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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un schéma vaccinal hétérologue contre Ebola (EBOVAC3DRC)

13 juillet 2026 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une vaccination prophylactique des prestataires de soins de santé par administration d'un schéma vaccinal hétérologue contre Ebola en République démocratique du Congo

Cette étude de phase 2 vise à améliorer la préparation aux futures épidémies d'Ebola en vaccinant une population à risque bien connue, c'est-à-dire une cohorte de prestataires de soins de santé (PS) (tels que les agents de santé primaires, d'urgence et communautaires) qui peuvent être exposés à Ebola en cas de future épidémie en République démocratique du Congo (RDC). Cette étude enrichira la base de données sur l'immunogénicité en étudiant la cinétique de la réponse immunitaire humorale. L'étude contribuera à la base de données de sécurité (événements indésirables graves) pour VAC52150 suite à un schéma vaccinal hétérologue avec Ad26.ZEBOV comme premier vaccin suivi d'une deuxième dose avec MVA-BN-Filo administré 56 jours plus tard (Jour 57). De plus, après randomisation (1:1), une vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV sera exécutée 1 an après la première dose ou 2 ans après la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, monocentrique (dans la province de Tshuapa, RDC), de phase 2 pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de Ad26.ZEBOV (5x1010 particules virales [vp]) comme première dose et MVA-BN-Filo (1x108 50 % d'unités infectieuses [Inf U]) comme deuxième dose de vaccination à 56 jours d'intervalle chez les prestataires de soins de santé (PS) susceptibles d'être exposés à Ebola en cas de future épidémie d'Ebola en RDC. De plus, après randomisation (1:1) un rappel d'Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) sera proposé respectivement 1 an ou 2 ans après la première dose.

Un nombre total prévu d'environ 700 participants sera recruté dans la province de Tshuapa en RDC. Au jour 1, les participants intéressés seront évalués pour leur compréhension de l'étude, donneront leur consentement, leur état de santé général sera évalué par l'investigateur, les antécédents médicaux (y compris les antécédents de vaccination) seront recueillis, les tests de grossesse urinaires pour les femmes en âge de procréer seront être exécuté. De plus, au cours de cette première visite, les signes vitaux seront mesurés et un échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité de base sera prélevé pour tester le niveau d'anticorps de liaison contre EBOV GP à l'aide de FANG ELISA, la présence d'IgG anti-EBOV GP humain préexistant et anti-EBOV NP IgG en utilisant ELISA et sur les 100 premiers sujets testant en plus le niveau d'anticorps neutralisants contre les vecteurs Ad26 et MVA en utilisant respectivement Ad26 VNA et MVA PRNT. Par la suite, un échantillon de sang pour l'évaluation de la sécurité de base sera effectué pour tester l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges et blancs, la numération plaquettaire, l'urée, la créatinine et les transaminases. Après ces évaluations primaires, ils seront vaccinés avec la première dose du vaccin Ad26.ZEBOV. Ils recevront des instructions pour contacter l'équipe de l'étude pour tout événement indésirable grave survenant jusqu'à 6 mois après chaque vaccination, ou en cas de grossesse de la participante pendant l'étude. Enfin, le jour 1, une randomisation sera effectuée (1:1) pour déterminer le moment du vaccin de rappel à 1 an ou 2 ans après la première dose. Les informations de contact seront vérifiées et un rendez-vous pour la deuxième dose le jour 57 sera organisé.

Au jour 57, les participants retourneront sur le site de l'étude pour un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer, la mesure des signes vitaux, l'évaluation de la sécurité (événements indésirables graves), pour un échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité (les niveaux d'anticorps de liaison contre EBOV GP utilisant FANG ELISA) et ensuite l'administration de la vaccination MVA-BN-Filo, et il leur sera rappelé de contacter l'équipe de l'étude pour tout événement indésirable grave qui se produit, ou en cas de grossesse de la participante pendant l'étude. Les coordonnées seront vérifiées et un rendez-vous pour la visite de 21 jours après la dose 2 (jour 78) sera organisé.

21 jours après la dose 2 (jour 78), tous les participants retourneront sur le site de l'étude pour une évaluation de la sécurité (événements indésirables graves) et le prélèvement d'un échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité. Les coordonnées seront revérifiées. Il leur sera rappelé de contacter l'équipe de l'étude pour tout événement indésirable grave survenant ou en cas de grossesse d'une participante.

Environ 6 mois après la 2e dose de vaccination, les participants seront contactés par téléphone pour s'enquérir de tout événement indésirable grave et pour confirmer les coordonnées d'un suivi supplémentaire 1 an après la première dose de vaccination. Un an après la première dose de vaccin, un échantillon de sang sera prélevé pour l'évaluation de l'immunogénicité de tous les participants (le cas échéant, pré-administration de la dose de rappel).

En fonction de la randomisation effectuée au jour 1, la vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) sera administrée 1 an après la première dose ou 2 ans après la première dose. Les participants seront invités à collecter les événements indésirables sollicités dans un journal du participant en commençant le jour de la vaccination et en continuant pendant les 7 jours suivants. Au jour 8 après le rappel (PB), les données de sécurité, y compris les événements indésirables sollicités, seront examinées et un échantillon de sang pour l'immunogénicité sera prélevé pour documenter la réponse immunitaire. A 6 mois PB, les participants seront contactés par téléphone et interrogés sur tout événement indésirable grave survenu depuis la dernière vaccination. Pour tous les participants à 2 ans après la première dose, un échantillon sera prélevé pour l'évaluation de l'immunogénicité (le cas échéant, avant l'administration de la dose de rappel).

La durée totale de l'étude est de 2 ans et 6 mois après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

699

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République démocratique du Congo
    • Province de La Tshuapa
      • Boende, Province de La Tshuapa, République démocratique du Congo
        • Hôpital Général de Référence de Boende

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit réussir le test de compréhension (TOU).
  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Dans le cas où le participant ne sait ni lire ni écrire, les procédures doivent être expliquées et le consentement éclairé doit être attesté par un tiers alphabétisé de confiance non impliqué dans la conduite de l'étude.
  • Le participant doit être un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant doit être un fournisseur de soins de santé documenté en RDC.
  • Le participant doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur et sur la base des signes vitaux évalués au dépistage du jour 1.
  • Avant la vaccination, une femme doit être soit :

En âge de procréer et pratiquant (ou ayant l'intention de pratiquer) une méthode de contraception hautement efficace conforme aux réglementations locales et/ou à la culture locale concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participantes aux études cliniques, commençant au moins 28 jours avant la vaccination et pendant l'étude jusqu'à au moins 3 mois après la première (ou unique) vaccination (Ad26.ZEBOV) et 1 mois après la vaccination MVA-BN-Filo (le cas échéant) ; puis recommencer 14 jours avant la vaccination de rappel jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel.

OU Non en âge de procréer : ménopausée (aménorrhée depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative) ; stérilisé de façon permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; OU autrement être incapable de tomber enceinte.

  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude.
  • Le participant doit être disponible et disposé à participer pendant toute la durée de l'étude.
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les interdictions et restrictions spécifiées à la section 4.3.
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable.
  • Le participant doit avoir un moyen d'être contacté.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie à virus Ebola.
  • Avoir reçu un vaccin candidat expérimental contre Ebola moins de 3 mois avant le dépistage lors de la première visite.
  • Avoir reçu un candidat expérimental Ad26-vaccin dans le passé. Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude [par exemple, polysorbate 80, acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou L-histidine pour le vaccin Ad26.ZEBOV ; et tris ( hydroxyméthyl)-amino méthane (THAM) pour le vaccin MVA BN-Filo]), y compris une allergie connue à l'œuf, aux ovoproduits et aux aminoglycosides.
  • Présence d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles qu'une diarrhée légère ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température ≥ 38,0 ° C le jour 1. Les participants présentant de tels symptômes seront exclus de l'inscription à ce moment-là, mais peuvent être reprogrammés pour l'inscription à une date ultérieure si possible.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination Ad26.ZEBOV ou 1 mois après MVA-BN-Filo.
  • Présence de conditions importantes ou de résultats cliniquement significatifs lors du dépistage ou des signes vitaux pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre la sécurité ou le bien-être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Chirurgie majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude (à partir du début du dépistage).
  • Post-greffe d'organe et/ou de cellules souches avec ou sans traitement immunosuppresseur chronique.
  • A reçu un médicament expérimental ou des vaccins expérimentaux ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation actuelle ou prévue à une autre étude clinique au cours de l'étude.
  • Antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Vaccin de rappel avec AD26.ZEBOV après 1 an
Biologique: Vaccin Ad26.ZEBOV
La vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, même dosage que lors de la première dose) sera administrée 1 an après la première dose ou 2 ans après la première dose.
Expérimental: groupe 2
Vaccin de rappel avec AD26.ZEBOV après 2 ans
Biologique: Vaccin Ad26.ZEBOV
La vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp, même dosage que lors de la première dose) sera administrée 1 an après la première dose ou 2 ans après la première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses d'anticorps de liaison après la 2ème dose de vaccination avec MVA-BN-Filo
Délai: 21 jours après la dose 2 de vaccination
Pour évaluer les niveaux d'anticorps de liaison contre le GP EBOV à l'aide de FANG ELISA
21 jours après la dose 2 de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité d'un schéma vaccinal hétérologue utilisant Ad26.ZEBOV à la dose 1, MVA-BN-Filo à la dose 2 et Ad26.ZEBOV à la dose de rappel 3
Délai: L'intégralité de l'étude clinique pour la notification des SAE et jusqu'à 7 jours après le rappel pour les événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Évaluer les événements indésirables graves (EIG) pendant toute l'étude clinique et évaluer les événements indésirables locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel/dose 3 avec Ad26.ZEBOV
L'intégralité de l'étude clinique pour la notification des SAE et jusqu'à 7 jours après le rappel pour les événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Réponses d'anticorps de liaison après une vaccination de rappel avec Ad26.ZEBOV
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
Pour évaluer les niveaux d'anticorps de liaison contre le GP EBOV à l'aide de FANG ELISA
7 jours après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Johnson & Johnson
University of Kinshasa
Innovative Medicines Initiative
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Ace Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hypolite Mavoko Muhindo, Dr., University of Kinshasa, Tropical Medicine Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC52150EBL2007
  • EDMS-ERI-176345633 (Autre identifiant: EDMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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