Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti heterologního očkovacího režimu proti ebole (EBOVAC3DRC)

3. ledna 2023 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti profylaktického očkování poskytovatelů zdravotní péče podáním heterologního očkovacího režimu proti ebole v Demokratické republice Kongo

Tato studie fáze 2 si klade za cíl zlepšit připravenost na budoucí propuknutí eboly očkováním dobře známé ohrožené populace, tj. kohorty poskytovatelů zdravotní péče (HCP) (jako jsou primární, pohotovostní a komunitní zdravotničtí pracovníci), kteří mohou být v případě budoucího vypuknutí v Demokratické republice Kongo (DRC) vystaveno ebole. Tato studie posílí databázi imunogenicity zkoumáním kinetiky humorální imunitní odpovědi. Studie přispěje k databázi bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) pro VAC52150 po režimu heterologní vakcíny s Ad26.ZEBOV jako první vakcínou následovanou druhou dávkou s MVA-BN-Filo podanou o 56 dní později (den 57). Navíc, po randomizaci (1:1), bude přeočkování Ad26.ZEBOV provedeno 1 rok po první dávce nebo 2 roky po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, monocentrická (v provincii Tshuapa, DRC), studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Ad26.ZEBOV (5x1010 virových částic [vp]) jako první dávky a MVA-BN-Filo (1x108 50 % infekčních jednotek [Inf U]) jako druhá dávka očkování v 56denním intervalu u poskytovatelů zdravotní péče (HCP), kteří mohou být vystaveni ebole v případě budoucího propuknutí eboly v DRC. Navíc po randomizaci (1:1) bude nabídnuta posilovací dávka Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) 1 rok nebo 2 roky po první dávce.

Plánovaný celkový počet přibližně 700 účastníků bude rekrutován z provincie Tshuapa v DRK. V den 1 budou zainteresovaní účastníci posouzeni, zda porozuměli studii, poskytnou souhlas, zkoušející zhodnotí jejich celkový zdravotní stav, shromáždí se anamnéza (včetně historie očkování), provede se těhotenský test moči u žen ve fertilním věku. bude provedeno. Dále během této první návštěvy budou změřeny vitální funkce a bude odebrán vzorek krve pro základní posouzení imunogenicity pro testování hladiny vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA, přítomnost již existujícího lidského anti-EBOV GP IgG a anti-EBOV NP IgG pomocí ELISA a na prvních 100 subjektech dodatečně testujících hladinu neutralizačních protilátek proti Ad26 a MVA vektorům pomocí Ad26 VNA a MVA PRNT. Následně bude proveden vzorek krve pro základní posouzení bezpečnosti pro testování hemoglobinu, hematokritu, počtu krvinek (červených a bílých), počtu krevních destiček, močoviny, kreatininu a transamináz. Po těchto primárních hodnoceních budou očkováni první dávkou vakcíny Ad26.ZEBOV. Dostanou instrukce, aby kontaktovali studijní tým v případě jakékoli závažné nežádoucí příhody, která se objeví do 6 měsíců po každé vakcinaci nebo v případě těhotenství účastnice během studie. Nakonec v den 1 bude provedena randomizace (1:1), aby se určilo načasování posilovací vakcíny za 1 rok nebo 2 roky po první dávce. Kontaktní údaje budou ověřeny a bude domluven termín druhé dávky na 57. den.

V den 57 se účastníci vrátí na místo studie pro těhotenský test moči u žen ve fertilním věku, měření vitálních funkcí, posouzení bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody), pro vzorek krve pro posouzení imunogenicity (hladiny vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA) a poté podání vakcinace MVA-BN-Filo a bude jim připomenuto, aby kontaktovali studijní tým v případě jakékoli závažné nežádoucí příhody, která nastane, nebo v případě těhotenství účastnice během studie. Kontaktní údaje budou ověřeny a bude domluvena schůzka na 21denní návštěvu po dávce 2 (den 78).

21 dní po dávce 2 (den 78) se všichni účastníci vrátí na místo studie pro posouzení bezpečnosti (závažné nežádoucí příhody) a odebrání vzorku krve pro hodnocení imunogenicity. Kontaktní údaje budou znovu ověřeny. Budou upozorněni, aby kontaktovali studijní tým v případě jakékoli závažné nežádoucí příhody, která nastane, nebo v případě těhotenství účastnice.

Přibližně 6 měsíců po očkování dávkou 2 budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby se zeptali na jakýkoli výskyt závažných nežádoucích účinků a potvrdili kontaktní údaje pro další sledování 1 rok po očkování první dávkou. 1 rok po první dávce vakcíny bude všem účastníkům odebrán vzorek krve pro posouzení imunogenicity (pokud je to vhodné, před podáním posilovací dávky).

V závislosti na randomizaci provedené v den 1 bude posilovací vakcinace s Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) podána 1 rok po první dávce nebo 2 roky po první dávce. Účastníci budou požádáni, aby shromažďovali vyžádané nežádoucí příhody do účastnického deníku počínaje dnem očkování a pokračovat následujících 7 dní. V den 8 po přeočkování (PB) budou přezkoumána bezpečnostní data včetně požadovaných nežádoucích účinků a bude odebrán vzorek krve na imunogenicitu, aby se dokumentovala imunitní odpověď. V 6 měsících PB budou účastníci telefonicky kontaktováni a dotázáni na případné závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly od posledního očkování. Všem účastníkům bude 2 roky po první dávce odebrán vzorek pro posouzení imunogenicity (pokud je to vhodné, před podáním posilovací dávky).

Celková doba trvání studie je 2 roky a 6 měsíců po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

699

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Province De La Tshuapa
      • Boende, Province De La Tshuapa, Kongo, Demokratická republika
        • Hôpital Général de Référence de Boende

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí projít Testem porozumění (TOU).
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit. V případě, že účastník nemůže číst nebo psát, musí být postupy vysvětleny a informovaný souhlas musí být svědkem důvěryhodné gramotné třetí strany, která se nepodílí na provádění studie.
  • Účastníkem musí být muž nebo žena starší 18 let.
  • Účastník musí být zdokumentovaným poskytovatelem zdravotní péče v DRC.
  • Účastník musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího a na základě vitálních funkcí hodnocených v den 1 screeningu.
  • Před očkováním musí žena být buď:

ve fertilním věku a praktikující (nebo zamýšlející praktikovat) vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti v souladu s místními předpisy a/nebo místní kulturou týkající se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkováním a během něj studie do alespoň 3 měsíců po první (nebo jediné) vakcinaci (Ad26.ZEBOV) a 1 měsíc po vakcinaci MVA-BN-Filo (pokud je to relevantní); a poté znovu začít 14 dní před přeočkováním až do 3 měsíců po přeočkování.

NEBO Není ve fertilním věku: postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); trvale sterilizované (např. bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); NEBO jinak nemůže otěhotnět.

  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny.
  • Účastník musí být dostupný a ochotný se zúčastnit po dobu trvání studie.
  • Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně zákazů a omezení uvedených v části 4.3.
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci.
  • Účastník musí mít způsob, jak ho kontaktovat.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie onemocnění virem Ebola.
  • Po obdržení jakékoli experimentální kandidátní vakcíny proti ebole méně než 3 měsíce před screeningem při první návštěvě.
  • Po obdržení jakékoli experimentální kandidátní vakcíny Ad26 v minulosti. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín [např. polysorbát 80, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) nebo L-histidin pro vakcínu Ad26.ZEBOV; a tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) pro vakcínu MVA BN-Filo]), včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy.
  • Přítomnost akutního onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota ≥38,0ºC v den 1. Účastníci s takovými příznaky budou v tu dobu vyloučeni ze zápisu, ale zápis může být přeložen později, pokud to bude možné.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy byly zařazeny do této studie, alespoň 3 měsíce po očkování Ad26.ZEBOV nebo 1 měsíc po MVA-BN-Filo.
  • Přítomnost významných stavů nebo klinicky významných nálezů při screeningu nebo vitálních funkcí, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila bezpečnost nebo pohodu) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie (od začátku screeningu dále).
  • Po transplantaci orgánů a/nebo kmenových buněk, ať již s chronickou imunosupresivní terapií či nikoli.
  • Obdrželi hodnocený lék nebo hodnocené vakcíny nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před screeningem nebo současnou nebo plánovanou účast v jiné klinické studii během studie.
  • Chronická kopřivka v anamnéze (recidivující kopřivka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Posilovací vakcína s AD26.ZEBOV po 1 roce
Biologický: Vakcína Ad26.ZEBOV
Přeočkování Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, stejné dávkování jako během první dávky) bude provedeno 1 rok po první dávce nebo 2 roky po první dávce.
Experimentální: skupina 2
Posilovací vakcína s AD26.ZEBOV po 2 letech
Biologický: Vakcína Ad26.ZEBOV
Přeočkování Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, stejné dávkování jako během první dávky) bude provedeno 1 rok po první dávce nebo 2 roky po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebné protilátkové reakce po vakcinaci 2. dávkou MVA-BN-Filo
Časové okno: 21 dní po očkování dávkou 2
K posouzení hladin vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA
21 dní po očkování dávkou 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost heterologního vakcinačního režimu využívajícího Ad26.ZEBOV jako dávku 1, MVA-BN-Filo jako dávku 2 a Ad26.ZEBOV jako posilovací dávku 3
Časové okno: Celá klinická studie pro hlášení SAE a do 7 dnů po přeočkování pro požadované lokální a systémové nežádoucí účinky
K posouzení závažných nežádoucích účinků (SAE) během celé klinické studie a k posouzení požadovaných místních a systémových nežádoucích účinků do 7 dnů po přeočkování/dávce 3 vakcínou Ad26.ZEBOV
Celá klinická studie pro hlášení SAE a do 7 dnů po přeočkování pro požadované lokální a systémové nežádoucí účinky
Vazebné protilátkové reakce po posilovací vakcinaci Ad26.ZEBOV
Časové okno: 7 dní po přeočkování
K posouzení hladin vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA
7 dní po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Jiný identifikátor: EDMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit