Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian sercowych związanych z leczeniem chemio-radioterapią u pacjentów z rakiem płuca i przełyku bez przerzutów

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Charakterystyka zmian sercowych związanych z leczeniem chemio-radioterapią

To badanie dotyczy zmian w sercu po napromieniowaniu lub chemioterapii w leczeniu raka płuc lub przełyku, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (bez przerzutów) lub nie powrócił (nienawracający). Ciągłe monitorowanie pracy serca za pomocą wszczepionego urządzenia może pomóc w identyfikacji zmian w sercu, które pozostałyby niezauważone, i ułatwić leczenie tych wczesnych zmian w sercu w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości występowania incydentów sercowych w ciągu 12 miesięcy po napromieniowaniu lub chemioterapii w leczeniu raka płuca lub raka przełyku.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zdefiniować spektrum kardiotoksyczności wśród pacjentów poddawanych chemioradioterapii (CRT) z najwyższym ryzykiem kardiotoksyczności.

II. Ustal harmonogram rozwoju kardiotoksyczności i zidentyfikuj wczesne prognozy trwałego uszkodzenia.

III. Scharakteryzuj obszary serca najbardziej narażone na przetrwałe uszkodzenie serca.

IV. Zidentyfikuj próg odpowiedzi na dawkę w przypadku uszkodzeń spowodowanych radioterapią (RT) w różnych obszarach serca.

V. Popraw przeżywalność, ostrzegając zespół kardiologiczny o potrzebie ratujących życie standardowych interwencji w zakresie opieki.

VI. Opisz interwencje medyczne zastosowane w przypadku incydentów sercowych zidentyfikowanych w badaniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują implanty kardiomonitora, a następnie przechodzą standardową RT lub CRT według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania, 4 tygodnie, 3, 9 i 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach, 3, 9 i 12 miesiącach po RT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuca i przełyku bez przerzutów, bez nawrotu, poddawani radioterapii klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Planowany standard opieki leczniczej RT klatki piersiowej lub CRT z przewidywanym sercem V40 > 20 cm3 (Co najmniej 20 cm3 serca powinno otrzymać dawkę 40 grey [Gy] lub wyższą)
  • Możliwość obserwacji we wszystkich określonych standardowych punktach czasowych opieki
  • Pacjenci mogą otrzymać leczenie w ramach standardowej opieki lub w ramach innego badania
  • Otrzymywanie radioterapii w obszarze blisko serca, na przykład rak połączenia żołądkowo-przełykowego, rak wnęki płuc lub rak płuca oskrzela głównego
  • Dopuszczalny jest każdy rodzaj terapii ogólnoustrojowej lub zabiegu chirurgicznego przed, w trakcie lub po radioterapii
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze napromieniowanie innych obszarów
  • Planowane dawki promieniowania równe lub wyższe niż 40 Gy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Nawracająca choroba
  • Pacjent otrzymujący zalecane dawki promieniowania niższe niż 40 Gy
  • Żadne wcześniejsze napromienianie, które obejmowało jakąkolwiek część serca, jest niedopuszczalne
  • Brak ponownego napromieniania klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (monitorowanie pracy serca)
Pacjenci otrzymują implanty kardiomonitora, a następnie przechodzą standardową RT lub CRT według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na początku badania, 4 tygodnie, 3, 9 i 12 miesięcy.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek biologicznych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Monitor zdarzeń sercowych
Odbierz kardiomonitor
Inny: Chemioradioterapia
Poddaj się CRT
Inne nazwy:
  • Kineskop
  • Chemioradioterapia
  • CRTx
  • Radiochemioterapia
  • RCTx
  • RT-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie sercowe w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenione jako każde zdarzenie sercowe po rejestracji, w tym zmiany elektrofizjologiczne zdefiniowane przez ciągły wszczepialny monitor sercowy (ICM); zastoinowa niewydolność serca (CHF); zawał mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego; ablacja serca lub rozrusznik serca; stentowanie tętnic wieńcowych lub jakikolwiek zabieg wieńcowy z powodu uszkodzenia wieńcowego; lub każde zdarzenie sercowe zdefiniowane w dokumentacji medycznej pacjenta lub w autopsji, jeśli wykonano.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowo-regionalny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nawrót lokoregionalny definiuje się jako nawroty raka w tym samym miejscu, w którym choroba została stwierdzona w dowolnym badaniu diagnostycznym lub ocenie zaawansowania.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci.
Do 12 miesięcy
Odległy nawrót
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odległy nawrót definiuje się jako raka przerzutowego (rak, który rozprzestrzenił się do narządów lub tkanek odległych od pierwotnego raka), który został potwierdzony biopsją> lub zdiagnozowany klinicznie jako nawrotowy.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń sercowych definiuje się jako czas od rejestracji do dowolnego zdarzenia> sercowego lub zgonu.
Do 12 miesięcy
Zgon sercowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgon sercowy definiowany jest jako czas od rejestracji do zgonu z przyczyn sercowych. Zgon sercowy obejmuje udokumentowaną zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu*, blok serca* lub inną udokumentowaną w dokumentacji medycznej, akcie zgonu lub badaniu pośmiertnym przyczynę sercową jako jedną z głównych przyczyn zgonu. *Do tej kategorii zalicza się również każdą udokumentowaną przed zgonem letalną zmianę elektrofizjologiczną.
Do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3+
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy od daty rejestracji
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy od daty rejestracji
Przeżycie swoiste dla przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas przeżycia swoistego dla przyczyny definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z powodu nowotworu.
Do 12 miesięcy
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Ramy czasowe: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiany obrazowe w podstrukturach serca związane z występowaniem zdarzeń sercowych będą komponentem eksploracyjnym tego badania. Zmiany będą opisane w każdym punkcie czasowym za pomocą rozkładów częstości.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1723 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj