Tutkimus ebolan vastaisen heterologisen rokoteohjelman immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (EBOVAC3DRC)
Avoin vaiheen 2 tutkimus terveydenhuollon tarjoajien profylaktisen rokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi antamalla heterologinen rokoteohjelma ebolaa vastaan Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yksikeskinen (Tshuapan maakunnassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa), vaiheen 2 tutkimus Ad26.ZEBOV:n (5x1010 viruspartikkelin [vp]) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisenä annoksena ja MVA-BN-Filon (1x108 50) % tartuntayksikköä [Inf U]) toisen annoksen rokotuksena 56 päivän välein terveydenhuollon tarjoajille (HCP), jotka voivat altistua Ebolalle, jos Kongon demokraattisessa tasavallassa puhkeaa ebola. Lisäksi satunnaistamisen (1:1) jälkeen tarjotaan Ad26.ZEBOV-tehoste (5x1010 vp) 1 vuoden tai 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Suunniteltu noin 700 osallistujan kokonaismäärä rekrytoidaan Tshuapan maakunnasta Kongon demokraattisessa tasavallassa. Päivänä 1 arvioidaan kiinnostuneiden osallistujien ymmärrystä tutkimuksesta, he antavat suostumuksensa, tutkija arvioi heidän yleisen terveydentilansa, kerätään sairaushistoria (mukaan lukien rokotushistoria), virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. suoritettava. Lisäksi tällä ensimmäisellä käynnillä mitataan elintoimintoja ja otetaan verinäyte immunogeenisyyden perusarviointia varten EBOV GP:tä vastaan sitoutuvan vasta-aineen tason testaamiseksi FANG ELISA:lla, olemassa olevan ihmisen anti-EBOV GP IgG:n ja anti-EBOV:n kanssa. NP IgG ELISA:lla ja ensimmäisillä 100 koehenkilöllä lisäksi testataan neutraloivan vasta-aineen taso Ad26- ja MVA-vektoreita vastaan käyttämällä vastaavasti Ad26 VNA:ta ja MVA PRNT:tä. Sen jälkeen verinäyte otetaan lähtötilanteen turvallisuusarviointia varten hemoglobiinin, hematokriitin, verisolujen määrän (punainen ja valkoinen), verihiutaleiden, urean, kreatiniinin ja transaminaasien testaamiseksi. Näiden ensisijaisten arviointien jälkeen heidät rokotetaan ensimmäisellä Ad26.ZEBOV-rokotteen annoksella. Heille annetaan ohjeet ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään kaikista vakavista haittatapahtumista, joita esiintyy enintään 6 kuukautta kunkin rokotuksen jälkeen, tai jos osallistuja on raskaana tutkimuksen aikana. Viimeisenä päivänä 1 suoritetaan satunnaistaminen (1:1) tehosterokotteen ajoituksen määrittämiseksi 1 vuoden tai 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Yhteystiedot tarkistetaan ja sovitaan aika toiselle annokselle päivälle 57.
Päivänä 57 osallistujat palaavat tutkimuspaikalle virtsan raskaustestausta varten hedelmällisessä iässä oleville naisille, elintoimintojen mittaamista, turvallisuuden arviointia (vakavia haittavaikutuksia) varten ja verinäytettä immunogeenisyyden arviointia varten (sitovien vasta-aineiden tasot EBOV GP:tä vastaan käyttämällä FANG ELISA) ja sen jälkeen MVA-BN-Filo-rokotteen antaminen, ja heitä muistutetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään kaikista vakavista haittatapahtumista, joita esiintyy tai jos osallistuja on raskaana tutkimuksen aikana. Yhteystiedot tarkistetaan ja 21 päivän annoksen 2. jälkeiselle (päivä 78) käynnille sovitaan aika.
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 78) kaikki osallistujat palaavat tutkimuspaikalle arvioimaan turvallisuutta (vakavia haittavaikutuksia) ja ottamaan verinäytettä immunogeenisyyden arviointia varten. Yhteystiedot tarkistetaan uudelleen. Heitä muistutetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään kaikista vakavista haittavaikutuksista, joita esiintyy tai jos osallistuja on raskaana.
Noin 6 kuukautta 2. annoksen rokotuksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tiedustellakseen vakavien haittatapahtumien esiintymistä ja vahvistaakseen yhteystiedot lisäseurantaa varten 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Vuoden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta otetaan verinäyte kaikilta osallistujilta immunogeenisuuden arviointia varten (tarvittaessa tehosteannoksen antaminen etukäteen).
Päivänä 1 tehdystä satunnaistamisesta riippuen Ad26.ZEBOV-tehosterokotus (5x1010 vp) annetaan 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen. Osallistujia pyydetään keräämään pyydetyt haittatapahtumat osallistujapäiväkirjaan, joka alkaa rokotuspäivästä ja jatkuu seuraavat 7 päivää. Päivänä 8 tehosterokotuksen (PB) jälkeen turvallisuustiedot, mukaan lukien pyydetyt haittatapahtumat, tarkistetaan ja verinäyte otetaan immunogeenisyyden toteamiseksi immuunivasteen dokumentoimiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua PB:stä osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään kaikista vakavista haittatapahtumista, joita on esiintynyt viimeisen rokotuksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta otetaan näyte immunogeenisuuden arviointia varten (tarvittaessa tehosteannoksen antoa varten).
Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 vuotta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province de La Tshuapa
-
Boende, Province de La Tshuapa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence de Boende
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on läpäistävä Ymmärrystesti (TOU).
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Jos osallistuja ei osaa lukea tai kirjoittaa, menettelyt on selitettävä ja tietoinen suostumus on todistettava luotettavalta lukutaitoiselta kolmannelta osapuolelta, joka ei ole mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistujan tulee olla 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistujan on oltava dokumentoitu terveydenhuollon tarjoaja Kongon demokraattisessa tasavallassa.
- Osallistujan tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion ja ensimmäisen päivän seulonnassa arvioitujen elintoimintojen perusteella.
- Ennen rokotusta naisen tulee olla joko:
He ovat raskaana ja harjoittavat (tai aikovat harjoittaa) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten määräysten ja/tai paikallisen kulttuurin kanssa koskien ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville, alkaen vähintään 28 päivää ennen rokotusta ja sen aikana. tutkimus vähintään 3 kuukautta ensimmäisen (tai ainoan) rokotuksen jälkeen (Ad26.ZEBOV) ja 1 kuukausi MVA-BN-Filo-rokotuksen jälkeen (tarvittaessa); ja aloita sitten uudelleen 14 päivää ennen tehosterokotusta, kunnes tehosterokotuksen jälkeen on kulunut 3 kuukautta.
TAI Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto); TAI muuten ei voi tulla raskaaksi.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista.
- Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimuksen ajan.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kohdassa 4.3 määritellyt kiellot ja rajoitukset.
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus.
- Osallistujalla tulee olla keinot ottaa yhteyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ebola-virustaudin tunnettu historia.
- Hän on saanut minkä tahansa kokeellisen ehdokas Ebola-rokotteen alle 3 kuukautta ennen seulontaa ensimmäisellä käynnillä.
- Hän on saanut aiemmin minkä tahansa kokeellisen Ad26-rokotteen. Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa [esim. polysorbaatti 80, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) tai L-histidiini Ad26.ZEBOV-rokotteelle; ja tris () hydroksimetyyli)aminometaani (THAM) MVA BN-Filo -rokotteeseen]), mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille.
- Akuutti sairaus (tämä ei sisällä lieviä sairauksia, kuten lievä ripuli tai lievä ylähengitystieinfektio) tai lämpötila ≥38,0 ºC päivänä 1. Osallistujat, joilla on tällaisia oireita, suljetaan pois ilmoittautumisesta tuolloin, mutta heidät voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumiseen myöhempänä ajankohtana, jos mahdollista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana, kunnes vähintään 3 kuukautta Ad26.ZEBOV-rokotuksesta tai 1 kuukausi MVA-BN-Filo-rokotteen jälkeen.
- Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa tai elintoimintoja, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi turvallisuuden tai hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
- Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana (seulonnan alusta alkaen).
- Elin- ja/tai kantasolusiirron jälkeinen krooninen immunosuppressiivinen hoito tai ei.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai tutkimusrokotteita tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistunut tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma) historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Tehosterokote AD26.ZEBOV:lla 1 vuoden kuluttua
|
Tehosterokotus Ad26.ZEBOV-rokotteella (5x10^10 vp, sama annos kuin ensimmäisen annoksen aikana) annetaan 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Tehosterokote AD26.ZEBOV:lla 2 vuoden kuluttua
|
Tehosterokotus Ad26.ZEBOV-rokotteella (5x10^10 vp, sama annos kuin ensimmäisen annoksen aikana) annetaan 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisvasta-ainevasteet 2. annoksen MVA-BN-Filo-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
Sitoutuvien vasta-ainetasojen arvioimiseksi EBOV GP:tä vastaan käyttämällä FANG ELISAa
|
21 päivää 2 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterologisen rokoteohjelman turvallisuus, jossa käytetään Ad26.ZEBOV:ia annoksena 1, MVA-BN-Filoa annoksena 2 ja Ad26.ZEBOV:ia tehosteannoksena 3
Aikaikkuna: Koko kliininen tutkimus SAE-raportoimiseksi ja 7 päivään asti tehosteannoksen jälkeen tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien osalta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arvioimiseksi koko kliinisen tutkimuksen ajan ja pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten arvioimiseksi 7 päivään Ad26.ZEBOV-tehosterokotuksen/annoksen 3 jälkeen.
|
Koko kliininen tutkimus SAE-raportoimiseksi ja 7 päivään asti tehosteannoksen jälkeen tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien osalta
|
|
Sitoutumisvasta-ainevasteet Ad26.ZEBOV-tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Sitoutuvien vasta-ainetasojen arvioimiseksi EBOV GP:tä vastaan käyttämällä FANG ELISAa
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baize S, Pannetier D, Oestereich L, Rieger T, Koivogui L, Magassouba N, Soropogui B, Sow MS, Keita S, De Clerck H, Tiffany A, Dominguez G, Loua M, Traore A, Kolie M, Malano ER, Heleze E, Bocquin A, Mely S, Raoul H, Caro V, Cadar D, Gabriel M, Pahlmann M, Tappe D, Schmidt-Chanasit J, Impouma B, Diallo AK, Formenty P, Van Herp M, Gunther S. Emergence of Zaire Ebola virus disease in Guinea. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1418-25. doi: 10.1056/NEJMoa1404505. Epub 2014 Apr 16.
- Baden LR, Walsh SR, Seaman MS, Tucker RP, Krause KH, Patel A, Johnson JA, Kleinjan J, Yanosick KE, Perry J, Zablowsky E, Abbink P, Peter L, Iampietro MJ, Cheung A, Pau MG, Weijtens M, Goudsmit J, Swann E, Wolff M, Loblein H, Dolin R, Barouch DH. First-in-human evaluation of the safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus serotype 26 HIV-1 Env vaccine (IPCAVD 001). J Infect Dis. 2013 Jan 15;207(2):240-7. doi: 10.1093/infdis/jis670. Epub 2012 Nov 2.
- Friedrich BM, Trefry JC, Biggins JE, Hensley LE, Honko AN, Smith DR, Olinger GG. Potential vaccines and post-exposure treatments for filovirus infections. Viruses. 2012 Sep;4(9):1619-50. doi: 10.3390/v4091619. Epub 2012 Sep 21.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Varricchio F, Rothstein E, Schuind A, Hennig R; Brighton Collaboration Local Reaction Working Group for Swelling at or near Injection Site. Swelling at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5858-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.056. Epub 2007 May 11. No abstract available.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Hennig R, Rothstein E, Schuind A, Varricchio F; Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for Induration at or near Injection Site. Induration at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5839-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.062. Epub 2007 May 8. No abstract available.
- Marcy SM, Kohl KS, Dagan R, Nalin D, Blum M, Jones MC, Hansen J, Labadie J, Lee L, Martin BL, O'Brien K, Rothstein E, Vermeer P; Brighton Collaboration Fever Working Group. Fever as an adverse event following immunization: case definition and guidelines of data collection, analysis, and presentation. Vaccine. 2004 Jan 26;22(5-6):551-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.09.007. No abstract available.
- Stittelaar KJ, Kuiken T, de Swart RL, van Amerongen G, Vos HW, Niesters HG, van Schalkwijk P, van der Kwast T, Wyatt LS, Moss B, Osterhaus AD. Safety of modified vaccinia virus Ankara (MVA) in immune-suppressed macaques. Vaccine. 2001 Jun 14;19(27):3700-9. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00075-5.
- Verheust C, Goossens M, Pauwels K, Breyer D. Biosafety aspects of modified vaccinia virus Ankara (MVA)-based vectors used for gene therapy or vaccination. Vaccine. 2012 Mar 30;30(16):2623-32. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.016. Epub 2012 Feb 17.
- Hoff NA, Mukadi P, Doshi RH, Bramble MS, Lu K, Gadoth A, Sinai C, Spencer D, Nicholson BP, Williams R, Mossoko M, Ilunga-Kebela B, Wasiswa J, Okitolonda-Wemakoy E, Alfonso VH, Steffen I, Muyembe-Tamfum JJ, Simmons G, Rimoin AW. Serologic Markers for Ebolavirus Among Healthcare Workers in the Democratic Republic of the Congo. J Infect Dis. 2019 Jan 29;219(4):517-525. doi: 10.1093/infdis/jiy499.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Zola Matuvanga T, Johnson G, Lariviere Y, Esanga Longomo E, Matangila J, Maketa V, Lapika B, Mitashi P, Mc Kenna P, De Bie J, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Muhindo Mavoko H. Use of Iris Scanning for Biometric Recognition of Healthy Adults Participating in an Ebola Vaccine Trial in the Democratic Republic of the Congo: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2021 Aug 9;23(8):e28573. doi: 10.2196/28573.
- Lariviere Y, Matuvanga TZ, Osang'ir BI, Milolo S, Meta R, Kimbulu P, Robinson C, Katwere M, McLean C, Lemey G, Matangila J, Maketa V, Mitashi P, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Muhindo-Mavoko H. Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Ebola virus disease vaccine regimen plus Ad26.ZEBOV booster at 1 year versus 2 years in health-care and front-line workers in the Democratic Republic of the Congo: secondary and exploratory outcomes of an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):746-759. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00058-6. Epub 2024 Mar 26.
- Lariviere Y, Matuvanga TZ, Lemey G, Osang'ir BI, Vermeiren PP, Milolo S, Meta R, Kimbulu P, Esanga E, Matangila J, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Muhindo-Mavoko H, Mitashi P. Conducting an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2023 Dec 12;41(51):7587-7597. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.11.030. Epub 2023 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC52150EBL2007
- EDMS-ERI-176345633 (Muu tunniste: EDMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .