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Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines heterologen Impfstoffregimes gegen Ebola (EBOVAC3DRC)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer prophylaktischen Impfung von Gesundheitsdienstleistern durch Verabreichung eines heterologen Impfstoffregimes gegen Ebola in der Demokratischen Republik Kongo

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Bereitschaft für zukünftige Ebola-Ausbrüche durch Impfung einer bekannten Risikopopulation zu verbessern, dh einer Kohorte von Gesundheitsdienstleistern (HCP) (z im Falle eines künftigen Ausbruchs in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) Ebola ausgesetzt sind. Diese Studie wird die Immunogenitätsdatenbank erweitern, indem sie die Kinetik der humoralen Immunantwort untersucht. Die Studie wird zur Sicherheitsdatenbank (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) für VAC52150 nach einem heterologen Impfstoffschema mit Ad26.ZEBOV als erstem Impfstoff beitragen, gefolgt von einer zweiten Dosis mit MVA-BN-Filo, die 56 Tage später (Tag 57) verabreicht wird. Zusätzlich wird nach der Randomisierung (1:1) eine Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV 1 Jahr nach der ersten Dosis oder 2 Jahre nach der ersten Dosis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, monozentrische (in der Provinz Tshuapa, Demokratische Republik Kongo) Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Ad26.ZEBOV (5x1010 Viruspartikel [vp]) als erste Dosis und MVA-BN-Filo (1x108 50 % infektiöse Einheiten [Inf U]) als zweite Impfdosis im Abstand von 56 Tagen bei Gesundheitsdienstleistern (HCP), die Ebola ausgesetzt sein könnten, im Falle eines zukünftigen Ebola-Ausbruchs in der Demokratischen Republik Kongo. Zusätzlich wird nach Randomisierung (1:1) eine Auffrischungsimpfung mit Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) jeweils 1 Jahr oder 2 Jahre nach der ersten Dosis angeboten.

Eine geplante Gesamtzahl von etwa 700 Teilnehmern wird aus der Provinz Tshuapa in der Demokratischen Republik Kongo rekrutiert. An Tag 1 werden interessierte Teilnehmer auf ihr Verständnis der Studie hin untersucht, geben ihr Einverständnis, ihr allgemeiner Gesundheitszustand wird vom Prüfarzt bewertet, ihre Krankengeschichte (einschließlich Impfgeschichte) wird erhoben, Urin-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter werden durchgeführt durchgeführt werden. Darüber hinaus werden während dieses ersten Besuchs die Vitalfunktionen gemessen und eine Blutprobe für die Bewertung der Basisimmunogenität entnommen, um den Bindungsantikörperspiegel gegen EBOV GP mit FANG ELISA, das Vorhandensein von bereits vorhandenem humanem Anti-EBOV-GP-IgG und Anti-EBOV zu testen NP IgG unter Verwendung von ELISA und bei den ersten 100 Probanden zusätzlich Tests auf neutralisierende Antikörperspiegel gegen Ad26- und MVA-Vektoren unter Verwendung von Ad26 VNA bzw. MVA PRNT. Anschließend wird eine Blutprobe zur grundlegenden Sicherheitsbewertung durchgeführt, um Hämoglobin, Hämatokrit, Blutkörperchenzahl (rot und weiß), Blutplättchenzahl, Harnstoff, Kreatinin und Transaminasen zu testen. Nach diesen ersten Bewertungen werden sie mit der ersten Dosis Ad26.ZEBOV-Impfstoff geimpft. Sie erhalten Anweisungen, das Studienteam bei allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bis zu 6 Monate nach jeder Impfung auftreten, oder im Falle einer Schwangerschaft der Teilnehmerin während der Studie zu kontaktieren. Schließlich wird am Tag 1 eine Randomisierung (1:1) durchgeführt, um den Zeitpunkt der Auffrischimpfung 1 Jahr oder 2 Jahre nach der ersten Dosis zu bestimmen. Die Kontaktinformationen werden überprüft und ein Termin für die zweite Dosis an Tag 57 wird vereinbart.

An Tag 57 kehren die Teilnehmer für Schwangerschaftstests im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter, zur Messung der Vitalfunktionen, zur Bewertung der Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und für eine Blutprobe zur Immunogenitätsbewertung (der bindenden Antikörperspiegel gegen EBOV GP) zum Studienzentrum zurück FANG ELISA) und anschließender Verabreichung der MVA-BN-Filo-Impfung, und sie werden daran erinnert, das Studienteam im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder im Falle einer Schwangerschaft der Teilnehmerin während der Studie zu kontaktieren. Die Kontaktinformationen werden überprüft und ein Termin für den Besuch 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78) wird vereinbart.

21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78) kehren alle Teilnehmer zur Beurteilung der Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und zur Entnahme einer Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität zum Studienzentrum zurück. Die Kontaktdaten werden erneut überprüft. Sie werden daran erinnert, das Studienteam bei allen auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder im Falle einer Schwangerschaft der Teilnehmerin zu kontaktieren.

Ungefähr 6 Monate nach der Impfung mit Dosis 2 werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um sich über das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu erkundigen und die Kontaktinformationen für eine zusätzliche Nachsorge 1 Jahr nach der Impfung mit der ersten Dosis zu bestätigen. 1 Jahr nach der ersten Impfdosis wird eine Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität aller Teilnehmer entnommen (gegebenenfalls vor Verabreichung der Auffrischimpfung).

Abhängig von der an Tag 1 durchgeführten Randomisierung wird die Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV (5 x 1010 vp) 1 Jahr nach der ersten Dosis oder 2 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, angeforderte unerwünschte Ereignisse in einem Teilnehmertagebuch zu erfassen, beginnend am Tag der Impfung und für die folgenden 7 Tage. Am Tag 8 nach der Auffrischimpfung (PB) werden die Sicherheitsdaten einschließlich erwünschter unerwünschter Ereignisse überprüft und eine Blutprobe auf Immunogenität entnommen, um die Immunantwort zu dokumentieren. Nach 6 Monaten PB werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert und zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen befragt, die seit der letzten Impfung aufgetreten sind. Bei allen Teilnehmern wird 2 Jahre nach der ersten Dosis eine Probe zur Beurteilung der Immunogenität entnommen (gegebenenfalls vor Verabreichung der Auffrischimpfung).

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Jahre und 6 Monate nach der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss den Test of Understanding (TOU) bestehen.
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Falls der Teilnehmer nicht lesen oder schreiben kann, müssen die Verfahren erklärt werden und die Einverständniserklärung muss von einem vertrauenswürdigen, gebildeten Dritten bezeugt werden, der nicht an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Der Teilnehmer muss ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
  • Der Teilnehmer muss ein dokumentierter Gesundheitsdienstleister in der Demokratischen Republik Kongo sein.
  • Der Teilnehmer muss nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes und auf der Grundlage der am Tag 1 des Screenings bewerteten Vitalfunktionen gesund sein.
  • Vor der Impfung muss eine Frau entweder:

gebärfähig und praktizieren (oder beabsichtigen zu praktizieren) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung im Einklang mit den örtlichen Vorschriften und/oder der lokalen Kultur in Bezug auf die Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien, beginnend mindestens 28 Tage vor der Impfung und während die Studie bis mindestens 3 Monate nach der ersten (oder einzigen) Impfung (Ad26.ZEBOV) und 1 Monat nach der MVA-BN-Filo-Impfung (falls zutreffend); und dann wieder 14 Tage vor der Auffrischungsimpfung bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung beginnen.

ODER Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); ODER anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft sein.

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss unmittelbar vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs ein negativer β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • Der Teilnehmer muss für die Dauer der Studie verfügbar und zur Teilnahme bereit sein.
  • Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der in Abschnitt 4.3 festgelegten Verbote und Einschränkungen.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, sich nachprüfbar auszuweisen.
  • Der Teilnehmer muss über eine Kontaktmöglichkeit verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte der Ebola-Viruskrankheit.
  • Erhalten eines experimentellen Ebola-Impfstoffkandidaten weniger als 3 Monate vor dem Screening beim ersten Besuch.
  • In der Vergangenheit einen experimentellen Ad26-Impfstoffkandidaten erhalten haben. Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich aller Bestandteile der Studienimpfstoffe [z. B. Polysorbat 80, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder L-Histidin für Ad26.ZEBOV-Impfstoff; und Tris ( Hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) für MVA BN-Filo-Impfstoff]), einschließlich bekannter Allergie gegen Ei, Eiprodukte und Aminoglykoside.
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie leichter Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Temperatur ≥ 38,0 °C an Tag 1. Teilnehmer mit solchen Symptomen werden zu diesem Zeitpunkt von der Einschreibung ausgeschlossen, können aber für die Einschreibung neu eingeplant werden zu einem späteren Zeitpunkt ggf.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, während sie an dieser Studie teilnehmen, bis mindestens 3 Monate nach der Ad26.ZEBOV-Impfung oder 1 Monat nach MVA-BN-Filo.
  • Vorhandensein von signifikanten Zuständen oder klinisch signifikanten Befunden beim Screening oder Vitalzeichen, für die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. die Sicherheit oder das Wohlbefinden gefährden) oder die verhindern könnten, begrenzen oder verwirren die protokollspezifischen Bewertungen.
  • Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie (ab Beginn des Screenings).
  • Post-Organ- und/oder Stammzelltransplantation, ob mit oder ohne chronische immunsuppressive Therapie.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie.
  • Geschichte der chronischen Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Auffrischimpfung mit AD26.ZEBOV nach 1 Jahr
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Impfstoff
Die Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, gleiche Dosierung wie während der ersten Dosis) wird 1 Jahr nach der ersten Dosis oder 2 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Auffrischimpfung mit AD26.ZEBOV nach 2 Jahren
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Impfstoff
Die Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, gleiche Dosierung wie während der ersten Dosis) wird 1 Jahr nach der ersten Dosis oder 2 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsantikörperantworten nach Dosis-2-Impfung mit MVA-BN-Filo
Zeitfenster: 21 Tage nach Impfung mit Dosis 2
Bestimmung der Bindungsantikörperspiegel gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA
21 Tage nach Impfung mit Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit eines heterologen Impfschemas unter Verwendung von Ad26.ZEBOV als Dosis 1, MVA-BN-Filo als Dosis 2 und Ad26.ZEBOV als Auffrischimpfungsdosis 3
Zeitfenster: Die gesamte klinische Studie für SAE-Berichte und bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung für erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Zur Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der gesamten klinischen Studie und zur Bewertung angeforderter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung/Dosis 3-Impfung mit Ad26.ZEBOV
Die gesamte klinische Studie für SAE-Berichte und bis 7 Tage nach der Auffrischimpfung für erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Bindungsantikörperantworten nach Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Bestimmung der Bindungsantikörperspiegel gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA
7 Tage nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Andere Kennung: EDMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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