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Charakterisierung von Chemo-Strahlentherapie-Behandlungsbedingten Herzveränderungen bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht wiederkehrendem Lungen- und Speiseröhrenkrebs

20. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Charakterisierung von durch Chemo-Strahlentherapie verursachten Herzveränderungen

Diese Studie untersucht kardiale Veränderungen nach Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasierend) oder nicht zurückgekehrt ist (nicht rezidivierend). Die kontinuierliche Herzüberwachung mit einem implantierten Gerät kann helfen, unbemerkte Herzveränderungen zu erkennen und die Behandlung dieser frühen Herzveränderungen im Rahmen der Standardversorgung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zur Bestimmung der 12-Monats-Herzereignisrate nach Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung zur Behandlung von Lungen- oder Speiseröhrenkrebs.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Definieren Sie das Spektrum der kardialen Toxizität bei Patienten mit Radiochemotherapie (CRT) mit dem höchsten Risiko einer kardialen Toxizität.

II. Legen Sie den Zeitplan für die Entwicklung der Herztoxizität fest und identifizieren Sie frühe prädiktive Befunde für dauerhafte Schäden.

III. Charakterisieren Sie die Bereiche des Herzens mit dem höchsten Risiko für anhaltende Herzschäden.

IV. Identifizieren Sie eine Dosis-Wirkungs-Schwelle für Schäden durch Strahlentherapie (RT) in verschiedenen Bereichen des Herzens.

V. Verbessern Sie das Überleben, indem Sie das Kardiologieteam auf die Notwendigkeit lebensrettender Standardbehandlungen aufmerksam machen.

VI. Beschreiben Sie die medizinischen Interventionen, die für die in der Studie identifizierten kardialen Ereignisse eingesetzt wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Herzmonitorimplantate und werden dann nach Ermessen des behandelnden Arztes einer standardmäßigen RT oder CRT unterzogen. Die Patienten werden auch zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monaten einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monate nach RT nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht metastasiertem, nicht rezidivierendem Lungen- und Speiseröhrenkrebs, die eine Strahlentherapie des Thorax erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Geplanter Behandlungsstandard kurative thorakale RT oder CRT mit erwartetem Herz-V40 > 20 cc (mindestens 20 cc des Herzens sollten eine Dosis von 40 Gray [Gy] oder höher erhalten)
  • Kann zu allen festgelegten Pflegestandardzeitpunkten nachbeobachtet werden
  • Patienten können eine Behandlung im Rahmen der Standardbehandlung oder in einer anderen Studie erhalten
  • Strahlenbehandlung in einem herznahen Bereich, z. B. Krebs des gastroösophagealen Überganges, Hilus-Lungenkrebs oder Hauptbronchus-Lungenkrebs
  • Jede Art von systemischer Therapie oder Operation vor, während oder nach der Bestrahlung ist akzeptabel
  • Eine vorherige Bestrahlung anderer Bereiche ist akzeptabel
  • Geplante Strahlendosen gleich oder höher als 40 Gy

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Patient, der verschreibungspflichtige Strahlendosen von weniger als 40 Gy erhält
  • Keine vorherige Bestrahlung, die irgendeinen Teil des Herzens umfasste, ist akzeptabel
  • Keine thorakale Rebestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Herzüberwachung)
Die Patienten erhalten Herzmonitorimplantate und werden dann nach Ermessen des behandelnden Arztes einer standardmäßigen RT oder CRT unterzogen. Die Patienten werden auch zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 3, 9 und 12 Monaten einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Bioprobenentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Gerät: Monitor für kardiale Ereignisse
Herzmonitor erhalten
Sonstiges: Radiochemotherapie
Unterziehe dich einer CRT
Andere Namen:
  • CRT
  • Radiochemotherapie
  • CRTx
  • RCTx
  • RT-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil an Misserfolgen (kardiales Ereignis) wird durch die Anzahl der kardialen Ereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner (1987) berechnet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate ab dem Datum der Immatrikulation
Deskriptive Häufigkeitsstatistiken (Prozent) werden verwendet, um die Inzidenz und den Schweregrad von UE zusammenzufassen, wie sie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 gemessen werden. 95-%-Konfidenzintervalle werden um Punktschätzungen herum konstruiert.
Innerhalb der ersten 6 Monate ab dem Datum der Immatrikulation
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach den ersten 6 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Deskriptive Häufigkeitsstatistiken (Prozent) werden verwendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen zusammenzufassen, wie sie mit dem CTCAE 5.0 gemessen werden. 95-%-Konfidenzintervalle werden um Punktschätzungen herum konstruiert.
Nach den ersten 6 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Bis zu 12 Monate
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Studienregistrierung jedes lokale, regionale, entfernte Versagen oder jeder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Ab Studienregistrierung jedes lokale, regionale, entfernte Versagen oder jeder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Bestimmtes Überleben verursachen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod durch Krebs, bewertet bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Von der Registrierung bis zum Tod durch Krebs, bewertet bis zu 12 Monate
Herzereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum kardialen Ereignis oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Von der Registrierung bis zum kardialen Ereignis oder Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Herztod
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus kardialen Gründen, bemessen bis zu 12 Monate
Herztod würde dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Herzblock oder jede andere kardiale Ursache umfassen, die in den Krankenakten, der Sterbeurkunde oder der Autopsie als eine der Haupttodesursachen dokumentiert ist. Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Von der Registrierung bis zum Tod aus kardialen Gründen, bemessen bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate
Analysen werden beschreibender Natur sein. Statistische Tests an Endpunkten (t-Test für kontinuierliche Daten; Wilcoxon-Rangsummentest, exakter Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test für ordinale Daten) werden verwendet, um Unterschiede zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Es werden grafische Anzeigen erstellt, wie z. B. mittlere Profilplots oder Balkendiagramme.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung ändert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Bildgebung von Veränderungen in den Herzsubstrukturen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Herzereignissen wird eine explorative Komponente dieser Studie sein. Änderungen werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Häufigkeitsverteilungen beschrieben.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1723 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8

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