Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod te beoordelen bij volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP). (ADVANCE)
24 februari 2025 bijgewerkt door: argenx
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg intraveneus bij volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARGX-113 te evalueren bij patiënten met primaire ITP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België
- Investigator Site 0320012
-
Brugge, België
- Investigator Site 0320011
-
Leuven, België
- Investigator Site 0320015
-
Turnhout, België
- Investigator Site 0320014
-
Verviers, België
- Investigator Site 0320020
-
Yvoir, België
- Investigator Site 0320002
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Investigator Site 3590001
-
Sofia, Bulgarije
- Investigator Site 3590002
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Investigator Site 0490010
-
Essen, Duitsland
- Investigator Site 0490008
-
Gießen, Duitsland
- Investigator Site 0490012
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Investigator Site 0330019
-
Créteil, Frankrijk
- Investigator Site 0330009
-
Le Mans, Frankrijk
- Investigator Site 0330015
-
Montpellier, Frankrijk
- Investigator Site 0330018
-
Pessac, Frankrijk
- Investigator Site 0330008
-
Périgueux, Frankrijk
- Investigator Site 0330016
-
Rouen, Frankrijk
- Investigator Site 0330017
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator site 9950007
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator site 9950008
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator site 9950009
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator site 9950011
-
Tbilisi, Georgië
- Investigator site 9950012
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Investigator Site 0360004
-
Debrecen, Hongarije
- Investigator Site 0360006
-
Győr, Hongarije
- Investigator Site 0360015
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Investigator Site 0360010
-
Szombathely, Hongarije
- Investigator Site 0360014
-
-
-
-
-
Campobasso, Italië
- Investigator Site 0390012
-
Milan, Italië
- Investigator Site 0390014
-
Monza, Italië
- Investigator Site 0390020
-
Novara, Italië
- Investigator Site 0390015
-
Ravenna, Italië
- Investigator Site 0390010
-
Reggio Calabria, Italië
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Italië
- Investigator Site 0390018
-
Rimini, Italië
- Investigator Site 0390019
-
Roma, Italië
- Investigator Site 0390021
-
Siena, Italië
- Investigator Site 0390009
-
Torino, Italië
- Investigator Site 0390017
-
Trieste, Italië
- Investigator Site 0390016
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Investigator Site 0810024
-
Hirakata, Japan
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Japan
- Investigator Site 0810010
-
Iruma, Japan
- Investigator Site 0810017
-
Isehara, Japan
- Investigator site 0810011
-
Kashiwa, Japan
- Investigator Site 0810022
-
Maebashi, Japan
- Investigator Site 0810018
-
Minato-Ku, Japan
- Investigator site 0810020
-
Niigata, Japan
- Investigator Site 0810021
-
Sapporo, Japan
- Investigator Site 0810014
-
Shibukawa, Japan
- Investigator Site 0810016
-
Shimotsuke, Japan
- Investigator Site 0810023
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigator Site 0810025
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Investigator Site 0900002
-
Adapazarı, Kalkoen
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Kalkoen
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Kalkoen
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Kalkoen
- Investigator Site 0900008
-
Ankara, Kalkoen
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Kalkoen
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Kalkoen
- Investigator Site 0900013
-
Izmir, Kalkoen
- Investigator Site 0900004
-
Kocaeli, Kalkoen
- Investigator Site 0900014
-
Malatya, Kalkoen
- Investigator Site 0900018
-
Manisa, Kalkoen
- Investigator Site 0900005
-
Mersin, Kalkoen
- Investigator Site 0900010
-
Samsun, Kalkoen
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Kalkoen
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Kalkoen
- Investigator Site 0900019
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Investigator Site 0310006
-
Rotterdam, Nederland
- Investigator Site 0310005
-
Rotterdam, Nederland
- Investigator Site 0310007
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Investigator Site 3800022
-
Mykolayiv, Oekraïne
- Investigator Site 3800006
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Investigator Site 0430004
-
Vienna, Oostenrijk
- Investigator Site 0430002
-
Vienna, Oostenrijk
- Investigator Site 0430003
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Investigator Site 0480030
-
Brzozów, Polen
- Investigator Site 0480015
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigator Site 0480010
-
Chorzów, Polen
- Investigator Site 0480013
-
Gdańsk, Polen
- Investigator Site 0480012
-
Katowice, Polen
- Investigator Site 0480008
-
Lodz, Polen
- Investigator Site 0480011
-
Lublin, Polen
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Polen
- Investigator Site 0480026
-
Wrocław, Polen
- Investigator Site 0480016
-
-
-
-
-
Kaluga, Russische Federatie
- Investigator Site 0070006
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Investigator Site 0070007
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Investigator Site 0070013
-
Syktyvkar, Russische Federatie
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Russische Federatie
- Investigator Site 0070012
-
Ufa, Russische Federatie
- Investigator Site 0070010
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Spanje
- Investigator Site 0340007
-
Burgos, Spanje
- Investigator Site 0340030
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 0340009
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 0340014
-
Madrid, Spanje
- Investigator Site 0340015
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Investigator Site 0340012
-
Sevilla, Spanje
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Spanje
- Investigator Site 0340004
-
Valencia, Spanje
- Investigator Site 0340011
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Investigator Site 4200001
-
Olomouc, Tsjechië
- Investigator Site 4200008
-
Ostrava, Tsjechië
- Investigator Site 4200006
-
Praha, Tsjechië
- Investigator Site 4200007
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 0440008
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 0440010
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 0440012
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 0440014
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Investigator Site 0010038
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Investigator Site 0010034
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Investigator Site 0010037
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Investigator Site 0010046
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Investigator Site 0010049
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Investigator Site 0010040
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigator Site 0010041
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie), en om te voldoen aan de protocolprocedures van het onderzoek (inclusief vereiste onderzoeksbezoeken).
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar.
- Bevestigde ITP-diagnose, ten minste 3 maanden vóór randomisatie en volgens de criteria van de American Society of Hematology, en geen andere etiologie voor trombocytopenie bekend.
- Diagnose ondersteund door een reactie op een eerdere ITP-therapie (anders dan trombopoëtinereceptoragonisten [TPO-RA's]), naar de mening van de onderzoeker.
- Gemiddeld aantal bloedplaatjes van
- Bij aanvang van de studie is de patiënt ofwel gelijktijdig met ITP-behandeling(en) en heeft hij in het verleden ten minste 1 eerdere behandeling voor ITP ontvangen, ofwel wordt de patiënt niet behandeld voor ITP, maar heeft hij ten minste 2 eerdere behandelingen voor ITP ondergaan. ITP. Patiënten die bij aanvang toegestane gelijktijdige ITP-behandeling(en) kregen, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn geweest in dosis en frequentie.
Toegestane gelijktijdige ITP-medicatie omvat orale corticosteroïden, orale immunosuppressiva, dapson/danazol, fostamatinib en/of orale TPO-RA's. Patiënten die geen gelijktijdige ITP-therapie krijgen, komen ook in aanmerking voor de studie als ze niet eerder ITP-therapie hebben gekregen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde, en 6 maanden in het geval van eerdere ITP-therapie met een anti-CD20-therapie (bijv. rituximab).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline voordat proefmedicatie (infusie) kan worden toegediend. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als continue amenorroe) gedurende ten minste 1 jaar met een follikelstimulerend hormoon (FSH) van > 40 IE/L of chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie, een bilaterale salpingectomie of beide eierstokken operatief zijn verwijderd, of een gedocumenteerde permanente vrouwelijke sterilisatieprocedure hebben ondergaan, inclusief afbinden van de eileiders). Follikelstimulerend hormoon kan worden gebruikt om de postmenopauzale status te bevestigen bij amenorroepatiënten die geen hormonale substitutietherapie ondergaan.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een zeer effectieve of aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het IMP. Ze moeten gedurende minimaal 1 maand een stabiel regime volgen:
gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie
- mondeling
- intravaginaal
- transdermaal
hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:
- mondeling
- injecteerbaar
- implanteerbaar
- spiraaltje (IUD)
- intra-uterien hormoonafgevend systeem
- bilaterale occlusie van de eileiders
- gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer en gedocumenteerde aspermie na de procedure)
- voortdurende onthouding van heteroseksueel seksueel contact. Seksuele onthouding is alleen toegestaan als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt is.
Periodieke onthouding (kalender, symptothermische, post-ovulatiemethoden) is niet acceptabel
- mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel
- kapje, diafragma of sponsje met zaaddodend middel - Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, dwz een condoom. Mannelijke patiënten die echte seksuele onthouding beoefenen (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer) kunnen worden opgenomen. Gesteriliseerde mannelijke patiënten die een vasectomie hebben ondergaan met gedocumenteerde aspermie na de procedure kunnen worden opgenomen. Bovendien mogen mannelijke patiënten geen sperma doneren gedurende deze periode vanaf de ondertekening van de ICF, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van IMP.
Uitsluitingscriteria:
- ITP / trombocytopenie geassocieerd met een andere aandoening, bijv. Lymfoom, chronische lymfatische leukemie, virale infectie, hepatitis, geïnduceerde of allo-immune trombocytopenie of trombocytopenie geassocieerd met myeloïde dysplasie.
- Gebruik van anticoagulantia (bijv. vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van eventuele transfusies binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van Ig (IV, subcutane of intramusculaire route) of plasmaferese (PLEX), 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van anti-CD20-therapie (bijv. rituximab) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van romiplostim binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Onderging splenectomie minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van monoklonale antilichamen of gekristalliseerde fragment (Fc) fusie-eiwitten, anders dan eerder aangegeven, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Bij het screeningsbezoek, klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals hieronder:
o Hemoglobine ≤9 g/dl.
- OF - o Internationaal genormaliseerde ratio >1,5 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd >1,5×ULN.
OF -
o Totaal IgG-niveau
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, waaronder maligne thymoom, of myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve aandoeningen, tenzij geacht wordt te zijn genezen door adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór screening. Patiënten met volledig weggesneden niet-melanome huidkanker (zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) of cervicaal carcinoom in situ zouden te allen tijde worden toegestaan.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een herhaalde verhoogde bloeddruk van meer dan 160 mmHg (systolisch) en/of 100 mmHg (diastolisch) ondanks geschikte behandelingen.
- Geschiedenis van een belangrijke trombotische of embolische gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis van coagulopathie of erfelijke trombocytopenie of een familiegeschiedenis van trombocytopenie.
- Geschiedenis van een recente of geplande grote operatie (waarbij grote organen zijn betrokken, bijv. hersenen, hart, longen, lever, blaas of maagdarmkanaal) binnen 4 weken na randomisatie.
Positieve serumtest bij screening op een actieve virale infectie met een van de volgende aandoeningen:
- Hepatitis B-virus (HBV) dat wijst op een acute of chronische infectie, tenzij geassocieerd met een negatieve HBV DNA-test (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
- Hepatitis C-virus (HCV) op basis van HCV-antilichaamtest (tenzij geassocieerd met een negatieve HCV-RNA-test)
- Humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op basis van testresultaten die verband houden met een aandoening die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) definieert of een CD4-telling ≤200 cellen/mm3
- Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten anders dan ITP (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, hepatische, nier-, neurologische, maligniteit, infectieziekten, ongecontroleerde diabetes) ondanks geschikte behandelingen die de patiënt in gevaar kunnen brengen onnodig risico.
- Patiënten met een bekende medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het IMP.
- Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met efgartigimod en ten minste 1 toediening van het IMP hebben gekregen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat onderzoekscentrum, evenals familie van de werknemers of de onderzoeker.
- Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening een levend/levend verzwakt vaccin hebben gekregen. De ontvangst van een geïnactiveerd, subeenheid-, polysaccharide- of conjugaatvaccin op enig moment vóór de screening wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: efgartigimod
Patiënt krijgt efgartigimod
|
Intraveneuze infusie van efgartigimod
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die een placebo kregen
|
Intraveneuze infusie van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met chronische ITP met een aanhoudende antwoord van bloedplaatjestelling gedefinieerd als het bereiken van bloedplaatjestellingen van ten minste 50 × 10^9/l voor ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen week 19 en 24 van de proef.
Tijdsspanne: Van week 19 tot week 24
|
Percentage deelnemers met chronische ITP met een aanhoudende reactie van bloedplaatjes werd gedefinieerd als het bereiken van bloedplaatjestellingen van ten minste 50 x 10^9/l voor ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen week 19 en 24 van de studie.
|
Van week 19 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ziektebestrijding gedefinieerd als het aantal cumulatieve weken gedurende de geplande behandelingsperiode van 24 weken met bloedplaatjestellingen van ≥50 × 10^9/l in de chronische ITP-populatie
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
|
Mate van ziektebestrijding, gedefinieerd als het cumulatieve aantal weken gedurende de geplande behandelingsperiode van 24 weken met bloedplaatjestellingen van ≥50 × 10^9/l in de chronische ITP-populatie.
|
Van week 1 tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende antwoord van bloedplaatjestelling voor ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen week 19 en 24 van de studie
Tijdsspanne: Van week 19 tot week 24
|
Percentage deelnemers aan de totale bevolking (chronische en persistente ITP) met een aanhoudende antwoord van bloedplaatjes, gedefinieerd als het bereiken van bloedplaatjestellingen van ten minste 50 x 10^9/l voor ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen weken 19 en 24 van de studie.
|
Van week 19 tot week 24
|
|
Incidentie en ernst van de WHO-geclassificeerde bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
|
Incidentie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) -classificeerde bloedingsevenementen in de algehele bevolking. Dit secundaire eindpunt gebruikte de WHO-geclassificeerde bloedingsschaal. Bloedingen was de overheersende klinische manifestatie van ITP en was meestal gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes. Dienovereenkomstig was het meten van bloedingen belangrijk voor het bewaken van deze deelnemerspopulatie. |
Van week 1 tot week 24
|
|
Percentage deelnemers aan de totale bevolking die het aantal bloedplaatjes van ten minste 50 × 10^9/l bereikt voor ten minste 6 van de 8 bezoeken tussen week 17 en week 24
Tijdsspanne: Van week 17 tot week 24
|
Percentage deelnemers aan de totale populatie die het aantal bloedplaatjes van ten minste 50 × 10^9/L bereikt voor ten minste 6 van de 8 bezoeken tussen week 17 en 24 van de studie.
|
Van week 17 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-1801
- 2019-002100-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .