Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et heterologt vaccineregime mod ebola (EBOVAC3DRC)

3. januar 2023 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Åbent fase 2-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en profylaktisk vaccination af sundhedspersonale ved administration af et heterologt vaccineregime mod ebola i Den Demokratiske Republik Congo

Dette fase 2-studie har til formål at forbedre beredskabet til fremtidige ebola-udbrud ved vaccination af en velkendt risikobefolkning, dvs. en kohorte af sundhedsudbydere (HCP) (såsom primære, akutte og lokale sundhedspersonale), som kan være udsat for ebola i tilfælde af et fremtidigt udbrud i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Denne undersøgelse vil forbedre immunogenicitetsdatabasen ved at undersøge kinetikken af ​​det humorale immunrespons. Studiet vil bidrage til sikkerhedsdatabasen (alvorlige bivirkninger) for VAC52150 efter et heterologt vaccineregime med Ad26.ZEBOV som første vaccine efterfulgt af anden dosis med MVA-BN-Filo administreret 56 dage senere (dag 57). Derudover, efter randomisering (1:1), vil en boostervaccination med Ad26.ZEBOV blive udført 1 år efter første dosis eller 2 år efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, monocentrisk (i Tshuapa-provinsen, DRC), fase 2-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Ad26.ZEBOV (5x1010 virale partikler [vp]) som første dosis og MVA-BN-Filo (1x108 50) % infektiøse enheder [Inf U]) som anden dosis vaccination med 56 dages interval hos sundhedsudbydere (HCP), som kan blive udsat for ebola i tilfælde af et fremtidigt ebolaudbrud i DRC. Derudover vil der efter randomisering (1:1) blive tilbudt en booster af Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) henholdsvis 1 år eller 2 år efter den første dosis.

Et planlagt samlet antal på cirka 700 deltagere vil blive rekrutteret fra Tshuapa-provinsen i DRC. På dag 1 vil interesserede deltagere blive vurderet for deres forståelse af undersøgelsen, vil give samtykke, deres generelle helbred vil blive evalueret af investigator, sygehistorie (inklusive vaccinationshistorie) vil blive indsamlet, uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder vil udføres. Yderligere under dette første besøg vil vitale tegn blive målt, og en blodprøve til baseline immunogenicitetsvurdering vil blive taget til test af bindingsantistofniveauet mod EBOV GP ved hjælp af FANG ELISA, tilstedeværelse af allerede eksisterende humant anti-EBOV GP IgG og anti-EBOV NP IgG ved hjælp af ELISA og på de første 100 forsøgspersoner yderligere testning for neutraliserende antistofniveau mod Ad26- og MVA-vektorer ved hjælp af henholdsvis Ad26 VNA og MVA PRNT. Efterfølgende vil der blive udført en blodprøve til baseline sikkerhedsvurdering for at teste hæmoglobin, hæmatokrit, blodcelletal (røde og hvide), blodpladetal, urinstof, kreatinin og transaminaser. Efter disse primære vurderinger vil de blive vaccineret med første dosis Ad26.ZEBOV-vaccine. De vil blive givet instruktioner om at kontakte undersøgelsesteamet for enhver alvorlig uønsket hændelse, der opstår indtil 6 måneder efter hver vaccination, eller i tilfælde af graviditet hos deltageren under undersøgelsen. Til sidst på dag 1 vil der blive udført randomisering (1:1) for at bestemme tidspunktet for boostervaccinen 1 år eller 2 år efter første dosis. Kontaktoplysninger vil blive verificeret, og en aftale om den anden dosis på dag 57 vil blive arrangeret.

På dag 57 vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, måling af vitale tegn, vurdering af sikkerhed (alvorlige bivirkninger), for en blodprøve til immunogenicitetsvurdering (de bindende antistofniveauer mod EBOV GP vha. FANG ELISA) og efterfølgende administration af MVA-BN-Filo-vaccinationen, og de vil blive mindet om at kontakte undersøgelsesteamet for enhver alvorlig bivirkning, der opstår, eller i tilfælde af graviditet hos deltageren under undersøgelsen. Kontaktoplysninger vil blive verificeret, og der vil blive arrangeret en tid til 21-dages besøg efter dosis 2 (dag 78).

21 dage efter dosis 2 (dag 78) vil alle deltagere vende tilbage til undersøgelsesstedet for vurdering af sikkerhed (alvorlige bivirkninger) og indsamling af en blodprøve til vurdering af immunogenicitet. Kontaktoplysninger vil blive genbekræftet. De vil blive mindet om at kontakte undersøgelsesteamet for enhver alvorlig bivirkning, der opstår, eller i tilfælde af graviditet hos deltageren.

Cirka 6 måneder efter vaccination efter dosis 2 vil deltagerne blive kontaktet telefonisk for at forespørge om eventuelle alvorlige bivirkninger og for at bekræfte kontaktoplysninger for yderligere opfølgning 1 år efter vaccination efter første dosis. 1 år efter første vaccinedosis vil der blive udtaget en blodprøve til immunogenicitetsvurdering af alle deltagere (hvis det er relevant, præ-administration af boosterdosis).

Afhængigt af randomisering udført på dag 1, vil boostervaccinationen med Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) blive givet 1 år efter den første dosis eller 2 år efter den første dosis. Deltagerne vil blive bedt om at samle opfordrede uønskede hændelser i en deltagerdagbog, der starter på vaccinationsdagen og fortsætter i de efterfølgende 7 dage. På dag 8 efter booster (PB) vil sikkerhedsdataene, herunder anmodede bivirkninger, blive gennemgået, og der vil blive taget en blodprøve for immunogenicitet for at dokumentere immunitetsreaktionen. Efter 6 måneders PB vil deltagerne blive kontaktet telefonisk og forhørt om eventuelle alvorlige bivirkninger, der er opstået siden sidste vaccination. For alle deltagere 2 år efter første dosis, vil der blive indsamlet en prøve til immunogenicitetsvurdering (hvis relevant, præ-administration af boosterdosis).

Den samlede varighed af undersøgelsen er 2 år og 6 måneder efter første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Province De La Tshuapa
      • Boende, Province De La Tshuapa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Hôpital Général de Référence de Boende

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal bestå Test of Understanding (TOU).
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af, at deltageren ikke kan læse eller skrive, skal procedurerne forklares, og informeret samtykke skal være vidne til af en betroet, læsekyndig tredjepart, der ikke er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltageren skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Deltageren skal være en dokumenteret sundhedsplejerske i DRC.
  • Deltageren skal være rask efter investigators kliniske vurdering og på baggrund af vitale tegn vurderet ved dag 1 screening.
  • Før vaccination skal en kvinde være enten:

Af den fødedygtige alder og praktiserer (eller har til hensigt at praktisere) en yderst effektiv metode til prævention i overensstemmelse med lokale regler og/eller lokal kultur vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere i kliniske undersøgelser, begyndende mindst 28 dage før vaccination og under undersøgelsen op til mindst 3 måneder efter den første (eller eneste) vaccination (Ad26.ZEBOV) og 1 måned efter MVA-BN-Filo-vaccinationen (hvis relevant); og derefter starte igen 14 dage før boostervaccinationen indtil 3 måneder efter boostervaccinationen.

ELLER Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (amenoré i mindst 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag); permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); ELLER på anden måde være ude af stand til at blive gravid.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration.
  • Deltageren skal være tilgængelig og villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene, herunder de forbud og begrænsninger, der er specificeret i afsnit 4.3.
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation.
  • Deltager skal have et middel til at blive kontaktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om ebola-virussygdom.
  • At have modtaget en eksperimentel ebola-vaccine mindre end 3 måneder før screeningen ved det første besøg.
  • Efter at have modtaget nogen eksperimentel Ad26-vaccine tidligere. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne [f.eks. polysorbat 80, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller L-histidin til Ad26.ZEBOV-vaccine; og tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) til MVA BN-Filo-vaccine]), herunder kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider.
  • Tilstedeværelse af akut sygdom (dette inkluderer ikke mindre sygdomme såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur ≥38,0 ºC på dag 1. Deltagere med sådanne symptomer vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt, men kan blive omlagt til tilmelding på et senere tidspunkt, hvis det er muligt.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de er optaget i denne undersøgelse indtil mindst 3 måneder efter Ad26.ZEBOV-vaccinationen eller 1 måned efter MVA-BN-Filo.
  • Tilstedeværelse af væsentlige tilstande eller klinisk signifikante fund ved screening eller vitale tegn, for hvilke deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere sikkerheden eller velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger.
  • Større operation (efter investigatorens vurdering) inden for de 4 uger forud for screening eller planlagt større operation under undersøgelsen (fra starten af ​​screeningen og fremefter).
  • Post-organ- og/eller stamcelletransplantation, uanset om der er tale om kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsvacciner eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller aktuel eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse under undersøgelsen.
  • Anamnese med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Boostervaccine med AD26.ZEBOV efter 1 år
Biologisk: Ad26.ZEBOV-vaccine
Boostervaccinationen med Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, samme dosis som under den første dosis) vil blive givet 1 år efter den første dosis eller 2 år efter den første dosis.
Eksperimentel: gruppe 2
Boostervaccine med AD26.ZEBOV efter 2 år
Biologisk: Ad26.ZEBOV-vaccine
Boostervaccinationen med Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, samme dosis som under den første dosis) vil blive givet 1 år efter den første dosis eller 2 år efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingsantistofrespons efter dosis 2-vaccination med MVA-BN-Filo
Tidsramme: 21 dage efter dosis 2 vaccination
At vurdere bindingsantistofniveauer mod EBOV GP ved hjælp af FANG ELISA
21 dage efter dosis 2 vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved et heterologt vaccineregime, der anvender Ad26.ZEBOV som dosis 1, MVA-BN-Filo som dosis 2 og Ad26.ZEBOV som boosterdosis 3
Tidsramme: Hele det kliniske studie for SAE-rapportering og indtil 7 dage efter booster for opfordrede lokale og systemmæssige bivirkninger
At vurdere alvorlige bivirkninger (SAE) under hele det kliniske studie og at vurdere anmodede lokale og systemiske bivirkninger indtil 7 dage efter booster/dosis 3-vaccination med Ad26.ZEBOV
Hele det kliniske studie for SAE-rapportering og indtil 7 dage efter booster for opfordrede lokale og systemmæssige bivirkninger
Bindingsantistofresponser efter boostervaccination med Ad26.ZEBOV
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination
At vurdere bindingsantistofniveauer mod EBOV GP ved hjælp af FANG ELISA
7 dage efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Anden identifikator: EDMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner