Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian sercowych związanych z leczeniem chemio-radioterapią u pacjentów z rakiem płuca i przełyku bez przerzutów

20 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Charakterystyka zmian sercowych związanych z leczeniem chemio-radioterapią

To badanie dotyczy zmian w sercu po napromieniowaniu lub chemioterapii w leczeniu raka płuc lub przełyku, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (bez przerzutów) lub nie powrócił (nienawracający). Ciągłe monitorowanie pracy serca za pomocą wszczepionego urządzenia może pomóc w identyfikacji zmian w sercu, które pozostałyby niezauważone, i ułatwić leczenie tych wczesnych zmian w sercu w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości występowania incydentów sercowych w ciągu 12 miesięcy po napromieniowaniu lub chemioterapii w leczeniu raka płuca lub raka przełyku.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zdefiniować spektrum kardiotoksyczności wśród pacjentów poddawanych chemioradioterapii (CRT) z najwyższym ryzykiem kardiotoksyczności.

II. Ustal harmonogram rozwoju kardiotoksyczności i zidentyfikuj wczesne prognozy trwałego uszkodzenia.

III. Scharakteryzuj obszary serca najbardziej narażone na przetrwałe uszkodzenie serca.

IV. Zidentyfikuj próg odpowiedzi na dawkę w przypadku uszkodzeń spowodowanych radioterapią (RT) w różnych obszarach serca.

V. Popraw przeżywalność, ostrzegając zespół kardiologiczny o potrzebie ratujących życie standardowych interwencji w zakresie opieki.

VI. Opisz interwencje medyczne zastosowane w przypadku incydentów sercowych zidentyfikowanych w badaniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują implanty kardiomonitora, a następnie przechodzą standardową RT lub CRT według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania, 4 tygodnie, 3, 9 i 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, 3, 9 i 12 miesiącach po RT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuca i przełyku bez przerzutów, bez nawrotu, poddawani radioterapii klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Planowany standard opieki leczniczej RT klatki piersiowej lub CRT z przewidywanym sercem V40 > 20 cm3 (Co najmniej 20 cm3 serca powinno otrzymać dawkę 40 grey [Gy] lub wyższą)
  • Możliwość obserwacji we wszystkich określonych standardowych punktach czasowych opieki
  • Pacjenci mogą otrzymać leczenie w ramach standardowej opieki lub w ramach innego badania
  • Otrzymywanie radioterapii w obszarze blisko serca, na przykład rak połączenia żołądkowo-przełykowego, rak wnęki płuc lub rak płuca oskrzela głównego
  • Dopuszczalny jest każdy rodzaj terapii ogólnoustrojowej lub zabiegu chirurgicznego przed, w trakcie lub po radioterapii
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze napromieniowanie innych obszarów
  • Planowane dawki promieniowania równe lub wyższe niż 40 Gy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Nawracająca choroba
  • Pacjent otrzymujący zalecane dawki promieniowania niższe niż 40 Gy
  • Żadne wcześniejsze napromienianie, które obejmowało jakąkolwiek część serca, jest niedopuszczalne
  • Brak ponownego napromieniania klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (monitorowanie pracy serca)
Pacjenci otrzymują implanty kardiomonitora, a następnie przechodzą standardową RT lub CRT według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania, 4 tygodnie, 3, 9 i 12 miesięcy.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek biologicznych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Monitor zdarzeń sercowych
Odbierz kardiomonitor
Inny: Chemioradioterapia
Poddaj się CRT
Inne nazwy:
  • Kineskop
  • Chemioradioterapia
  • CRTx
  • Radiochemioterapia
  • RCTx
  • RT-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek niepowodzeń (zdarzeń sercowych) zostanie oszacowany na podstawie liczby zdarzeń sercowych podzielonych przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedziały ufności dla prawdziwej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera (1987).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy od daty rejestracji
Statystyki opisowe częstości (w procentach) zostaną wykorzystane do podsumowania częstości występowania i ciężkości AE, mierzonej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane wokół szacunków punktowych.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy od daty rejestracji
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po pierwszych 6 miesiącach od daty rejestracji
Statystyki opisowe częstości (w procentach) zostaną wykorzystane do podsumowania częstości występowania i ciężkości AE mierzonych za pomocą CTCAE 5.0. 95% przedziały ufności zostaną skonstruowane wokół szacunków punktowych.
Po pierwszych 6 miesiącach od daty rejestracji
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Do 12 miesięcy
Odległy nawrót
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji badania wszelkie lokalne, regionalne, odległe niepowodzenia lub zgony, oceniane do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Od rejestracji badania wszelkie lokalne, regionalne, odległe niepowodzenia lub zgony, oceniane do 12 miesięcy
Spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z powodu choroby nowotworowej ocenia się do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Od rejestracji do śmierci z powodu choroby nowotworowej ocenia się do 12 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do incydentu sercowego lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Od rejestracji do incydentu sercowego lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z przyczyn sercowych ocenianych do 12 miesięcy
Zgon sercowy obejmowałby udokumentowaną zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, arytmię, blok serca lub jakąkolwiek inną przyczynę sercową udokumentowaną w dokumentacji medycznej, akcie zgonu lub sekcji zwłok jako jedną z głównych przyczyn zgonu. Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Od rejestracji do zgonu z przyczyn sercowych ocenianych do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 12 miesięcy
Analizy będą miały charakter opisowy. Testy statystyczne punktów końcowych (test t dla danych ciągłych; test sumy rang Wilcoxona, dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat dla danych porządkowych) zostaną wykorzystane do określenia różnic w dowolnym określonym punkcie czasowym. Zostaną utworzone wyświetlacze graficzne, takie jak średnie wykresy profilu lub wykresy słupkowe.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obrazowania
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Eksploracyjnym elementem tej próby będą zmiany obrazowe w podstrukturach serca związane z występowaniem incydentów sercowych. Zmiany zostaną opisane w każdym punkcie czasowym przy użyciu rozkładów częstotliwości.
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1723 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj