- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04185753
Kronotropisk inkompetens under träningstestning hos överviktiga ungdomar
Kronotropisk inkompetens under kardiopulmonell träningstestning hos överviktiga ungdomar: samband med karidometabolisk hälsa
Hos ungdomar med fetma har kardiopulmonell träningstestning (CPET) blivit en viktig klinisk undersökning som ger värdefull information med avseende på de integrerade träningssvaren, inklusive lung-, kardiovaskulära och muskulära system.
Under CPET, mekaniska begränsningar i ventilationen, en förhöjd risk för hypoxi och kronotropisk inkompetens (CI) (definierat som oförmågan hos hjärtat att öka sin frekvens med ökad aktivitet), eller försämrad hjärtfunktion (t.ex. återhämtning av sänkt hjärtfrekvens (HR), kronotropiskt index och slagvolym) observeras ofta hos överviktiga vuxna. Dessutom har flera studier angående träningskapacitet och kardiopulmonella svar på maximal uthållighetsträning utförts hos överviktiga ungdomar. Trots dessa tidigare undersökningar hos överviktiga ungdomar är det fortfarande kontroversiellt om hjärt- och lungrubbningar kan observeras konsekvent under CPET. Ett antal studier har dock rapporterat ett suboptimalt svar på träning, i synnerhet en reducerad topppuls (HRpeak) och peak cycling power output (Wpeak). Fetma hos vuxna modifierar hjärtbeteendet, inklusive vilande HR och CI, vilket har en markant effekt på träningskapaciteten. Därför är kronotropa variabler de viktigaste faktorerna som påverkar träningsprestanda. Det har visat sig att både topp- och vilopuls står för över fyrtio procent av variationen i träningskapaciteten. Intressant nog är vilande HR och HR-respons på träning, inklusive en avtrubbad HR-ökning, lågt kronotropiskt index och HR-återhämtning, viktiga prediktorer för dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död, åtminstone hos vuxna. Dessa förändringar i HR under och återhämtning från CPET medieras av balansen mellan sympatisk och vagal aktivitet i det autonoma nervsystemet. Skadliga kardiovaskulära utfall associerade med det metabola syndromet kan förmedlas av autonom dysfunktion, varvid fetma kännetecknas av sympatisk övervikt och en minskning av vagal aktivitet i basaltillståndet, där minskad sympatisk reaktionsförmåga har observerats under träning. Därför kan dessa multipla träningsriskmarkörer ge värdefull klinisk information om kardiometabolisk hälsa. Ändå har HR-beteende under CPET inte beskrivits hos överviktiga ungdomar. Målet med denna studie är att undersöka HR-beteendet hos överviktiga ungdomar under CPET för att klargöra om denna population lider av CI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
-
Kontakt:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 29 21 26
- E-post: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Underutredare:
- Wouter Franssen, MSc
-
Underutredare:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Underutredare:
- Nastasia Marinus, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma eller mager (baserat på utökade internationella (IOTF) gränsvärden för kroppsmassaindex för smalhet, övervikt och fetma)
- Förälders tillstånd
Exklusions kriterier:
- Kronisk kardiovaskulär, njur-, lung- eller ortopedisk sjukdom
- Läkemedelsanvändning som eventuellt kan påverka hjärtfrekvensen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överviktiga ungdomar med CI
Överviktiga ungdomar med kronotropisk inkompetens
|
Prevalensen av kronotropisk inkompetens under maximal kardiopulmonell träningstestning
|
Kontrollgrupp
Överviktiga ungdomar utan kronotropisk inkompetens
|
Prevalensen av kronotropisk inkompetens under maximal kardiopulmonell träningstestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (HR) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Bedöms med en 12-avlednings EKG-enhet
|
dag 1
|
Maximal syreupptagningsförmåga (VO2) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
dag 1
|
Högsta arbetsbelastning under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs och den inkrementella arbetsbelastningen mäts
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppshöjd
Tidsram: dag 1
|
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
|
dag 1
|
Kroppsvikt
Tidsram: dag 1
|
Kroppsvikten (i underkläder) bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
|
dag 1
|
Midjemått
Tidsram: dag 1
|
Midjemåttet kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett flexibelt metriskt måttband med deltagare barfota (i underkläder) i stående position.
Midjemåttet mäts i mitten mellan den nedre revbenskanten och toppen av höftbenskammen.
|
dag 1
|
Höftomkretsen
Tidsram: dag 1
|
Höftomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett flexibelt metriskt måttband med deltagarna barfota (i underkläder) i stående position.
Höftomkretsen mäts vid höftens bredaste omkrets i nivå med den större trochantern.
|
dag 1
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: dag 1
|
fysisk aktivitet fastställd med hjälp av det validerade holländska frågeformuläret för fysisk aktivitet för ungdomar
|
dag 1
|
Tanner scenen
Tidsram: dag 1
|
Pubertetsstadiet (från 1 till 5) kommer att bedömas hos alla deltagare av den pediatriska endokrinologen med hjälp av Tanner-stadiekriterier.
|
dag 1
|
Plasmaglukos
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Totalt kolesterol
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Triglyceridkoncentration
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
C-reaktivt protein
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Serum leptinkoncentration
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Insulin
Tidsram: dag 1
|
Blodanalyser
|
dag 1
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: dag 1
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens beräknad utifrån insulin- och glukoskoncentration
|
dag 1
|
Koldioxidutsläpp (VCO2) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig analys av lunggasutbytes VCO2 samlas in andetag för andetag och medelvärdesmätningen beräknas var tionde sekund.
|
dag 1
|
Minutventilation (VE) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
dag 1
|
Tidalvolym (Vt) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas Vt in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
dag 1
|
Andningsfrekvens (BF) under träningstestning
Tidsram: dag 1
|
Kardiopulmonell träningstest på en elektroniskt bromsad cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas BF in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIDCET study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike