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Caracterización de los cambios cardíacos relacionados con el tratamiento de quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón y de esófago no metastásico, no recurrente

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Caracterización de los cambios cardíacos relacionados con el tratamiento de quimioterapia y radioterapia

Este ensayo estudia los cambios cardíacos después de la radiación o la quimiorradiación para el tratamiento del cáncer de pulmón o de esófago que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico) o que no ha regresado (no recurrente). La monitorización cardíaca continua con un dispositivo implantado puede ayudar a identificar cambios cardíacos que pasarían desapercibidos y facilitar el tratamiento de estos cambios cardíacos tempranos como parte de la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de eventos cardíacos a los 12 meses después de la radiación o quimiorradioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón o de esófago.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Definir el espectro de toxicidad cardíaca entre los pacientes de quimiorradioterapia (TRC) con mayor riesgo de toxicidad cardíaca.

II. Establezca la línea de tiempo del desarrollo de toxicidad cardíaca e identifique hallazgos predictivos tempranos de daño permanente.

tercero Caracterizar las áreas del corazón con mayor riesgo de daño cardíaco persistente.

IV. Identificar un umbral de respuesta a la dosis para el daño de la radioterapia (RT) en diferentes áreas del corazón.

V. Mejorar la supervivencia alertando al equipo de cardiología de la necesidad de intervenciones estándar de atención para salvar vidas.

VI. Describa las intervenciones médicas empleadas para los eventos cardíacos identificados en el estudio.

CONTORNO:

Los pacientes reciben implantes de monitores cardíacos y luego se someten a RT o CRT de atención estándar a discreción del médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, 4 semanas, 3, 9 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas, 3, 9 y 12 meses después de la RT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón y de esófago no metastásico, no recurrente que reciben radioterapia torácica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • RT o TRC torácica curativa estándar planificada con V40 cardiaco anticipado > 20 cc (Al menos 20 cc del corazón deben recibir una dosis de 40 gray [Gy] o más)
  • Capaz de realizar un seguimiento en todos los puntos de tiempo estándar de atención especificados
  • Los pacientes pueden recibir tratamiento como parte del estándar de atención o en un estudio diferente
  • Recibir tratamiento de radiación en un área cercana al corazón, por ejemplo, cáncer de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón hiliar o cáncer de pulmón del bronquio principal
  • Cualquier tipo de terapia sistémica o cirugía antes, durante o después de la radiación es aceptable
  • La radiación previa a otras áreas es aceptable
  • Dosis de radiación planificadas iguales o superiores a 40 Gy

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad recurrente
  • Paciente que recibe dosis de prescripción de radiación inferiores a 40 Gy
  • No se acepta ninguna radiación previa que haya incluido alguna parte del corazón.
  • Sin reirradiación torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (monitorización cardíaca)
Los pacientes reciben implantes de monitores cardíacos y luego se someten a RT o CRT de atención estándar a discreción del médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, 4 semanas, 3, 9 y 12 meses.
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras biológicas
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Dispositivo: Monitor de eventos cardíacos
Recibir monitor cardíaco
Otro: Quimiorradioterapia
Someterse a la TRC
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
  • Quimiorradiación
  • CRTx
  • Radioquimioterapia
  • ECAx
  • RT-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de fallas (evento cardíaco) será estimada por el número de eventos cardíacos dividido por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán de acuerdo con el enfoque de Duffy y Santner (1987).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos agudos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
Se utilizarán estadísticas descriptivas de frecuencia (porcentaje) para resumir la incidencia y la gravedad de los AA según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0. Se construirán intervalos de confianza del 95 % en torno a estimaciones puntuales.
Dentro de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Después de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
Se utilizarán estadísticas descriptivas de frecuencia (porcentaje) para resumir la incidencia y la gravedad de los EA medidas por el CTCAE 5.0. Se construirán intervalos de confianza del 95 % en torno a estimaciones puntuales.
Después de los primeros 6 meses desde la fecha de inscripción
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Hasta 12 meses
Recurrencia distante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio cualquier falla local, regional, a distancia o muerte, evaluada hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Desde el registro del estudio cualquier falla local, regional, a distancia o muerte, evaluada hasta 12 meses
Causa supervivencia específica
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte por cáncer, evaluado hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Desde el registro hasta la muerte por cáncer, evaluado hasta 12 meses
Supervivencia libre de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el evento cardíaco o la muerte, evaluado hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Desde el registro hasta el evento cardíaco o la muerte, evaluado hasta 12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el fallecimiento por causas cardíacas, valorado hasta 12 meses
La muerte cardíaca incluiría insuficiencia cardíaca congestiva documentada, infarto de miocardio, arritmia, bloqueo cardíaco o cualquier otra causa cardíaca documentada en los registros médicos, el certificado de defunción o la autopsia como una de las principales causas que contribuyen a la muerte. Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Desde el alta hasta el fallecimiento por causas cardíacas, valorado hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Los análisis serán de carácter descriptivo. Se utilizarán pruebas estadísticas sobre puntos finales (prueba t para datos continuos; prueba de suma de rangos de Wilcoxon, prueba exacta de Fisher o prueba de chi-cuadrado para datos ordinales) para determinar las diferencias en cualquier punto de tiempo particular. Se producirán visualizaciones gráficas, como diagramas de perfil medio o gráficos de barras.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de imagen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los cambios de imagen en las subestructuras del corazón asociados con la ocurrencia de eventos cardíacos serán un componente exploratorio de este ensayo. Los cambios se describirán en cada punto de tiempo usando distribuciones de frecuencia.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1723 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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