Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän kuntoutus lääketieteellisen hoidon jälkeen

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jun Ni, Nantong University

Keuhkosyöpäpotilaiden kuntoutuksen tehokkuus Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja se liittyy korkeaan sairaustaakkaan, oireisiin ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpätyyppi Kiinassa (joka on lisääntynyt tupakoinnin vuoksi) ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Taakka on potilailla, perheillä, terveydenhuoltojärjestelmällä ja yhteiskunnalla, ja se kasvaa tulevaisuudessakin. Tämän koko vaikutusta Kiinassa ei ole vielä tapahtunut. Uusia strategioita tarvitaan kiireesti selviytymisen parantamiseksi. Tämän usean paikan, arvioijasokkoutetun, kahden käden paremmuuden satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, joka suoritettiin kahdessa sairaalassa Kiinassa, tavoitteena on testata kuntoutuksen vaikutusta 150 hoidetulla potilaalla tavanomaiseen hoitoon (ei kuntoutuskuntoutus) HRQoL:iin ja toiminnallisiin tuloksiin. keuhkosyövän vuoksi. Ensisijainen hypoteesi on, että harjoituskuntoutus on tavallista hoitoa parempi HRQoL:n parantamisessa 12 viikon kohdalla (ohjelman jälkeinen). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat liikuntakuntoutuksen tehokkuuden mittaaminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon toiminnan, fyysisen aktiivisuuden, oireiden, mielialan, unen ja ohjelmakustannusten suhteen. Ulostenäytteet (500 mg) otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja se liittyy korkeaan sairaustaakkaan, oireisiin ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpätyyppi Kiinassa (joka on lisääntynyt tupakoinnin vuoksi) ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Taakka on potilailla, perheillä, terveydenhuoltojärjestelmällä ja yhteiskunnalla, ja se kasvaa tulevaisuudessakin. Tämän koko vaikutusta Kiinassa ei ole vielä tapahtunut. Uusia strategioita tarvitaan kiireesti selviytymisen parantamiseksi. Tämän usean paikan, arvioijasokkoutetun, kahden käden paremmuuden satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, joka suoritettiin kahdessa sairaalassa Kiinassa, tavoitteena on testata kuntoutuksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (ei kuntoutuskuntoutus) HRQoL:iin ja tuloksiin, mukaan lukien fyysinen toiminta 150:ssä. keuhkosyövän vuoksi hoidettuja potilaita. Ensisijainen hypoteesi on, että harjoituskuntoutus on tavallista hoitoa parempi HRQoL:n parantamisessa 12 viikon kohdalla (ohjelman jälkeinen). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat liikuntakuntoutuksen tehokkuuden mittaaminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon toiminnan, fyysisen aktiivisuuden, oireiden, mielialan, unen ja ohjelmakustannusten suhteen.

Sataviisikymmentä potilasta, joilla on vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 4-12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (mukaan lukien leikkaus adjuvanttihoidolla tai ilman) ja elinajanodote on yli 6 kuukautta, rekrytoidaan liitännäissairaalasta Nantongin yliopistosta ja Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta. Rekrytoinnin yhteydessä osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, täydellisen lähtötilanteen arvioinnin ja allokoinnin salaamisen varmistamiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti paikan ulkopuolelle toiseen kahdesta haarasta (suhde 1:1). Interventio-ohjelmat alkavat satunnaistamisen jälkeen ja jatkuvat 12 viikon ajan. Koulutetut fysioterapeutit huolehtivat interventiosta. Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat tavanomaista lääketieteellistä, fysioterapiaa ja sairaanhoitoa tavanomaisten protokollien mukaisesti. Tämä ei sisällä kuntoutusta tai neuvontaa. Lisäksi interventioryhmän (liikuntakuntoutus) potilaat saavat multimodaalisen ohjelman, joka sisältää 90 minuutin ohjelman sairaalan kuntosalilla valvotussa ympäristössä vähintään kerran, mutta enintään kaksi kertaa viikossa. Kuntoutus sisältää aerobista (reipasta kävelyä) ja vastusharjoittelua sekä 30 minuuttia 8-tyylistä Tai Chiä. Osallistujia kehotetaan kävelemään poissaolopäivinä – tämä räätälöidään siten, että osallistujat nostavat kävelyä 30 minuuttiin päivässä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten sokkotut arvioijat 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Selviytymistä seurataan ja sensuroidaan 1 vuoden kuluttua. Tämä tärkeä tutkimus kokoaa yhteen Kiinan ja Australian kattavan vahvan tutkimusryhmän, jossa on mukana lääkäreitä, fysioterapeutteja ja tutkijoita. Aihe on tärkeä, uusi ja synnyttää kansainväliselle yleisölle kliinisesti merkityksellistä tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa keuhkosyöpäpotilaiden selviytymislaatua.

Suoliston mikrobiomi on mahdollisesti sairautta modifioivien bioaktiivisten metaboliittien lähde, ja sen on äskettäin ehdotettu myötävaikuttavan useiden häiriöiden patogeneesiin. Siksi tutkimme osallistujien suoliston mikrobiota ja metaboliitteja tunnistaaksemme mahdolliset biomarkkerit kliinisille tuloksille. Kaikilta henkilöiltä otetaan tuoreet ulostenäytteet ennen ryhmätyötä ja ohjelman päätyttyä. Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Erityisesti ulostenäytteet (500 mg) kerätään osallistujilta, joilla ei ole maha-suolikanavan sairauksia ja jotka eivät ole altistuneet antibiooteille 28 päivän aikana ennen näytteenottoa. Snap-jäädytettyjä näytteitä säilytetään -80 °C:ssa DNA-uuttoon, 16S-rDNA-sekvensointiin ja ulosteen metaboliittien massaspektrometrian analyysiin asti. Suoliston mikrobiotan jakautumista ennen ja jälkeen harjoituksen verrataan ja analysoidaan, jotta saadaan selville bakteerifloora, joka muuttui merkittävästi harjoituksen jälkeen. Lisäksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen merkittävästi muuttuneita suoliston aineenvaihduntatuotteita käytetään tutkimaan kuntouttavan harjoittelun parantavan vaikutuksen biomarkkereita sekä niiden suhdetta erilaisesti jakautuneeseen suolen mikrobiotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) 4-12 viikkoa hoidon (leikkaus, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) päättymisen jälkeen;
  2. Lääkärin/lääkärin hyväksyntä;
  3. Lääkärin arvioima elinajanodote yli 6 kuukautta;
  4. Tietoinen suostumus;
  5. Eastern Cooperate Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 tutkimukseen tullessa;
  6. Ei täytä fyysisen aktiivisuuden/liikuntaohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili psykiatrinen/kognitiivinen häiriö;
  2. Liitännäissairauksia ehkäisevä harjoitus;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4 tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (molemmat kädet)
Tavanomainen hoito (molemmat käsivarret): Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat tavanomaista lääketieteellistä, fysioterapiaa ja sairaanhoitoa tavanomaisten protokollien mukaisesti. Tämä ei sisällä kuntoutusta tai neuvontaa.
Kokeellinen: Interventio (kuntoutus kuntoiluun)
Interventioryhmän potilaat (liikuntakuntoutus) saavat multimodaalisen ohjelman, joka sisältää 90 minuutin ohjelman sairaalan kuntosalilla valvotussa ympäristössä vähintään kerran, mutta enintään kaksi kertaa viikossa. Kuntoutus sisältää aerobista (reipasta kävelyä), vastusharjoittelua ja 30 minuuttia 8 tyylistä Tai Chiä. Osallistujia kehotetaan kävelemään poissaolopäivinä – tämä räätälöidään siten, että osallistujat nostavat kävelyä 30 minuuttiin päivässä.
Interventioryhmän potilaat (liikuntakuntoutus) saavat multimodaalisen ohjelman, joka sisältää 90 minuutin ohjelman sairaalan kuntosalilla valvotussa ympäristössä vähintään kerran, mutta enintään kaksi kertaa viikossa. Kuntoutus sisältää aerobista (reipasta kävelyä), vastusharjoittelua ja 30 minuuttia 8 tyylistä Tai Chiä. Osallistujia kehotetaan kävelemään poissaolopäivinä – tämä räätälöidään siten, että osallistujat nostavat kävelyä 30 minuuttiin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake (EORTC QLQ-C30-LC13)
Aikaikkuna: Ensisijainen aikapiste on muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon. Tämä tulos mitataan myös 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
HRQoL arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30-LC13) lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Toiminnallisilla aloilla ja globaalilla terveydentilan/elämänlaadun asteikolla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa. Oirealueiden ja yksittäisten kohteiden osalta alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän oireita.
Ensisijainen aikapiste on muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon. Tämä tulos mitataan myös 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kaikki osallistujat suorittavat lisäsukkulakävelytestin julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Seitsemän päivän fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Mitataan objektiivisesti askelmittarilla lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Sitä käytetään 7 peräkkäisenä päivänä ja vähintään neljä täyttä päivää (8 tuntia/päivä) vaaditaan kelvollisiin analyyseihin.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Käsidynamometrinen manuaalinen lihastesti on yleinen, yksinkertainen voimanmittaus, ja sitä on käytetty monissa potilasryhmissä, mukaan lukien syöpä, ja se on luotettava ja herkkä muutoksille. Mittaamme käden otteen vahvuutta kahdenvälisesti
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
30 sekunnin tuoliteline
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Testaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä. Keskiarvon alapuolella oleva pistemäärä tarkoittaa putoamisriskiä.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) pisteet luokitellaan korkeiksi/kohtalaisiksi (täyttää PA-ohjeita) tai alhaisiksi (ei täytä PA-ohjeita) ja jatkuvaksi energiankulutukseksi (aineenvaihduntavastaava työminuutteja (MET) viikossa). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen PA:n.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden ahdistuneisuustason testaamiseksi. Siinä on 20 kohtaa ja ne ovat nelipisteasteikolla (arvosanat 1-4), joista osa pisteytetään käänteisesti. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ahdistuneisuustilaa.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden masennustason testaamiseen. Siinä on 20 kohtaa ja ne ovat nelipisteasteikolla (arvosanat 1-4), joista osa pisteytetään käänteisesti. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa masennuksen tilaa.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pisteet. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua. Pisteet vaihtelevat 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
MD Anderson Symptom Inventory-keuhkosyöpä (MDASI-LC)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Oireiden vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi osallistujissa. MD Andersonin oireiden luetteloa (MDASI-LC) käytetään oireiden vakavuuden ja kärsimyksen mittaamiseen. Oireiden vakavuuskomponentti sisältää 13 ydin- ja kolme keuhkosyöpäkohtaista kohtaa mitattuna numeerisella 0-10 asteikolla. Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Keuhkosyövän MCID:n on raportoitu olevan välillä 0,98-1,21 pistettä
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Australiassa muokattu Karnofsky Performance Status (AKPS)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Arvioida osallistujien koko hyvinvoinnin suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Eurooppalainen elämänlaatu 5-ulotteinen 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen 5-taso (EQ-5D-5L) on joukko välineitä terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon, jotka ovat kognitiivisesti vaatimattomia. Arvojoukko tarjoaa arvot (painot) kullekin terveydentilakuvaukselle maan/alueen yleisen väestön mieltymysten mukaan.
1) lähtötaso, 2) 12 viikkoa ja 3) 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ohjelman jälkeen
Interventioryhmän osallistujien, jotka suorittavat joko 17 24:stä sairaalajaksosta tai 12 24:stä sairaalajaksosta ja vähintään 10 minuuttia kotona käveleviä kahdesti viikossa, katsotaan noudattavan protokollaa.
12 viikkoa ohjelman jälkeen
Ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (ohjelman jälkeen) ja 6 kuukautta
Huomioimme kuntoutuksen ylimääräiset toteutuskustannukset, mukaan lukien potilaskustannukset, verrattuna tavanomaiseen hoitoon sekä sairaalakäyttöön liittyvien loppupään kustannuserojen lisäksi (mukaan lukien sairaalahoidot ja niiden oleskelun kesto, tapaturma- ja päivystys- ja poliklinikalla käynnit). Terveys lähtötilanteesta 6 kuukauteen (mallinnuksella 12 kuukauteen) mitataan käyttämällä Quality Adjusted Life Years (QALY) -lukuja, minkä jälkeen arvioidaan kokeen aikana seurantakustannukset jokaista lisälaatua kohti ja verrataan tasoihin, joiden katsotaan tarjoavan hyvää vastinetta rahalle. Todennäköisyyspohjaisella herkkyysanalyysillä tutkitaan tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa (ohjelman jälkeen) ja 6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seuraamme selviytymistä kaikissa ryhmissä ja sensuroimme 1 vuoden kuluttua.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ni, MD, Nantong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat muiden tutkijoiden saatavilla yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa