- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185753
Kronotrooppinen epäpätevyys liikalihavien nuorten harjoitustestien aikana
Kronotrooppinen epäpätevyys liikalihavien nuorten sydän- ja keuhkoharjoitustestien aikana: yhteydet sydän- ja aineenvaihduntaterveyteen
Lihavuudesta kärsivillä nuorilla kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPET) on tullut tärkeä kliininen tutkimus, joka tarjoaa arvokasta tietoa integratiivisista harjoitusvasteista, mukaan lukien keuhko-, sydän- ja lihasjärjestelmät.
CPET:n aikana ventilaation mekaaniset rajoitteet, lisääntynyt hypoksian ja kronotrooppisen epäkompetenssin (CI) riski (määritelty sydämen kyvyttömyyteen lisätä lyöntitiheyttä lisääntyneen aktiivisuuden myötä) tai heikentynyt sydämen toiminta (esim. kronotrooppinen indeksi ja aivohalvaustilavuus) havaitaan usein lihavilla aikuisilla. Lisäksi liikalihavilla nuorilla on suoritettu useita tutkimuksia, jotka koskevat harjoituskapasiteettia ja sydän- ja keuhkovasteita maksimaalisen kestävyyden testaukseen. Huolimatta näistä aiemmista tutkimuksista lihavilla nuorilla on edelleen kiistanalaista, voidaanko kardiopulmonaalisia häiriöitä havaita johdonmukaisesti CPET:n aikana. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet optimaalista vastetta harjoitteluun, erityisesti alentuneen huippusykkeen (HRpeak) ja huippupyöräilyn tehon (Wpeak). Aikuisten liikalihavuus muuttaa sydämen käyttäytymistä, mukaan lukien lepo-HR ja CI, millä on huomattava vaikutus harjoituskykyyn. Siksi kronotrooppiset muuttujat ovat tärkeimmät harjoituksen suorituskykyyn vaikuttavat tekijät. On osoitettu, että sekä huippu- että leposyke vastaavat yli neljäkymmentä prosenttia harjoituskyvyn vaihtelusta. Mielenkiintoista on, että leposyke ja HR-vaste harjoitteluun, mukaan lukien tylsä HR:n nousu, alhainen kronotrooppinen indeksi ja sykkeen palautuminen, ovat tärkeitä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ennustajia, ainakin aikuisilla. Nämä muutokset HR:ssä CPET:n aikana ja siitä toipumisessa välittyvät autonomisen hermoston sympaattisen ja vagaalisen toiminnan välisestä tasapainosta. Metaboliseen oireyhtymään liittyvät haitalliset kardiovaskulaariset seuraukset voivat johtua autonomisesta toimintahäiriöstä, jolloin liikalihavuudelle on tyypillistä sympaattisen dominanssi ja emättimen aktiivisuuden väheneminen perustilassa, jossa sympaattisen vasteen on havaittu vähentyneen harjoituksen aikana. Siksi nämä useat harjoituksen riskimarkkerit voivat tarjota arvokasta kliinistä tietoa kardiometabolisesta terveydestä. Siitä huolimatta HR-käyttäytymistä CPET:n aikana ei ole kuvattu lihavilla nuorilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikalihavien nuorten HR-käyttäytymistä CPET:n aikana selvittääkseen, kärsiikö tämä väestö CI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Puhelinnumero: +32 11 29 21 26
- Sähköposti: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Alatutkija:
- Wouter Franssen, MSc
-
Alatutkija:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Alatutkija:
- Nastasia Marinus, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihava tai laiha (perustuu laajennettuun kansainväliseen (IOTF) painoindeksiin laihuudelle, ylipainolle ja lihavuudelle)
- Vanhemman lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydän-, verisuoni-, munuais-, keuhkosairaus tai ortopedinen sairaus
- Lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa sykeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat nuoret, joilla on CI
Lihavat nuoret, joilla on kronotrooppinen epäpätevyys
|
Kronotrooppisen epäpätevyyden esiintyvyys maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
|
Kontrolliryhmä
Lihavat nuoret ilman kronotrooppista epäpätevyyttä
|
Kronotrooppisen epäpätevyyden esiintyvyys maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR) rasitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Arvioitu 12-kytkentäisellä EKG-laitteella
|
päivä 1
|
|
Huippuhapenottokyky (VO2) rasitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
päivä 1
|
|
Huippukuormitus harjoitustestien aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tehdään kardiopulmonaalinen rasituskoe elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä ja mitataan lisätyökuormitus
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kehon korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä Harpenden-stadiometrillä osallistujien ollessa paljain jaloin
|
päivä 1
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kehon paino (alusvaatteissa) määritetään digitaalisesti tasapainotetulla punnitusasteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
päivä 1
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla metrisellä mittanauhalla osallistujien ollessa paljain jaloin (alusasuissa) seisoma-asennossa.
Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta.
|
päivä 1
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lantion ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla metrisellä mittanauhalla osallistujien ollessa paljain jaloin (alusasuissa) seisoma-asennossa.
Lonkan ympärysmitta mitataan lonkan leveimmästä ympärysmittasta suuremman trochanterin tasolla.
|
päivä 1
|
|
Fyysinen aktiivisuuskysely nuorille (PAQ-A)
Aikaikkuna: päivä 1
|
fyysinen aktiivisuus määritetty käyttämällä validoitua hollantilaista fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta nuorille
|
päivä 1
|
|
Tanner-vaihe
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lasten endokrinologi arvioi kaikilla osallistujilla murrosiän vaiheen (vaihtelee 1-5) Tannerin vaiheistuskriteereillä.
|
päivä 1
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Seerumin leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verianalyysit
|
päivä 1
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Homeostaattinen malliarvio insuliiniresistenssille insuliini- ja glukoosipitoisuudesta laskettuna
|
päivä 1
|
|
Hiilidioksidin tuotto (VCO2) harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VCO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
päivä 1
|
|
Minuuttiventilaatio (VE) rasitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
päivä 1
|
|
Hengitystilavuus (Vt) rasitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla Vt kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
päivä 1
|
|
Hengitystaajuus (BF) rasitustestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla BF kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDCET study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .