- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185467
치료 후 폐암 재활
중국의 폐암 환자를 위한 재활의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며 높은 질병 부담, 증상 및 열악한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련이 있습니다. 폐암은 중국에서 가장 흔히 진단되는 암 유형이며(흡연 발생률로 인해 발생률이 증가함) 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 부담은 환자, 가족, 의료 시스템 및 사회에 있으며 앞으로도 계속 증가할 것입니다. 중국에서 이것의 완전한 영향은 아직 발생하지 않았습니다. 생존율을 향상시키기 위해서는 새로운 전략이 시급히 필요합니다. 중국의 두 병원에서 실시된 이 다중 사이트, 평가자 맹검, 두 팔 우월성 무작위 통제 시험은 150명의 HRQoL 및 신체 기능을 포함한 결과에 대한 일반적인 치료(운동 재활 없음)와 비교하여 운동 재활의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 폐암 치료를 받는 환자. 1차 가설은 운동 재활이 12주(프로그램 후)에 HRQoL을 개선하는 데 있어 일반적인 치료보다 우수할 것이라는 것입니다. 보조 목표에는 기능, 신체 활동, 증상, 기분, 수면 및 프로그램 비용에 대한 일반적인 관리와 비교하여 운동 재활의 효과를 측정하는 것이 포함됩니다.
치료(보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 포함) 완료 후 4-12주 및 기대 수명이 6개월 이상인 I-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 150명을 제휴 병원에서 모집합니다. Nantong University의 난징 의과 대학의 첫 부속 병원. 모집 시 참가자는 서면 동의서를 제공하고 기준선 평가를 완료하고 할당 참가자를 은폐하기 위해 현장 외부에서 두 팔 중 하나에 무작위로 할당합니다(1:1 비율). 개입 프로그램은 무작위 배정 후 시작되며 12주 동안 계속됩니다. 훈련된 물리치료사가 중재를 제공할 것입니다. 양쪽 팔의 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 일반적인 의료, 물리 치료 및 간호 치료를 받게 됩니다. 여기에는 운동 재활이나 조언이 포함되지 않습니다. 또한 개입 그룹(운동 재활)의 환자는 감독 환경에서 병원 체육관에서 주당 최소 1회에서 최대 2회까지 90분 프로그램을 포함하는 복합 프로그램을 받게 됩니다. 재활에는 에어로빅(빠르게 걷기) 및 저항 훈련과 30분의 8자식 태극권이 포함됩니다. 참가자는 참석하지 않는 날에 걷기를 권고받게 됩니다. 이는 참가자가 하루에 30분 걷기로 늘리는 것을 목표로 개별화됩니다. 평가는 기준선에서 수행한 다음 기준선 후 12주 및 6개월에 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. Survival은 1년에 후속 조치 및 검열됩니다. 이 중요한 연구는 의사, 물리치료사 및 학계를 포함하여 중국과 호주에 걸친 강력한 공동 연구팀을 구성합니다. 이 주제는 중요하고 참신하며 폐암 환자의 생존 품질을 향상시키는 것을 목표로 하는 국제 청중을 위한 임상적으로 의미 있는 연구를 생성할 것입니다.
장내 미생물 군집은 잠재적으로 질병을 수정하는 생체 활성 대사 산물의 공급원이며 최근 다양한 장애의 병인에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 따라서 우리는 임상 결과에 대한 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 참가자의 장내 미생물과 대사 산물을 연구할 것입니다. 그룹 배정 전과 프로그램 완료 후 모든 개인으로부터 신선한 대변 샘플을 수집합니다. 서면 동의서는 참가자가 제공합니다.
구체적으로, 대변 샘플(500mg)은 샘플 수집 전 28일 동안 위장관 상태가 없고 항생제 노출이 없는 참가자로부터 수집됩니다. 'Snap' 냉동 샘플은 DNA 추출, 16S rDNA 시퀀싱 및 분변 대사물의 질량 분석 분석이 수행될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 운동 전과 후의 장내 미생물 분포를 비교 분석하여 운동 후 유의미하게 변화한 세균총 종을 파악한다. 또한, 운동 전후에 크게 변화한 장 대사산물을 통해 재활 운동의 치료 효과에 대한 바이오마커와 차등적으로 분포된 장내 미생물과의 관계를 탐색할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료(수술, 화학요법, 방사선요법, 면역요법) 완료 후 4-12주 경과한 비소세포폐암(NSCLC) 환자;
- 의사/의사 승인
- 의사는 기대 수명을 6개월 이상으로 평가했습니다.
- 동의;
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperate Oncology Group) 수행 상태 0-2;
- 신체 활동/운동 지침을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 불안정한 정신/인지 장애;
- 동반질환 예방운동;
- 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 3 또는 4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소관리(양팔)
일반 치료(양팔): 양팔 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 일반적인 의료, 물리 치료 및 간호 치료를 받습니다.
여기에는 운동 재활이나 조언이 포함되지 않습니다.
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실험적: 개입(운동 재활)
개입 그룹(운동 재활)의 환자는 감독 환경에서 병원 체육관에서 주당 최소 1회에서 최대 2회까지 90분 프로그램을 포함하는 복합 프로그램을 받게 됩니다.
재활에는 에어로빅(빠르게 걷기), 저항 훈련 및 8자 태극권 30분이 포함됩니다.
참가자는 참석하지 않는 날에 걷기를 권고받게 됩니다. 이는 참가자가 하루에 30분 걷기로 늘리는 것을 목표로 개별화됩니다.
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개입 그룹(운동 재활)의 환자는 감독 환경에서 병원 체육관에서 주당 최소 1회에서 최대 2회까지 90분 프로그램을 포함하는 복합 프로그램을 받게 됩니다.
재활에는 에어로빅(빠르게 걷기), 저항 훈련 및 8자 태극권 30분이 포함됩니다.
참가자는 참석하지 않는 날에 걷기를 권고받게 됩니다. 이는 참가자가 하루에 30분 걷기로 늘리는 것을 목표로 개별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ-C30-LC13)
기간: 일차 시점은 기준선에서 12주까지의 변화입니다. 이 결과는 또한 기준선 이후 6개월에 측정됩니다.
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HRQoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지(EORTC QLQ-C30-LC13)로 기준선, 기준선 후 12주 및 6개월에 평가됩니다.
점수의 범위는 0~100입니다. 기능적 영역과 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 상태를 의미합니다.
증상 영역 및 단일 항목의 경우 점수가 낮을수록 증상이 적습니다.
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일차 시점은 기준선에서 12주까지의 변화입니다. 이 결과는 또한 기준선 이후 6개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동 능력
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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모든 참가자는 게시된 지침에 따라 증분 셔틀 보행 테스트를 완료합니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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7일 신체 활동
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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기준선, 기준선 후 12주 및 6개월에 만보계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
연속 7일 동안 착용하며 유효한 분석을 위해서는 최소 4일(하루 8시간)이 필요합니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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그립 강도
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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수동 동력계 수동 근육 검사는 일반적이고 간단한 강도 측정이며 암을 포함한 많은 환자 집단에서 사용되어 왔으며 신뢰할 수 있고 변화에 민감합니다.
양측 손의 악력을 측정합니다
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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30초 체어 스탠드
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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다리의 힘과 지구력을 테스트합니다.
평균 이하의 점수는 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수는 높음/보통(PA 지침 충족) 또는 낮음(PA 지침 충족 안 함) 및 지속적인 에너지 소비 점수(주당 대사 등가 작업(MET) 분)로 분류됩니다.
점수가 높을수록 PA가 증가했음을 나타냅니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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환자의 불안 수준을 테스트합니다.
20개의 항목이 있으며 4점 척도(1~4점)이며 일부 항목은 역으로 채점됩니다.
점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 불안상태가 심한 것을 의미한다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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자기 평가 우울 척도(SDS)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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환자의 우울증 수준을 테스트합니다.
20개의 항목이 있으며 4점 척도(1~4점)이며 일부 항목은 역으로 채점됩니다.
점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 우울상태가 심한 것을 의미한다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
이 7가지 구성 요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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MD Anderson Symptom Inventory 폐암(MDASI-LC)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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참가자의 증상의 심각성과 간섭을 평가하기 위해.MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer(MDASI-LC)를 사용하여 증상의 심각성과 고통을 측정합니다.
증상 심각도 구성 요소는 0-10 수치 등급 척도에서 측정된 13개의 핵심 항목과 3개의 폐암 특정 항목으로 구성됩니다.
평균 점수가 보고되며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
폐암의 MCID는 0.98~1.21점으로 보고되었습니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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호주 수정 Karnofsky 성능 상태(AKPS)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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참가자의 전반적인 웰빙 성과를 평가합니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 상태가 좋습니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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유럽형 삶의 질 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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유럽의 삶의 질 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)은 건강을 기술하고 가치를 부여하는 도구 제품군입니다.
짧은 설명 시스템 설문지와 인지적으로 요구되지 않는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
값 세트는 국가/지역의 일반 대중의 선호도에 따라 각 건강 상태 설명에 대한 값(가중치)을 제공합니다.
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1) 베이스라인, 2) 12주, 3) 베이스라인 후 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수
기간: 프로그램 후 12주
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24개의 병원 세션 중 17개 또는 24개의 병원 세션 중 12개를 완료하고 일주일에 두 번 집에서 10분 이상 걷는 중재 그룹 참가자는 프로토콜을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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프로그램 후 12주
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프로그램 비용
기간: 기준선, 12주(프로그램 후) 및 6개월
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병원 사용과 관련된 다운스트림 비용 차이(병원 입원 및 입원 기간, 사고 및 응급 방문, 진료 예약 포함) 외에도 일반적인 치료와 비교하여 환자 비용을 포함한 재활의 추가 구현 비용을 고려할 것입니다.
기준선에서 6개월까지(모델링에서 12개월까지) 건강은 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 사용하여 측정한 다음 시험 내에서 추가 QALY당 후속 비용을 추정하고 비용 대비 좋은 가치를 제공하는 것으로 간주되는 수준과 비교합니다.
도달한 결론의 견고성을 조사하기 위해 확률적 민감도 분석이 수행됩니다.
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기준선, 12주(프로그램 후) 및 6개월
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활착
기간: 기준선 이후 12개월
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우리는 모든 그룹의 생존을 추적하고 1년에 검열할 것입니다.
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기준선 이후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Ni, MD, Nantong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 등록 날짜
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병