Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een heteroloog vaccinregime tegen ebola te evalueren (EBOVAC3DRC)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een profylactische vaccinatie van zorgverleners door toediening van een heteroloog vaccin tegen ebola in de Democratische Republiek Congo

Deze fase 2-studie heeft tot doel de paraatheid voor toekomstige ebola-uitbraken te verbeteren door vaccinatie van een bekende risicopopulatie, dwz een cohort van zorgverleners (HCP) (zoals eerstelijns-, spoedeisende en gemeenschapsgezondheidswerkers) die mogelijk zijn blootgesteld aan ebola bij een toekomstige uitbraak in de Democratische Republiek Congo (DRC). Deze studie zal de immunogeniciteitsdatabase verbeteren door de kinetiek van de humorale immuunrespons te onderzoeken. De studie zal bijdragen aan de veiligheidsdatabase (ernstige bijwerkingen) voor VAC52150 na een heteroloog vaccinregime met Ad26.ZEBOV als eerste vaccin, gevolgd door een tweede dosis met MVA-BN-Filo, toegediend 56 dagen later (dag 57). Bovendien zal na randomisatie (1:1) een boostervaccinatie met Ad26.ZEBOV worden uitgevoerd 1 jaar na de eerste dosis of 2 jaar na de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, monocentrische (in de provincie Tshuapa, DRC), fase 2-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Ad26.ZEBOV (5x1010 virale deeltjes [vp]) als eerste dosis en MVA-BN-Filo (1x108 50 % infectieuze eenheden [Inf U]) als tweede dosis vaccinatie met een interval van 56 dagen bij zorgverleners (HCP) die mogelijk worden blootgesteld aan ebola in het geval van een toekomstige ebola-uitbraak in de DRC. Daarnaast zal na randomisatie (1:1) een booster van Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) worden aangeboden respectievelijk 1 jaar of 2 jaar na de eerste dosis.

Een gepland totaal aantal van ongeveer 700 deelnemers zal worden gerekruteerd uit de provincie Tshuapa in de DRC. Op dag 1 worden geïnteresseerde deelnemers beoordeeld op hun begrip van het onderzoek, geven toestemming, hun algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld door de onderzoeker, medische geschiedenis (inclusief vaccinatiegeschiedenis) wordt verzameld, urine-zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgevoerd is uitgevoerd. Verder zullen tijdens dit eerste bezoek vitale functies worden gemeten en zal er een bloedmonster worden genomen voor baseline immunogeniciteitsbeoordeling voor het testen van het niveau van bindende antilichamen tegen EBOV GP met behulp van FANG ELISA, aanwezigheid van reeds bestaande menselijke anti-EBOV GP IgG en anti-EBOV NP IgG met behulp van ELISA en bij de eerste 100 proefpersonen aanvullend testen op neutraliserende antilichaamniveaus tegen Ad26- en MVA-vectoren met respectievelijk Ad26 VNA en MVA PRNT. Vervolgens zal een bloedmonster worden genomen voor de basisveiligheidsbeoordeling om hemoglobine, hematocriet, aantal bloedcellen (rood en wit), aantal bloedplaatjes, ureum, creatinine en transaminasen te testen. Na deze primaire beoordelingen zullen ze worden gevaccineerd met de eerste dosis Ad26.ZEBOV-vaccin. Ze zullen instructies krijgen om contact op te nemen met het studieteam voor elke ernstige bijwerking die zich voordoet tot 6 maanden na elke vaccinatie, of in geval van zwangerschap van de deelnemer tijdens de studie. Ten slotte zal op dag 1 randomisatie worden uitgevoerd (1:1) om de timing van het boostervaccin 1 jaar of 2 jaar na de eerste dosis te bepalen. De contactgegevens worden geverifieerd en er wordt een afspraak gemaakt voor de tweede dosis op dag 57.

Op dag 57 keren de deelnemers terug naar de onderzoekslocatie voor urine-zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, meting van vitale functies, beoordeling van de veiligheid (ernstige ongewenste voorvallen), voor een bloedmonster voor immunogeniciteitsbeoordeling (de bindende antilichaamniveaus tegen EBOV GP met behulp van FANG ELISA) en na toediening van de MVA-BN-Filo-vaccinatie, en ze zullen eraan worden herinnerd om contact op te nemen met het onderzoeksteam voor elke ernstige bijwerking die zich voordoet, of in geval van zwangerschap van de deelnemer tijdens de studie. Contactgegevens worden geverifieerd en er wordt een afspraak gemaakt voor het bezoek 21 dagen na dosis 2 (dag 78).

21 dagen na dosis 2 (dag 78) keren alle deelnemers terug naar de onderzoekslocatie voor beoordeling van de veiligheid (ernstige bijwerkingen) en afname van een bloedmonster voor immunogeniciteitsbeoordeling. De contactgegevens worden opnieuw geverifieerd. Ze zullen eraan worden herinnerd om contact op te nemen met het onderzoeksteam voor elke ernstige bijwerking die zich voordoet, of in geval van zwangerschap van de deelnemer.

Ongeveer 6 maanden na vaccinatie met dosis 2 wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar eventuele ernstige bijwerkingen en om de contactgegevens te bevestigen voor aanvullende follow-up 1 jaar na vaccinatie met de eerste dosis. 1 jaar na de eerste vaccindosis wordt een bloedmonster afgenomen voor immunogeniciteitsbeoordeling van alle deelnemers (indien van toepassing, voorafgaande toediening van de boosterdosis).

Afhankelijk van de op dag 1 uitgevoerde randomisatie, wordt de boostervaccinatie met Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) 1 jaar na de eerste dosis of 2 jaar na de eerste dosis gegeven. Deelnemers wordt gevraagd om gevraagde bijwerkingen in een deelnemersdagboek te verzamelen, beginnend op de dag van vaccinatie en gedurende de daaropvolgende 7 dagen. Op dag 8 na de booster (PB) zullen de veiligheidsgegevens, inclusief gevraagde bijwerkingen, worden beoordeeld en zal er een bloedmonster voor immunogeniciteit worden genomen om de immuniteitsrespons te documenteren. Na 6 maanden PB worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd en ondervraagd over eventuele ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds de laatste vaccinatie. Voor alle deelnemers zal 2 jaar na de eerste dosis een monster worden verzameld voor immunogeniciteitsbeoordeling (indien van toepassing, pre-toediening van de boosterdosis).

De totale duur van de studie is 2 jaar en 6 maanden na de eerste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

699

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet slagen voor de Test of Understanding (TOU).
  • Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. In het geval dat de deelnemer niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures worden uitgelegd en moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een vertrouwde geletterde derde partij die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemer moet een man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder.
  • Deelnemer moet een gedocumenteerde zorgverlener in de DRC zijn.
  • De deelnemer moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker en op basis van de vitale functies die bij de screening op dag 1 zijn beoordeeld.
  • Vóór vaccinatie moet een vrouw:

In de vruchtbare leeftijd en het beoefenen (of van plan zijn te doen) van een zeer effectieve methode van anticonceptie in overeenstemming met lokale regelgeving en/of lokale cultuur met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies, beginnend ten minste 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie en tijdens de studie tot minimaal 3 maanden na de eerste (of enige) vaccinatie (Ad26.ZEBOV) en 1 maand na de MVA-BN-Filo vaccinatie (indien van toepassing); en dan weer starten 14 dagen voor de boostervaccinatie tot 3 maanden na de boostervaccinatie.

OF Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); permanent gesteriliseerd (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders [inclusief procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); OF anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest ondergaan onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin.
  • De deelnemer moet beschikbaar en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de verboden en beperkingen vermeld in paragraaf 4.3.
  • Deelnemer dient bereid te zijn zich aantoonbaar te legitimeren.
  • Deelnemer moet een middel hebben om gecontacteerd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van de ebolavirusziekte.
  • Minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening bij het eerste bezoek een experimenteel kandidaat-ebolavaccin hebben gekregen.
  • In het verleden een experimenteel kandidaat-Ad26-vaccin hebben gekregen. Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins [bijv. Polysorbaat 80, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of L-histidine voor Ad26.ZEBOV-vaccin; en tris ( hydroxymethyl)-aminomethaan (THAM) voor MVA BN-Filo-vaccin]), waaronder bekende allergie voor ei, eiproducten en aminoglycosiden.
  • Aanwezigheid van acute ziekte (hieronder vallen geen kleine ziektes zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur ≥38,0ºC op dag 1. Deelnemers met dergelijke symptomen worden op dat moment uitgesloten van inschrijving, maar kunnen opnieuw worden ingepland voor inschrijving indien mogelijk op een later tijdstip.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie tot ten minste 3 maanden na de Ad26.ZEBOV-vaccinatie of 1 maand na MVA-BN-Filo.
  • Aanwezigheid van significante aandoeningen of klinisch significante bevindingen bij de screening of vitale functies waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. de veiligheid of het welzijn in gevaar brengen) of die zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
  • Grote operatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening, of geplande grote operatie tijdens het onderzoek (vanaf het begin van de screening).
  • Na orgaan- en/of stamceltransplantatie al dan niet met chronische immunosuppressieve therapie.
  • Een geneesmiddel in onderzoek of vaccins in onderzoek ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende netelroos).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Boostervaccinatie met AD26.ZEBOV na 1 jaar
Biologisch: Ad26.ZEBOV-vaccin
De boostervaccinatie met Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, dezelfde dosering als tijdens de eerste dosis) wordt gegeven 1 jaar na de eerste dosis of 2 jaar na de eerste dosis.
Experimenteel: groep 2
Boostervaccinatie met AD26.ZEBOV na 2 jaar
Biologisch: Ad26.ZEBOV-vaccin
De boostervaccinatie met Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, dezelfde dosering als tijdens de eerste dosis) wordt gegeven 1 jaar na de eerste dosis of 2 jaar na de eerste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bindende antilichaamresponsen na vaccinatie met dosis 2 met MVA-BN-Filo
Tijdsspanne: 21 dagen na dosis 2 vaccinatie
Om bindende antilichaamniveaus tegen de EBOV GP te beoordelen met behulp van FANG ELISA
21 dagen na dosis 2 vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van een heteroloog vaccinregime met Ad26.ZEBOV als dosis 1, MVA-BN-Filo als dosis 2 en Ad26.ZEBOV als boosterdosis 3
Tijdsspanne: De volledige klinische studie voor SAE-rapportage en tot 7 dagen na booster voor gevraagde lokale en systeembijwerkingen
Om ernstige bijwerkingen (SAE) te beoordelen tijdens de gehele klinische studie en om gevraagde lokale en systemische bijwerkingen te beoordelen tot 7 dagen na booster/dosis 3 vaccinatie met Ad26.ZEBOV
De volledige klinische studie voor SAE-rapportage en tot 7 dagen na booster voor gevraagde lokale en systeembijwerkingen
Bindende antilichaamresponsen na boostervaccinatie met Ad26.ZEBOV
Tijdsspanne: 7 dagen post-boostervaccinatie
Om bindende antilichaamniveaus tegen de EBOV GP te beoordelen met behulp van FANG ELISA
7 dagen post-boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Andere identificatie: EDMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op Ad26.ZEBOV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren