Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация рака легких после лечения

1 апреля 2020 г. обновлено: Jun Ni, Nantong University

Эффективность реабилитации больных раком легких в Китае: рандомизированное контролируемое исследование

Рак легкого является ведущей причиной смерти от рака во всем мире и связан с высоким бременем заболевания, симптомами и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Рак легких является наиболее часто диагностируемым типом рака в Китае (показатели растут из-за курения) и основной причиной смерти от рака. Бремя лежит на пациентах, семьях, системе здравоохранения и обществе и будет продолжать расти в будущем. Полного воздействия этого в Китае еще не произошло. Срочно требуются новые стратегии для повышения выживаемости. Это многоцентровое, слепое для оценщиков, рандомизированное контролируемое исследование с превосходством в двух группах, проведенное в двух больницах Китая, направлено на проверку влияния реабилитации с помощью упражнений по сравнению с обычным уходом (без реабилитации с помощью упражнений) на качество жизни HRQoL и функциональные результаты у 150 пациентов, получавших лечение. для рака легких. Основная гипотеза заключается в том, что реабилитация с помощью физических упражнений будет лучше обычной помощи в улучшении качества жизни HRQoL через 12 недель (после программы). Вторичные цели включают измерение эффективности реабилитации с помощью физических упражнений по сравнению с обычным уходом за функциями, физической активностью, симптомами, настроением, сном и затратами на программу. Образцы фекалий (500 мг) будут собираться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

Рак легкого является ведущей причиной смерти от рака во всем мире и связан с высоким бременем заболевания, симптомами и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Рак легких является наиболее часто диагностируемым типом рака в Китае (показатели растут из-за курения) и основной причиной смерти от рака. Бремя лежит на пациентах, семьях, системе здравоохранения и обществе и будет продолжать расти в будущем. Полного воздействия этого в Китае еще не произошло. Срочно требуются новые стратегии для повышения выживаемости. Это многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование с превосходством в двух группах, проведенное в двух больницах Китая, направлено на проверку влияния физической реабилитации по сравнению с обычным уходом (без физической реабилитации) на HRQoL и исходы, включая физическую функцию, у 150 человек. больных, лечившихся от рака легких. Основная гипотеза заключается в том, что реабилитация с помощью физических упражнений будет лучше обычной помощи в улучшении качества жизни HRQoL через 12 недель (после программы). Вторичные цели включают в себя измерение эффективности реабилитации с помощью физических упражнений по сравнению с обычным уходом за функциональностью, физической активностью, симптомами, настроением, сном и стоимостью программы.

Сто пятьдесят пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-IIIA стадии (НМРЛ) через 4-12 недель после завершения лечения (включая операцию с адъювантной терапией или без нее) и ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев будут набраны из аффилированной больницы. Наньтунского университета и первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. При наборе участники предоставляют письменное информированное согласие, проходят базовую оценку и для обеспечения сокрытия распределения участники будут случайным образом распределены за пределами площадки в одну из двух групп (соотношение 1: 1). Программы вмешательства начинаются после рандомизации и будут продолжаться в течение 12 недель. Обученные физиотерапевты обеспечат вмешательство. Пациенты обеих рук будут получать обычную медицинскую, физиотерапевтическую и сестринскую помощь в соответствии с обычными протоколами. Это не включает реабилитацию упражнений или советы. Кроме того, пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю. Реабилитация будет включать в себя аэробику (быстрая ходьба) и силовые тренировки, а также 30-минутный восьмистильный тай-чи). Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем слепыми экспертами через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня. Выживание будет отслеживаться и подвергаться цензуре через 1 год. Это важное исследование объединяет сильную совместную исследовательскую группу из Китая и Австралии, в которую входят врачи, физиотерапевты и ученые. Эта тема является важной, новой и приведет к клинически значимым исследованиям для международной аудитории, направленным на улучшение качества выживаемости пациентов с раком легких.

Микробиом кишечника является источником потенциально модифицирующих заболевание биоактивных метаболитов, и недавно было высказано предположение, что он способствует патогенезу различных заболеваний. Поэтому мы будем изучать кишечную микробиоту и метаболиты участников, чтобы определить потенциальные биомаркеры для клинических результатов. Свежие образцы фекалий будут взяты у всех людей перед групповым заданием и после завершения программы. Письменное информированное согласие будет предоставлено участниками.

В частности, образцы фекалий (500 мг) будут взяты у участников, у которых нет желудочно-кишечных заболеваний и не подвергались воздействию антибиотиков в течение 28 дней до сбора образцов. Быстрозамороженные образцы будут храниться при температуре -80°C до момента выделения ДНК, секвенирования 16S рДНК и масс-спектрометрического анализа фекальных метаболитов. Распределение кишечной микробиоты до и после тренировки будет сравниваться и анализироваться, чтобы получить виды бактериальной флоры, которые значительно изменились после тренировки. Кроме того, метаболиты кишечника, которые значительно изменились до и после упражнений, будут использоваться для изучения биомаркеров лечебного эффекта восстановительных упражнений, а также их взаимосвязей с дифференциально распределенной кишечной микробиотой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) через 4-12 недель после завершения лечения (операция, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия);
  2. Разрешение врача/врача;
  3. Врач оценил ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев;
  4. Информированное согласие;
  5. Статус эффективности группы Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0–2 при включении в исследование;
  6. Несоблюдение рекомендаций по физической активности/упражнениям.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное психическое/когнитивное расстройство;
  2. Коморбидность, препятствующая физическим упражнениям;
  3. Статус производительности ECOG 3 или 4 при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (обе руки)
Обычный уход (обе руки): пациенты обеих рук будут получать обычную медицинскую, физиотерапевтическую и сестринскую помощь в соответствии с обычными протоколами. Это не включает реабилитацию упражнений или советы.
Экспериментальный: Вмешательство (физическая реабилитация)
Пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю. Реабилитация будет включать аэробику (быстрая ходьба), тренировки с отягощениями и 30-минутный восьмистильный тай-чи. Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день.
Пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю. Реабилитация будет включать аэробику (быстрая ходьба), тренировки с отягощениями и 30-минутный восьмистильный тай-чи. Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30-LC13)
Временное ограничение: Первичная временная точка — это изменение от исходного уровня до 12 недель. Этот результат также будет оцениваться через 6 месяцев после исходного уровня.
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30-LC13) на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня. Оценка варьируется от 0 до 100. Для функциональных доменов и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокая оценка означает лучшее состояние. В то время как для доменов симптомов и отдельных элементов более низкие баллы представляют меньше симптомов.
Первичная временная точка — это изменение от исходного уровня до 12 недель. Этот результат также будет оцениваться через 6 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к функциональным упражнениям
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Все участники должны пройти тест на добавочную челночную ходьбу в соответствии с опубликованными рекомендациями.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Семидневная физическая активность
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Будут измеряться объективно с помощью шагомера на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня. Его носят в течение 7 дней подряд, и для достоверных анализов требуется как минимум четыре полных дня (8 часов в день).
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Сила сцепления
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Ручной мышечный тест с помощью динамометрии является распространенным простым измерением силы, который использовался во многих группах пациентов, включая рак, и является надежным и чувствительным к изменениям. Измерим силу хвата рук на двусторонней основе
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
30-секундная подставка для стула
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Для проверки силы и выносливости ног. Оценка ниже среднего указывает на риск падений.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Показатели Международного вопросника физической активности (IPAQ) классифицируются как высокие/умеренные (соответствуют рекомендациям по ФА) или низкие (не соответствуют рекомендациям по ФА) и оцениваются как показатель непрерывного расхода энергии (метаболический эквивалент рабочих минут (МЕТ) в неделю). Более высокие баллы указывают на увеличение PA.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Для проверки уровня тревожности пациентов. Он состоит из 20 пунктов и имеет четырехбалльную шкалу (от 1 до 4), некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает худшее состояние тревоги.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Для проверки уровня депрессии пациентов. Он состоит из 20 пунктов и имеет четырехбалльную шкалу (от 1 до 4), некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает худшее состояние депрессии.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь оценок «компонентов». Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл, и чем выше балл, тем хуже качество сна. Оценка варьируется от 0 до 21, более высокая оценка означает худшее качество сна.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
MD Anderson Symptom Inventory - рак легких (MDASI-LC)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Чтобы оценить тяжесть и влияние симптома у участников. Для измерения тяжести симптомов и дистресса будет использоваться инвентаризация симптомов рака легких доктора медицины Андерсона (MDASI-LC). Компонент тяжести симптомов включает 13 основных и три специфических для рака легких пункта, измеряемых по числовой шкале от 0 до 10. Сообщается средний балл, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Сообщается, что MCID при раке легких составляет от 0,98 до 1,21 балла.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Модифицированный Австралией статус Karnofsky Performance Status (AKPS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Для оценки производительности всего самочувствия участников. Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает лучший статус.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
Европейское качество жизни 5-ти размерный 5-уровневый (EQ-5D-5L) представляет собой семейство инструментов для описания и оценки здоровья. Он включает в себя краткий описательный системный опросник и визуальную аналоговую шкалу, которые не требуют когнитивных усилий. Набор значений предоставляет значения (веса) для каждого описания состояния здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом.
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к программе
Временное ограничение: 12 недель после программы
Участники группы вмешательства, завершившие 17 из 24 сеансов в больнице или 12 из 24 сеансов в больнице и не менее 10 минут ходьбы дома два раза в неделю, будут считаться приверженцами протокола.
12 недель после программы
Стоимость программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после программы) и 6 месяцев
Мы будем учитывать дополнительные затраты на реабилитацию, включая расходы на пациентов, по сравнению с обычным лечением в дополнение к разнице в последующих расходах, связанных с использованием больниц (включая госпитализацию и продолжительность их пребывания, визиты в отделение неотложной и неотложной помощи и визиты в клинику). Состояние здоровья от исходного уровня до 6 месяцев (с моделированием до 12 месяцев) будет измеряться с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY), а затем в рамках исследования стоимость последующего наблюдения за дополнительным QALY будет оцениваться и сравниваться с уровнями, которые, как считается, обеспечивают хорошее соотношение цены и качества. Будет проведен вероятностный анализ чувствительности для изучения надежности сделанных выводов.
Исходный уровень, 12 недель (после программы) и 6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Мы будем следить за выживаемостью во всех группах и подвергать цензуре через 1 год.
12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ni, MD, Nantong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны другим исследователям для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство (реабилитационное упражнение)

Подписаться