Tutkimus efgartigimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). (ADVANCE)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: argenx
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe efgartigimodin (ARGX 113) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisesti aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ARGX-113:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen ITP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Investigator Site 0310006
-
Rotterdam, Alankomaat
- Investigator Site 0310005
-
Rotterdam, Alankomaat
- Investigator Site 0310007
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Investigator Site 0320012
-
Brugge, Belgia
- Investigator Site 0320011
-
Leuven, Belgia
- Investigator Site 0320015
-
Turnhout, Belgia
- Investigator Site 0320014
-
Verviers, Belgia
- Investigator Site 0320020
-
Yvoir, Belgia
- Investigator Site 0320002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Investigator Site 3590001
-
Sofia, Bulgaria
- Investigator Site 3590002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Espanja
- Investigator Site 0340007
-
Burgos, Espanja
- Investigator Site 0340030
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 0340009
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 0340014
-
Madrid, Espanja
- Investigator Site 0340015
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Investigator Site 0340012
-
Sevilla, Espanja
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 0340004
-
Valencia, Espanja
- Investigator Site 0340011
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950007
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950008
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950009
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950011
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950012
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia
- Investigator Site 0390012
-
Milan, Italia
- Investigator Site 0390014
-
Monza, Italia
- Investigator Site 0390020
-
Novara, Italia
- Investigator Site 0390015
-
Ravenna, Italia
- Investigator Site 0390010
-
Reggio Calabria, Italia
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Italia
- Investigator Site 0390018
-
Rimini, Italia
- Investigator Site 0390019
-
Roma, Italia
- Investigator Site 0390021
-
Siena, Italia
- Investigator Site 0390009
-
Torino, Italia
- Investigator Site 0390017
-
Trieste, Italia
- Investigator Site 0390016
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Investigator Site 0430004
-
Vienna, Itävalta
- Investigator Site 0430002
-
Vienna, Itävalta
- Investigator Site 0430003
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Investigator Site 0810024
-
Hirakata, Japani
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Japani
- Investigator Site 0810010
-
Iruma, Japani
- Investigator Site 0810017
-
Isehara, Japani
- Investigator site 0810011
-
Kashiwa, Japani
- Investigator Site 0810022
-
Maebashi, Japani
- Investigator Site 0810018
-
Minato-Ku, Japani
- Investigator site 0810020
-
Niigata, Japani
- Investigator Site 0810021
-
Sapporo, Japani
- Investigator Site 0810014
-
Shibukawa, Japani
- Investigator Site 0810016
-
Shimotsuke, Japani
- Investigator Site 0810023
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigator Site 0810025
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Investigator Site 0480030
-
Brzozów, Puola
- Investigator Site 0480015
-
Bydgoszcz, Puola
- Investigator Site 0480010
-
Chorzów, Puola
- Investigator Site 0480013
-
Gdańsk, Puola
- Investigator Site 0480012
-
Katowice, Puola
- Investigator Site 0480008
-
Lodz, Puola
- Investigator Site 0480011
-
Lublin, Puola
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Puola
- Investigator Site 0480026
-
Wrocław, Puola
- Investigator Site 0480016
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Investigator Site 0330019
-
Créteil, Ranska
- Investigator Site 0330009
-
Le Mans, Ranska
- Investigator Site 0330015
-
Montpellier, Ranska
- Investigator Site 0330018
-
Pessac, Ranska
- Investigator Site 0330008
-
Périgueux, Ranska
- Investigator Site 0330016
-
Rouen, Ranska
- Investigator Site 0330017
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Investigator Site 0490010
-
Essen, Saksa
- Investigator Site 0490008
-
Gießen, Saksa
- Investigator Site 0490012
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Investigator Site 0900002
-
Adapazarı, Turkki
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900008
-
Ankara, Turkki
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Turkki
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Turkki
- Investigator Site 0900013
-
Izmir, Turkki
- Investigator Site 0900004
-
Kocaeli, Turkki
- Investigator Site 0900014
-
Malatya, Turkki
- Investigator Site 0900018
-
Manisa, Turkki
- Investigator Site 0900005
-
Mersin, Turkki
- Investigator Site 0900010
-
Samsun, Turkki
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Turkki
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Turkki
- Investigator Site 0900019
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Investigator Site 4200001
-
Olomouc, Tšekki
- Investigator Site 4200008
-
Ostrava, Tšekki
- Investigator Site 4200006
-
Praha, Tšekki
- Investigator Site 4200007
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigator Site 3800022
-
Mykolayiv, Ukraina
- Investigator Site 3800006
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Investigator Site 0360004
-
Debrecen, Unkari
- Investigator Site 0360006
-
Győr, Unkari
- Investigator Site 0360015
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Investigator Site 0360010
-
Szombathely, Unkari
- Investigator Site 0360014
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070006
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070007
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070013
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070012
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Investigator Site 0070010
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440008
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440010
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440012
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 0440014
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Investigator Site 0010038
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Investigator Site 0010034
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Investigator Site 0010037
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigator Site 0010046
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigator Site 0010049
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigator Site 0010040
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigator Site 0010041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).
- Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥18 vuotta.
- Vahvistettu ITP-diagnoosi, vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja American Society of Hematology Criteria -kriteerien mukaan, eikä trombosytopenialle tunnettua muuta etiologiaa.
- Diagnoosi, jota tukee vaste aiempaan ITP-hoitoon (muu kuin trombopoietiinireseptoriagonisti [TPO-RA]), tutkijan mielestä.
- Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
- Tutkimuksen alussa potilas saa joko samanaikaista ITP-hoitoa (-hoitoja) ja on saanut vähintään yhden aiempaa ITP-hoitoa aiemmin, tai potilas ei saa ITP-hoitoa, mutta hän on saanut vähintään kaksi aiempaa hoitoa ITP. Potilaiden, jotka saavat sallittua samanaikaista ITP-hoitoa lähtötilanteessa, annoksen ja esiintymistiheyden on oltava pysyneet vakaana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Sallittuja samanaikaisia ITP-lääkkeitä ovat suun kautta otettavat kortikosteroidit, oraaliset immunosuppressantit, dapsoni/danatsoli, fostamatinibi ja/tai suun kautta otettavat TPO-RA:t. Potilaat, jotka eivät saa samanaikaista ITP-hoitoa, ovat myös kelvollisia tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet aiempaa ITP-hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen lähtötasoa ja 6 kuukautta, jos he ovat saaneet aiempaa ITP-hoitoa anti-CD20-hoidolla (esim. rituksimabi).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin koelääkkeitä (infuusiota) voidaan antaa. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (määritelty jatkuvalla kuukautisten kuukautiskierrolla) vähintään 1 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrä on >40 IU/l tai jotka on steriloitu kirurgisesti (eli naiset, joille on tehty kohdun poisto tai kahdenvälinen salpingektomia , molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti tai niillä on dokumentoitu pysyvä naarassterilointi, mukaan lukien munanjohtimien ligaatio). Follikkeliastimuloivaa hormonia voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen kuukautisia kärsivillä potilailla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Niiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan:
yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- oraalinen
- intravaginaalinen
- ihon läpi
pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- kumppani, jolle on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani ja dokumentoitu aspermia toimenpiteen jälkeen)
- jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista. Seksuaalinen pidättyminen on sallittua vain, jos se on potilaan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa.
Jaksottainen raittius (kalenteri, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää
- miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman
- korkki, pallea tai sieni spermisidillä - Steriloimattomien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eli kondomia. Mukaan voidaan ottaa miespotilaat, jotka harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Mukaan voidaan ottaa steriloidut miespotilaat, joille on tehty vasektomia ja dokumentoitu aspermia toimenpiteen jälkeen. Lisäksi miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana ICF:n allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ITP/trombosytopenia, johon liittyy jokin muu sairaus, esim. lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia, virusinfektio, hepatiitti, indusoitu tai alloimmuuninen trombosytopenia tai myeloidiseen dysplasiaan liittyvä trombosytopenia.
- Antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistit, suorat oraaliset antikoagulantit) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki verensiirrot 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Ig:n (IV, ihonalainen tai lihaksensisäinen reitti) tai plasmafereesin (PLEX) käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Anti-CD20-hoidon (esim. rituksimabi) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Romiplostiimin käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Pernan poisto alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista.
- Muiden kuin aiemmin ilmoitettujen monoklonaalisten vasta-aineiden tai kiteytettyjen fragmenttien (Fc) fuusioproteiinien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Seulontakäynnillä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, kuten alla:
o Hemoglobiini ≤9 g/dl.
- TAI - o Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >1,5 × ULN.
TAI -
o Kokonais-IgG-taso
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien pahanlaatuinen tymooma, tai myeloproliferatiiviset tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, ellei heidän katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen seulontaa. Potilaat, joilla on kokonaan leikattu ei-melanooma-ihosyöpä (kuten tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, sallitaan milloin tahansa.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään toistuvaksi kohonneeksi verenpaineeksi, joka ylittää 160 mmHg (systolinen) ja/tai 100 mmHg (diastolinen) asianmukaisista hoidoista huolimatta.
- Anamneesissa mikä tahansa suuri tromboottinen tai embolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos) 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koagulopatia tai perinnöllinen trombosytopenia tai suvussa on esiintynyt trombosytopeniaa.
- Hiljattain tehty tai suunniteltu suuri leikkaus (johon liittyy suuria elimiä, esim. aivot, sydän, keuhkot, maksa, virtsarakko tai maha-suolikanava) 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
Positiivinen seerumitesti aktiivisen virusinfektion seulonnassa jollakin seuraavista tiloista:
- Hepatiitti B -virus (HBV), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei siihen liity negatiivinen HBV DNA-testi (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
- C-hepatiittivirus (HCV) perustuu HCV-vasta-ainemääritykseen (ellei se liity negatiiviseen HCV-RNA-testiin)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) perustuu testituloksiin, jotka liittyvät hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevään tilaan tai CD4-määrään ≤200 solua/mm3
- Kliinisiä todisteita muista merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista kuin ITP:stä (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset, infektiotaudit, hallitsematon diabetes) huolimatta asianmukaisista hoidoista, jotka voivat saada potilaan kohtuuton riski.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
- Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen efgartigimod-tutkimukseen ja ovat saaneet vähintään yhden IMP-annoksen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perhe.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän/elävästi heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Inaktivoidun, alayksikkö-, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteen vastaanottamista milloin tahansa ennen seulontaa ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: efgartigimod
Potilas, joka saa efgartigimodia
|
Laskimonsisäinen efgartigimodin infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
|
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on krooninen ITP, ja jatkuva verihiutaleiden lukumäärä, joka on määritelty verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4: lle tutkimuksen viikon 19 ja 24 välisestä kuudesta käyntiä.
Aikaikkuna: Viikosta 19 viikkoon 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli krooninen ITP, jolla oli jatkuvaa verihiutaleiden lukumäärää, määritettiin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4 tutkimuksen viikon 19 ja 24 välisestä kuudesta käyntiä.
|
Viikosta 19 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjunnan laajuus määritellään kumulatiivisten viikkojen lukumääränä suunnitellulla 24 viikon hoitojaksolla verihiutaleiden määrillä ≥ 50 × 10^9/l kroonisessa ITP-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Sairauksien hallinnan laajuus, joka on määritelty kumulatiivisena viikkojen lukumääränä suunnitellulla 24 viikon hoitojaksolla verihiutaleiden määrillä ≥ 50 × 10^9/l kroonisessa ITP-populaatiossa.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on jatkuva verihiutaleiden lukumäärä vaste vähintään 4: lle tutkimuksen viikon 19 ja 24 välisestä viikosta
Aikaikkuna: Viikosta 19 viikkoon 24
|
Kokonaispopulaation osallistujien prosenttiosuus (krooninen ja pysyvä ITP) kestävällä verihiutaleiden lukumäärällä vaste, joka määritettiin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi vähintään 50 × 10^9/l vähintään 4 tutkimuksen viikkojen 19 ja 24 välisenä aikana.
|
Viikosta 19 viikkoon 24
|
|
WHO: n luokiteltujen verenvuototapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokiteltujen verenvuototapahtumien esiintyvyys väestössä. Tämä toissijainen päätepiste käytti WHO: n luokiteltua verenvuotoasteikkoa. Verenvuoto oli ITP: n hallitseva kliininen ilmenemismuoto ja liittyi tyypillisesti verihiutaleiden määrään. Siksi verenvuodon mittaus oli tärkeää tämän osallistujan väestön seurannassa. |
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Verihiutaleiden lukumäärän saavuttajien osuus osallistujista saavuttaa vähintään 50 × 10^9/L vähintään 6: sta viikon 17 ja viikon 24 välisestä 8 vierailusta
Aikaikkuna: Viikosta 17 viikkoon 24
|
Verihiutaleiden lukumäärän saavuttajien osuus vähintään 50 × 10^9/L: n osuudesta vähintään 6: sta 8: sta tutkimuksen 17–24 välisestä 8 vierailusta.
|
Viikosta 17 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-1801
- 2019-002100-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .