Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización de los cambios cardíacos relacionados con el tratamiento de quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón y de esófago no metastásico, no recurrente

1 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Caracterización de los cambios cardíacos relacionados con el tratamiento de quimioterapia y radioterapia

Este ensayo estudia los cambios cardíacos después de la radiación o la quimiorradiación para el tratamiento del cáncer de pulmón o de esófago que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico) o que no ha regresado (no recurrente). La monitorización cardíaca continua con un dispositivo implantado puede ayudar a identificar cambios cardíacos que pasarían desapercibidos y facilitar el tratamiento de estos cambios cardíacos tempranos como parte de la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de eventos cardíacos a los 12 meses después de la radiación o quimiorradioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón o de esófago.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Definir el espectro de toxicidad cardíaca entre los pacientes de quimiorradioterapia (TRC) con mayor riesgo de toxicidad cardíaca.

II. Establezca la línea de tiempo del desarrollo de toxicidad cardíaca e identifique hallazgos predictivos tempranos de daño permanente.

tercero Caracterizar las áreas del corazón con mayor riesgo de daño cardíaco persistente.

IV. Identificar un umbral de respuesta a la dosis para el daño de la radioterapia (RT) en diferentes áreas del corazón.

V. Mejorar la supervivencia alertando al equipo de cardiología de la necesidad de intervenciones estándar de atención para salvar vidas.

VI. Describa las intervenciones médicas empleadas para los eventos cardíacos identificados en el estudio.

CONTORNO:

Los pacientes reciben implantes de monitores cardíacos y luego se someten a RT o CRT de atención estándar a discreción del médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, 4 semanas, 3, 9 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas, 3, 9 y 12 meses después de la RT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón y de esófago no metastásico, no recurrente que reciben radioterapia torácica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • RT o TRC torácica curativa estándar planificada con V40 cardiaco anticipado > 20 cc (Al menos 20 cc del corazón deben recibir una dosis de 40 gray [Gy] o más)
  • Capaz de realizar un seguimiento en todos los puntos de tiempo estándar de atención especificados
  • Los pacientes pueden recibir tratamiento como parte del estándar de atención o en un estudio diferente
  • Recibir tratamiento de radiación en un área cercana al corazón, por ejemplo, cáncer de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón hiliar o cáncer de pulmón del bronquio principal
  • Cualquier tipo de terapia sistémica o cirugía antes, durante o después de la radiación es aceptable
  • La radiación previa a otras áreas es aceptable
  • Dosis de radiación planificadas iguales o superiores a 40 Gy

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad recurrente
  • Paciente que recibe dosis de prescripción de radiación inferiores a 40 Gy
  • No se acepta ninguna radiación previa que haya incluido alguna parte del corazón.
  • Sin reirradiación torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (monitorización cardíaca)
Los pacientes reciben implantes de monitores cardíacos y luego se someten a RT o CRT de atención estándar a discreción del médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, 4 semanas, 3, 9 y 12 meses.
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras biológicas
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Dispositivo: Monitor de eventos cardíacos
Recibir monitor cardíaco
Otro: Quimiorradioterapia
Someterse a la TRC
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
  • Quimiorradiación
  • CRTx
  • Radioquimioterapia
  • ECAx
  • RT-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un evento cardíaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado como cualquier evento cardíaco después del registro, incluidos cambios electrofisiológicos según lo definido por el monitor cardíaco insertable continuo (ICM); insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); infarto de miocardio; pericarditis o miocarditis; ablación cardíaca o marcapasos cardíaco; colocación de stent cardíaco o cualquier procedimiento coronario por daño coronario; o cualquier evento cardíaco según lo definido por los registros médicos del paciente o la autopsia si se realiza.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recidiva Loco-Regional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Loco-regional recurrence is defined as local recurrences of the cancer in the> same location where the disease was found on any diagnostic or> staging study.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el registro del estudio hasta cualquier recurrencia de la enfermedad o muerte.
Hasta 12 meses
Recurrencia a Distancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La recurrencia a distancia se define como cáncer metastásico (cáncer que se ha diseminado a órganos o tejidos lejos del cáncer original) que ha sido confirmado por biopsia o diagnosticado clínicamente como recurrente.
Hasta 12 meses
Supervivencia Libre de Eventos Cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia libre de eventos cardíacos se define como el tiempo desde el registro hasta cualquier evento cardíaco o muerte.
Hasta 12 meses
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La muerte cardíaca se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por causas cardíacas.
La muerte cardíaca incluiría insuficiencia cardíaca congestiva documentada, infarto de miocardio, arritmia*, bloqueo cardíaco*, o cualquier otra causa cardíaca documentada en los registros médicos, certificado de defunción o autopsia como una de las principales causas contribuyentes de la muerte.
*Cualquier cambio electrofisiológico letal documentado antes de la muerte también se incluiría.
Hasta 12 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos agudos de grado 3+
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
La incidencia y gravedad de los Eventos Adversos se medirán mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Dentro de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
Supervivencia Específica de la Causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La supervivencia específica por causa se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cáncer.
Hasta 12 meses
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
Periodo de tiempo: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Los cambios en las imágenes de las subestructuras cardíacas asociados con la aparición de eventos cardíacos serán un componente exploratorio de este ensayo.
Los cambios se describirán en cada punto temporal utilizando distribuciones de frecuencia.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1723 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir