- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185753
Incompetenza cronotropa durante il test da sforzo negli adolescenti obesi
Incompetenza cronotropa durante il test da sforzo cardiopolmonare negli adolescenti obesi: associazioni con la salute cardiometabolica
Negli adolescenti con obesità il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è diventato un importante esame clinico che fornisce informazioni preziose per quanto riguarda le risposte integrative all'esercizio, compresi i sistemi polmonare, cardiovascolare e muscolare.
Durante il CPET, limitazioni meccaniche nella ventilazione, rischio elevato di ipossia e incompetenza cronotropa (IC) (definita come l'incapacità del cuore di aumentare la propria frequenza con l'aumento dell'attività) o compromissione della funzione cardiaca (ad es. indice cronotropo e volume sistolico) sono spesso osservati negli adulti obesi. Inoltre, negli adolescenti obesi sono stati condotti diversi studi riguardanti la capacità di esercizio e le risposte cardiopolmonari al test di massima resistenza all'esercizio fisico. Nonostante queste precedenti indagini sugli adolescenti obesi, rimane controverso se i disturbi cardiopolmonari possano essere osservati in modo coerente durante il CPET. Tuttavia, numerosi studi hanno riportato una risposta subottimale all'esercizio, in particolare una frequenza cardiaca di picco ridotta (HRpeak) e una potenza di picco ciclica ridotta (Wpeak). L'obesità dell'adulto modifica il comportamento cardiaco, inclusi HR e IC a riposo, che ha un marcato effetto sulla capacità di esercizio. Pertanto, le variabili cronotrope sono i fattori più importanti che influenzano le prestazioni dell'esercizio. È stato dimostrato che sia la FC di picco che quella a riposo rappresentano oltre il 40% della variabilità della capacità di esercizio. È interessante notare che la frequenza cardiaca a riposo e la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio, compreso un aumento ridotto della frequenza cardiaca, un basso indice cronotropo e un recupero della frequenza cardiaca, sono importanti predittori di mortalità per tutte le cause e morte cardiovascolare, almeno negli adulti. Questi cambiamenti nella frequenza cardiaca durante e nel recupero dal CPET sono mediati dall'equilibrio tra attività simpatica e vagale del sistema nervoso autonomo. Gli esiti cardiovascolari avversi associati alla sindrome metabolica possono essere mediati dalla disfunzione autonomica, per cui l'obesità è caratterizzata da una predominanza simpatica e da una diminuzione dell'attività vagale nello stato basale, dove è stata osservata una ridotta risposta simpatica durante l'esercizio. Pertanto, questi marcatori di rischio di esercizio multipli potrebbero fornire preziose informazioni cliniche sulla salute cardiometabolica. Tuttavia, il comportamento delle risorse umane durante il CPET non è stato descritto negli adolescenti obesi. L'obiettivo di questo studio è esaminare il comportamento delle risorse umane degli adolescenti obesi durante il CPET per chiarire se questa popolazione soffre di CI.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
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Contatto:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Numero di telefono: +32 11 29 21 26
- Email: dominique.hansen@uhasselt.be
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Sub-investigatore:
- Wouter Franssen, MSc
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Sub-investigatore:
- Charly Keytsman, Dr.
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Sub-investigatore:
- Nastasia Marinus, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obeso o magro (basato sui valori limite dell'indice di massa corporea internazionale esteso (IOTF) per magrezza, sovrappeso e obesità)
- Autorizzazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche cardiovascolari, renali, polmonari o ortopediche
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescenti obesi con CI
Adolescenti obesi con incompetenza cronotropa
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La prevalenza dell'incompetenza cronotropa durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
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Gruppo di controllo
Adolescenti obesi senza incompetenza cronotropa
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La prevalenza dell'incompetenza cronotropa durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (FC) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutato utilizzando un dispositivo ECG a 12 derivazioni
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giorno 1
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Picco di consumo di ossigeno (VO2) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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giorno 1
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Picco di carico di lavoro durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente e viene misurato il carico di lavoro incrementale
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: giorno 1
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L'altezza del corpo viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro Harpenden montato a parete, con i partecipanti a piedi nudi
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giorno 1
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1
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Il peso corporeo (in biancheria intima) viene determinato utilizzando una bilancia bilanciata digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
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giorno 1
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Girovita
Lasso di tempo: giorno 1
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La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta.
La circonferenza della vita è misurata nel punto medio tra il margine costale inferiore e la sommità della cresta iliaca.
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giorno 1
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Girovita
Lasso di tempo: giorno 1
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La circonferenza dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro di misurazione metrico flessibile con i partecipanti a piedi nudi (in mutande) in posizione eretta.
La circonferenza dell'anca è misurata alla circonferenza più ampia dell'anca a livello del grande trocantere.
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giorno 1
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Questionario sull'attività fisica per gli adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: giorno 1
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attività fisica determinata utilizzando il questionario olandese convalidato sull'attività fisica per gli adolescenti
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giorno 1
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Fase di conciatore
Lasso di tempo: giorno 1
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Lo stadio della pubertà (da 1 a 5) sarà valutato in tutti i partecipanti dall'endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di stadiazione di Tanner.
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giorno 1
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Concentrazione sierica di leptina
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Insulina
Lasso di tempo: giorno 1
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Analisi del sangue
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giorno 1
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina calcolata dalla concentrazione di insulina e glucosio
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giorno 1
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Produzione di anidride carbonica (VCO2) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'aiuto dell'analisi continua dello scambio gassoso polmonare, il VCO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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giorno 1
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Ventilazione minuto (VE) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VE viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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giorno 1
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Volume corrente (Vt) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il Vt viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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giorno 1
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Frequenza respiratoria (BF) durante il test da sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro frenato elettronicamente.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il BF viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIDCET study
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