Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerrevalidatie na medische behandeling

1 april 2020 bijgewerkt door: Jun Ni, Nantong University

De effectiviteit van revalidatie voor patiënten met longkanker in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker en gaat gepaard met een hoge ziektelast, symptomen en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Longkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker in China (waarbij de incidentie stijgt als gevolg van de incidentie van roken) en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De last ligt bij patiënten, families, de gezondheidszorg en de samenleving en zal in de toekomst alleen maar toenemen. De volledige impact hiervan in China is nog niet opgetreden. Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de overlevingskans te verbeteren. Deze multi-site, door beoordelaars geblindeerde, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde trial, uitgevoerd in twee ziekenhuizen in China, heeft tot doel het effect van inspanningsrevalidatie te testen, vergeleken met gebruikelijke zorg (geen inspanningsrevalidatie) op de kwaliteit van leven van leven en functionele resultaten bij 150 behandelde patiënten voor longkanker. De primaire hypothese is dat oefenrevalidatie superieur zal zijn aan de gebruikelijke zorg, wat betreft het verbeteren van de kwaliteit van leven na 12 weken (na het programma). Secundaire doelen zijn onder meer het meten van de effectiviteit van inspanningsrevalidatie, vergeleken met gebruikelijke zorg, op functie, fysieke activiteit, symptomen, stemming, slaap en programmakosten. Voor en na de ingreep worden ontlastingsmonsters (500 mg) afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker en gaat gepaard met een hoge ziektelast, symptomen en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Longkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker in China (waarbij de incidentie stijgt als gevolg van de incidentie van roken) en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De last ligt bij patiënten, families, de gezondheidszorg en de samenleving en zal in de toekomst alleen maar toenemen. De volledige impact hiervan in China is nog niet opgetreden. Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de overlevingskans te verbeteren. Deze multi-site, door beoordelaars geblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in twee ziekenhuizen in China, heeft tot doel het effect van inspanningsrevalidatie te testen, vergeleken met gebruikelijke zorg (geen inspanningsrevalidatie) op de kwaliteit van leven en de resultaten, waaronder fysiek functioneren, in 150 patiënten behandeld voor longkanker. De primaire hypothese is dat oefenrevalidatie superieur zal zijn aan de gebruikelijke zorg, wat betreft het verbeteren van de kwaliteit van leven na 12 weken (na het programma). Secundaire doelen zijn onder meer het meten van de effectiviteit van inspanningsrevalidatie, vergeleken met gebruikelijke zorg, op functie, fysieke activiteit, symptomen, stemming, slaap en programmakosten.

Honderdvijftig patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 4-12 weken na voltooiing van de behandeling (inclusief chirurgie met of zonder adjuvante therapie) en een levensverwachting van meer dan 6 maanden zullen worden gerekruteerd uit het aangesloten ziekenhuis van Nantong University en het eerste aangesloten ziekenhuis van Nanjing Medical University. Bij de werving geven deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming, voltooien ze de nulmeting en om ervoor te zorgen dat de toewijzing wordt verborgen, worden deelnemers willekeurig off-site toegewezen aan een van de twee armen (verhouding 1:1). De interventieprogramma's starten na randomisatie en duren 12 weken. Getrainde fysiotherapeuten zullen de interventie uitvoeren. Patiënten in beide armen krijgen de gebruikelijke medische, fysiotherapie- en verpleegkundige zorg volgens de gebruikelijke protocollen. Hier is geen sprake van oefenrevalidatie of advies. Bovendien krijgen patiënten in de interventiegroep (oefenrevalidatie) een multimodaal programma dat minimaal één keer maar maximaal twee keer per week een programma van 90 minuten omvat in de gymzaal van het ziekenhuis in een omgeving onder toezicht. Revalidatie omvat aerobics (stevig wandelen) en weerstandstraining en 30 minuten 8-stijl Tai Chi). Deelnemers wordt geadviseerd om te lopen op dagen dat ze niet aanwezig zijn - dit wordt geïndividualiseerd met als doel om deelnemers te laten toenemen tot 30 minuten lopen per dag. De beoordelingen worden bij baseline uitgevoerd en daarna door geblindeerde beoordelaars 12 weken en 6 maanden na baseline. Overleving wordt na 1 jaar opgevolgd en gecensureerd. Deze belangrijke studie brengt een sterk samenwerkend onderzoeksteam samen in China en Australië, waarbij artsen, fysiotherapeuten en academici betrokken zijn. Het onderwerp is belangrijk, nieuw en zal klinisch betekenisvol onderzoek genereren voor een internationaal publiek, gericht op het verbeteren van de overlevingskwaliteit van patiënten met longkanker.

Het darmmicrobioom is een bron van mogelijk ziektemodificerende bioactieve metabolieten en er is onlangs gesuggereerd dat het bijdraagt ​​aan de pathogenese van een verscheidenheid aan aandoeningen. Daarom zullen we de darmmicrobiota en metabolieten van de deelnemers bestuderen om potentiële biomarkers voor de klinische uitkomsten te identificeren. Voor de groepsopdracht en na voltooiing van het programma zullen verse fecesmonsters van alle individuen worden verzameld. De schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verstrekt door de deelnemers.

Concreet zullen fecale monsters (500 mg) worden verzameld van deelnemers die vrij zijn van gastro-intestinale aandoeningen, zonder blootstelling aan antibiotica in de 28 dagen voorafgaand aan de monsterafname. 'Snap' ingevroren monsters worden bewaard bij -80 °C tot het moment van DNA-extracties, 16S rDNA-sequencing en massaspectrometrische analyse van de fecale metabolieten. De verdeling van de darmmicrobiota voor en na inspanning zal worden vergeleken en geanalyseerd om de soorten bacteriële flora te verkrijgen die significant veranderden na inspanning. Bovendien zullen de darmmetabolieten die significant veranderden voor en na inspanning gebruikt worden om de biomarkers voor het curatieve effect van revalidatieoefeningen te onderzoeken, evenals hun relaties met de differentieel verdeelde darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 4-12 weken na voltooiing van de behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie);
  2. Goedkeuring arts/arts;
  3. Arts beoordeelde levensverwachting van meer dan 6 maanden;
  4. Geïnformeerde toestemming;
  5. Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie;
  6. Voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit/oefeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Instabiele psychiatrische/cognitieve stoornis;
  2. Comorbiditeit die lichaamsbeweging voorkomt;
  3. ECOG-prestatiestatus van 3 of 4 bij aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (beide armen)
Gebruikelijke zorg (beide armen): Patiënten in beide armen krijgen de gebruikelijke medische, fysiotherapie- en verpleegkundige zorg volgens de gebruikelijke protocollen. Hier is geen sprake van oefenrevalidatie of advies.
Experimenteel: Interventie (oefenrevalidatie)
Patiënten in de interventiegroep (oefenrevalidatie) krijgen een multimodaal programma dat een programma van 90 minuten omvat in de gymzaal van het ziekenhuis in een omgeving onder toezicht, minimaal één keer maar maximaal twee keer per week. Revalidatie omvat aerobics (stevig wandelen), weerstandstraining en 30 minuten Tai Chi in 8 stijlen. Deelnemers wordt geadviseerd om te lopen op dagen dat ze niet aanwezig zijn - dit wordt geïndividualiseerd met als doel om deelnemers te laten toenemen tot 30 minuten lopen per dag.
Ander: Interventie (revalidatie oefening)
Patiënten in de interventiegroep (oefenrevalidatie) krijgen een multimodaal programma dat een programma van 90 minuten omvat in de gymzaal van het ziekenhuis in een omgeving onder toezicht, minimaal één keer maar maximaal twee keer per week. Revalidatie omvat aerobics (stevig wandelen), weerstandstraining en 30 minuten Tai Chi in 8 stijlen. Deelnemers wordt geadviseerd om te lopen op dagen dat ze niet aanwezig zijn - dit wordt geïndividualiseerd met als doel om deelnemers te laten toenemen tot 30 minuten lopen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30-LC13)
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de verandering van baseline naar 12 weken. Dit resultaat wordt ook 6 maanden na de baseline gemeten.
HRQoL zal worden beoordeeld met de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30-LC13) bij baseline, 12 weken en 6 maanden na baseline. De score varieert van 0~100. Voor functionele domeinen en de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal betekent een hogere score een betere status. Terwijl voor symptoomdomeinen en afzonderlijke items lagere scores minder symptomen vertegenwoordigen.
Het primaire tijdstip is de verandering van baseline naar 12 weken. Dit resultaat wordt ook 6 maanden na de baseline gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Alle deelnemers zullen een Incremental Shuttle Walking Test afleggen volgens gepubliceerde richtlijnen.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Zeven dagen fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Wordt objectief gemeten met behulp van een stappenteller bij baseline, 12 weken en 6 maanden na baseline. Het wordt 7 opeenvolgende dagen gedragen en er zijn minimaal vier volle dagen (8 uur/dag) vereist voor geldige analyses.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Een handmatige spiertest met dynamometrie is een gebruikelijke, eenvoudige meting van kracht en is gebruikt bij veel patiëntenpopulaties, waaronder kanker, en is betrouwbaar en gevoelig voor verandering. Handgreepkracht meten we bilateraal
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Om beenkracht en uithoudingsvermogen te testen. Een score onder het gemiddelde duidt op een risico op vallen.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
De scores van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zijn gecategoriseerd als hoog/matig (voldoet aan de PA-richtlijnen) of laag (voldoet niet aan de PA-richtlijnen) en als een score voor continu energieverbruik (metabool equivalent van taakminuten (MET) per week). Hogere scores duiden op meer PA.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Om het angstniveau van de patiënten te testen. Het heeft 20 items en is een vierpuntsschaal (beoordeeld 1-4), sommige items worden omgekeerd gescoord. Score varieert van 0~100, een hogere score betekent een slechtere angststatus.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Om het depressieniveau van de patiënten te testen. Het heeft 20 items en is een vierpuntsschaal (beoordeeld 1-4), sommige items worden omgekeerd gescoord. Score varieert van 0~100, een hogere score betekent een slechtere depressiestatus.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component"-scores. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op, en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Score varieert van 0~21, hogere score betekent slechtere slaapkwaliteit.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
MD Anderson Symptom Inventory-longkanker (MDASI-LC)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Om de ernst en interferentie van het symptoom bij deelnemers te evalueren. De MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) zal worden gebruikt om de ernst en het leed van de symptomen te meten. De component ernst van de symptomen omvat 13 kern- en drie longkankerspecifieke items, gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. De gemiddelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. De MCID bij longkanker is gerapporteerd als zijnde tussen 0,98 en 1,21 punten
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Door Australië gemodificeerde Karnofsky-prestatiestatus (AKPS)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Om de prestaties van het hele welzijn van de deelnemers te evalueren. Score varieert van 0~100, hogere score betekent betere status.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.
Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) is een familie van instrumenten om gezondheid te beschrijven en te waarderen. Het bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal die cognitief niet veeleisend zijn. Een waardenset biedt waarden (gewichten) voor elke beschrijving van de gezondheidstoestand volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio.
1) baseline, 2) 12 weken en 3) 6 maanden na baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het programma
Tijdsspanne: 12 weken post-programma
Deelnemers aan de interventiegroep die 17 van de 24 ziekenhuissessies of 12 van de 24 ziekenhuissessies voltooien en tweemaal per week minstens 10 minuten thuis wandelen, worden geacht het protocol te volgen.
12 weken post-programma
Programma kosten
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (post-programma) en 6 maanden
We zullen rekening houden met de extra implementatiekosten van revalidatie, inclusief patiëntkosten, in vergelijking met gebruikelijke zorg, naast de downstream kostenverschillen die verband houden met ziekenhuisgebruik (inclusief ziekenhuisopnames en hun verblijfsduur, bezoeken aan ongevallen en spoedeisende hulp en kliniekafspraken). Gezondheid vanaf baseline tot 6 maanden (met modellering tot 12 maanden) zal worden gemeten met behulp van Quality Adjusted Life Years (QALY's) en vervolgens zullen binnen het onderzoek de follow-upkosten per extra QALY worden geschat en vergeleken met niveaus waarvan wordt aangenomen dat ze een goede prijs-kwaliteitverhouding bieden. Er zal een probabilistische gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de robuustheid van de bereikte conclusies te onderzoeken.
Baseline, 12 weken (post-programma) en 6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
We zullen de overleving in alle groepen opvolgen en na 1 jaar censureren.
12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantong University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ni, MD, Nantong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NantongU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn voor andere onderzoekers voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie (revalidatie oefening)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren