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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). (ADVANCE)

24 febbraio 2025 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg per via endovenosa in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARGX-113 in pazienti con ITP primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Investigator Site 0430004
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 0430002
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 0430003
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Investigator Site 0320012
      • Brugge, Belgio
        • Investigator Site 0320011
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site 0320015
      • Turnhout, Belgio
        • Investigator Site 0320014
      • Verviers, Belgio
        • Investigator Site 0320020
      • Yvoir, Belgio
        • Investigator Site 0320002
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site 3590001
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 3590002
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Investigator Site 4200001
      • Olomouc, Cechia
        • Investigator Site 4200008
      • Ostrava, Cechia
        • Investigator Site 4200006
      • Praha, Cechia
        • Investigator Site 4200007
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070006
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070007
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070013
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070015
      • Tula, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070012
      • Ufa, Federazione Russa
        • Investigator Site 0070010
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Investigator Site 0330019
      • Créteil, Francia
        • Investigator Site 0330009
      • Le Mans, Francia
        • Investigator Site 0330015
      • Montpellier, Francia
        • Investigator Site 0330018
      • Pessac, Francia
        • Investigator Site 0330008
      • Périgueux, Francia
        • Investigator Site 0330016
      • Rouen, Francia
        • Investigator Site 0330017
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950006
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950008
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950012
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Investigator Site 0490010
      • Essen, Germania
        • Investigator Site 0490008
      • Gießen, Germania
        • Investigator Site 0490012
  • Giappone
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Investigator Site 0810024
      • Hirakata, Giappone
        • Investigator Site 0810015
      • Hiroshima, Giappone
        • Investigator Site 0810010
      • Iruma, Giappone
        • Investigator Site 0810017
      • Isehara, Giappone
        • Investigator site 0810011
      • Kashiwa, Giappone
        • Investigator Site 0810022
      • Maebashi, Giappone
        • Investigator Site 0810018
      • Minato-Ku, Giappone
        • Investigator site 0810020
      • Niigata, Giappone
        • Investigator Site 0810021
      • Sapporo, Giappone
        • Investigator Site 0810014
      • Shibukawa, Giappone
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Giappone
        • Investigator Site 0810023
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigator Site 0810025
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Investigator Site 0390012
      • Milan, Italia
        • Investigator Site 0390014
      • Monza, Italia
        • Investigator Site 0390020
      • Novara, Italia
        • Investigator Site 0390015
      • Ravenna, Italia
        • Investigator Site 0390010
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigator Site 0390011
      • Reggio Emilia, Italia
        • Investigator Site 0390018
      • Rimini, Italia
        • Investigator Site 0390019
      • Roma, Italia
        • Investigator Site 0390021
      • Siena, Italia
        • Investigator Site 0390009
      • Torino, Italia
        • Investigator Site 0390017
      • Trieste, Italia
        • Investigator Site 0390016
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Investigator Site 0310006
      • Rotterdam, Olanda
        • Investigator Site 0310005
      • Rotterdam, Olanda
        • Investigator Site 0310007
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Investigator Site 0480030
      • Brzozów, Polonia
        • Investigator Site 0480015
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigator Site 0480010
      • Chorzów, Polonia
        • Investigator Site 0480013
      • Gdańsk, Polonia
        • Investigator Site 0480012
      • Katowice, Polonia
        • Investigator Site 0480008
      • Lodz, Polonia
        • Investigator Site 0480011
      • Lublin, Polonia
        • Investigator Site 0480014
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Investigator Site 0480026
      • Wrocław, Polonia
        • Investigator Site 0480016
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigator Site 0440008
      • Rhyl, Regno Unito
        • Investigator Site 0440010
      • Southampton, Regno Unito
        • Investigator Site 0440012
      • Truro, Regno Unito
        • Investigator Site 0440014
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 0340006
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site 0340007
      • Burgos, Spagna
        • Investigator Site 0340030
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 0340009
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 0340014
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site 0340015
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Investigator Site 0340012
      • Sevilla, Spagna
        • Investigator Site 0340013
      • Valencia, Spagna
        • Investigator Site 0340004
      • Valencia, Spagna
        • Investigator Site 0340011
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Investigator Site 0010038
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigator Site 0010034
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Investigator Site 0010037
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator Site 0010042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigator Site 0010046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator Site 0010049
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator Site 0010040
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigator Site 0010041
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Investigator Site 0900002
      • Adapazarı, Tacchino
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Tacchino
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Tacchino
        • Investigator Site 0900006
      • Ankara, Tacchino
        • Investigator Site 0900008
      • Ankara, Tacchino
        • Investigator Site 0900015
      • Edirne, Tacchino
        • Investigator Site 0900016
      • Istanbul, Tacchino
        • Investigator Site 0900013
      • Izmir, Tacchino
        • Investigator Site 0900004
      • Kocaeli, Tacchino
        • Investigator Site 0900014
      • Malatya, Tacchino
        • Investigator Site 0900018
      • Manisa, Tacchino
        • Investigator Site 0900005
      • Mersin, Tacchino
        • Investigator Site 0900010
      • Samsun, Tacchino
        • Investigator Site 0900009
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Tacchino
        • Investigator Site 0900019
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigator Site 3800022
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Investigator Site 3800006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator Site 0360004
      • Debrecen, Ungheria
        • Investigator Site 0360006
      • Győr, Ungheria
        • Investigator Site 0360015
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Investigator Site 0360010
      • Szombathely, Ungheria
        • Investigator Site 0360014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e di rispettare le procedure del protocollo di sperimentazione (comprese le visite di prova richieste).
  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Diagnosi di ITP confermata, almeno 3 mesi prima della randomizzazione e secondo i criteri dell'American Society of Hematology, e nessun'altra eziologia nota per la trombocitopenia.
  • Diagnosi supportata da una risposta a una precedente terapia ITP (diversa dagli agonisti del recettore della trombopoietina [TPO-RA]), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Conta piastrinica media di
  • All'inizio dello studio, il paziente è in trattamento/i concomitante/i per ITP e ha ricevuto almeno 1 precedente terapia per ITP in passato, oppure il paziente non è in trattamento per ITP ma ha ricevuto almeno 2 trattamenti precedenti per ITP ITP. I pazienti che ricevono trattamenti ITP concomitanti consentiti al basale devono essere rimasti stabili nella dose e nella frequenza per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

I farmaci ITP concomitanti consentiti includono corticosteroidi orali, immunosoppressori orali, dapsone/danazol, fostamatinib e/o TPO-RA orali. I pazienti che non ricevono una terapia concomitante per ITP sono eleggibili per lo studio anche se non hanno ricevuto una precedente terapia per ITP per almeno 4 settimane prima del basale e 6 mesi in caso di precedente terapia per ITP con una terapia anti-CD20 (ad esempio, rituximab).

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima che possa essere somministrato il farmaco di prova (infusione). Le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (definita da amenorrea continua) da almeno 1 anno con un ormone follicolostimolante (FSH) >40 UI/L o siano sterilizzate chirurgicamente (ovvero donne sottoposte a isterectomia, salpingectomia bilaterale , entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente o hanno una procedura di sterilizzazione femminile permanente documentata inclusa la legatura delle tube). L'ormone follicolostimolante può essere utilizzato per confermare lo stato postmenopausale in pazienti amenorroiche non in terapia ormonale sostitutiva.

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o accettabile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IMP. Devono essere in regime stabile, per almeno 1 mese:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e l'aspermia documentata dopo la procedura)
    • astinenza continua dal contatto sessuale eterosessuale. L'astinenza sessuale è consentita solo se è lo stile di vita preferito e abituale del paziente.

L'astinenza periodica (calendario, sintotermico, post-ovulazione) non è accettabile

  • preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
  • cappuccio, diaframma o spugna con spermicida -I pazienti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, ad esempio un preservativo. Possono essere inclusi pazienti maschi che praticano una vera astinenza sessuale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante). Possono essere inclusi pazienti di sesso maschile sterilizzati che hanno subito una vasectomia con aspermia documentata dopo la procedura. Inoltre, i pazienti di sesso maschile non sono autorizzati a donare lo sperma durante questo periodo dalla firma dell'ICF, per tutta la durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  • PTI/trombocitopenia associata ad un'altra condizione, ad es. linfoma, leucemia linfocitica cronica, infezione virale, epatite, trombocitopenia indotta o alloimmune o trombocitopenia associata a displasia mieloide.
  • Uso di anticoagulanti (p. es., antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi trasfusione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di Ig (via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare) o plasmaferesi (PLEX), 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di terapia anti-CD20 (p. es., rituximab) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Uso di romiplostim entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Sottoposto a splenectomia meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Uso di anticorpi monoclonali o proteine ​​di fusione del frammento cristallizzato (Fc), diversi da quelli precedentemente indicati, entro 3 mesi prima della randomizzazione.

  • Alla visita di screening, anomalie di laboratorio clinicamente significative come di seguito:

    o Emoglobina ≤9 g/dL.

  • OPPURE - o Rapporto internazionale normalizzato >1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata >1,5×ULN.

  • O -

    o Livello totale di IgG

  • Pazienti che hanno una storia di malignità, incluso timoma maligno, o disturbi mieloproliferativi o linfoproliferativi, a meno che non siano ritenuti guariti da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima dello screening. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma completamente asportato (come carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose) o carcinoma cervicale in situ sarebbero consentiti in qualsiasi momento.
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa elevata ripetuta superiore a 160 mmHg (sistolica) e/o 100 mmHg (diastolica) nonostante i trattamenti appropriati.
  • Storia di qualsiasi evento trombotico o embolico maggiore (p. es., infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Storia di coagulopatia o trombocitopenia ereditaria o storia familiare di trombocitopenia.
  • Storia di un intervento chirurgico importante recente o pianificato (che coinvolge organi importanti, ad esempio cervello, cuore, polmone, fegato, vescica o tratto gastrointestinale) entro 4 settimane dalla randomizzazione.

  • Test siero positivo allo screening per un'infezione virale attiva con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    1. Virus dell'epatite B (HBV) che è indicativo di un'infezione acuta o cronica, a meno che non sia associato a un test HBV DNA negativo (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Virus dell'epatite C (HCV) basato sul dosaggio degli anticorpi anti-HCV (a meno che non sia associato a un test dell'RNA dell'HCV negativo)
    3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sulla base dei risultati dei test associati a una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o a una conta dei CD4 ≤200 cellule/mm3
  • Evidenza clinica di malattie acute o croniche instabili o non controllate significative diverse dalla ITP (p. es., malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, epatiche, renali, neurologiche, maligne, malattie infettive, diabete non controllato) nonostante trattamenti appropriati che potrebbero mettere il paziente a rischio indebito.
  • Pazienti con storia medica nota di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'IMP.
  • Pazienti che hanno partecipato in precedenza a uno studio clinico con efgartigimod e hanno ricevuto almeno 1 somministrazione dell'IMP.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro sperimentale, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale investigatore o centro sperimentale, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo/vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening. La ricezione di qualsiasi vaccino inattivato, a subunità, polisaccaridico o coniugato in qualsiasi momento prima dello screening non è considerato un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod
Paziente che riceve efgartigimod
Biologico: efgartigimod
Infusione endovenosa di efgartigimod
Altri nomi:
  • ARGX-113
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ITP cronico con una risposta di conteggio piastrinica sostenuta definita come raggiungimento di conteggi piastrinici di almeno 50 × 10^9/L per almeno 4 delle 6 visite tra la settimana 19 e 24 dello studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 24
La percentuale di partecipanti con ITP cronico con una risposta di conta piastrinica prolungata è stata definita come un numero di piastrine di almeno 50 × 10^9/L per almeno 4 delle 6 visite tra la settimana 19 e 24 dello studio.
Dalla settimana 19 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del controllo della malattia definita come il numero di settimane cumulative nel periodo di trattamento previsto di 24 settimane con conteggi piastrinici di ≥50 × 10^9/L nella popolazione cronica ITP
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Estensione del controllo della malattia, definita come il numero cumulativo di settimane nel periodo di trattamento previsto di 24 settimane con conta piastriniche di ≥50 × 10^9/L nella popolazione cronica ITP.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta per la conta piastrinica per almeno 4 delle 6 visite tra la settimana 19 e 24 dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti alla popolazione complessiva (ITP cronico e persistente) con una risposta di conteggio piastrinica sostenuta, definita come raggiungimento di conta piastriniche di almeno 50 × 10^9/L per almeno 4 delle 6 visite tra le settimane 19 e 24 dello studio.
Dalla settimana 19 alla settimana 24
Incidenza e gravità degli eventi di sanguinamento classificati dall'OMS
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24

Incidenza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) eventi sanguinanti classificati nella popolazione complessiva.

Questo endpoint secondario ha usato la scala di sanguinamento di Classificata Who. Il sanguinamento era la manifestazione clinica predominante di ITP ed era in genere correlata alla conta piastrinica. Di conseguenza, la misurazione del sanguinamento era importante per il monitoraggio di questa popolazione dei partecipanti.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti alla popolazione complessiva che raggiungono conteggi piastrinici di almeno 50 × 10^9/L per almeno 6 delle 8 visite tra la settimana 17 e la settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 17 fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti alla popolazione complessiva che raggiungono conteggi piastrinici di almeno 50 × 10^9/L per almeno 6 delle 8 visite tra la settimana 17 e 24 dello studio.
Dalla settimana 17 fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-1801
  • 2019-002100-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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