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非転移性、非再発性肺がんおよび食道がん患者における化学放射線療法治療に関連する心臓の変化の特徴付け

2023年9月20日 更新者:Mayo Clinic

化学放射線療法治療に関連する心臓の変化の特徴付け

この試験では、体内の他の部位に広がっていない (非転移性) または再発していない (非再発性) 肺がんまたは食道がんの治療のための放射線または化学放射線療法後の心臓の変化を研究しています。 植込み型デバイスによる継続的な心臓モニタリングは、見過ごされがちな心臓の変化を特定するのに役立ち、標準治療の一部としてこれらの早期の心臓の変化の治療を促進する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

第一目的:

I. 肺癌または食道癌の治療のための放射線または化学放射線療法後の 12 か月の心イベント率を決定する。

探索的目的:

I. 心毒性のリスクが最も高い化学放射線療法 (CRT) 患者の心毒性の範囲を定義します。

Ⅱ.心臓毒性の発生のタイムラインを確立し、永久的な損傷の早期予測結果を特定します。

III.持続的な心臓損傷のリスクが最も高い心臓の領域を特徴付けます。

IV.心臓のさまざまな領域における放射線療法 (RT) 損傷の線量応答しきい値を特定します。

V. 救命のための標準的なケア介入の必要性を心臓病チームに警告することにより、生存率を改善します。

Ⅵ.研究で特定された心臓イベントに採用された医療介入について説明してください。

概要:

患者は、心臓モニターのインプラントを受け、治療する医師の裁量で標準治療の RT または CRT を受けます。 患者はまた、ベースライン、4 週間、3、9、および 12 か月で血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、RT後4週間、3、9、および12ヶ月で患者を追跡する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-胸部放射線療法を受けている非転移性、非再発の肺がんおよび食道がん患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • -心臓V40が20 ccを超えると予想される標準治療の胸部RTまたはCRTの計画(心臓の少なくとも20 ccは40グレイ[Gy]以上の線量を受ける必要があります)
  • -指定されたすべての標準的なケアの時点でフォローアップできる
  • 患者は標準治療の一部として、または別の研究で治療を受けることができます
  • 胃食道接合部がん、肺門がん、主気管支肺がんなど、心臓に近い領域に放射線治療を受けている
  • 放射線療法中または放射線療法後のあらゆる種類の全身療法または手術が許容されます
  • 他の地域への事前の放射線は許容されます
  • 40Gy以上の計画放射線量

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 再発性疾患
  • -40Gy未満の放射線処方線量を受けている患者
  • 心臓の一部を含む以前の放射線は許容されません
  • 胸部再照射なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(心臓モニタリング)
患者は、心臓モニターのインプラントを受け、治療する医師の裁量で標準治療の RT または CRT を受けます。 患者はまた、ベースライン、4 週間、3、9、および 12 か月で血液サンプルの収集を受けます。
RTを受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
生体試料採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
心臓モニターを受け取る
CRTを受ける
他の名前:
  • ブラウン管
  • 化学放射線療法
  • CRTx
  • 放射線化学療法
  • RCTx
  • RT-CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での心イベント率
時間枠:12ヶ月まで
失敗(心臓イベント)の割合は、心臓イベントの数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の成功率の信頼区間は、Duffy と Santner (1987) のアプローチに従って計算されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性有害事象(AE)の発生率
時間枠:入学日から6ヶ月以内
頻度(パーセンテージ)の記述統計を使用して、有害事象の共通用語基準(CTCAE)5.0で測定されたAEの発生率と重症度を要約します。 95% の信頼区間は、点推定値を中心に構築されます。
入学日から6ヶ月以内
遅発性有害事象の発生率
時間枠:入会日から6ヶ月経過後
頻度 (パーセンテージ) の記述統計を使用して、CTCAE 5.0 で測定された AE の発生率と重症度を要約します。 95% の信頼区間は、点推定値を中心に構築されます。
入会日から6ヶ月経過後
局所再発
時間枠:12ヶ月まで
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
12ヶ月まで
遠隔再発
時間枠:12ヶ月まで
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
12ヶ月まで
無病生存
時間枠:研究登録から、最大12か月まで評価された、局所、地域、遠隔の失敗、または死亡
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
研究登録から、最大12か月まで評価された、局所、地域、遠隔の失敗、または死亡
特定の生存を引き起こす
時間枠:登録からがんで亡くなるまで、12ヶ月まで査定
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
登録からがんで亡くなるまで、12ヶ月まで査定
心臓イベントのない生存
時間枠:登録から心臓イベントまたは死亡まで、最長 12 か月間評価
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
登録から心臓イベントまたは死亡まで、最長 12 か月間評価
心臓死
時間枠:登録から心臓の理由による死亡まで、最長 12 か月間評価
心臓死には、文書化されたうっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈、心臓ブロック、または医療記録、死亡診断書、または剖検に記録された主要な死因の1つとして記録されたその他の心臓の原因が含まれます。 分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
登録から心臓の理由による死亡まで、最長 12 か月間評価
全生存
時間枠:登録から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月間評価
分析は本質的に記述的です。 エンドポイントの統計検定 (連続データの t 検定、序数データのウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定) を利用して、特定の時点での差を決定します。 平均プロファイル プロットや棒グラフなどのグラフィック表示が生成されます。
登録から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージングの変化
時間枠:12か月までのベースライン
心臓イベントの発生に関連する心臓下部構造の変化を画像化することは、この試験の探索的要素となります。 頻度分布を使用して、各時点での変化を説明します。
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos E. Vargas, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (推定)

2024年9月23日

研究の完了 (推定)

2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC1723 (その他の識別子:Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ III 肺がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    積極的、募集していない
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

放射線治療の臨床試験

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