エボラに対する異種ワクチンレジメンの免疫原性と安全性を評価するための研究 (EBOVAC3DRC)

この研究は、初回投与としての Ad26.ZEBOV (5x1010 ウイルス粒子 [vp]) および MVA-BN-Filo (1x108 50 % 感染単位 [Inf U]) を 56 日間隔で 2 回目のワクチン接種として、コンゴ民主共和国で将来エボラ出血熱が発生した場合にエボラ出血熱にさらされる可能性のある医療提供者 (HCP) に接種します。 さらに、無作為化 (1:1) 後、Ad26.ZEBOV (5x1010 vp) のブースターが、最初の投与からそれぞれ 1 年または 2 年後に提供されます。

コンゴ民主共和国のツアパ州から約 700 人の参加者を募集する予定です。 1日目に、関心のある参加者は、研究の理解について評価され、同意が得られ、治験責任医師によって一般的な健康状態が評価され、病歴（ワクチン接種歴を含む）が収集され、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が行われます。実行されます。 さらに、この最初の訪問中に、バイタルサインが測定され、ベースラインの免疫原性評価のための血液サンプルが採取され、FANG ELISAを使用したEBOV GPに対する結合抗体レベル、既存のヒト抗EBOV GP IgGおよび抗EBOVの存在のテストが行​​われます。 ELISA を使用した NP IgG および最初の 100 人の被験者について、それぞれ Ad26 VNA および MVA PRNT を使用して、Ad26 および MVA ベクターに対する中和抗体レベルをさらにテストします。 その後、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血球数（赤と白）、血小板数、尿素、クレアチニン、およびトランスアミナーゼをテストするために、ベースラインの安全性評価のための血液サンプルが実行されます。 これらの一次評価の後、初回投与の Ad26.ZEBOV ワクチンを接種します。 各ワクチン接種後6か月までに発生する重大な有害事象、または研究中の参加者の妊娠の場合、研究チームに連絡するように指示されます。 最後に 1 日目に無作為化を行い (1:1)、最初の投与から 1 年後または 2 年後にブースターワクチンを接種するタイミングを決定します。 連絡先情報が確認され、57 日目の 2 回目の投与の予約が手配されます。

57日目に、参加者は、妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査、バイタルサイン測定、安全性の評価（重大な有害事象）、免疫原性評価のための血液サンプル（EBOV GPに対する結合抗体レベルを使用）のために研究サイトに戻ります。 FANG ELISA) およびその後の MVA-BN-Filo ワクチン接種の投与、および重大な有害事象が発生した場合、または研究中の参加者の妊娠の場合には、研究チームに連絡するように通知されます。 連絡先情報が確認され、投与後 21 日 (78 日目) の訪問の予約が手配されます。

投与後21日目（78日目）に、すべての参加者は、安全性の評価（重大な有害事象）および免疫原性評価のための血液サンプルの収集のために研究サイトに戻ります。 連絡先は再確認いたします。 重大な有害事象が発生した場合、または参加者の妊娠の場合は、研究チームに連絡するように促されます。

2 回目の接種から約 6 か月後に、参加者は電話で連絡を受け、重大な有害事象の発生について問い合わせ、1 回目の接種から 1 年後に追加のフォローアップを行うための連絡先情報を確認します。 最初のワクチン接種から1年後、すべての参加者の免疫原性評価のために血液サンプルが採取されます（該当する場合、ブースター用量の事前投与）。

1日目に行われた無作為化に応じて、Ad26.ZEBOV（5x1010 vp）によるブースターワクチン接種は、最初の投与から1年後、または最初の投与から2年後に行われます。 参加者は、ワクチン接種の日から開始し、その後7日間継続して、参加者の日記に要請された有害事象を収集するよう求められます。 ブースター後（PB）の8日目に、要請された有害事象を含む安全性データがレビューされ、免疫原性に関する血液サンプルが採取され、免疫反応が記録されます。 PB の 6 か月後に、参加者は電話で連絡を受け、最後のワクチン接種以降に発生した深刻な有害事象について質問されます。 最初の投与から2年後のすべての参加者について、免疫原性評価のためにサンプルが収集されます（該当する場合、ブースター投与前）。

試験の合計期間は、最初の投与後 2 年 6 か月です。