- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185753
Хронотропная некомпетентность при нагрузочном тестировании у подростков с ожирением
Хронотропная недостаточность во время сердечно-легочной нагрузочной пробы у подростков с ожирением: ассоциации с каридометаболическим здоровьем
У подростков с ожирением кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) стало важным клиническим обследованием, дающим ценную информацию об интегративных реакциях на физическую нагрузку, включая легочную, сердечно-сосудистую и мышечную системы.
Во время КПНТ механические ограничения вентиляции, повышенный риск гипоксии и хронотропной недостаточности (ХН) (определяемой как неспособность сердца увеличивать частоту сердечных сокращений при повышенной активности) или нарушение сердечной функции (например, снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС) восстановление, хронотропный индекс и ударный объем) часто наблюдаются у взрослых с ожирением. Кроме того, у подростков с ожирением было проведено несколько исследований переносимости физической нагрузки и сердечно-легочной реакции на тестирование максимальной выносливости. Несмотря на эти предыдущие исследования подростков с ожирением, остается спорным вопрос о том, могут ли постоянно наблюдаться сердечно-легочные нарушения во время КПНТ. Тем не менее, в ряде исследований сообщается о субоптимальной реакции на упражнения, в частности о снижении пиковой частоты сердечных сокращений (HRpeak) и пиковой выходной мощности при езде на велосипеде (Wpeak). Ожирение у взрослых изменяет поведение сердца, в том числе ЧСС в покое и СИ, что оказывает заметное влияние на толерантность к физической нагрузке. Следовательно, хронотропные переменные являются наиболее важными факторами, влияющими на выполнение упражнений. Было показано, что как пиковая ЧСС, так и ЧСС в состоянии покоя определяют более 40% изменчивости переносимости физических нагрузок. Интересно, что ЧСС в покое и реакция ЧСС на физическую нагрузку, включая притупленное увеличение ЧСС, низкий хронотропный индекс и восстановление ЧСС, являются важными предикторами смертности от всех причин и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, по крайней мере, у взрослых. Эти изменения ЧСС во время и после КППЭ опосредованы балансом между симпатической и вагусной активностью вегетативной нервной системы. Неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы, связанные с метаболическим синдромом, могут быть опосредованы вегетативной дисфункцией, при которой ожирение характеризуется преобладанием симпатической нервной системы и снижением активности блуждающего нерва в исходном состоянии, когда во время физической нагрузки наблюдается сниженная симпатическая реактивность. Следовательно, эти множественные маркеры риска физической нагрузки могут предоставить ценную клиническую информацию о кардиометаболическом здоровье. Тем не менее поведение ЧСС во время КПНТ у подростков с ожирением не описано. Целью данного исследования является изучение поведения ЧСС подростков с ожирением во время КПНТ, чтобы выяснить, страдает ли эта популяция КИ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
-
Контакт:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Номер телефона: +32 11 29 21 26
- Электронная почта: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Младший исследователь:
- Wouter Franssen, MSc
-
Младший исследователь:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Младший исследователь:
- Nastasia Marinus, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ожирение или худощавость (на основе расширенного международного (IOTF) ограничения индекса массы тела для худобы, избыточного веса и ожирения)
- Разрешение родителей
Критерий исключения:
- Хронические сердечно-сосудистые, почечные, легочные или ортопедические заболевания
- Использование лекарств, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тучные подростки с КИ
Тучные подростки с хронотропной недостаточностью
|
Распространенность хронотропной недостаточности при максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробе
|
|
Контрольная группа
Подростки с ожирением без хронотропной недостаточности
|
Распространенность хронотропной недостаточности при максимальной сердечно-легочной нагрузочной пробе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью устройства ЭКГ с 12 отведениями.
|
1 день
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2) во время нагрузочного теста
Временное ограничение: 1 день
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
1 день
|
|
Пиковая нагрузка во время нагрузочного тестирования
Временное ограничение: 1 день
|
Выполняется кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом и измеряется дополнительная рабочая нагрузка.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела
Временное ограничение: 1 день
|
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера Harpenden, участники босиком.
|
1 день
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 1 день
|
Масса тела (в нижнем белье) определяется с помощью электронных весов с точностью до 0,1 кг.
|
1 день
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 день
|
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью гибкой метрической измерительной ленты, когда участники будут босиком (в нижнем белье) в положении стоя.
Окружность талии измеряется посередине между нижним краем ребра и вершиной гребня подвздошной кости.
|
1 день
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 1 день
|
Окружность бедер будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью гибкой измерительной ленты, когда участники будут босиком (в нижнем белье) в положении стоя.
Окружность бедра измеряется по самой широкой окружности бедра на уровне большого вертела.
|
1 день
|
|
Опросник физической активности для подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: 1 день
|
физическая активность, определяемая с помощью утвержденного голландского вопросника физической активности для подростков
|
1 день
|
|
Таннер этап
Временное ограничение: 1 день
|
Стадия полового созревания (от 1 до 5) будет оцениваться у всех участников детским эндокринологом с использованием критериев стадии Таннера.
|
1 день
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Концентрация лептина в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы крови
|
1 день
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину, рассчитанная на основе концентрации инсулина и глюкозы
|
1 день
|
|
Выход углекислого газа (VCO2) при нагрузочных испытаниях
Временное ограничение: 1 день
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VCO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
1 день
|
|
Минутная вентиляция легких (VE) при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE собирается по вдохам и усредняется каждые десять секунд.
|
1 день
|
|
Дыхательный объем (Vt) при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена Vt собирают при каждом дыхании и усредняют каждые десять секунд.
|
1 день
|
|
Частота дыхания (ЧД) при нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1 день
|
Проводят кардиопульмональный нагрузочный тест на велоэргометре с электронным тормозом.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена BF собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIDCET study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .