Atetsolitsumabin teho samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Atezolitsumabin tehokkuus samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (tutkimus ATEZOBLADDERPRESERVE)
Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus atetsolitsumabista ja samanaikaisesta normofraktioidusta sädehoidosta potilailla, joilla on paikallinen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, jota hoidettiin selektiivisellä multimodaalisella virtsarakon konservatiivisella lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus atetsolitsumabista ja samanaikaisesta normofraktioidusta sädehoidosta potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen uroteelikarsinooma.
Virtsarakon säilyttävä hoito sisältää yhdistetyn modaalihoidon, jossa:
TUTKIMUSHOIDOT:
Tutkimustuote (atetsolitsumabi/Tecentriq ®):
- Antoreitti: suonensisäinen infuusio.
- Hoidon kesto: 16 viikkoa.
- Annostus: 1 200 mg laskimoon 3 viikon välein yhteensä 6 annosta. Atetsolitsumabi toimitetaan atetsolitsumabi 1200 mg/20 ml injektiopulloissa (60 mg/ml) suonensisäistä infuusionestettä varten. Laimentamisen jälkeen yhden ml:n liuosta tulee sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia (1 200 mg/270 ml).
External Beam Radiation Therapy (EBRT): säteily
- Hoidon kesto: 6 viikkoa
- Annostus: 60 Gy sädehoitoa 30 jakeessa 6 viikon aikana 2Gy/päivä
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon lihasinvasiivinen uroteelisyövän diagnoosi kliinisissä vaiheissa T2-T4a, joille ei voida tehdä radikaalia kystektomiaa lääketieteellisistä syistä, kieltäytymisestä tai potilaan valinnasta.
Tutkimukseen arvioidaan osallistuvan yhteensä 39 potilasta.
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää atetsolitsumabin tehokkuus samanaikaisesti sädehoidon kanssa patologisen täydellisen vasteen suhteen, joka määritellään Millerin ja Paynen kriteerien mukaan 5. asteen vasteeksi potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja joita hoidetaan virtsarakon säilyttämistarkoituksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).
- Arvioida sairauskohtaista eloonjäämistä (DSS).
- Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi.
- Arvioida virtsarakon ehjän sairaudesta vapaata eloonjäämistä (BIDFS).
- Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lihasinvasiivinen ja ei-lihasinvasiivinen paikallinen vajaatoiminta (LF).
- Etäpesäpesäkkeiden nopeuden määrittäminen, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille kehittyy etäpesäkkeitä.
- Määrittää virtsarakon säilyneiden potilaiden määrä.
- Välittömän tai myöhäisen pelastuskystektomian määrittämiseksi.
- Atetsolitsumabin ja samanaikaisen sädehoidon yhdistelmän turvallisuusprofiili ja siedettävyys.
Tutkimustavoitteet:
- PD-1/PD-L1:n ja CD8:n ilmentymisen ennustavan roolin määrittäminen pCR:n, OS:n ja DFS:n kannalta virtsarakkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan atetsolitsumabilla ja sädehoidolla.
- IFN-y:n, interleukiini 6:n (IL-6), interleukiini 18:n (IL-18) tai ITAC:n (kutsutaan myös CXCL11:ksi tai IP-9:ksi) ja tehokkuusparametrien (pCR, OS ja DFS) välinen korrelaatio. hoito atetsolitsumabilla ja sädehoidolla.
OPINTOKÄYNNIT JA MENETTELYT:
Tutkimus sisältää seuraavat vierailut:
- Seulonta: 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Peruskäynti: syklin ensimmäinen päivä 1
- Käynnit hoitojakson aikana (16 viikkoa ± 7 päivää): tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisesta viimeisen atetsolitsumabiannoksen antamiseen tai hoidon lopettamiseen. Hoito koostuu 1 200 mg:n atetsolitsumabin antamisesta laskimoon 3 viikon välein 6 syklin ajan
- Hoidon jälkeinen seuranta: sisältää biopsian ja turvallisuuskäynnin 1–2 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja seuraavan 5 vuoden seurantajakson sen jälkeen.
- Tutkimuskäynnin päättyminen / Varhainen lopettaminen: Potilailla, jotka lopettavat tutkimuksen seurannan tai keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanja, 6015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Xarxa Assintencial
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla on histologisesti vahvistettu diagnoosi virtsarakon lihas-invasiivinen uroteelisyövä kliinisissä vaiheissa T2-4a N0 M0, joille ei voida tehdä radikaalia kystectomiaa lääketieteellisistä syistä, kieltäytymisestä tai potilaan valinnasta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta sisplatiinipohjaisella kemoterapialla tai joille hoito sisplatiinipohjaisella hoidolla ei ole tarkoituksenmukaista.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1 500/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3 ja HB ≥ 9 g/dl.
- Potilaiden munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä laskennallisen kreatiniinipuhdistuman mukaan >15 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini, SGOT (AST) ja/tai SGPT (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) tai protrombiiniaika (PT): ≤1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa (kunhan PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella).
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): ≤1,5 X ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa (niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella).
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen potilaan rekisteröintiä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
- Miesosallistujien tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (1).
- Parafiiniin upotetun kasvainnäytteen on oltava saatavilla liitännäismolekyylitutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito virtsarakon sädehoidolla, systeeminen kemoterapia tai immuunivasteen estäjät. Aiempi intravesikaalinen BCG-hoito ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten on sallittu.
- Alueellisten imusolmukkeiden esiintyminen tai taudin metastaattinen laajeneminen.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) tai muu syövän vastainen hoito.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 5 vuoden aikana, muut kuin aiemmin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, satunnainen eturauhassyöpä. Vaiheen T1a hyvin erilaistunut eturauhassyöpä miehillä (Gleason = 3+3, PSA <5) ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Todisteet kasvaimeen liittyvästä kohtalaisesta/vaikeasta hydronefroosista, ellei sitä ole stentattu tai nefrostomia munuaisten toiminnan säilyttämiseksi.
- Laaja tai multifokaalinen virtsarakon karsinooma in situ (CIS), joka estää parantavan kemoterapiahoidon.
- Suuret T3/T4a-kasvaimet, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon (esim. > 5 cm missä tahansa mittasuhteessa). Kasvaimet on tehtävä TUR:n jälkeen CT-skannauksella.
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon infektio.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen BT (Bacillus Tuberculosis) historia.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Muut autoimmuunisairaudet kuin vitiligo, tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBVsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappovasta-aineelle (HCV-Ab), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua olla raittiutta tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Yleiset lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät asianmukaisen tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen.
(1) Hyväksytyt tehokkaan ehkäisyn menetelmät:
- Täydellinen seksuaalinen pidättyvyys 14 vuorokautta ennen tutkimushoidon aloittamista 5 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
- Kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, jonka dokumentoitu vika on alle 1 %.
- Kaksoisestemenetelmä spermisidillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Atetsolitsumabi 1200 mg suonensisäinen infuusio joka 3. viikko yhteensä 6 annosta yhdistettynä ulkoisen säteen sädehoitoon (EBRT) (annostus: 60 Gy 30 jakeessa 6 viikon ajan 2Gy/vrk)
|
suonensisäinen infuusio 1 200 mg atetsolitsumabia laskimoon joka 3. viikko yhteensä 6 annosta
60 Gy sädehoitoa 30 fraktiossa 6 viikon aikana 2 Gy/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (16 viikkoa)
|
Arvosana 5 Millerin ja Paynen kriteerien mukaan
|
Hoidon päätyttyä (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Aika protokollahoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin on saatu näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, solmukkeiden uusiutumisesta tai uusiutumisesta sädehoitoalueella, joka voitaisiin pelastaa parantavalla tavalla, mitä tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Aika protokollahoidon aloituspäivästä lihasinvasiivisen tai ei-invasiivisen virtsarakon karsinooman tai etäpesäkkeiden uusiutumispäivään, mitä tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Virtsarakon ehjä sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Aika protokollahoidon aloittamisesta MIBC:n uusiutumisen, alueellisen lantion uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, virtsarakon syöpään liittyvän kuoleman tai kystektomian kehittymiseen, mitä tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Lihasinvasiivinen ja ei-lihasinvasiivinen paikallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
määritellään potilaiksi, jotka eivät saavuta pCR:tä, joka on määritelty luokan 5 vasteeksi Millerin ja Paynen kriteerien mukaan ja dokumentoiduksi kasvaimen uusiutumiseksi pCR:n jälkeen
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Etäisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy etäpesäkkeitä.
Määritelty imusolmukkeiden osallistumiseksi suoliluun verisuonten haarautumien yläpuolelle tai inkinaalisille alueille ja hematogeenisen leviämisen seurauksena
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsarakko on säilynyt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsarakko oli säilynyt kasvaimen biopsian aikana, joka tehtiin yhden ja kahden kuukauden välillä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Välittömän tai myöhäisen pelastuskystectomian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Välitön arvioidaan kasvaimen biopsian yhteydessä, joka tehdään 1-2 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen, ja myöhäinen arvioidaan seurannan aikana.
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
|
Atetsolitsumabin ja samanaikaisen sädehoidon yhdistelmän turvallisuusprofiili ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kerääminen
|
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Powles T, Eder JP, Fine GD, Braiteh FS, Loriot Y, Cruz C, Bellmunt J, Burris HA, Petrylak DP, Teng SL, Shen X, Boyd Z, Hegde PS, Chen DS, Vogelzang NJ. MPDL3280A (anti-PD-L1) treatment leads to clinical activity in metastatic bladder cancer. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):558-62. doi: 10.1038/nature13904.
- Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Maio M, Mortier L, Hassel JC, Rutkowski P, McNeil C, Kalinka-Warzocha E, Savage KJ, Hernberg MM, Lebbe C, Charles J, Mihalcioiu C, Chiarion-Sileni V, Mauch C, Cognetti F, Arance A, Schmidt H, Schadendorf D, Gogas H, Lundgren-Eriksson L, Horak C, Sharkey B, Waxman IM, Atkinson V, Ascierto PA. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):320-30. doi: 10.1056/NEJMoa1412082. Epub 2014 Nov 16.
- Dong H, Strome SE, Salomao DR, Tamura H, Hirano F, Flies DB, Roche PC, Lu J, Zhu G, Tamada K, Lennon VA, Celis E, Chen L. Tumor-associated B7-H1 promotes T-cell apoptosis: a potential mechanism of immune evasion. Nat Med. 2002 Aug;8(8):793-800. doi: 10.1038/nm730. Epub 2002 Jun 24. Erratum In: Nat Med 2002 Sep;8(9):1039.
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Madersbacher S, Hochreiter W, Burkhard F, Thalmann GN, Danuser H, Markwalder R, Studer UE. Radical cystectomy for bladder cancer today--a homogeneous series without neoadjuvant therapy. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):690-6. doi: 10.1200/JCO.2003.05.101.
- Brown JA, Dorfman DM, Ma FR, Sullivan EL, Munoz O, Wood CR, Greenfield EA, Freeman GJ. Blockade of programmed death-1 ligands on dendritic cells enhances T cell activation and cytokine production. J Immunol. 2003 Feb 1;170(3):1257-66. doi: 10.4049/jimmunol.170.3.1257.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Stenzl A, Burger M, Fradet Y, Mynderse LA, Soloway MS, Witjes JA, Kriegmair M, Karl A, Shen Y, Grossman HB. Hexaminolevulinate guided fluorescence cystoscopy reduces recurrence in patients with nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2010 Nov;184(5):1907-13. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.148. Epub 2010 Sep 17.
- Geavlete B, Jecu M, Multescu R, Geavlete P. Narrow-band imaging cystoscopy in non-muscle-invasive bladder cancer: a prospective comparison to the standard approach. Ther Adv Urol. 2012 Oct;4(5):211-7. doi: 10.1177/1756287212454181.
- Naselli A, Introini C, Timossi L, Spina B, Fontana V, Pezzi R, Germinale F, Bertolotto F, Puppo P. A randomized prospective trial to assess the impact of transurethral resection in narrow band imaging modality on non-muscle-invasive bladder cancer recurrence. Eur Urol. 2012 May;61(5):908-13. doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.018. Epub 2012 Jan 20.
- Xiong Y, Li J, Ma S, Ge J, Zhou L, Li D, Chen Q. A meta-analysis of narrow band imaging for the diagnosis and therapeutic outcome of non-muscle invasive bladder cancer. PLoS One. 2017 Feb 13;12(2):e0170819. doi: 10.1371/journal.pone.0170819. eCollection 2017.
- Humphrey PA, Moch H, Cubilla AL, Ulbright TM, Reuter VE. The 2016 WHO Classification of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs-Part B: Prostate and Bladder Tumours. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):106-119. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.028. Epub 2016 Mar 17.
- Murta-Nascimento C, Silverman DT, Kogevinas M, Garcia-Closas M, Rothman N, Tardon A, Garcia-Closas R, Serra C, Carrato A, Villanueva C, Dosemeci M, Real FX, Malats N. Risk of bladder cancer associated with family history of cancer: do low-penetrance polymorphisms account for the increase in risk? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Aug;16(8):1595-600. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0743.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Arcangeli G, Arcangeli S, Strigari L. A systematic review and meta-analysis of clinical trials of bladder-sparing trimodality treatment for muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Apr;94(1):105-15. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.11.007. Epub 2014 Dec 4.
- Efstathiou JA, Spiegel DY, Shipley WU, Heney NM, Kaufman DS, Niemierko A, Coen JJ, Skowronski RY, Paly JJ, McGovern FJ, Zietman AL. Long-term outcomes of selective bladder preservation by combined-modality therapy for invasive bladder cancer: the MGH experience. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):705-11. doi: 10.1016/j.eururo.2011.11.010. Epub 2011 Nov 12.
- Mak KS, Smith AB, Eidelman A, Clayman R, Niemierko A, Cheng JS, Matthews J, Drumm MR, Nielsen ME, Feldman AS, Lee RJ, Zietman AL, Chen RC, Shipley WU, Milowsky MI, Efstathiou JA. Quality of Life in Long-term Survivors of Muscle-Invasive Bladder Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Dec 1;96(5):1028-1036. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.08.023. Epub 2016 Aug 24.
- Huddart RA, Birtle A, Maynard L, Beresford M, Blazeby J, Donovan J, Kelly JD, Kirkbank T, McLaren DB, Mead G, Moynihan C, Persad R, Scrase C, Lewis R, Hall E. Clinical and patient-reported outcomes of SPARE - a randomised feasibility study of selective bladder preservation versus radical cystectomy. BJU Int. 2017 Nov;120(5):639-650. doi: 10.1111/bju.13900. Epub 2017 May 29.
- Gray PJ, Lin CC, Jemal A, Shipley WU, Fedewa SA, Kibel AS, Rosenberg JE, Kamat AM, Virgo KS, Blute ML, Zietman AL, Efstathiou JA. Clinical-pathologic stage discrepancy in bladder cancer patients treated with radical cystectomy: results from the national cancer data base. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Apr 1;88(5):1048-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.001.
- Hagan MP, Winter KA, Kaufman DS, Wajsman Z, Zietman AL, Heney NM, Toonkel LM, Jones CU, Roberts JD, Shipley WU. RTOG 97-06: initial report of a phase I-II trial of selective bladder conservation using TURBT, twice-daily accelerated irradiation sensitized with cisplatin, and adjuvant MCV combination chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):665-72. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00718-1.
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Bellmunt J, Theodore C, Demkov T, Komyakov B, Sengelov L, Daugaard G, Caty A, Carles J, Jagiello-Gruszfeld A, Karyakin O, Delgado FM, Hurteloup P, Winquist E, Morsli N, Salhi Y, Culine S, von der Maase H. Phase III trial of vinflunine plus best supportive care compared with best supportive care alone after a platinum-containing regimen in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4454-61. doi: 10.1200/JCO.2008.20.5534. Epub 2009 Aug 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):182. Winquist, Eric [added].
- Zhang S, Yu YH, Zhang Y, Qu W, Li J. Radiotherapy in muscle-invasive bladder cancer: the latest research progress and clinical application. Am J Cancer Res. 2015 Jan 15;5(2):854-68. eCollection 2015.
- Baumeister SH, Freeman GJ, Dranoff G, Sharpe AH. Coinhibitory Pathways in Immunotherapy for Cancer. Annu Rev Immunol. 2016 May 20;34:539-73. doi: 10.1146/annurev-immunol-032414-112049. Epub 2016 Feb 25.
- Inman BA, Sebo TJ, Frigola X, Dong H, Bergstralh EJ, Frank I, Fradet Y, Lacombe L, Kwon ED. PD-L1 (B7-H1) expression by urothelial carcinoma of the bladder and BCG-induced granulomata: associations with localized stage progression. Cancer. 2007 Apr 15;109(8):1499-505. doi: 10.1002/cncr.22588.
- Boorjian SA, Sheinin Y, Crispen PL, Farmer SA, Lohse CM, Kuntz SM, Leibovich BC, Kwon ED, Frank I. T-cell coregulatory molecule expression in urothelial cell carcinoma: clinicopathologic correlations and association with survival. Clin Cancer Res. 2008 Aug 1;14(15):4800-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0731.
- Patel SP, Kurzrock R. PD-L1 Expression as a Predictive Biomarker in Cancer Immunotherapy. Mol Cancer Ther. 2015 Apr;14(4):847-56. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-14-0983. Epub 2015 Feb 18.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
- Phillips T, Simmons P, Inzunza HD, Cogswell J, Novotny J Jr, Taylor C, Zhang X. Development of an automated PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assay for non-small cell lung cancer. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2015 Sep;23(8):541-9. doi: 10.1097/PAI.0000000000000256.
- Zhang X, Schwartz JC, Guo X, Bhatia S, Cao E, Lorenz M, Cammer M, Chen L, Zhang ZY, Edidin MA, Nathenson SG, Almo SC. Structural and functional analysis of the costimulatory receptor programmed death-1. Immunity. 2004 Mar;20(3):337-47. doi: 10.1016/s1074-7613(04)00051-2. Erratum In: Immunity. 2004 May;20(5):651.
- Avci N, Deligonul A, Tolunay S, Cubukcu E, Fatih Olmez O, Altmisdortoglu O, Tanriverdi O, Aksoy A, Kurt E, Evrensel T. Prognostic impact of tumor lymphocytic infiltrates in patients with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. J BUON. 2015 Jul-Aug;20(4):994-1000.
- Pham CD, Flores C, Yang C, Pinheiro EM, Yearley JH, Sayour EJ, Pei Y, Moore C, McLendon RE, Huang J, Sampson JH, Wechsler-Reya R, Mitchell DA. Differential Immune Microenvironments and Response to Immune Checkpoint Blockade among Molecular Subtypes of Murine Medulloblastoma. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):582-95. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0713. Epub 2015 Sep 24.
- Lemanska-Perek A, Lis-Kuberka J, Lepczynski A, Dratwa-Chalupnik A, Tupikowski K, Katnik-Prastowska I, Ozgo M. Potential plasma biomarkers of bladder cancer identified by proteomic analysis: A pilot study. Adv Clin Exp Med. 2019 Mar;28(3):339-346. doi: 10.17219/acem/79296.
- Trinchieri G, Perussia B. Immune interferon: a pleiotropic lymphokine with multiple effects. Immunol Today. 1985 Apr;6(4):131-6. doi: 10.1016/0167-5699(85)90080-5.
- Basham TY, Merigan TC. Recombinant interferon-gamma increases HLA-DR synthesis and expression. J Immunol. 1983 Apr;130(4):1492-4.
- Ozzello L, Habif DV, De Rosa CM, Cantell K. Cellular events accompanying regression of skin recurrences of breast carcinomas treated with intralesional injections of natural interferons alpha and gamma. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4571-81.
- Hawkyard SJ, Jackson AM, James K, Prescott S, Smyth JF, Chisholm GD. The inhibitory effects of interferon gamma on the growth of bladder cancer cells. J Urol. 1992 May;147(5):1399-403. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37582-1.
- Novick D, Engelmann H, Wallach D, Leitner O, Revel M, Rubinstein M. Purification of soluble cytokine receptors from normal human urine by ligand-affinity and immunoaffinity chromatography. J Chromatogr. 1990 Jun 27;510:331-7. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93767-7.
- Ruckert M, Deloch L, Fietkau R, Frey B, Hecht M, Gaipl US. Immune modulatory effects of radiotherapy as basis for well-reasoned radioimmunotherapies. Strahlenther Onkol. 2018 Jun;194(6):509-519. doi: 10.1007/s00066-018-1287-1. Epub 2018 Mar 2.
- Kroemer G, Galluzzi L, Kepp O, Zitvogel L. Immunogenic cell death in cancer therapy. Annu Rev Immunol. 2013;31:51-72. doi: 10.1146/annurev-immunol-032712-100008. Epub 2012 Nov 12.
- Sistigu A, Yamazaki T, Vacchelli E, Chaba K, Enot DP, Adam J, Vitale I, Goubar A, Baracco EE, Remedios C, Fend L, Hannani D, Aymeric L, Ma Y, Niso-Santano M, Kepp O, Schultze JL, Tuting T, Belardelli F, Bracci L, La Sorsa V, Ziccheddu G, Sestili P, Urbani F, Delorenzi M, Lacroix-Triki M, Quidville V, Conforti R, Spano JP, Pusztai L, Poirier-Colame V, Delaloge S, Penault-Llorca F, Ladoire S, Arnould L, Cyrta J, Dessoliers MC, Eggermont A, Bianchi ME, Pittet M, Engblom C, Pfirschke C, Preville X, Uze G, Schreiber RD, Chow MT, Smyth MJ, Proietti E, Andre F, Kroemer G, Zitvogel L. Cancer cell-autonomous contribution of type I interferon signaling to the efficacy of chemotherapy. Nat Med. 2014 Nov;20(11):1301-9. doi: 10.1038/nm.3708. Epub 2014 Oct 26.
- Chiappinelli KB, Strissel PL, Desrichard A, Li H, Henke C, Akman B, Hein A, Rote NS, Cope LM, Snyder A, Makarov V, Budhu S, Slamon DJ, Wolchok JD, Pardoll DM, Beckmann MW, Zahnow CA, Merghoub T, Chan TA, Baylin SB, Strick R. Inhibiting DNA Methylation Causes an Interferon Response in Cancer via dsRNA Including Endogenous Retroviruses. Cell. 2017 Apr 6;169(2):361. doi: 10.1016/j.cell.2017.03.036. No abstract available.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Ahmed KA, Stallworth DG, Kim Y, Johnstone PA, Harrison LB, Caudell JJ, Yu HH, Etame AB, Weber JS, Gibney GT. Clinical outcomes of melanoma brain metastases treated with stereotactic radiation and anti-PD-1 therapy. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):434-41. doi: 10.1093/annonc/mdv622. Epub 2015 Dec 27.
- Mayor S. Radiation in combination with immune-checkpoint inhibitors. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e162. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70118-X. Epub 2015 Mar 13. No abstract available.
- Sharabi AB, Lim M, DeWeese TL, Drake CG. Radiation and checkpoint blockade immunotherapy: radiosensitisation and potential mechanisms of synergy. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):e498-509. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00007-8.
- Fehrenbacher L, Spira A, Ballinger M, Kowanetz M, Vansteenkiste J, Mazieres J, Park K, Smith D, Artal-Cortes A, Lewanski C, Braiteh F, Waterkamp D, He P, Zou W, Chen DS, Yi J, Sandler A, Rittmeyer A; POPLAR Study Group. Atezolizumab versus docetaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (POPLAR): a multicentre, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1837-46. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00587-0. Epub 2016 Mar 10.
- Spencer KR, Wang J, Silk AW, Ganesan S, Kaufman HL, Mehnert JM. Biomarkers for Immunotherapy: Current Developments and Challenges. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e493-503. doi: 10.1200/EDBK_160766.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOGUG-2017-A-IEC(VEJ)-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .