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非転移性、非再発性肺がんおよび食道がん患者における化学放射線療法治療に関連する心臓の変化の特徴付け

2026年5月1日 更新者：Mayo Clinic

化学放射線療法治療に関連する心臓の変化の特徴付け

この試験では、体内の他の部位に広がっていない (非転移性) または再発していない (非再発性) 肺がんまたは食道がんの治療のための放射線または化学放射線療法後の心臓の変化を研究しています。 植込み型デバイスによる継続的な心臓モニタリングは、見過ごされがちな心臓の変化を特定するのに役立ち、標準治療の一部としてこれらの早期の心臓の変化の治療を促進する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 肺癌または食道癌の治療のための放射線または化学放射線療法後の 12 か月の心イベント率を決定する。

探索的目的:

I. 心毒性のリスクが最も高い化学放射線療法 (CRT) 患者の心毒性の範囲を定義します。

Ⅱ．心臓毒性の発生のタイムラインを確立し、永久的な損傷の早期予測結果を特定します。

III.持続的な心臓損傷のリスクが最も高い心臓の領域を特徴付けます。

IV.心臓のさまざまな領域における放射線療法 (RT) 損傷の線量応答しきい値を特定します。

V. 救命のための標準的なケア介入の必要性を心臓病チームに警告することにより、生存率を改善します。

Ⅵ．研究で特定された心臓イベントに採用された医療介入について説明してください。

概要：

患者は、心臓モニターのインプラントを受け、治療する医師の裁量で標準治療の RT または CRT を受けます。 患者はまた、ベースライン、4 週間、3、9、および 12 か月で血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、RT後4週間、3、9、および12ヶ月で患者を追跡する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-胸部放射線療法を受けている非転移性、非再発の肺がんおよび食道がん患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • -心臓V40が20 ccを超えると予想される標準治療の胸部RTまたはCRTの計画（心臓の少なくとも20 ccは40グレイ[Gy]以上の線量を受ける必要があります）
  • -指定されたすべての標準的なケアの時点でフォローアップできる
  • 患者は標準治療の一部として、または別の研究で治療を受けることができます
  • 胃食道接合部がん、肺門がん、主気管支肺がんなど、心臓に近い領域に放射線治療を受けている
  • 放射線療法中または放射線療法後のあらゆる種類の全身療法または手術が許容されます
  • 他の地域への事前の放射線は許容されます
  • 40Gy以上の計画放射線量

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 再発性疾患
  • -40Gy未満の放射線処方線量を受けている患者
  • 心臓の一部を含む以前の放射線は許容されません
  • 胸部再照射なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（心臓モニタリング）
患者は、心臓モニターのインプラントを受け、治療する医師の裁量で標準治療の RT または CRT を受けます。 患者はまた、ベースライン、4 週間、3、9、および 12 か月で血液サンプルの収集を受けます。
放射線：放射線治療
RTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
手順：生物標本コレクション
生体試料採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
デバイス：心臓イベントモニター
心臓モニターを受け取る
他の：化学放射線療法
CRTを受ける
他の名前：
  • ブラウン管
  • 化学放射線療法
  • CRTx
  • 放射線化学療法
  • RCTx
  • RT-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点での心臓イベントを有する参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
登録後、連続挿入式心臓モニター（ICM）で定義される電気生理学的変化を含む心臓イベントとして評価されたもの；うっ血性心不全（CHF）；心筋梗塞；心膜炎または心筋炎；心臓アブレーションまたは心臓ペースメーカー；心臓ステント留置または冠動脈損傷に対する冠動脈処置；または患者の医療記録もしくは剖検が行われた場合の剖検で定義される心臓イベント。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域再発
時間枠：最大12ヶ月
局所領域再発は、診断または病期分類の研究で疾患が認められた同じ部位における癌の局所再発と定義されます。
最大12ヶ月
無病生存期間
時間枠：最大12ヶ月間
無病生存期間は、研究登録から疾患再発または死亡までの期間と定義されます。
最大12ヶ月間
遠隔再発
時間枠：最長12ヶ月
遠隔再発とは、生検>によって確認されたか、または臨床的に再発と診断された転移性癌（元の癌から遠く離れた臓器や組織に広がった癌）と定義されます。
最長12ヶ月
心臓イベント無発生生存期間
時間枠：最長12ヶ月間
心臓イベントフリー生存期間は、登録から任意の心臓イベントまたは死亡までの時間と定義されます。
最長12ヶ月間
心臓死
時間枠：最長12ヶ月
心臓死とは、登録から心臓が原因の死亡までの時間と定義されます。 心臓死には、文書化されたうっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈*、心ブロック*、または医療記録、死亡診断書、剖検において死因の主要な原因の一つとして文書化されたその他の心臓原因が含まれます。 *死亡前に記録された致死的な電気生理学的変化も含まれます。
最長12ヶ月
全生存期間
時間枠：最大12か月
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
最大12か月
急性3+有害事象（AE）の発生率
時間枠：Within the first 6 months from the date of enrollment
有害事象の発生率と重症度は、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 を用いて測定される。
Within the first 6 months from the date of enrollment
原因別生存率
時間枠：最長12ヶ月
原因別生存率は、登録から癌による死亡までの時間と定義されます。
最長12ヶ月
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
時間枠：After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像変化
時間枠：ベースラインから最長12ヶ月
心臓の副構造における画像変化と心臓イベントの発生との関連性は、本試験の探索的要素となる。各時点での変化を頻度分布を用いて記述する。
ベースラインから最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Carlos E. Vargas, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2024年1月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1723 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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