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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime vaccinale eterologo contro l'Ebola (EBOVAC3DRC)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Studio di fase 2 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una vaccinazione profilattica degli operatori sanitari mediante somministrazione di un regime vaccinale eterologo contro l'Ebola nella Repubblica Democratica del Congo

Questo studio di fase 2 mira a migliorare la preparazione per future epidemie di Ebola mediante la vaccinazione di una ben nota popolazione a rischio, vale a dire, una coorte di operatori sanitari (HCP) (come operatori sanitari primari, di emergenza e di comunità) che potrebbero essere esposti all'Ebola in caso di una futura epidemia nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). Questo studio migliorerà il database di immunogenicità studiando la cinetica della risposta immunitaria umorale. Lo studio contribuirà al database di sicurezza (eventi avversi gravi) per VAC52150 a seguito di un regime vaccinale eterologo con Ad26.ZEBOV come primo vaccino seguito da una seconda dose con MVA-BN-Filo somministrato 56 giorni dopo (giorno 57). Inoltre, dopo la randomizzazione (1:1), verrà eseguita una vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV 1 anno dopo la prima dose o 2 anni dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto, monocentrico (nella provincia di Tshuapa, RDC) per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Ad26.ZEBOV (5x1010 particelle virali [vp]) come prima dose e MVA-BN-Filo (1x108 50 % di unità infettive [Inf U]) come seconda dose di vaccinazione a un intervallo di 56 giorni negli operatori sanitari (HCP) che potrebbero essere esposti all'Ebola in caso di una futura epidemia di Ebola nella RDC. Inoltre, dopo la randomizzazione (1:1) verrà offerto un richiamo di Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) rispettivamente a 1 anno o 2 anni dopo la prima dose.

Un numero totale pianificato di circa 700 partecipanti sarà reclutato dalla provincia di Tshuapa nella RDC. Al giorno 1, i partecipanti interessati saranno valutati per la loro comprensione dello studio, forniranno il consenso, la loro salute generale sarà valutata dallo sperimentatore, verrà raccolta la storia medica (inclusa la storia delle vaccinazioni), test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile essere eseguito. Inoltre, durante questa prima visita, verranno misurati i segni vitali e verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità al basale per testare il livello di anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando FANG ELISA, la presenza di preesistenti IgG umane anti-EBOV GP e anti-EBOV NP IgG utilizzando ELISA e sui primi 100 soggetti testando ulteriormente il livello di anticorpi neutralizzanti contro i vettori Ad26 e MVA utilizzando rispettivamente Ad26 VNA e MVA PRNT. Successivamente, verrà eseguito un campione di sangue per la valutazione della sicurezza al basale per testare l'emoglobina, l'ematocrito, la conta delle cellule del sangue (rosse e bianche), la conta piastrinica, l'urea, la creatinina e le transaminasi. Dopo queste valutazioni primarie, saranno vaccinati con la prima dose di vaccino Ad26.ZEBOV. Verranno fornite istruzioni per contattare il team dello studio per qualsiasi evento avverso grave che si verifica fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione, o in caso di gravidanza del partecipante durante lo studio. Infine, il giorno 1, verrà eseguita la randomizzazione (1:1) per determinare i tempi del vaccino di richiamo a 1 anno o 2 anni dopo la prima dose. Le informazioni di contatto saranno verificate e sarà fissato un appuntamento per la seconda dose il giorno 57.

Al giorno 57, i partecipanti torneranno al sito dello studio per il test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile, la misurazione dei segni vitali, la valutazione della sicurezza (eventi avversi gravi), per un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità (i livelli di anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando FANG ELISA) e successivamente la somministrazione della vaccinazione MVA-BN-Filo, e verrà loro ricordato di contattare il team dello studio per qualsiasi evento avverso grave che si verifica o in caso di gravidanza della partecipante durante lo studio. Verranno verificate le informazioni di contatto e verrà fissato un appuntamento per la visita di 21 giorni post-dose 2 (giorno 78).

A 21 giorni dopo la dose 2 (giorno 78), tutti i partecipanti torneranno al sito dello studio per la valutazione della sicurezza (eventi avversi gravi) e la raccolta di un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità. Le informazioni di contatto verranno nuovamente verificate. Verrà ricordato loro di contattare il team dello studio per qualsiasi evento avverso grave che si verifica o in caso di gravidanza del partecipante.

Circa 6 mesi dopo la vaccinazione con la dose 2, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per informarsi su eventuali eventi avversi gravi e per confermare le informazioni di contatto per un ulteriore follow-up a 1 anno dopo la prima dose di vaccinazione. A 1 anno dalla prima dose di vaccino, verrà raccolto un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità di tutti i partecipanti (ove applicabile, pre-somministrazione della dose di richiamo).

A seconda della randomizzazione eseguita al giorno 1, la vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) verrà somministrata 1 anno dopo la prima dose o 2 anni dopo la prima dose. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere eventi avversi sollecitati in un diario del partecipante a partire dal giorno della vaccinazione e continuando per i successivi 7 giorni. Al giorno 8 dopo il richiamo (PB) verranno rivisti i dati sulla sicurezza, inclusi gli eventi avversi sollecitati, e verrà prelevato un campione di sangue per l'immunogenicità per documentare la risposta immunitaria. A 6 mesi PB, i partecipanti saranno contattati telefonicamente e interrogati su eventuali eventi avversi gravi che si sono verificati dall'ultima vaccinazione. Per tutti i partecipanti a 2 anni dopo la prima dose, verrà raccolto un campione per la valutazione dell'immunogenicità (ove applicabile, pre-somministrazione della dose di richiamo).

La durata totale dello studio è di 2 anni e 6 mesi dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

699

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Province De La Tshuapa
      • Boende, Province De La Tshuapa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hôpital Général de Référence de Boende

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve superare il Test of Understanding (TOU).
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Nel caso in cui il partecipante non sappia leggere o scrivere, le procedure devono essere spiegate e il consenso informato deve essere testimoniato da una terza parte fidata e istruita non coinvolta nella conduzione dello studio.
  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere un operatore sanitario documentato nella RDC.
  • Il partecipante deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e sulla base dei segni vitali valutati allo screening del giorno 1.
  • Prima della vaccinazione, una donna deve essere:

In età fertile e che praticano (o intendono praticare) un metodo contraccettivo altamente efficace coerente con le normative locali e/o la cultura locale per quanto riguarda l'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima della vaccinazione e durante lo studio fino ad almeno 3 mesi dopo la prima (o unica) vaccinazione (Ad26.ZEBOV) e 1 mese dopo la vaccinazione MVA-BN-Filo (se applicabile); e poi ricominciare 14 giorni prima della vaccinazione di richiamo fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

OPPURE Non in età fertile: postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi senza causa medica alternativa); sterilizzati in modo permanente (p. es., occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); O altrimenti essere incapace di gravidanza.

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio.
  • Il partecipante deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i divieti e le restrizioni specificati nella Sezione 4.3.
  • Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile.
  • Il partecipante deve disporre di un mezzo per essere contattato.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota della malattia da virus Ebola.
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale contro l'Ebola candidato meno di 3 mesi prima dello screening alla prima visita.
  • Avendo ricevuto in passato qualsiasi vaccino Ad26 candidato sperimentale. Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio [ad es. polisorbato 80, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o L-istidina per il vaccino Ad26.ZEBOV; e tris ( idrossimetil)-ammino metano (THAM) per il vaccino MVA BN-Filo]), inclusa l'allergia nota a uova, prodotti a base di uova e aminoglicosidi.
  • Presenza di malattia acuta (questo non include malattie minori come lieve diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura ≥38,0ºC il giorno 1. I partecipanti con tali sintomi saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento, ma potrebbero essere riprogrammati per l'iscrizione in un secondo momento, se possibile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione Ad26.ZEBOV o 1 mese dopo MVA-BN-Filo.
  • Presenza di condizioni significative o risultati clinicamente significativi allo screening o segni vitali per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere la sicurezza o il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Intervento chirurgico maggiore (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro le 4 settimane precedenti lo screening o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio (dall'inizio dello screening in poi).
  • Post-trapianto di organi e/o cellule staminali con o senza terapia immunosoppressiva cronica.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o vaccini sperimentali o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico durante lo studio.
  • Storia di orticaria cronica (orticaria ricorrente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Vaccino di richiamo con AD26.ZEBOV dopo 1 anno
Biologico: Vaccino Ad26.ZEBOV
La vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, stesso dosaggio della prima dose) verrà somministrata 1 anno dopo la prima dose o 2 anni dopo la prima dose.
Sperimentale: gruppo 2
Vaccino di richiamo con AD26.ZEBOV dopo 2 anni
Biologico: Vaccino Ad26.ZEBOV
La vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, stesso dosaggio della prima dose) verrà somministrata 1 anno dopo la prima dose o 2 anni dopo la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali leganti post-dose 2 di vaccinazione con MVA-BN-Filo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione con la seconda dose
Per valutare i livelli di anticorpi leganti contro l'EBOV GP utilizzando FANG ELISA
21 giorni dopo la vaccinazione con la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un regime vaccinale eterologo che utilizza Ad26.ZEBOV come dose 1, MVA-BN-Filo come dose 2 e Ad26.ZEBOV come dose di richiamo 3
Lasso di tempo: L'intero studio clinico per la segnalazione di SAE e fino a 7 giorni dopo il richiamo per eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Valutare gli eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero studio clinico e valutare gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo/dose 3 con Ad26.ZEBOV
L'intero studio clinico per la segnalazione di SAE e fino a 7 giorni dopo il richiamo per eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Risposte anticorpali leganti dopo la vaccinazione di richiamo con Ad26.ZEBOV
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Per valutare i livelli di anticorpi leganti contro l'EBOV GP utilizzando FANG ELISA
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Altro identificatore: EDMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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