des gastroösophagealen Überganges, Hilus-Lungenkrebs oder Hauptbronchus-Lungenkrebs
  • Jede Art von systemischer Therapie oder Operation vor, während oder nach der Bestrahlung ist akzeptabel
  • Eine vorherige Bestrahlung anderer Bereiche ist akzeptabel
  • Geplante Strahlendosen gleich oder höher als 40 Gy

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Patient, der verschreibungspflichtige Strahlendosen von weniger als 40 Gy erhält
  • Keine vorherige Bestrahlung, die irgendeinen Teil des Herzens umfasste, ist akzeptabel
  • Keine thorakale Rebestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Herzüberwachung)
Die Patienten erhalten Herzmonitorimplantate und werden dann nach Ermessen des behandelnden Arztes einer standardmäßigen RT oder CRT unterzogen. Die Patienten werden auch zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monaten einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Bioprobenentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Gerät: Monitor für kardiale Ereignisse
Herzmonitor erhalten
Sonstiges: Radiochemotherapie
Unterziehe dich einer CRT
Andere Namen:
  • CRT
  • Radiochemotherapie
  • CRTx
  • RCTx
  • RT-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem kardialen Ereignis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet als jedes kardiale Ereignis nach der Registrierung, einschließlich elektrophysiologischer Veränderungen, die durch den kontinuierlichen implantierbaren Herzmonitor (ICM) definiert sind; Herzinsuffizienz (CHF); Myokardinfarkt; Perikarditis oder Myokarditis; Herzablation oder Herzschrittmacher; Einsetzen eines Koronarstents oder jeder Koronareingriff aufgrund von Koronarschäden; oder jedes kardiale Ereignis, wie in den Patientenakten oder, falls durchgeführt, bei der Autopsie definiert.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loko-regionales Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Loko-regionales Rezidiv ist definiert als lokale Rezidive des Krebses an derselben Stelle, an der die Erkrankung in einer diagnostischen oder stadieneinteilenden Untersuchung festgestellt wurde.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Up to 12 months
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Auftreten eines Krankheitsrückfalls oder bis zum Tod.
Up to 12 months
Fernrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als Fernrezidiv wird ein metastasierter Krebs (Krebs, der sich auf Organe oder Gewebe fernab des ursprünglichen Krebses ausgebreitet hat) definiert, der entweder bioptisch bestätigt oder klinisch als rezidiviert diagnostiziert wurde.
Bis zu 12 Monate
kardiales ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Das ereignisfreie Überleben in Bezug auf kardiale Ereignisse ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zu einem beliebigen kardialen Ereignis oder Tod.
Bis zu 12 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Als kardialer Tod wird der Zeitraum von der Registrierung bis zum Tod aus kardialen Gründen definiert. Der kardiale Tod umfasst dokumentierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie*, Herzblock* oder jede andere kardiale Ursache, die in den medizinischen Unterlagen, der Todesbescheinigung oder der Autopsie als eine der Haupttodesursachen dokumentiert ist. *Jede tödliche elektrophysiologische Veränderung, die vor dem Tod dokumentiert wurde, wird ebenfalls eingeschlossen.
Bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
Incidence of Acute 3+ Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate ab dem Datum der Aufnahme
Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 gemessen.
Innerhalb der ersten 6 Monate ab dem Datum der Aufnahme
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die ursachenspezifische Überlebensrate ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod durch Krebs.
Bis zu 12 Monaten
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Zeitfenster: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Bildgebende Veränderungen in den Herzsubstrukturen, die mit dem Auftreten kardialer Ereignisse verbunden sind, werden ein explorativer Bestandteil dieser Studie sein. Veränderungen werden zu jedem Zeitpunkt anhand von Häufigkeitsverteilungen beschrieben.
Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1723 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8

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