에볼라에 대한 이종 백신 요법의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구 (EBOVAC3DRC)

이 연구는 1차 용량으로서 Ad26.ZEBOV(5x1010 바이러스 입자[vp]) 및 MVA-BN-Filo(1x108 50 DRC에서 향후 에볼라 발병 시 에볼라에 노출될 수 있는 의료 서비스 제공자(HCP)에게 56일 간격으로 2차 접종으로 % 감염 단위[Inf U]). 또한, 무작위배정(1:1) 후 Ad26.ZEBOV(5x1010 vp)의 부스터가 첫 번째 투여 후 각각 1년 또는 2년에 제공됩니다.

DRC의 Tshuapa 지방에서 약 700명의 참가자를 모집할 계획입니다. 1일차에 관심 있는 참가자는 연구에 대한 이해도를 평가하고, 동의를 제공하고, 조사관이 일반 건강을 평가하고, 병력(백신 접종 이력 포함)을 수집하고, 가임 여성을 위한 소변 임신 검사를 실시합니다. 수행됩니다. 또한 이 첫 번째 방문 동안 활력 징후가 측정되고 기본 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플이 FANG ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체 수준, 기존 인간 항-EBOV GP IgG 및 항-EBOV의 존재를 테스트하기 위해 채취됩니다. ELISA를 사용하는 NP IgG 및 각각 Ad26 VNA 및 MVA PRNT를 사용하는 Ad26 및 MVA 벡터에 대한 중화 항체 수준에 대해 추가로 테스트하는 첫 100명의 피험자에 대해. 이어서, 기본 안전성 평가를 위한 혈액 샘플을 수행하여 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈구 수(적색 및 백색), 혈소판 수, 요소, 크레아티닌 및 트랜스아미나제를 테스트합니다. 이러한 1차 평가 후 첫 번째 용량 Ad26.ZEBOV 백신으로 예방접종을 받게 됩니다. 그들은 각 백신 접종 후 6개월까지 발생하는 심각한 부작용 또는 연구 기간 동안 참가자의 임신의 경우 연구 팀에 연락하라는 지침을 받게 됩니다. 마지막으로 1일째에 첫 접종 후 1년 또는 2년에 추가 백신의 시기를 결정하기 위해 무작위 배정(1:1)을 수행합니다. 연락처 정보를 확인하고 57일차에 두 번째 복용 약속을 잡을 것입니다.

57일에 참가자는 가임기 여성을 위한 소변 임신 테스트, 활력 징후 측정, 안전성 평가(심각한 부작용), 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플(EBOV GP에 대한 결합 항체 수준 FANG ELISA) 및 이후 MVA-BN-Filo 백신 접종을 실시하며, 심각한 부작용이 발생하거나 연구 중에 참가자가 임신한 경우 연구 팀에 연락하도록 상기시킵니다. 연락처 정보를 확인하고 투약 2 후 21일(78일) 방문 약속을 정할 것입니다.

투약 2일 후 21일(78일)에 모든 참가자는 안전성 평가(심각한 부작용) 및 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플 수집을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다. 연락처 정보는 다시 확인됩니다. 심각한 부작용이 발생하거나 참가자가 임신한 경우 연구 팀에 연락하도록 상기시킬 것입니다.

2차 접종 후 약 6개월 시점에 참가자에게 전화로 심각한 이상반응 발생 여부를 문의하고, 1차 접종 후 1년 후 추가 추적을 위한 연락처를 확인할 예정이다. 첫 번째 백신 접종 후 1년에 모든 참가자의 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다(해당하는 경우 추가 접종의 사전 투여).

1일차에 수행된 무작위배정에 따라 Ad26.ZEBOV(5x1010 vp)를 사용한 추가 백신접종은 첫 번째 투여 후 1년 또는 첫 번째 투여 후 2년에 제공됩니다. 참가자는 백신 접종일부터 이후 7일 동안 계속되는 참가자 일지에 요청된 부작용을 수집하도록 요청받을 것입니다. 부스터(PB) 후 8일째에 요청된 부작용을 포함한 안전성 데이터를 검토하고 면역 반응을 문서화하기 위해 면역원성에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 6개월 PB에 참가자는 전화로 연락을 받고 마지막 백신 접종 이후 발생한 심각한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 첫 번째 투여 후 2년 후 모든 참가자에 대해 면역원성 평가를 위해 샘플을 수집합니다(해당하는 경우 추가 투여량의 사전 투여).

총 연구 기간은 최초 투여 후 2년 6개월입니다.