- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185467
Реабилитация рака легких после лечения
Эффективность реабилитации больных раком легких в Китае: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является ведущей причиной смерти от рака во всем мире и связан с высоким бременем заболевания, симптомами и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Рак легких является наиболее часто диагностируемым типом рака в Китае (показатели растут из-за курения) и основной причиной смерти от рака. Бремя лежит на пациентах, семьях, системе здравоохранения и обществе и будет продолжать расти в будущем. Полного воздействия этого в Китае еще не произошло. Срочно требуются новые стратегии для повышения выживаемости. Это многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование с превосходством в двух группах, проведенное в двух больницах Китая, направлено на проверку влияния физической реабилитации по сравнению с обычным уходом (без физической реабилитации) на HRQoL и исходы, включая физическую функцию, у 150 человек. больных, лечившихся от рака легких. Основная гипотеза заключается в том, что реабилитация с помощью физических упражнений будет лучше обычной помощи в улучшении качества жизни HRQoL через 12 недель (после программы). Вторичные цели включают в себя измерение эффективности реабилитации с помощью физических упражнений по сравнению с обычным уходом за функциональностью, физической активностью, симптомами, настроением, сном и стоимостью программы.
Сто пятьдесят пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-IIIA стадии (НМРЛ) через 4-12 недель после завершения лечения (включая операцию с адъювантной терапией или без нее) и ожидаемой продолжительностью жизни более 6 месяцев будут набраны из аффилированной больницы. Наньтунского университета и первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета. При наборе участники предоставляют письменное информированное согласие, проходят базовую оценку и для обеспечения сокрытия распределения участники будут случайным образом распределены за пределами площадки в одну из двух групп (соотношение 1: 1). Программы вмешательства начинаются после рандомизации и будут продолжаться в течение 12 недель. Обученные физиотерапевты обеспечат вмешательство. Пациенты обеих рук будут получать обычную медицинскую, физиотерапевтическую и сестринскую помощь в соответствии с обычными протоколами. Это не включает реабилитацию упражнений или советы. Кроме того, пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю. Реабилитация будет включать в себя аэробику (быстрая ходьба) и силовые тренировки, а также 30-минутный восьмистильный тай-чи). Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем слепыми экспертами через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня. Выживание будет отслеживаться и подвергаться цензуре через 1 год. Это важное исследование объединяет сильную совместную исследовательскую группу из Китая и Австралии, в которую входят врачи, физиотерапевты и ученые. Эта тема является важной, новой и приведет к клинически значимым исследованиям для международной аудитории, направленным на улучшение качества выживаемости пациентов с раком легких.
Микробиом кишечника является источником потенциально модифицирующих заболевание биоактивных метаболитов, и недавно было высказано предположение, что он способствует патогенезу различных заболеваний. Поэтому мы будем изучать кишечную микробиоту и метаболиты участников, чтобы определить потенциальные биомаркеры для клинических результатов. Свежие образцы фекалий будут взяты у всех людей перед групповым заданием и после завершения программы. Письменное информированное согласие будет предоставлено участниками.
В частности, образцы фекалий (500 мг) будут взяты у участников, у которых нет желудочно-кишечных заболеваний и не подвергались воздействию антибиотиков в течение 28 дней до сбора образцов. Быстрозамороженные образцы будут храниться при температуре -80°C до момента выделения ДНК, секвенирования 16S рДНК и масс-спектрометрического анализа фекальных метаболитов. Распределение кишечной микробиоты до и после тренировки будет сравниваться и анализироваться, чтобы получить виды бактериальной флоры, которые значительно изменились после тренировки. Кроме того, метаболиты кишечника, которые значительно изменились до и после упражнений, будут использоваться для изучения биомаркеров лечебного эффекта восстановительных упражнений, а также их взаимосвязей с дифференциально распределенной кишечной микробиотой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) через 4-12 недель после завершения лечения (операция, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия);
- Разрешение врача/врача;
- Врач оценил ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев;
- Информированное согласие;
- Статус эффективности группы Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0–2 при включении в исследование;
- Несоблюдение рекомендаций по физической активности/упражнениям.
Критерий исключения:
- Нестабильное психическое/когнитивное расстройство;
- Коморбидность, препятствующая физическим упражнениям;
- Статус производительности ECOG 3 или 4 при включении в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход (обе руки)
Обычный уход (обе руки): пациенты обеих рук будут получать обычную медицинскую, физиотерапевтическую и сестринскую помощь в соответствии с обычными протоколами.
Это не включает реабилитацию упражнений или советы.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (физическая реабилитация)
Пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю.
Реабилитация будет включать аэробику (быстрая ходьба), тренировки с отягощениями и 30-минутный восьмистильный тай-чи.
Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день.
|
Пациенты в группе вмешательства (физическая реабилитация) получат мультимодальную программу, которая включает 90-минутную программу в спортзале больницы в контролируемой среде от минимум одного, но до двух раз в неделю.
Реабилитация будет включать аэробику (быстрая ходьба), тренировки с отягощениями и 30-минутный восьмистильный тай-чи.
Участникам будет рекомендовано ходить пешком в те дни, когда они не посещают занятия — это будет индивидуально, с целью увеличить до 30 минут ходьбы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30-LC13)
Временное ограничение: Первичная временная точка — это изменение от исходного уровня до 12 недель. Этот результат также будет оцениваться через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30-LC13) на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня.
Оценка варьируется от 0 до 100. Для функциональных доменов и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокая оценка означает лучшее состояние.
В то время как для доменов симптомов и отдельных элементов более низкие баллы представляют меньше симптомов.
|
Первичная временная точка — это изменение от исходного уровня до 12 недель. Этот результат также будет оцениваться через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность к функциональным упражнениям
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Все участники должны пройти тест на добавочную челночную ходьбу в соответствии с опубликованными рекомендациями.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Семидневная физическая активность
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Будут измеряться объективно с помощью шагомера на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после исходного уровня.
Его носят в течение 7 дней подряд, и для достоверных анализов требуется как минимум четыре полных дня (8 часов в день).
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Ручной мышечный тест с помощью динамометрии является распространенным простым измерением силы, который использовался во многих группах пациентов, включая рак, и является надежным и чувствительным к изменениям.
Измерим силу хвата рук на двусторонней основе
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
30-секундная подставка для стула
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Для проверки силы и выносливости ног.
Оценка ниже среднего указывает на риск падений.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Показатели Международного вопросника физической активности (IPAQ) классифицируются как высокие/умеренные (соответствуют рекомендациям по ФА) или низкие (не соответствуют рекомендациям по ФА) и оцениваются как показатель непрерывного расхода энергии (метаболический эквивалент рабочих минут (МЕТ) в неделю).
Более высокие баллы указывают на увеличение PA.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Для проверки уровня тревожности пациентов.
Он состоит из 20 пунктов и имеет четырехбалльную шкалу (от 1 до 4), некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает худшее состояние тревоги.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Для проверки уровня депрессии пациентов.
Он состоит из 20 пунктов и имеет четырехбалльную шкалу (от 1 до 4), некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает худшее состояние депрессии.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных элементов дают семь оценок «компонентов».
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл, и чем выше балл, тем хуже качество сна.
Оценка варьируется от 0 до 21, более высокая оценка означает худшее качество сна.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
MD Anderson Symptom Inventory - рак легких (MDASI-LC)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Чтобы оценить тяжесть и влияние симптома у участников. Для измерения тяжести симптомов и дистресса будет использоваться инвентаризация симптомов рака легких доктора медицины Андерсона (MDASI-LC).
Компонент тяжести симптомов включает 13 основных и три специфических для рака легких пункта, измеряемых по числовой шкале от 0 до 10.
Сообщается средний балл, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Сообщается, что MCID при раке легких составляет от 0,98 до 1,21 балла.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Модифицированный Австралией статус Karnofsky Performance Status (AKPS)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Для оценки производительности всего самочувствия участников.
Оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает лучший статус.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Европейское качество жизни 5-ти размерный 5-уровневый (EQ-5D-5L) представляет собой семейство инструментов для описания и оценки здоровья.
Он включает в себя краткий описательный системный опросник и визуальную аналоговую шкалу, которые не требуют когнитивных усилий.
Набор значений предоставляет значения (веса) для каждого описания состояния здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом.
|
1) исходный уровень, 2) 12 недель и 3) 6 месяцев после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к программе
Временное ограничение: 12 недель после программы
|
Участники группы вмешательства, завершившие 17 из 24 сеансов в больнице или 12 из 24 сеансов в больнице и не менее 10 минут ходьбы дома два раза в неделю, будут считаться приверженцами протокола.
|
12 недель после программы
|
Стоимость программы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (после программы) и 6 месяцев
|
Мы будем учитывать дополнительные затраты на реабилитацию, включая расходы на пациентов, по сравнению с обычным лечением в дополнение к разнице в последующих расходах, связанных с использованием больниц (включая госпитализацию и продолжительность их пребывания, визиты в отделение неотложной и неотложной помощи и визиты в клинику).
Состояние здоровья от исходного уровня до 6 месяцев (с моделированием до 12 месяцев) будет измеряться с использованием лет жизни с поправкой на качество (QALY), а затем в рамках исследования стоимость последующего наблюдения за дополнительным QALY будет оцениваться и сравниваться с уровнями, которые, как считается, обеспечивают хорошее соотношение цены и качества.
Будет проведен вероятностный анализ чувствительности для изучения надежности сделанных выводов.
|
Исходный уровень, 12 недель (после программы) и 6 месяцев
|
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Мы будем следить за выживаемостью во всех группах и подвергать цензуре через 1 год.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Ni, MD, Nantong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gopalakrishnan V, Helmink BA, Spencer CN, Reuben A, Wargo JA. The Influence of the Gut Microbiome on Cancer, Immunity, and Cancer Immunotherapy. Cancer Cell. 2018 Apr 9;33(4):570-580. doi: 10.1016/j.ccell.2018.03.015.
- Jones LW, Watson D, Herndon JE 2nd, Eves ND, Haithcock BE, Loewen G, Kohman L. Peak oxygen consumption and long-term all-cause mortality in nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4825-32. doi: 10.1002/cncr.25396.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Hung R, Krebs P, Coups EJ, Feinstein MB, Park BJ, Burkhalter J, Ostroff JS. Fatigue and functional impairment in early-stage non-small cell lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):426-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.017. Epub 2011 Jan 8.
- Hong QY, Wu GM, Qian GS, Hu CP, Zhou JY, Chen LA, Li WM, Li SY, Wang K, Wang Q, Zhang XJ, Li J, Gong X, Bai CX; Lung Cancer Group of Chinese Thoracic Society; Chinese Alliance Against Lung Cancer. Prevention and management of lung cancer in China. Cancer. 2015 Sep 1;121 Suppl 17:3080-8. doi: 10.1002/cncr.29584.
- Polanski J, Jankowska-Polanska B, Rosinczuk J, Chabowski M, Szymanska-Chabowska A. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther. 2016 Feb 29;9:1023-8. doi: 10.2147/OTT.S100685. eCollection 2016.
- Zhang LL, Wang SZ, Chen HL, Yuan AZ. Tai Chi Exercise for Cancer-Related Fatigue in Patients With Lung Cancer Undergoing Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Mar;51(3):504-11. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.11.020. Epub 2015 Dec 22.
- John LD. Self-care strategies used by patients with lung cancer to promote quality of life. Oncol Nurs Forum. 2010 May;37(3):339-47. doi: 10.1188/10.ONF.339-347.
- Lin YY, Rau KM, Lin CC. Longitudinal study on the impact of physical activity on the symptoms of lung cancer survivors. Support Care Cancer. 2015 Dec;23(12):3545-53. doi: 10.1007/s00520-015-2724-7. Epub 2015 Apr 9.
- Wang JW, Gong XH, Ding N, Chen XF, Sun L, Tang Z, Yu DH, Yuan ZP, Wang XD, Yu JM. The influence of comorbid chronic diseases and physical activity on quality of life in lung cancer survivors. Support Care Cancer. 2015 May;23(5):1383-9. doi: 10.1007/s00520-014-2494-7. Epub 2014 Oct 31.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Keohane DM, Woods T, O'Connor P, Underwood S, Cronin O, Whiston R, O'Sullivan O, Cotter P, Shanahan F, Molloy MGM. Four men in a boat: Ultra-endurance exercise alters the gut microbiome. J Sci Med Sport. 2019 Sep;22(9):1059-1064. doi: 10.1016/j.jsams.2019.04.004. Epub 2019 Apr 18.
- Hamasaki H. Exercise and gut microbiota: clinical implications for the feasibility of Tai Chi. J Integr Med. 2017 Jul;15(4):270-281. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60342-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NantongU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство (реабилитационное упражнение)
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный