- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185753
Incompetencia cronotrópica durante la prueba de esfuerzo en adolescentes obesos
Incompetencia cronotrópica durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en adolescentes obesos: asociaciones con la salud caridometabólica
En adolescentes con obesidad, la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET, por sus siglas en inglés) se ha convertido en un examen clínico importante que brinda información valiosa con respecto a las respuestas integrales al ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar, cardiovascular y muscular.
Durante la CPET, las limitaciones mecánicas en la ventilación, un riesgo elevado de hipoxia e incompetencia cronotrópica (IC) (definida como la incapacidad del corazón para aumentar su frecuencia con el aumento de la actividad) o compromiso de la función cardíaca (p. ej., recuperación de la frecuencia cardíaca (FC) disminuida, índice cronotrópico y volumen sistólico) se observan a menudo en adultos obesos. Además, se han realizado varios estudios sobre la capacidad de ejercicio y las respuestas cardiopulmonares a las pruebas de ejercicio de resistencia máxima en adolescentes obesos. A pesar de estas investigaciones previas en adolescentes obesos, sigue siendo controvertido si las alteraciones cardiopulmonares pueden observarse de forma constante durante la CPET. Sin embargo, varios estudios han informado una respuesta subóptima al ejercicio, en particular, una frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) y una producción de potencia de ciclismo máxima (Wmáx) reducidas. La obesidad adulta modifica el comportamiento cardíaco, incluida la FC y el IC en reposo, lo que tiene un marcado efecto sobre la capacidad de ejercicio. Por lo tanto, las variables cronotrópicas son los factores más importantes que afectan el rendimiento del ejercicio. Se ha demostrado que tanto la FC máxima como la de reposo representan más del cuarenta por ciento de la variabilidad de la capacidad de ejercicio. Curiosamente, la FC en reposo y la respuesta de la FC al ejercicio, incluido un aumento moderado de la FC, un índice cronotrópico bajo y una recuperación de la FC, son predictores importantes de mortalidad por todas las causas y muerte cardiovascular, al menos en adultos. Estos cambios en la frecuencia cardíaca durante la recuperación de la CPET están mediados por el equilibrio entre la actividad simpática y vagal del sistema nervioso autónomo. Los resultados cardiovasculares adversos asociados con el síndrome metabólico pueden estar mediados por una disfunción autonómica, en la que la obesidad se caracteriza por un predominio simpático y una disminución de la actividad vagal en el estado basal, donde se ha observado una respuesta simpática reducida durante el ejercicio. Por lo tanto, estos múltiples marcadores de riesgo del ejercicio podrían proporcionar información clínica valiosa sobre la salud cardiometabólica. Sin embargo, el comportamiento de recursos humanos durante la CPET no ha sido descrito en adolescentes obesos. El objetivo de este estudio es examinar el comportamiento de la FC de adolescentes obesos durante la CPET para aclarar si esta población sufre de IC.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Virga Jesse hospital - Heart centre Hasselt
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Contacto:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 11 29 21 26
- Correo electrónico: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Sub-Investigador:
- Wouter Franssen, MSc
-
Sub-Investigador:
- Charly Keytsman, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Nastasia Marinus, MSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso o delgado (basado en los puntos de corte del índice de masa corporal internacional extendido (IOTF) para la delgadez, el sobrepeso y la obesidad)
- Permiso de los padres
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar u ortopédica crónica
- Uso de medicamentos que posiblemente podrían influir en la frecuencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes obesos con DC
Adolescentes obesos con incompetencia cronotrópica
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La prevalencia de la incompetencia cronotrópica durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
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Grupo de control
Adolescentes obesos sin incompetencia cronotrópica
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La prevalencia de la incompetencia cronotrópica durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Evaluado con un dispositivo de ECG de 12 derivaciones
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día 1
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Consumo máximo de oxígeno (VO2) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
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día 1
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Carga máxima de trabajo durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro con freno electrónico y se mide la carga de trabajo incremental
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: día 1
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La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro Harpenden montado en la pared, con los participantes descalzos.
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día 1
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Peso corporal
Periodo de tiempo: día 1
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El peso corporal (en ropa interior) se determina utilizando una balanza de pesaje digital con una precisión de 0,1 kg.
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día 1
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: día 1
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La circunferencia de la cintura se medirá con precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica métrica flexible con los participantes descalzos (en ropa interior) en posición de pie.
La circunferencia de la cintura se mide en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la parte superior de la cresta ilíaca.
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día 1
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: día 1
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La circunferencia de la cadera se medirá con precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica métrica flexible con los participantes descalzos (en ropa interior) en posición de pie.
La circunferencia de la cadera se mide en la circunferencia más ancha de la cadera al nivel del trocánter mayor.
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día 1
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Cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: día 1
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actividad física determinada utilizando el cuestionario de actividad física holandés validado para adolescentes
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día 1
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Etapa curtidor
Periodo de tiempo: día 1
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El endocrinólogo pediátrico evaluará la etapa de la pubertad (que va del 1 al 5) en todos los participantes utilizando los criterios de estadificación de Tanner.
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día 1
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Colesterol total
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
|
día 1
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Concentración de leptina sérica
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Insulina
Periodo de tiempo: día 1
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Análisis de sangre
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día 1
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: día 1
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina calculada a partir de la concentración de insulina y glucosa
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día 1
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Salida de dióxido de carbono (VCO2) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VCO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
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día 1
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Ventilación minuto (VE) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge la VE respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
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día 1
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Volumen corriente (Vt) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge el Vt respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
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día 1
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Frecuencia respiratoria (BF) durante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 1
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Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en una bicicleta ergométrica con freno electrónico.
Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el BF se recoge respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Hansen, PhD, Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIDCET study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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