Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja raka płuca po leczeniu medycznym

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Ni, Nantong University

Skuteczność rehabilitacji pacjentów z rakiem płuc w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie i wiąże się z dużym obciążeniem chorobą, objawami i niską jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Rak płuc jest najczęściej diagnozowanym rodzajem raka w Chinach (wskaźnik wzrasta z powodu częstości palenia) i jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Obciążenie spoczywa na pacjentach, rodzinach, systemie opieki zdrowotnej i społeczeństwie i będzie nadal rosło w przyszłości. Pełen wpływ tego zjawiska w Chinach jeszcze nie nastąpił. Pilnie potrzebne są nowe strategie, aby poprawić przeżywalność. Ta wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba z wyższością dwóch ramion, przeprowadzona w dwóch szpitalach w Chinach, ma na celu przetestowanie wpływu rehabilitacji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką (bez rehabilitacji ruchowej) na HRQoL i wyniki czynnościowe u 150 pacjentów leczonych na raka płuc. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rehabilitacja ruchowa będzie lepsza od zwykłej opieki pod względem poprawy HRQoL po 12 tygodniach (po programie). Cele drugorzędne obejmują pomiar skuteczności rehabilitacji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcji, aktywności fizycznej, objawów, nastroju, snu i kosztów programu. Próbki kału (500 mg) zostaną pobrane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie i wiąże się z dużym obciążeniem chorobą, objawami i niską jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Rak płuc jest najczęściej diagnozowanym rodzajem raka w Chinach (wskaźnik wzrasta z powodu częstości palenia) i jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Obciążenie spoczywa na pacjentach, rodzinach, systemie opieki zdrowotnej i społeczeństwie i będzie nadal rosło w przyszłości. Pełen wpływ tego zjawiska w Chinach jeszcze nie nastąpił. Pilnie potrzebne są nowe strategie, aby poprawić przeżywalność. Ta wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba z wyższością dwóch ramion, przeprowadzona w dwóch szpitalach w Chinach, ma na celu przetestowanie wpływu rehabilitacji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką (bez rehabilitacji ruchowej) na HRQoL i wyniki, w tym sprawność fizyczną u 150 pacjentów leczonych z powodu raka płuc. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rehabilitacja ruchowa będzie lepsza od zwykłej opieki pod względem poprawy HRQoL po 12 tygodniach (po programie). Cele drugorzędne obejmują pomiar skuteczności rehabilitacji ruchowej w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcji, aktywności fizycznej, objawów, nastroju, snu i kosztów programu.

Stu pięćdziesięciu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA w ciągu 4-12 tygodni po zakończeniu leczenia (w tym operacji z terapią adjuwantową lub bez) i oczekiwanej długości życia powyżej 6 miesięcy zostanie zwerbowanych ze szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Nantong i pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Podczas rekrutacji uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę, przeprowadzają pełną ocenę wyjściową i aby zapewnić ukrycie alokacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni poza siedzibą firmy do jednej z dwóch grup (stosunek 1:1). Programy interwencyjne rozpoczynają się po randomizacji i będą kontynuowane przez 12 tygodni. Interwencje zapewnią wyszkoleni fizjoterapeuci. Pacjenci w obu ramionach otrzymają zwykłą opiekę medyczną, fizjoterapeutyczną i pielęgniarską zgodnie ze zwykłymi protokołami. Nie obejmuje to ćwiczeń rehabilitacyjnych ani porad. Dodatkowo pacjenci w grupie interwencyjnej (rehabilitacja ruchowa) otrzymają program multimodalny, który obejmuje 90-minutowy program w sali gimnastycznej szpitala w nadzorowanym środowisku minimum raz, ale maksymalnie dwa razy w tygodniu. Rehabilitacja obejmie aerobik (szybki marsz) i trening oporowy oraz 30 minut Tai Chi w 8 stylach). Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w dni nieobecności - zostanie to zindywidualizowane w celu zwiększenia liczby uczestników do 30 minut marszu dziennie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, a następnie przez zaślepionych oceniających po 12 tygodniach i 6 miesiącach od początku. Przeżycie będzie monitorowane i ocenzurowane po 1 roku. To ważne badanie łączy silny zespół badawczy z Chin i Australii, w skład którego wchodzą lekarze, fizjoterapeuci i naukowcy. Temat jest ważny, nowatorski i doprowadzi do badań o znaczeniu klinicznym dla międzynarodowej publiczności, których celem będzie poprawa przeżywalności pacjentów z rakiem płuc.

Mikrobiom jelitowy jest źródłem potencjalnie modyfikujących przebieg choroby bioaktywnych metabolitów i ostatnio zasugerowano, że przyczynia się do patogenezy różnych zaburzeń. Dlatego będziemy badać mikroflorę jelitową i metabolity uczestników, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery wyników klinicznych. Świeże próbki kału zostaną pobrane od wszystkich osób przed przydziałem do grupy i po zakończeniu programu. Pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona przez uczestników.

W szczególności próbki kału (500 mg) zostaną pobrane od uczestników, którzy nie cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe i nie byli narażeni na działanie antybiotyków w ciągu 28 dni przed pobraniem próbki. Zamrożone próbki „Snap” będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu ekstrakcji DNA, sekwencjonowania 16S rDNA i analizy spektrometrii masowej metabolitów kału. Rozmieszczenie mikroflory jelitowej przed i po wysiłku zostanie porównane i przeanalizowane w celu uzyskania gatunków flory bakteryjnej, które zmieniły się znacząco po wysiłku. Co więcej, metabolity jelitowe, które uległy znacznym zmianom przed i po wysiłku fizycznym, zostaną wykorzystane do zbadania biomarkerów leczniczego efektu ćwiczeń rehabilitacyjnych, a także ich związków z różnie rozmieszczoną mikroflorą jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) 4-12 tygodni po zakończeniu leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia);
  2. Zatwierdzenie lekarza/lekarza;
  3. Oczekiwana długość życia według lekarzy powyżej 6 miesięcy;
  4. Świadoma zgoda;
  5. stan sprawności Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0-2 na początku badania;
  6. Niespełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej / ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilne zaburzenia psychiczne/poznawcze;
  2. Ćwiczenia zapobiegające współwystępowaniu;
  3. Stan sprawności ECOG 3 lub 4 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (obie ręce)
Zwykła opieka (oba ramiona): Pacjenci obu ramion otrzymają zwykłą opiekę medyczną, fizjoterapeutyczną i pielęgniarską zgodnie ze zwykłymi protokołami. Nie obejmuje to ćwiczeń rehabilitacyjnych ani porad.
Eksperymentalny: Interwencja (rehabilitacja ruchowa)
Pacjenci w grupie interwencyjnej (rehabilitacja ruchowa) otrzymają program multimodalny, który obejmuje 90-minutowy program w sali gimnastycznej szpitala w nadzorowanym środowisku, minimum raz, ale maksymalnie dwa razy w tygodniu. Rehabilitacja obejmie aerobik (szybki marsz), trening oporowy oraz 30 minut Tai Chi w 8 stylach. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w dni nieobecności - zostanie to zindywidualizowane w celu zwiększenia liczby uczestników do 30 minut marszu dziennie.
Inny: Interwencja (ćwiczenia rehabilitacyjne)
Pacjenci w grupie interwencyjnej (rehabilitacja ruchowa) otrzymają program multimodalny, który obejmuje 90-minutowy program w sali gimnastycznej szpitala w nadzorowanym środowisku, minimum raz, ale maksymalnie dwa razy w tygodniu. Rehabilitacja obejmie aerobik (szybki marsz), trening oporowy oraz 30 minut Tai Chi w 8 stylach. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w dni nieobecności - zostanie to zindywidualizowane w celu zwiększenia liczby uczestników do 30 minut marszu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30-LC13)
Ramy czasowe: Głównym punktem czasowym jest zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni. Ten wynik będzie również mierzony 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30-LC13) na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. W przypadku domen funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia wyższy wynik oznacza lepszy status. Podczas gdy w przypadku domen objawów i pojedynczych pozycji niższe wyniki oznaczają mniej objawów.
Głównym punktem czasowym jest zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni. Ten wynik będzie również mierzony 6 miesięcy po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Wszyscy uczestnicy przejdą test marszu wahadłowego przyrostowego zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Siedmiodniowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Zostaną zmierzone obiektywnie za pomocą krokomierza na początku, 12 tygodni i 6 miesięcy po punkcie początkowym. Nosi się go przez 7 kolejnych dni, a do przeprowadzenia ważnych analiz wymagane są co najmniej cztery pełne dni (8 godzin dziennie).
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Ręczny ręczny test mięśni dynamometryczny jest powszechnym, prostym pomiarem siły i był stosowany w wielu populacjach pacjentów, w tym z rakiem, i jest niezawodny i wrażliwy na zmiany. Zmierzymy siłę chwytu dłoni obustronnie
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
30-sekundowy stojak na krzesła
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Aby sprawdzić siłę i wytrzymałość nóg. Wynik poniżej średniej wskazuje na ryzyko upadków.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) są klasyfikowane jako wysokie/umiarkowane (spełniające wytyczne PA) lub niskie (niespełniające wytycznych PA) oraz jako wynik ciągłego wydatkowania energii (metaboliczny odpowiednik czasu pracy (MET) minut tygodniowo). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną PA.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Skala Lęku Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Aby zbadać poziom lęku pacjentów. Składa się z 20 pozycji i ma czterostopniową skalę (ocena 1-4), niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy stan lękowy.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Aby zbadać poziom depresji pacjentów. Składa się z 20 pozycji i ma czterostopniową skalę (ocena 1-4), niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy stan depresyjny.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem wyników „składnikowych”. Suma ocen dla tych siedmiu składowych daje jeden wynik ogólny, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
MD Anderson Objaw Inventory-rak płuca (MDASI-LC)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Ocena ciężkości i interferencji objawów u uczestników. Do pomiaru nasilenia objawów i dystresu zostanie wykorzystany kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Składowa nasilenia objawów obejmuje 13 podstawowych i trzy specyficzne dla raka płuc elementy, mierzone w numerycznej skali ocen 0-10. Podano średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zgłaszano, że MCID w raku płuc wynosi od 0,98 do 1,21 punktu
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Stan wydajności Karnofsky'ego zmodyfikowany w Australii (AKPS)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Aby ocenić wydajność całego samopoczucia uczestników. Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy status.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Europejska jakość życia w 5 wymiarach 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.
Europejska 5-wymiarowa 5-poziomowa jakość życia (EQ-5D-5L) to rodzina instrumentów służących do opisu i wartościowania zdrowia. Składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej, które nie są wymagające poznawczo. Zestaw wartości zawiera wartości (wagi) dla każdego opisu stanu zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju/regionu.
1) wartość wyjściowa, 2) 12 tygodni i 3) 6 miesięcy po wartości początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 12 tygodni po programie
Uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy ukończą 17 z 24 sesji szpitalnych lub 12 z 24 sesji szpitalnych i co najmniej 10 minut spaceru w domu dwa razy w tygodniu, zostaną uznani za przestrzegających protokołu.
12 tygodni po programie
Koszty programu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni (po programie) i 6 miesięcy
Weźmiemy pod uwagę dodatkowe koszty wdrożenia rehabilitacji, w tym koszty pacjenta, w porównaniu ze zwykłą opieką, oprócz różnic w kosztach końcowych związanych z korzystaniem ze szpitala (w tym przyjęć do szpitala i długości ich pobytu, wizyt w nagłych wypadkach i wizyt w przychodni). Zdrowie od wartości początkowej do 6 miesięcy (z modelowaniem do 12 miesięcy) będzie mierzone za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QALY), a następnie w ramach badania kontrolnego koszt dodatkowej QALY zostanie oszacowany i porównany z poziomami uznanymi za zapewniające dobry stosunek jakości do ceny. Probabilistyczna analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w celu zbadania wiarygodności wyciągniętych wniosków.
Linia bazowa, 12 tygodni (po programie) i 6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Będziemy śledzić przeżycie we wszystkich grupach i cenzurować po 1 roku.
12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantong University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ni, MD, Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NantongU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne dla innych badaczy do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Interwencja (ćwiczenia rehabilitacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj