- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185467
Reabilitação de câncer de pulmão após tratamento médico
A eficácia da reabilitação para pacientes com câncer de pulmão na China: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo e está associado a uma alta carga de doenças, sintomas e baixa qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais comumente diagnosticado na China (com taxas crescentes devido à incidência de tabagismo) e é a principal causa de morte relacionada ao câncer. O fardo recai sobre os doentes, as famílias, o sistema de saúde e a sociedade e continuará a aumentar no futuro. O impacto total disso na China ainda não ocorreu. Novas estratégias são urgentemente necessárias para melhorar a sobrevivência. Este estudo randomizado controlado de superioridade de dois braços, avaliador cego, em vários locais, conduzido em dois hospitais na China, visa testar o efeito da reabilitação com exercícios, em comparação com os cuidados habituais (sem reabilitação com exercícios) na QVRS e nos resultados, incluindo a função física em 150 pacientes tratados de câncer de pulmão. A hipótese principal é que a reabilitação com exercícios será superior aos cuidados habituais, melhorando a QVRS em 12 semanas (pós-programa). Os objetivos secundários incluem medir a eficácia da reabilitação com exercícios, em comparação com os cuidados usuais na função, atividade física, sintomas, humor, sono e custos do programa.
Cento e cinquenta pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-IIIA 4-12 semanas após a conclusão do tratamento (incluindo cirurgia com ou sem terapia adjuvante) e expectativa de vida superior a 6 meses serão recrutados no hospital afiliado da Universidade de Nantong e o primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University. No recrutamento, os participantes fornecem consentimento informado por escrito, completam a avaliação inicial e para garantir a ocultação da alocação, os participantes serão alocados aleatoriamente fora do local para um dos dois grupos (proporção de 1:1). Os programas de intervenção começam após a randomização e continuarão por 12 semanas de duração. Fisioterapeutas treinados fornecerão a intervenção. Os pacientes em ambos os braços receberão cuidados médicos, de fisioterapia e de enfermagem usuais de acordo com os protocolos usuais. Isso não envolve exercícios de reabilitação ou aconselhamento. Além disso, os pacientes do grupo de intervenção (reabilitação de exercícios) receberão um programa multimodal que inclui um programa de 90 minutos no ginásio do hospital em um ambiente supervisionado no mínimo uma vez, mas até duas vezes por semana. A reabilitação incluirá treinamento aeróbico (caminhada rápida) e de resistência e 30 minutos de 8 estilos de Tai Chi). Os participantes serão aconselhados a caminhar nos dias de não comparecimento - isso será individualizado com o objetivo de aumentar os participantes para 30 minutos de caminhada por dia. As avaliações serão realizadas na linha de base e, em seguida, por avaliadores cegos em 12 semanas e 6 meses após a linha de base. A sobrevivência será acompanhada e censurada em 1 ano. Este importante estudo reúne uma forte equipe de pesquisa colaborativa na China e na Austrália, envolvendo médicos, fisioterapeutas e acadêmicos. O tópico é importante, inovador e gerará pesquisas clinicamente significativas para um público internacional, com o objetivo de melhorar a qualidade da sobrevida de pacientes com câncer de pulmão.
O microbioma intestinal é uma fonte de metabólitos bioativos potencialmente modificadores de doenças e recentemente foi sugerido que contribui para a patogênese de uma variedade de distúrbios. Portanto, estudaremos a microbiota intestinal e os metabólitos dos participantes para identificar potenciais biomarcadores para os resultados clínicos. Amostras fecais frescas serão coletadas de todos os indivíduos antes da atribuição do grupo e após a conclusão do programa. O consentimento informado por escrito será fornecido pelos participantes.
Especificamente, amostras fecais (500mg) serão coletadas de participantes livres de problemas gastrointestinais, sem exposição a antibióticos nos 28 dias anteriores à coleta da amostra. As amostras congeladas 'Snap' serão armazenadas a -80°C até o momento das extrações de DNA, sequenciamento de 16S rDNA e análise por espectrometria de massa dos metabólitos fecais. A distribuição da microbiota intestinal antes e depois do exercício será comparada e analisada para obter as espécies da flora bacteriana que mudaram significativamente após o exercício. Além disso, os metabólitos intestinais que mudaram significativamente antes e depois do exercício serão usados para explorar os biomarcadores do efeito curativo do exercício de reabilitação, bem como suas relações com a microbiota intestinal distribuída diferencialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) 4-12 semanas após a conclusão do tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia);
- Aprovação do médico/médico;
- Esperança de vida avaliada pelo médico superior a 6 meses;
- Consentimento informado;
- Status de desempenho do Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) de 0-2 na entrada do estudo;
- Não atender às diretrizes de atividade física/exercício.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico/cognitivo instável;
- Comorbidade que impede o exercício;
- Status de desempenho ECOG de 3 ou 4 na entrada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (ambos os braços)
Cuidados usuais (ambos os braços): Os pacientes em ambos os braços receberão cuidados médicos, fisioterápicos e de enfermagem usuais de acordo com os protocolos usuais.
Isso não envolve exercícios de reabilitação ou aconselhamento.
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Experimental: Intervenção (reabilitação com exercícios)
Os pacientes do grupo de intervenção (reabilitação de exercícios) receberão um programa multimodal que inclui um programa de 90 minutos no ginásio do hospital em um ambiente supervisionado no mínimo uma vez, mas até duas vezes por semana.
A reabilitação incluirá aeróbica (caminhada rápida), treinamento de resistência e 30 minutos de 8 estilos de Tai Chi.
Os participantes serão aconselhados a caminhar nos dias de não comparecimento - isso será individualizado com o objetivo de aumentar os participantes para 30 minutos de caminhada por dia.
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Os pacientes do grupo de intervenção (reabilitação de exercícios) receberão um programa multimodal que inclui um programa de 90 minutos no ginásio do hospital em um ambiente supervisionado no mínimo uma vez, mas até duas vezes por semana.
A reabilitação incluirá aeróbica (caminhada rápida), treinamento de resistência e 30 minutos de 8 estilos de Tai Chi.
Os participantes serão aconselhados a caminhar nos dias de não comparecimento - isso será individualizado com o objetivo de aumentar os participantes para 30 minutos de caminhada por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30-LC13)
Prazo: O ponto de tempo primário é a mudança da linha de base para 12 semanas. Este resultado também será medido 6 meses após o início do estudo.
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A HRQoL será avaliada com o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30-LC13) no início, 12 semanas e 6 meses após o início.
A pontuação varia de 0 a 100. Para domínios funcionais e estado de saúde global/escala de qualidade de vida, pontuação mais alta significa melhor status.
Enquanto para domínios de sintomas e itens únicos, pontuações mais baixas representam menos sintomas.
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O ponto de tempo primário é a mudança da linha de base para 12 semanas. Este resultado também será medido 6 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Funcional de Exercício
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Todos os participantes completarão um Teste de Caminhada Incremental seguindo as diretrizes publicadas.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Atividade física de sete dias
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Será medido objetivamente usando um pedômetro na linha de base, 12 semanas e 6 meses após a linha de base.
Ele é usado por 7 dias consecutivos e um mínimo de quatro dias completos (8 horas/dia) é necessário para análises válidas.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Força de preensão
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Um teste muscular manual de dinamometria manual é uma medida comum e simples de força e tem sido usado em muitas populações de pacientes, incluindo câncer, e é confiável e sensível a mudanças.
Mediremos a força de preensão manual bilateralmente
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Suporte para cadeira de 30 segundos
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Para testar a força e resistência das pernas.
Uma pontuação abaixo da média indica risco de quedas.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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As pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) são categorizadas como alta/moderada (atende às diretrizes de AF) ou baixa (não atende às diretrizes de AF) e como uma pontuação de gasto energético contínuo (equivalente metabólico da tarefa (MET) minutos por semana).
Pontuações mais altas indicam aumento da AF.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Testar o nível de ansiedade dos pacientes.
Tem 20 itens e é uma escala de quatro pontos (avaliada de 1 a 4), alguns dos itens são pontuados inversamente.
A pontuação varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa pior estado de ansiedade.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Para testar o nível de depressão dos pacientes.
Tem 20 itens e é uma escala de quatro pontos (avaliada de 1 a 4), alguns dos itens são pontuados inversamente.
A pontuação varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa pior estado de depressão.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes".
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global, e quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
A pontuação varia de 0 a 21, pontuação mais alta significa pior qualidade do sono.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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MD Anderson Symptom Inventory-pulmon cancer (MDASI-LC)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Para avaliar a gravidade e a interferência do sintoma nos participantes. O MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) será usado para medir a gravidade e o sofrimento dos sintomas.
O componente de gravidade dos sintomas compreende 13 itens básicos e três itens específicos de câncer de pulmão, medidos em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
A pontuação média é relatada, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
O MCID em câncer de pulmão foi relatado entre 0,98 e 1,21 pontos
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Status de desempenho de Karnofsky modificado pela Austrália (AKPS)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Avaliar o desempenho do bem-estar integral dos participantes.
A pontuação varia de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor status.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Qualidade de vida europeia 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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European quality of life 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) é uma família de instrumentos para descrever e valorizar a saúde.
É composto por um pequeno questionário de sistema descritivo e uma escala visual analógica pouco exigente do ponto de vista cognitivo.
Um conjunto de valores fornece valores (pesos) para cada descrição do estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/região.
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1) linha de base, 2) 12 semanas e 3) 6 meses após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao programa
Prazo: 12 semanas pós-programa
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Os participantes do grupo de intervenção que completarem 17 das 24 sessões hospitalares ou 12 das 24 sessões hospitalares e pelo menos 10 minutos de caminhada em casa duas vezes por semana serão considerados aderentes ao protocolo.
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12 semanas pós-programa
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Custos do programa
Prazo: Linha de base, 12 semanas (pós-programa) e 6 meses
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Consideraremos os custos adicionais de implementação da reabilitação, incluindo os custos do paciente, em comparação com os cuidados habituais, além das diferenças de custo a jusante associadas ao uso do hospital (incluindo internações hospitalares e seu tempo de permanência, visitas a acidentes e emergências e consultas clínicas).
A saúde desde a linha de base até 6 meses (com modelagem para 12 meses) será medida usando Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) e, em seguida, dentro do estudo, o custo de acompanhamento por QALY adicional será estimado e comparado com os níveis considerados para fornecer uma boa relação custo-benefício.
A análise de sensibilidade probabilística será realizada para explorar a robustez das conclusões alcançadas.
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Linha de base, 12 semanas (pós-programa) e 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Vamos acompanhar a sobrevivência em todos os grupos e censurar em 1 ano.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ni, MD, Nantong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gopalakrishnan V, Helmink BA, Spencer CN, Reuben A, Wargo JA. The Influence of the Gut Microbiome on Cancer, Immunity, and Cancer Immunotherapy. Cancer Cell. 2018 Apr 9;33(4):570-580. doi: 10.1016/j.ccell.2018.03.015.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Hung R, Krebs P, Coups EJ, Feinstein MB, Park BJ, Burkhalter J, Ostroff JS. Fatigue and functional impairment in early-stage non-small cell lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):426-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.017. Epub 2011 Jan 8.
- Hong QY, Wu GM, Qian GS, Hu CP, Zhou JY, Chen LA, Li WM, Li SY, Wang K, Wang Q, Zhang XJ, Li J, Gong X, Bai CX; Lung Cancer Group of Chinese Thoracic Society; Chinese Alliance Against Lung Cancer. Prevention and management of lung cancer in China. Cancer. 2015 Sep 1;121 Suppl 17:3080-8. doi: 10.1002/cncr.29584.
- Polanski J, Jankowska-Polanska B, Rosinczuk J, Chabowski M, Szymanska-Chabowska A. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther. 2016 Feb 29;9:1023-8. doi: 10.2147/OTT.S100685. eCollection 2016.
- Zhang LL, Wang SZ, Chen HL, Yuan AZ. Tai Chi Exercise for Cancer-Related Fatigue in Patients With Lung Cancer Undergoing Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Mar;51(3):504-11. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.11.020. Epub 2015 Dec 22.
- John LD. Self-care strategies used by patients with lung cancer to promote quality of life. Oncol Nurs Forum. 2010 May;37(3):339-47. doi: 10.1188/10.ONF.339-347.
- Lin YY, Rau KM, Lin CC. Longitudinal study on the impact of physical activity on the symptoms of lung cancer survivors. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3545-53. doi: 10.1007/s00520-015-2724-7. Epub 2015 Apr 9.
- Wang JW, Gong XH, Ding N, Chen XF, Sun L, Tang Z, Yu DH, Yuan ZP, Wang XD, Yu JM. The influence of comorbid chronic diseases and physical activity on quality of life in lung cancer survivors. Support Care Cancer. 2015 May;23(5):1383-9. doi: 10.1007/s00520-014-2494-7. Epub 2014 Oct 31.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Keohane DM, Woods T, O'Connor P, Underwood S, Cronin O, Whiston R, O'Sullivan O, Cotter P, Shanahan F, Molloy MGM. Four men in a boat: Ultra-endurance exercise alters the gut microbiome. J Sci Med Sport. 2019 Sep;22(9):1059-1064. doi: 10.1016/j.jsams.2019.04.004. Epub 2019 Apr 18.
- Hamasaki H. Exercise and gut microbiota: clinical implications for the feasibility of Tai Chi. J Integr Med. 2017 Jul;15(4):270-281. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60342-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NantongU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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