- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185753
Chronotrope Inkompetenz während Belastungstests bei übergewichtigen Jugendlichen
Chronotrope Inkompetenz während kardiopulmonaler Belastungstests bei übergewichtigen Jugendlichen: Assoziationen mit karidometabolischer Gesundheit
Bei Jugendlichen mit Adipositas ist der Herz-Lungen-Ergometrietest (CPET) zu einer wichtigen klinischen Untersuchung geworden, die wertvolle Informationen hinsichtlich der integrativen Belastungsreaktionen liefert, einschließlich des Lungen-, Herz-Kreislauf- und Muskelsystems.
Während CPET, mechanische Einschränkungen bei der Beatmung, ein erhöhtes Risiko für Hypoxie und chronotrope Inkompetenz (CI) (definiert als die Unfähigkeit des Herzens, seine Frequenz bei erhöhter Aktivität zu erhöhen) oder beeinträchtigte Herzfunktion (z. B. verringerte Erholung der Herzfrequenz (HF), chronotroper Index und Schlagvolumen) werden häufig bei adipösen Erwachsenen beobachtet. Darüber hinaus wurden mehrere Studien zur Belastungskapazität und kardiopulmonalen Reaktion auf Belastungstests mit maximaler Ausdauer bei übergewichtigen Jugendlichen durchgeführt. Trotz dieser bisherigen Untersuchungen bei adipösen Jugendlichen bleibt es umstritten, ob kardiopulmonale Störungen während der CPET konsistent beobachtet werden können. Eine Reihe von Studien hat jedoch eine suboptimale Reaktion auf das Training berichtet, insbesondere eine reduzierte maximale Herzfrequenz (HFpeak) und maximale Leistungsabgabe beim Radfahren (Wpeak). Adipositas bei Erwachsenen verändert das Herzverhalten, einschließlich Ruhe-HF und CI, was sich deutlich auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirkt. Daher sind chronotrope Variablen die wichtigsten Faktoren, die die Trainingsleistung beeinflussen. Es wurde gezeigt, dass sowohl die Spitzen- als auch die Ruhe-HF über vierzig Prozent der Variabilität der Belastungskapazität ausmachen. Interessanterweise sind die Herzfrequenz im Ruhezustand und die Reaktion der Herzfrequenz auf Belastung, einschließlich eines abgeschwächten Herzfrequenzanstiegs, eines niedrigen chronotropen Index und der Erholung der Herzfrequenz, wichtige Prädiktoren für die Gesamtmortalität und den kardiovaskulären Tod, zumindest bei Erwachsenen. Diese Veränderungen der Herzfrequenz während und Erholung von CPET werden durch das Gleichgewicht zwischen sympathischer und vagaler Aktivität des autonomen Nervensystems vermittelt. Unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom können durch autonome Dysfunktion vermittelt werden, wobei Fettleibigkeit durch sympathische Vorherrschaft und eine Abnahme der vagalen Aktivität im Grundzustand gekennzeichnet ist, wo während des Trainings eine verringerte sympathische Reaktionsfähigkeit beobachtet wurde. Daher könnten diese multiplen Belastungsrisikomarker wertvolle klinische Informationen über die kardiometabolische Gesundheit liefern. Dennoch wurde das HF-Verhalten während der Weiterbildung bei adipösen Jugendlichen nicht beschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es, das HR-Verhalten adipöser Jugendlicher während der Weiterbildung zu untersuchen, um zu klären, ob diese Population an CI leidet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominique Hansen, Prof.
- Telefonnummer: +32(0)11 292126
- E-Mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
-
Kontakt:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 26
- E-Mail: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Unterermittler:
- Wouter Franssen, MSc
-
Unterermittler:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Unterermittler:
- Nastasia Marinus, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fettleibig oder schlank (basierend auf den erweiterten internationalen (IOTF) Body-Mass-Index-Grenzwerten für Dünnheit, Übergewicht und Fettleibigkeit)
- Erlaubnis der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder orthopädische Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Herzfrequenz beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Übergewichtige Jugendliche mit CI
Übergewichtige Jugendliche mit chronotroper Inkompetenz
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Die Prävalenz chronotroper Inkompetenz während maximaler kardiopulmonaler Belastungstests
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Kontrollgruppe
Übergewichtige Jugendliche ohne chronotrope Inkompetenz
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Die Prävalenz chronotroper Inkompetenz während maximaler kardiopulmonaler Belastungstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (HR) während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertet mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät
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Tag 1
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Tag 1
|
Höchste Arbeitsbelastung während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt und die inkrementelle Belastung gemessen
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 1
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Die Körpergröße wird mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
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Tag 1
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Das Körpergewicht (in Unterwäsche) wird mit einer digital ausbalancierten Gewichtswaage auf 0,1 kg genau bestimmt
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Tag 1
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
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Der Taillenumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen.
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und der Oberkante des Beckenkamms gemessen.
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Tag 1
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Hüftumfang wird mit einem flexiblen metrischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß (in Unterwäsche) im Stehen stehen.
Der Hüftumfang wird am breitesten Umfang der Hüfte auf Höhe des Trochanter major gemessen.
|
Tag 1
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Bewegungsfragebogen für Jugendliche (PAQ-A)
Zeitfenster: Tag 1
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körperliche Aktivität, ermittelt anhand des validierten niederländischen Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche
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Tag 1
|
Tanner-Bühne
Zeitfenster: Tag 1
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Das Pubertätsstadium (im Bereich von 1 bis 5) wird bei allen Teilnehmern vom pädiatrischen Endokrinologen anhand der Tanner-Staging-Kriterien beurteilt.
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Tag 1
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Triglycerid-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Leptinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Insulin
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz, berechnet aus Insulin- und Glukosekonzentration
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Tag 1
|
Kohlendioxidausstoß (VCO2) während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VCO2 Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Tag 1
|
Atemminutenvolumen (VE) während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
|
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Tag 1
|
Atemzugvolumen (Vt) während Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
|
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird Vt atemzugweise erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
|
Tag 1
|
Atemfrequenz (BF) während des Belastungstests
Zeitfenster: Tag 1
|
Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird BF Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- CIDCET study
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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