Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace rakoviny plic po lékařské léčbě

1. dubna 2020 aktualizováno: Jun Ni, Nantong University

Účinnost rehabilitace u pacientů s rakovinou plic v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a je spojena s vysokou nemocí, symptomy a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Rakovina plic je v Číně nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny (s výskytem stoupajícího výskytu kouření) a je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Břemeno leží na pacientech, rodinách, systému zdravotní péče a společnosti a bude v budoucnu dále narůstat. Plný dopad toho v Číně ještě nenastal. Ke zlepšení přežití jsou naléhavě zapotřebí nové strategie. Tato vícemístná, hodnotitelem zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve dvou nemocnicích v Číně, si klade za cíl otestovat účinek rehabilitace cvičením ve srovnání s běžnou péčí (bez cvičení rehabilitací) na HRQoL a funkční výsledky u 150 léčených pacientů. pro rakovinu plic. Primární hypotéza je, že rehabilitace cvičením bude lepší než obvyklá péče ve zlepšení HRQoL po 12 týdnech (po programu). Sekundární cíle zahrnují měření efektivity pohybové rehabilitace ve srovnání s běžnou péčí o funkci, fyzickou aktivitu, symptomy, náladu, spánek a náklady na program. Před a po zákroku budou odebrány vzorky stolice (500 mg).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a je spojena s vysokou nemocí, symptomy a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Rakovina plic je v Číně nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny (s výskytem stoupajícího výskytu kouření) a je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Břemeno leží na pacientech, rodinách, systému zdravotní péče a společnosti a bude v budoucnu dále narůstat. Plný dopad toho v Číně ještě nenastal. Ke zlepšení přežití jsou naléhavě zapotřebí nové strategie. Tato vícemístná, hodnotitelem zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve dvou nemocnicích v Číně, má za cíl otestovat účinek rehabilitace cvičením ve srovnání s obvyklou péčí (bez rehabilitace cvičením) na HRQoL a výsledky včetně fyzických funkcí u 150 pacientů léčených pro rakovinu plic. Primární hypotéza je, že rehabilitace cvičením bude lepší než obvyklá péče ve zlepšení HRQoL po 12 týdnech (po programu). Sekundární cíle zahrnují měření efektivity pohybové rehabilitace ve srovnání s obvyklou péčí o funkci, fyzickou aktivitu, symptomy, náladu, spánek a náklady na program.

Z přidružené nemocnice bude přijato 150 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I-IIIA (NSCLC) 4–12 týdnů po dokončení léčby (včetně chirurgického zákroku s adjuvantní terapií nebo bez ní) a očekávanou délkou života delší než 6 měsíců. univerzity Nantong a první přidruženou nemocnicí lékařské univerzity Nanjing. Při náboru účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas, dokončí základní hodnocení ak zajištění utajení alokace budou účastníci náhodně rozděleni mimo pracoviště do jedné ze dvou větví (poměr 1:1). Intervenční programy začínají po randomizaci a budou pokračovat po dobu 12 týdnů. Zásah zajistí vyškolení fyzioterapeuti. Pacientům v obou ramenech bude poskytnuta obvyklá lékařská, fyzioterapeutická a ošetřovatelská péče podle obvyklých protokolů. To nezahrnuje rehabilitaci cvičením nebo poradenství. Navíc pacienti v intervenční skupině (cvičební rehabilitace) obdrží multimodální program, který zahrnuje 90minutový program v tělocvičně nemocnice v kontrolovaném prostředí minimálně jednou, ale až dvakrát týdně. Rehabilitace bude zahrnovat aerobní (rychlou chůzi) a odporový trénink a 30 minut 8-ti stylového Tai Chi). Účastníkům bude doporučeno chodit ve dnech neúčasti – to bude individualizováno s cílem zvýšit počet účastníků na 30 minut chůze denně. Hodnocení budou prováděna na začátku a poté zaslepenými hodnotiteli 12 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu. Přežití bude sledováno a cenzurováno po 1 roce. Tato důležitá studie spojuje silný spolupracující výzkumný tým zahrnující Čínu a Austrálii, zahrnující lékaře, fyzioterapeuty a akademiky. Téma je důležité, nové a bude generovat klinicky smysluplný výzkum pro mezinárodní publikum, jehož cílem je zlepšit kvalitu přežití pacientů s rakovinou plic.

Střevní mikrobiom je zdrojem potenciálně nemoc modifikujících bioaktivních metabolitů a nedávno bylo navrženo, že přispívá k patogenezi různých poruch. Proto budeme studovat střevní mikrobiotu a metabolity účastníků, abychom identifikovali potenciální biomarkery pro klinické výsledky. Čerstvé vzorky trusu budou odebrány všem jednotlivcům před přidělením do skupiny a po dokončení programu. Písemný informovaný souhlas poskytnou účastníci.

Konkrétně budou odebírány vzorky stolice (500 mg) od účastníků, kteří nemají gastrointestinální potíže a během 28 dnů před odběrem vzorku nebyli vystaveni antibiotikům. 'Snap' zmrazené vzorky budou skladovány při -80°C až do doby extrakce DNA, sekvenování 16S rDNA a analýzy fekálních metabolitů hmotnostní spektrometrií. Distribuce střevní mikroflóry před a po cvičení bude porovnána a analyzována, aby se získaly druhy bakteriální flóry, které se po cvičení významně změnily. Kromě toho střevní metabolity, které se významně změnily před a po cvičení, budou použity k prozkoumání biomarkerů pro léčebný účinek rehabilitačního cvičení a také jejich vztahů s odlišně distribuovanou střevní mikroflórou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) 4-12 týdnů po ukončení léčby (chirurgie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie);
  2. souhlas lékaře/lékaře;
  3. Očekávaná délka života podle lékaře delší než 6 měsíců;
  4. Informovaný souhlas;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0-2 při vstupu do studie;
  6. Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu/cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní psychiatrická/kognitivní porucha;
  2. Komorbidita bránící cvičení;
  3. Stav výkonnosti ECOG 3 nebo 4 při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (obě paže)
Obvyklá péče (obě ramena): Pacientům v obou ramenech bude poskytnuta obvyklá lékařská, fyzioterapeutická a ošetřovatelská péče podle obvyklých protokolů. To nezahrnuje rehabilitaci cvičením nebo poradenství.
Experimentální: Intervence (rehabilitační cvičení)
Pacienti v intervenční skupině (cvičební rehabilitace) obdrží multimodální program, který zahrnuje 90minutový program v tělocvičně nemocnice v kontrolovaném prostředí minimálně jednou, ale maximálně dvakrát týdně. Rehabilitace bude zahrnovat aerobní (rychlou chůzi), odporový trénink a 30 minut 8-ti stylového Tai Chi. Účastníkům bude doporučeno chodit ve dnech neúčasti – to bude individualizováno s cílem zvýšit počet účastníků na 30 minut chůze denně.
Pacienti v intervenční skupině (cvičební rehabilitace) obdrží multimodální program, který zahrnuje 90minutový program v tělocvičně nemocnice v kontrolovaném prostředí minimálně jednou, ale maximálně dvakrát týdně. Rehabilitace bude zahrnovat aerobní (rychlou chůzi), odporový trénink a 30 minut 8-ti stylového Tai Chi. Účastníkům bude doporučeno chodit ve dnech neúčasti – to bude individualizováno s cílem zvýšit počet účastníků na 30 minut chůze denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30-LC13)
Časové okno: Primárním časovým bodem je změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Tento výsledek bude také měřen 6 měsíců po výchozím stavu.
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30-LC13) na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0~100. Pro funkční domény a globální měřítko zdravotního stavu/kvality života znamená vyšší skóre lepší stav. Zatímco u příznakových domén a jednotlivých položek představuje nižší skóre méně příznaků.
Primárním časovým bodem je změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Tento výsledek bude také měřen 6 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Všichni účastníci absolvují přírůstkový test chůze na člunu podle zveřejněných pokynů.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Sedmidenní fyzická aktivita
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Bude měřeno objektivně pomocí krokoměru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po výchozím stavu. Nosí se 7 po sobě jdoucích dnů a pro platné analýzy jsou potřeba minimálně čtyři celé dny (8 hodin/den).
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Síla úchopu
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Ruční dynamometrický svalový test je běžné, jednoduché měření síly a používá se u mnoha populací pacientů včetně rakoviny a je spolehlivý a citlivý na změny. Sílu stisku ruky změříme oboustranně
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Stojan na 30 sekund
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Pro testování síly a vytrvalosti nohou. Podprůměrné skóre ukazuje na riziko pádu.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) jsou kategorizovány jako vysoké/střední (splňující směrnice PA) nebo nízké (nesplňující směrnice PA) a jako skóre průběžného energetického výdeje (metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut za týden). Vyšší skóre značí zvýšenou PA.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Testovat úroveň úzkosti pacientů. Má 20 položek a je čtyřbodová stupnice (hodnocení 1-4), některé položky jsou naopak bodovány. Skóre se pohybuje v rozmezí 0~100, vyšší skóre znamená horší stav úzkosti.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Testovat úroveň deprese pacientů. Má 20 položek a je čtyřbodová stupnice (hodnocení 1-4), některé položky jsou naopak bodovány. Skóre se pohybuje v rozmezí 0~100, vyšší skóre znamená horší stav deprese.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0~21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
MD Anderson Symptom Inventory – rakovina plic (MDASI-LC)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
K vyhodnocení závažnosti a interference příznaku u účastníků. K měření závažnosti příznaků a úzkosti bude použit MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Komponenta závažnosti symptomu zahrnuje 13 základních a tři specifické položky pro rakovinu plic, měřeno na číselné stupnici 0-10. Uvádí se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. MCID u rakoviny plic byla hlášena jako mezi 0,98 až 1,21 bodu
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Karnofsky Performance Status (AKPS) upravený v Austrálii
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Zhodnotit výkon celé pohody účastníků. Skóre se pohybuje v rozmezí 0~100, vyšší skóre znamená lepší stav.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Evropská kvalita života 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.
Evropská kvalita života 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L) je skupina nástrojů k popisu a ocenění zdraví. Obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu, které jsou kognitivně nenáročné. Sada hodnot poskytuje hodnoty (váhy) pro každý popis zdravotního stavu podle preferencí obecné populace země/regionu.
1) výchozí stav, 2) 12 týdnů a 3) 6 měsíců po výchozím stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu
Časové okno: 12 týdnů po programu
Účastníci intervenční skupiny, kteří absolvují buď 17 z 24 sezení v nemocnici nebo 12 z 24 sezení v nemocnici a alespoň 10 minut chůze doma dvakrát týdně, budou považováni za osoby dodržující protokol.
12 týdnů po programu
Náklady na program
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po programu) a 6 měsíců
Zvážíme dodatečné náklady na realizaci rehabilitace, včetně nákladů na pacienta, ve srovnání s obvyklou péčí, kromě rozdílů v nákladech souvisejících s používáním nemocnice (včetně přijetí do nemocnice a délky jejich pobytu, návštěv na úrazech a pohotovosti a návštěv na klinikách). Zdraví od výchozího stavu do 6 měsíců (s modelováním do 12 měsíců) bude měřeno pomocí kvalitativně upravených let života (QALY) a poté budou v rámci následného pokusu odhadnuty náklady na další QALY a porovnány s úrovněmi, o kterých se předpokládá, že poskytují dobrou hodnotu za peníze. Bude provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti s cílem prozkoumat robustnost dosažených závěrů.
Výchozí stav, 12 týdnů (po programu) a 6 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Budeme sledovat přežití ve všech skupinách a cenzurovat po 1 roce.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ni, MD, Nantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici ostatním výzkumníkům pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Intervence (rehabilitační cvičení)

3
Předplatit