- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185467
Lungenkrebs-Rehabilitation nach ärztlicher Behandlung
Die Wirksamkeit der Rehabilitation für Patienten mit Lungenkrebs in China: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache und mit einer hohen Krankheitslast, Symptomen und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden. Lungenkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart in China (mit steigenden Raten aufgrund der Raucherquote) und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Belastung lastet auf Patienten, Familien, dem Gesundheitssystem und der Gesellschaft und wird in Zukunft weiter zunehmen. Die vollen Auswirkungen sind in China noch nicht eingetreten. Es sind dringend neue Strategien erforderlich, um die Überlebenschancen zu verbessern. Diese an mehreren Standorten durchgeführte, vom Gutachter verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die an zwei Krankenhäusern in China durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die Wirkung von Bewegungsrehabilitation im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Bewegungsrehabilitation) auf die Lebensqualität und die Ergebnisse einschließlich der körperlichen Funktion bei 150 zu testen Patienten, die wegen Lungenkrebs behandelt werden. Die primäre Hypothese ist, dass die Bewegungsrehabilitation der üblichen Pflege überlegen sein wird Verbesserung der HRQoL nach 12 Wochen (nach dem Programm). Zu den sekundären Zielen gehört die Messung der Wirksamkeit der Bewegungsrehabilitation im Vergleich zur üblichen Pflege in Bezug auf Funktion, körperliche Aktivität, Symptome, Stimmung, Schlaf und Programmkosten.
Einhundertfünfzig Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–IIIA 4–12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (einschließlich Operation mit oder ohne adjuvante Therapie) und einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten werden aus dem angeschlossenen Krankenhaus rekrutiert der Universität Nantong und das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing. Bei der Rekrutierung geben die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, führen eine vollständige Basisbewertung durch und stellen die Verschleierung der Zuteilung sicher. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip außerhalb des Standorts einem von zwei Armen zugeteilt (Verhältnis 1:1). Die Interventionsprogramme beginnen nach der Randomisierung und dauern 12 Wochen. Ausgebildete Physiotherapeuten übernehmen die Intervention. Patienten in beiden Armen erhalten die übliche medizinische, physiotherapeutische und pflegerische Versorgung gemäß den üblichen Protokollen. Hierbei handelt es sich weder um eine Rehabilitation noch um eine Beratung. Zusätzlich erhalten Patienten in der Interventionsgruppe (Sportrehabilitation) ein multimodales Programm, das mindestens einmal, aber bis zu zweimal pro Woche ein 90-minütiges Programm in der Turnhalle des Krankenhauses in einer überwachten Umgebung umfasst. Die Rehabilitation umfasst Aerobic (zügiges Gehen) und Krafttraining sowie 30 Minuten Tai Chi im 8er-Stil. Den Teilnehmern wird empfohlen, an Tagen, an denen sie nicht anwesend sind, zu Fuß zu gehen. Dies wird individuell angepasst, mit dem Ziel, die Gehzeit der Teilnehmer auf 30 Minuten pro Tag zu erhöhen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und dann 12 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn von verblindeten Prüfern durchgeführt. Das Überleben wird nach einem Jahr überwacht und zensiert. Diese wichtige Studie bringt ein starkes gemeinsames Forschungsteam aus China und Australien zusammen, an dem Ärzte, Physiotherapeuten und Akademiker beteiligt sind. Das Thema ist wichtig, neu und wird klinisch bedeutsame Forschung für ein internationales Publikum hervorbringen, mit dem Ziel, die Überlebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs zu verbessern.
Das Darmmikrobiom ist eine Quelle potenziell krankheitsmodifizierender bioaktiver Metaboliten und es wurde kürzlich vermutet, dass es an der Pathogenese einer Vielzahl von Erkrankungen beteiligt ist. Daher werden wir die Darmmikrobiota und Metaboliten der Teilnehmer untersuchen, um potenzielle Biomarker für die klinischen Ergebnisse zu identifizieren. Von allen Personen werden vor der Gruppenzuteilung und nach Abschluss des Programms frische Stuhlproben entnommen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern abgegeben.
Konkret werden Stuhlproben (500 mg) von Teilnehmern entnommen, die frei von Magen-Darm-Erkrankungen sind und in den 28 Tagen vor der Probenentnahme keiner Antibiotika-Exposition ausgesetzt waren. „Schnapp“-gefrorene Proben werden bis zur DNA-Extraktion, der 16S-rDNA-Sequenzierung und der massenspektrometrischen Analyse der fäkalen Metaboliten bei -80 °C gelagert. Die Verteilung der Darmmikrobiota vor und nach dem Training wird verglichen und analysiert, um die Arten der Bakterienflora zu ermitteln, die sich nach dem Training signifikant verändert haben. Darüber hinaus werden die Darmmetaboliten, die sich vor und nach dem Training deutlich verändert haben, verwendet, um die Biomarker für die heilende Wirkung von Rehabilitationsübungen sowie deren Beziehungen zur unterschiedlich verteilten Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) 4–12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie);
- Zustimmung des Arztes/der Ärztin;
- Der Arzt schätzte die Lebenserwartung auf mehr als 6 Monate;
- Einverständniserklärung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) von 0-2 bei Studieneintritt;
- Nichterfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität/Training.
Ausschlusskriterien:
- Instabile psychiatrische/kognitive Störung;
- Komorbidität, die Bewegung verhindert;
- ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4 bei Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (beide Arme)
Übliche Pflege (beide Arme): Patienten in beiden Armen erhalten die übliche medizinische, physiotherapeutische und pflegerische Versorgung gemäß den üblichen Protokollen.
Hierbei handelt es sich weder um eine Rehabilitation noch um eine Beratung.
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Experimental: Intervention (Sportrehabilitation)
Patienten in der Interventionsgruppe (Sportrehabilitation) erhalten ein multimodales Programm, das mindestens einmal, aber bis zu zweimal pro Woche ein 90-minütiges Programm in der Turnhalle des Krankenhauses in einer überwachten Umgebung umfasst.
Die Rehabilitation umfasst Aerobic (zügiges Gehen), Krafttraining und 30 Minuten Tai Chi im 8er-Stil.
Den Teilnehmern wird empfohlen, an Tagen, an denen sie nicht anwesend sind, zu Fuß zu gehen. Dies wird individuell angepasst, mit dem Ziel, die Gehzeit der Teilnehmer auf 30 Minuten pro Tag zu erhöhen.
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Patienten in der Interventionsgruppe (Sportrehabilitation) erhalten ein multimodales Programm, das mindestens einmal, aber bis zu zweimal pro Woche ein 90-minütiges Programm in der Turnhalle des Krankenhauses in einer überwachten Umgebung umfasst.
Die Rehabilitation umfasst Aerobic (zügiges Gehen), Krafttraining und 30 Minuten Tai Chi im 8er-Stil.
Den Teilnehmern wird empfohlen, an Tagen, an denen sie nicht anwesend sind, zu Fuß zu gehen. Dies wird individuell angepasst, mit dem Ziel, die Gehzeit der Teilnehmer auf 30 Minuten pro Tag zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30-LC13)
Zeitfenster: Der primäre Zeitpunkt ist der Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche. Dieses Ergebnis wird auch 6 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Die HRQoL wird mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30-LC13) zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Für Funktionsbereiche und die globale Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität bedeutet eine höhere Punktzahl einen besseren Status.
Bei Symptomdomänen und einzelnen Items hingegen bedeuten niedrigere Werte weniger Symptome.
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Der primäre Zeitpunkt ist der Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche. Dieses Ergebnis wird auch 6 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Alle Teilnehmer absolvieren einen inkrementellen Shuttle-Gehtest gemäß den veröffentlichten Richtlinien.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Siebentägige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Wird objektiv mit einem Schrittzähler zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Es wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen und für gültige Analysen sind mindestens vier volle Tage (8 Stunden/Tag) erforderlich.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Griffstärke
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Ein handgehaltener manueller Dynamometrie-Muskeltest ist eine gängige, einfache Messung der Kraft und wurde bei vielen Patientenpopulationen, einschließlich Krebspatienten, eingesetzt. Er ist zuverlässig und reagiert empfindlich auf Veränderungen.
Wir werden die Handgriffstärke bilateral messen
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Um die Kraft und Ausdauer der Beine zu testen.
Ein unterdurchschnittlicher Wert weist auf ein Sturzrisiko hin.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Die Ergebnisse des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werden als hoch/mittel (entspricht den PA-Richtlinien) oder niedrig (entspricht nicht den PA-Richtlinien) und als kontinuierlicher Energieverbrauchswert (metabolisches Äquivalent der Arbeitsminuten (MET) pro Woche) kategorisiert.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte PA hin.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Um das Angstniveau der Patienten zu testen.
Es besteht aus 20 Items und einer vierstufigen Skala (Bewertung 1-4), einige der Items werden umgekehrt bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren Angstzustand.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Um den Depressionsgrad der Patienten zu testen.
Es besteht aus 20 Items und einer vierstufigen Skala (Bewertung 1-4), einige der Items werden umgekehrt bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren Depressionsstatus.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Neunzehn Einzelelemente erzeugen sieben „Komponenten“-Bewertungen.
Die Summe der Werte für diese sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert, und ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
Der Wert liegt zwischen 0 und 21, ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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MD Anderson Symptom Inventory-Lungenkrebs (MDASI-LC)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Um den Schweregrad und die Beeinträchtigung des Symptoms bei den Teilnehmern zu bewerten. Das MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) wird verwendet, um den Schweregrad und die Belastung der Symptome zu messen.
Die Komponente Schweregrad der Symptome umfasst 13 Kernelemente und drei Lungenkrebs-spezifische Elemente, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
Es wird der durchschnittliche Wert angegeben, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Es wurde berichtet, dass der MCID bei Lungenkrebs zwischen 0,98 und 1,21 Punkten liegt
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Australien-modifizierter Karnofsky Performance Status (AKPS)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Um die Leistung des gesamten Wohlbefindens der Teilnehmer zu bewerten.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Status.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Europäische Lebensqualität 5-dimensional 5-stufig (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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European Quality of Life 5-dimensional 5-level (EQ-5D-5L) ist eine Familie von Instrumenten zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit.
Es besteht aus einem kurzen deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala, die kognitiv anspruchslos sind.
Ein Wertesatz stellt Werte (Gewichtungen) für jede Gesundheitszustandsbeschreibung gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region bereit.
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1) Ausgangswert, 2) 12 Wochen und 3) 6 Monate nach Ausgangswert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Programm
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Teilnehmer der Interventionsgruppe, die entweder 17 von 24 Krankenhaussitzungen oder 12 von 24 Krankenhaussitzungen absolvieren und zweimal pro Woche mindestens 10 Minuten zu Hause laufen, gelten als an das Protokoll gebunden.
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12 Wochen nach dem Programm
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Programmkosten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (nach dem Programm) und 6 Monate
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Wir berücksichtigen die zusätzlichen Umsetzungskosten der Rehabilitation, einschließlich der Patientenkosten, im Vergleich zur üblichen Pflege sowie die nachgelagerten Kostenunterschiede im Zusammenhang mit der Krankenhausnutzung (einschließlich Krankenhauseinweisungen und deren Aufenthaltsdauer, Besuche bei Unfällen sowie Notfall- und Kliniktermine).
Der Gesundheitszustand vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten (mit Modellierung bis zu 12 Monaten) wird anhand qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) gemessen. Anschließend werden im Rahmen der Studie die Folgekosten pro zusätzlichem QALY geschätzt und mit Werten verglichen, die ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bieten.
Es wird eine probabilistische Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Robustheit der erzielten Schlussfolgerungen zu untersuchen.
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Ausgangswert, 12 Wochen (nach dem Programm) und 6 Monate
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Wir werden das Überleben in allen Gruppen überwachen und nach einem Jahr zensieren.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ni, MD, Nantong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gopalakrishnan V, Helmink BA, Spencer CN, Reuben A, Wargo JA. The Influence of the Gut Microbiome on Cancer, Immunity, and Cancer Immunotherapy. Cancer Cell. 2018 Apr 9;33(4):570-580. doi: 10.1016/j.ccell.2018.03.015.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
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- Hamasaki H. Exercise and gut microbiota: clinical implications for the feasibility of Tai Chi. J Integr Med. 2017 Jul;15(4):270-281. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60342-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NantongU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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