Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák rehabilitációja orvosi kezelés után

2020. április 1. frissítette: Jun Ni, Nantong University

A tüdőrákos betegek rehabilitációjának hatékonysága Kínában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tüdőrák világszerte a rákos halálozás vezető oka, és magas betegségteherrel, tünetekkel és rossz egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) társul. A tüdőrák a leggyakrabban diagnosztizált ráktípus Kínában (amely a dohányzás előfordulási gyakorisága miatt növekszik), és a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. A terhek a betegekre, a családokra, az egészségügyi rendszerre és a társadalomra nehezednek, és a jövőben is növekedni fognak. Ennek teljes hatása Kínában még nem jelentkezett. Sürgősen új stratégiákra van szükség a túlélés javítása érdekében. Ez a több helyszínes, értékelő vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet két kínai kórházban végeztek, célja, hogy tesztelje a fizikai rehabilitáció hatását a szokásos ellátással (mozgás nélküli rehabilitáció) a HRQoL-ra és a funkcionális eredményekre 150 kezelt betegen. tüdőrákra. Az elsődleges hipotézis az, hogy a testmozgásos rehabilitáció jobb lesz, mint a szokásos ellátás, a HRQoL 12. héten történő javításában (program után). A másodlagos célok közé tartozik a mozgásrehabilitáció hatékonyságának mérése, összehasonlítva a funkció, a fizikai aktivitás, a tünetek, a hangulat, az alvás és a programköltségek szokásos ellátásával. A beavatkozás előtt és után székletmintákat (500 mg) veszünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák világszerte a rákos halálozás vezető oka, és magas betegségteherrel, tünetekkel és rossz egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) társul. A tüdőrák a leggyakrabban diagnosztizált ráktípus Kínában (amely a dohányzás előfordulási gyakorisága miatt növekszik), és a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. A terhek a betegekre, a családokra, az egészségügyi rendszerre és a társadalomra nehezednek, és a jövőben is növekedni fognak. Ennek teljes hatása Kínában még nem jelentkezett. Sürgősen új stratégiákra van szükség a túlélés javítása érdekében. Ez a több helyszínes, értékelő vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet két kínai kórházban végeztek, célja, hogy tesztelje a gyakorlati rehabilitáció hatását a HRQoL-ra és az eredményekre, beleértve a fizikai funkciókat 150 betegnél, összehasonlítva a szokásos ellátással (terhelés nélküli rehabilitáció). tüdőrák miatt kezelt betegek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a testmozgásos rehabilitáció jobb lesz, mint a szokásos ellátás, a HRQoL 12. héten történő javításában (program után). A másodlagos célok közé tartozik a gyakorlati rehabilitáció hatékonyságának mérése, összehasonlítva a funkció, a fizikai aktivitás, a tünetek, a hangulat, az alvás és a programköltségek szokásos ellátásával.

Százötven I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vesznek fel a kezelés befejezése után 4-12 héttel (beleértve az adjuváns kezeléssel vagy anélkül végzett műtétet is), és a várható élettartam meghaladja a 6 hónapot a kapcsolódó kórházból. a Nantong Egyetem és a Nanjing Orvosi Egyetem első kapcsolódó kórháza. A toborzáskor a résztvevők írásos beleegyezésüket adják, teljes kiindulási értékelést adnak, és az elosztás elrejtésének biztosítása érdekében a résztvevőket véletlenszerűen, a helyszínen kívül osztják ki a két ág egyikéhez (1:1 arány). A beavatkozási programok a véletlen besorolást követően kezdődnek, és 12 hétig tartanak. Képzett gyógytornászok végzik a beavatkozást. Mindkét karban lévő betegek a szokásos orvosi, fizioterápiás és ápolási ellátásban részesülnek a szokásos protokollok szerint. Ez nem tartalmaz gyakorlati rehabilitációt vagy tanácsadást. Emellett az intervenciós csoportban (gyakorlati rehabilitáció) részt vevő betegek multimodális programban részesülnek, amely hetente minimum egyszer, de legfeljebb kétszer 90 perces programot tartalmaz a kórházi tornateremben, felügyelt környezetben. A rehabilitáció része lesz az aerobik (gyors séta) és az ellenállási edzés, valamint 30 perc 8 stílusú Tai Chi). A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy azokon a napokon sétáljanak, amikor nem jelennek meg – ez személyre szabottan történik azzal a céllal, hogy a résztvevők napi 30 percre növeljék a gyaloglást. Az értékeléseket a kiinduláskor, majd vak értékelők végzik a kiindulási állapot után 12 héttel és 6 hónappal. A túlélést nyomon követik és 1 év múlva cenzúrázzák. Ez a fontos tanulmány egy Kínára és Ausztráliára kiterjedő, erős, együttműködő kutatócsoportot hoz össze, amelyben orvosok, gyógytornászok és akadémikusok vesznek részt. A téma fontos, újszerű, és nemzetközi közönség számára is klinikailag jelentős kutatást fog generálni, amelynek célja a tüdőrákos betegek túlélési minőségének javítása.

A bél mikrobiomja potenciálisan betegségmódosító bioaktív metabolitok forrása, és a közelmúltban azt javasolták, hogy hozzájáruljon számos rendellenesség patogeneziséhez. Ezért tanulmányozni fogjuk a résztvevők bélmikrobiótáját és metabolitjait, hogy azonosítsuk a klinikai eredmények lehetséges biomarkereit. A csoportos beosztás előtt és a program befejezése után minden személytől friss székletmintát veszünk. Az írásos beleegyezést a résztvevők adják.

Pontosabban, székletmintákat (500 mg) vesznek azoktól a résztvevőktől, akik mentesek a gyomor-bélrendszeri betegségektől, és a mintavételt megelőző 28 napban nem voltak antibiotikum-expozícióban. A „snap” fagyasztott mintákat -80 °C-on tárolják a DNS-kivonásokig, a 16S rDNS-szekvenálásig és a széklet metabolitjainak tömegspektrometriás elemzéséig. Összehasonlítják és elemzik a bélmikrobióta edzés előtti és utáni eloszlását, hogy megkapják a baktériumflóra azon fajtáit, amelyek jelentősen megváltoztak az edzés után. Ezen túlmenően, az edzés előtt és után jelentősen megváltozott bél metabolitokat a rehabilitációs gyakorlatok gyógyító hatásának biomarkereinek, valamint a különböző eloszlású bélmikrobiótával való kapcsolatának feltárására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek 4-12 héttel a kezelés (műtét, kemoterápia, sugárterápia, immunterápia) befejezése után;
  2. Orvosi/orvosi jóváhagyás;
  3. Az orvos által 6 hónapnál hosszabb várható élettartam;
  4. Tájékozott hozzájárulás;
  5. Az Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 a vizsgálatba való belépéskor;
  6. Nem felel meg a fizikai aktivitás/edzés irányelveinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil pszichiátriai/kognitív zavar;
  2. A komorbiditás megelőzésére szolgáló testmozgás;
  3. Az ECOG teljesítmény státusza 3 vagy 4 a vizsgálatba való belépéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (mindkét kar)
Szokásos ellátás (mindkét kar): A mindkét karban lévő betegek a szokásos orvosi, fizioterápiás és ápolási ellátásban részesülnek a szokásos protokollok szerint. Ez nem tartalmaz gyakorlati rehabilitációt vagy tanácsadást.
Kísérleti: Beavatkozás (gyakorlati rehabilitáció)
Az intervenciós csoportban (gyakorlati rehabilitáció) részt vevő betegek multimodális programban részesülnek, amely hetente minimum egyszer, de legfeljebb kétszer 90 perces programot tartalmaz a kórházi tornateremben, felügyelt környezetben. A rehabilitáció része lesz aerobik (gyors séta), ellenállási edzés és 30 perc 8 stílusú Tai Chi. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy azokon a napokon sétáljanak, amikor nem jelennek meg – ez személyre szabottan történik azzal a céllal, hogy a résztvevők napi 30 percre növeljék a gyaloglást.
Az intervenciós csoportban (gyakorlati rehabilitáció) részt vevő betegek multimodális programban részesülnek, amely hetente minimum egyszer, de legfeljebb kétszer 90 perces programot tartalmaz a kórházi tornateremben, felügyelt környezetben. A rehabilitáció része lesz aerobik (gyors séta), ellenállási edzés és 30 perc 8 stílusú Tai Chi. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy azokon a napokon sétáljanak, amikor nem jelennek meg – ez személyre szabottan történik azzal a céllal, hogy a résztvevők napi 30 percre növeljék a gyaloglást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet kérdőíve (EORTC QLQ-C30-LC13)
Időkeret: Az elsődleges időpont az alapvonalról 12 hétre való változás. Ezt az eredményt a kiindulási állapot után 6 hónappal is mérik.
A HRQoL-t az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet kérdőívével (EORTC QLQ-C30-LC13) értékelik kiinduláskor, 12 héttel és 6 hónappal a kiindulás után. A pontszám 0–100 között mozog. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszám jobb állapotot jelent. Míg a tünettartományok és az egyelemek esetében az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jelentenek.
Az elsődleges időpont az alapvonalról 12 hétre való változás. Ezt az eredményt a kiindulási állapot után 6 hónappal is mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Minden résztvevő kitölt egy növekményes ingajárati séta tesztet a közzétett irányelvek szerint.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Hét napos fizikai aktivitás
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Objektívan mérik lépésszámláló segítségével a kiinduláskor, 12 héttel és 6 hónappal az alapvonal után. 7 egymást követő napon át kell viselni, és legalább négy teljes nap (8 óra/nap) szükséges az érvényes elemzésekhez.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Fogóerő
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A kézi dinamometriás kézi izomteszt egy általános, egyszerű erőmérés, amelyet számos betegpopulációban alkalmaztak, beleértve a rákos betegeket is, és megbízható és érzékeny a változásokra. A kézfogás erejét kétoldalúan mérjük
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
30 másodperces székállvány
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A lábak erejének és állóképességének tesztelésére. Az átlag alatti pontszám az esések kockázatát jelzi.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pontszámait magas/közepes (megfelel a PA-irányelveknek) vagy alacsony (nem felel meg a PA-irányelveknek), valamint folyamatos energiaráfordítási pontszámként (metabolikus megfelelője a feladat (MET) perceinek hetente) kategóriába soroljuk. A magasabb pontszámok fokozott PA-t jeleznek.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A betegek szorongásos szintjének tesztelése. 20 tételből áll és négyfokú skála (1-4-ig), egyes tételek fordított pontozásúak. A pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb szorongásos állapotot jelent.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Önértékelési depressziós skála (SDS)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A betegek depressziós szintjének tesztelése. 20 tételből áll és négyfokú skála (1-4-ig), egyes tételek fordított pontozásúak. A pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb depressziós állapotot jelent.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál. E hét komponens pontszámainak összege egy globális pontszámot ad, és a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent. A pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
MD Anderson Tünetegyüttes – tüdőrák (MDASI-LC)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A tünet súlyosságának és interferenciájának értékelése a résztvevőknél. Az MD Anderson Tüdőrák tünetegyüttes (MDASI-LC) a tünetek súlyosságának és szorongásának mérésére szolgál. A tünetek súlyossági komponense 13 magból és három tüdőrák-specifikus elemből áll, 0-10-ig terjedő numerikus skálán mérve. Az átlagos pontszámot jelentik, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A tüdőrákban a MCID értéke 0,98 és 1,21 pont között van
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Ausztráliában módosított Karnofsky teljesítményállapot (AKPS)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
A résztvevők teljes jólétének teljesítményének értékelése. A pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszám jobb állapotot jelent.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.
Az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintje (EQ-5D-5L) az egészség leírására és értékelésére szolgáló eszközök családja. Tartalmaz egy rövid leíró rendszerkérdőívet és egy vizuális analóg skálát, amelyek kognitív szempontból nem igényesek. Egy értékkészlet értékeket (súlyokat) biztosít az egyes egészségügyi állapotleírásokhoz az adott ország/régió általános lakosságának preferenciái szerint.
1) kiindulási állapot, 2) 12 hét és 3) 6 hónappal a kiindulási állapot után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program betartása
Időkeret: 12 héttel a program után
Azok a beavatkozási csoportok résztvevői, akik 24 kórházi kezelésből 17-et, vagy 24 kórházi kezelésből 12-t teljesítenek, és hetente kétszer legalább 10 percet otthon sétálnak, a protokollt betartónak tekintik.
12 héttel a program után
A program költségei
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (program után) és 6 hónap
Figyelembe vesszük a rehabilitáció megvalósításának többletköltségeit, beleértve a betegköltségeket is, a szokásos ellátáshoz képest, a kórházi igénybevétellel összefüggő downstream költségkülönbségek mellett (beleértve a kórházi felvételeket és azok időtartamát, a baleseti látogatásokat, valamint a sürgősségi és klinikai rendeléseket). Az egészséget a kiindulási állapottól a 6 hónapig (modellezéssel 12 hónapig) a minőségileg korrigált életévek (QALY) segítségével mérik, majd a próba során megbecsülik a további QALY-nkénti követési költségeket, és összehasonlítják a jó ár-érték arányt biztosító szintekkel. Valószínűségi érzékenységi elemzést kell végezni a levont következtetések megbízhatóságának feltárására.
Kiindulási állapot, 12 hét (program után) és 6 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Minden csoportban nyomon követjük a túlélést, és 1 év múlva cenzúrázzuk.
12 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Ni, MD, Nantong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) elérhetők lesznek más kutatók számára az egyéni résztvevői adatok metaanalíziséhez.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás (rehabilitációs gyakorlat)

3
Iratkozz fel