- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185753
Chronotrope incompetentie tijdens inspanningstesten bij zwaarlijvige adolescenten
Chronotrope incompetentie tijdens cardiopulmonale inspanningstesten bij zwaarlijvige adolescenten: associaties met caridometabolische gezondheid
Bij adolescenten met obesitas is cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) een belangrijk klinisch onderzoek geworden dat waardevolle informatie oplevert met betrekking tot de integratieve inspanningsreacties, waaronder het pulmonaire, cardiovasculaire en spierstelsel.
Tijdens CPET, mechanische beperkingen bij de beademing, een verhoogd risico op hypoxie en chronotrope incompetentie (CI) (gedefinieerd als het onvermogen van het hart om zijn snelheid te verhogen bij verhoogde activiteit), of verminderde hartfunctie (bijv. chronotrope index en slagvolume) worden vaak waargenomen bij obese volwassenen. Bovendien zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd naar inspanningscapaciteit en cardiopulmonale reacties op maximale uithoudingsinspanningstests bij obese adolescenten. Ondanks deze eerdere onderzoeken bij adolescenten met obesitas blijft het controversieel of cardiopulmonale stoornissen consequent kunnen worden waargenomen tijdens CPET. Een aantal studies hebben echter een suboptimale respons op inspanning gemeld, met name een verlaagde piekhartslag (HRpeak) en een verlaagd piekvermogen tijdens het fietsen (Wpeak). Obesitas bij volwassenen verandert het hartgedrag, inclusief HR en CI in rust, wat een duidelijk effect heeft op de inspanningscapaciteit. Daarom zijn chronotrope variabelen de belangrijkste factoren die de trainingsprestaties beïnvloeden. Het is aangetoond dat zowel piek- als rusthartslag verantwoordelijk zijn voor meer dan veertig procent van de variabiliteit van inspanningscapaciteit. Interessant is dat rustende HR en HR-respons op inspanning, waaronder een afgestompte HR-toename, lage chronotrope index en HR-herstel, belangrijke voorspellers zijn van mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte, althans bij volwassenen. Deze veranderingen in HR tijdens en herstel van CPET worden gemedieerd door de balans tussen sympathische en vagale activiteit van het autonome zenuwstelsel. Ongunstige cardiovasculaire uitkomsten geassocieerd met het metabool syndroom kunnen worden gemedieerd door autonome disfunctie, waarbij obesitas wordt gekenmerkt door sympathische overheersing en een afname van vagale activiteit in de basale toestand, waar verminderde sympathische respons is waargenomen tijdens inspanning. Daarom zouden deze meerdere risicomarkers voor inspanning waardevolle klinische informatie kunnen opleveren met betrekking tot de cardiometabole gezondheid. Niettemin is HR-gedrag tijdens CPET niet beschreven bij obese adolescenten. Het doel van deze studie is om het HR-gedrag van zwaarlijvige adolescenten tijdens CPET te onderzoeken om te verduidelijken of deze populatie lijdt aan CI.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
-
Contact:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Telefoonnummer: +32 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Onderonderzoeker:
- Wouter Franssen, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Nastasia Marinus, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvig of mager (gebaseerd op uitgebreide internationale (IOTF) body mass index cut-offs voor dunheid, overgewicht en obesitas)
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische cardiovasculaire, nier-, long- of orthopedische ziekte
- Medicijngebruik dat mogelijk de hartslag kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obese adolescenten met CI
Obese adolescenten met chronotrope incompetentie
|
De prevalentie van chronotrope incompetentie tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
|
Controlegroep
Zwaarlijvige adolescenten zonder chronotrope incompetentie
|
De prevalentie van chronotrope incompetentie tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeeld met behulp van een 12-afleidingen ECG-apparaat
|
dag 1
|
|
Piek zuurstofopname (VO2) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
dag 1
|
|
Piekbelasting tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Er wordt een cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer uitgevoerd en de incrementele belasting wordt gemeten
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: dag 1
|
Lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
|
dag 1
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
Het lichaamsgewicht (in ondergoed) wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
dag 1
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: dag 1
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie.
De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste ribrand en de bovenkant van de crista iliaca.
|
dag 1
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: dag 1
|
De heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm met behulp van een flexibele metrische meetlint met deelnemers op blote voeten (in ondergoed) in staande positie.
Heupomtrek wordt gemeten op de breedste omtrek van de heup ter hoogte van de trochanter major.
|
dag 1
|
|
Vragenlijst lichaamsbeweging voor adolescenten (PAQ-A)
Tijdsspanne: dag 1
|
lichaamsbeweging bepaald met behulp van de gevalideerde Nederlandse beweegvragenlijst voor jongeren
|
dag 1
|
|
Tanner-stadium
Tijdsspanne: dag 1
|
Het puberteitsstadium (variërend van 1 tot 5) zal bij alle deelnemers worden beoordeeld door de pediatrische endocrinoloog aan de hand van Tanner-stadiëringscriteria.
|
dag 1
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Serumleptineconcentratie
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Insuline
Tijdsspanne: dag 1
|
Bloed analyses
|
dag 1
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: dag 1
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie berekend op basis van insuline- en glucoseconcentratie
|
dag 1
|
|
Kooldioxide-output (VCO2) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VCO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
dag 1
|
|
Minuutventilatie (VE) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
dag 1
|
|
Teugvolume (Vt) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt Vt adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
dag 1
|
|
Ademfrequentie (BF) tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een elektronisch geremde fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt BF adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIDCET study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .