Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP). (ADVANCE)

24. Februar 2025 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg intravenös bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARGX-113 bei Patienten mit primärer ITP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Investigator Site 0320012
      • Brugge, Belgien
        • Investigator Site 0320011
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 0320015
      • Turnhout, Belgien
        • Investigator Site 0320014
      • Verviers, Belgien
        • Investigator Site 0320020
      • Yvoir, Belgien
        • Investigator Site 0320002
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site 3590001
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 3590002
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Investigator Site 0490010
      • Essen, Deutschland
        • Investigator Site 0490008
      • Gießen, Deutschland
        • Investigator Site 0490012
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Investigator Site 0330019
      • Créteil, Frankreich
        • Investigator Site 0330009
      • Le Mans, Frankreich
        • Investigator Site 0330015
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigator Site 0330018
      • Pessac, Frankreich
        • Investigator Site 0330008
      • Périgueux, Frankreich
        • Investigator Site 0330016
      • Rouen, Frankreich
        • Investigator Site 0330017
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 9950006
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950008
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950011
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950012
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Investigator Site 0390012
      • Milan, Italien
        • Investigator Site 0390014
      • Monza, Italien
        • Investigator Site 0390020
      • Novara, Italien
        • Investigator Site 0390015
      • Ravenna, Italien
        • Investigator Site 0390010
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigator Site 0390011
      • Reggio Emilia, Italien
        • Investigator Site 0390018
      • Rimini, Italien
        • Investigator Site 0390019
      • Roma, Italien
        • Investigator Site 0390021
      • Siena, Italien
        • Investigator Site 0390009
      • Torino, Italien
        • Investigator Site 0390017
      • Trieste, Italien
        • Investigator Site 0390016
  • Japan
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Investigator Site 0810024
      • Hirakata, Japan
        • Investigator Site 0810015
      • Hiroshima, Japan
        • Investigator Site 0810010
      • Iruma, Japan
        • Investigator Site 0810017
      • Isehara, Japan
        • Investigator site 0810011
      • Kashiwa, Japan
        • Investigator Site 0810022
      • Maebashi, Japan
        • Investigator Site 0810018
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigator site 0810020
      • Niigata, Japan
        • Investigator Site 0810021
      • Sapporo, Japan
        • Investigator Site 0810014
      • Shibukawa, Japan
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigator Site 0810023
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigator Site 0810025
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Investigator Site 0310006
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigator Site 0310005
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigator Site 0310007
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigator Site 0480030
      • Brzozów, Polen
        • Investigator Site 0480015
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 0480010
      • Chorzów, Polen
        • Investigator Site 0480013
      • Gdańsk, Polen
        • Investigator Site 0480012
      • Katowice, Polen
        • Investigator Site 0480008
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 0480011
      • Lublin, Polen
        • Investigator Site 0480014
      • Nowy Sącz, Polen
        • Investigator Site 0480026
      • Wrocław, Polen
        • Investigator Site 0480016
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070006
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070007
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070013
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070015
      • Tula, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070012
      • Ufa, Russische Föderation
        • Investigator Site 0070010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 0340006
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site 0340007
      • Burgos, Spanien
        • Investigator Site 0340030
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 0340009
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 0340014
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site 0340015
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Investigator Site 0340012
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site 0340013
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 0340004
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 0340011
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Investigator Site 0900002
      • Adapazarı, Truthahn
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900006
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900008
      • Ankara, Truthahn
        • Investigator Site 0900015
      • Edirne, Truthahn
        • Investigator Site 0900016
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigator Site 0900013
      • Izmir, Truthahn
        • Investigator Site 0900004
      • Kocaeli, Truthahn
        • Investigator Site 0900014
      • Malatya, Truthahn
        • Investigator Site 0900018
      • Manisa, Truthahn
        • Investigator Site 0900005
      • Mersin, Truthahn
        • Investigator Site 0900010
      • Samsun, Truthahn
        • Investigator Site 0900009
      • Tekirdağ, Truthahn
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Truthahn
        • Investigator Site 0900019
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Investigator Site 4200001
      • Olomouc, Tschechien
        • Investigator Site 4200008
      • Ostrava, Tschechien
        • Investigator Site 4200006
      • Praha, Tschechien
        • Investigator Site 4200007
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigator Site 3800022
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Investigator Site 3800006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 0360004
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigator Site 0360006
      • Győr, Ungarn
        • Investigator Site 0360015
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigator Site 0360010
      • Szombathely, Ungarn
        • Investigator Site 0360014
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Investigator Site 0010038
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigator Site 0010034
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Investigator Site 0010037
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site 0010042
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigator Site 0010046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator Site 0010049
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator Site 0010040
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator Site 0010041
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440008
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440010
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440012
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 0440014
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Investigator Site 0430004
      • Vienna, Österreich
        • Investigator Site 0430002
      • Vienna, Österreich
        • Investigator Site 0430003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) und die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienbesuche) einzuhalten.
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bestätigte ITP-Diagnose, mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und gemäß den Kriterien der American Society of Hematology, und keine bekannte andere Ätiologie für Thrombozytopenie.
  • Diagnose gestützt durch Ansprechen auf eine vorherige ITP-Therapie (außer Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten [TPO-RAs]) nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Mittlere Thrombozytenzahl von
  • Zu Beginn der Studie befindet sich der Patient entweder in gleichzeitiger ITP-Behandlung(en) und hat in der Vergangenheit mindestens 1 vorherige Therapie gegen ITP erhalten, oder der Patient befindet sich nicht in Behandlung gegen ITP, hat aber mindestens 2 vorherige Behandlungen für erhalten ITP. Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zulässige gleichzeitige ITP-Behandlung(en) erhalten, müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang in Dosis und Häufigkeit stabil gewesen sein.

Zulässige gleichzeitige ITP-Medikamente umfassen orale Kortikosteroide, orale Immunsuppressiva, Dapson/Danazol, Fostamatinib und/oder orale TPO-RAs. Patienten, die keine gleichzeitige ITP-Therapie erhalten, sind ebenfalls für die Studie geeignet, wenn sie keine vorherige ITP-Therapie für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und 6 Monate im Falle einer vorherigen ITP-Therapie mit einer Anti-CD20-Therapie (z. B. Rituximab) erhalten haben.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor die Studienmedikation (Infusion) verabreicht werden kann. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal (definiert durch anhaltende Amenorrhoe) mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH) von > 40 IE/l oder werden chirurgisch sterilisiert (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder eine bilaterale Salpingektomie hatten). , beide Eierstöcke chirurgisch entfernt oder eine dokumentierte dauerhafte Sterilisation der Frau einschließlich Eileiterunterbindung). Follikelstimulierendes Hormon kann verwendet werden, um den postmenopausalen Status bei amenorrhoischen Patienten zu bestätigen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des IMP eine hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen mindestens 1 Monat lang auf einem stabilen Regime sein:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers und dokumentierte Aspermie nach dem Eingriff)
    • kontinuierliche Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten. Sexuelle Abstinenz ist nur zulässig, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Patienten ist.

Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden) ist nicht akzeptabel

  • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
  • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid - Nicht sterilisierte männliche Patienten, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, dh ein Kondom. Männliche Patienten, die echte sexuelle Abstinenz praktizieren (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht), können eingeschlossen werden. Sterilisierte männliche Patienten, die eine Vasektomie mit dokumentierter Aspermie nach dem Eingriff hatten, können eingeschlossen werden. Darüber hinaus dürfen männliche Patienten in diesem Zeitraum ab Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • ITP/Thrombozytopenie in Verbindung mit einer anderen Erkrankung, z. B. Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Virusinfektion, Hepatitis, induzierter oder alloimmuner Thrombozytopenie oder Thrombozytopenie in Verbindung mit myeloischer Dysplasie.
  • Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Transfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Ig (IV, subkutan oder intramuskulär) oder Plasmapherese (PLEX) 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Anwendung einer Anti-CD20-Therapie (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Anwendung von Romiplostim innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Splenektomie weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
  • Verwendung von anderen als den zuvor angegebenen monoklonalen Antikörpern oder kristallisierten Fragment (Fc)-Fusionsproteinen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

  • Beim Screening-Besuch klinisch signifikante Laboranomalien wie unten:

    o Hämoglobin ≤9 g/dl.

  • ODER - o International normalisiertes Verhältnis > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN.

  • ODER -

    o Gesamt-IgG-Spiegel

  • Patienten mit Malignomen in der Vorgeschichte, einschließlich malignes Thymom, oder myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Erkrankungen, es sei denn, sie gelten als geheilt durch eine angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 3 Jahre vor dem Screening. Patienten mit vollständig exzidiertem hellem Hautkrebs (wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder Zervixkarzinom in situ wären jederzeit zugelassen.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als wiederholter erhöhter Blutdruck über 160 mmHg (systolisch) und/oder 100 mmHg (diastolisch) trotz angemessener Behandlung.
  • Vorgeschichte eines größeren thrombotischen oder embolischen Ereignisses (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Koagulopathie oder erbliche Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder Thrombozytopenie in der Familienanamnese.
  • Vorgeschichte einer kürzlichen oder geplanten größeren Operation (die wichtige Organe betrifft, z. B. Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Blase oder Magen-Darm-Trakt) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.

  • Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Virusinfektion mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Hepatitis-B-Virus (HBV), das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, sofern nicht in Verbindung mit einem negativen HBV-DNA-Test (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
    2. Hepatitis-C-Virus (HCV) basierend auf HCV-Antikörper-Assay (sofern nicht mit einem negativen HCV-RNA-Test assoziiert)
    3. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf Testergebnissen, die mit einer Erkrankung, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, oder einer CD4-Zellzahl von ≤200 Zellen/mm3 assoziiert sind
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen außer ITP (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, hepatische, renale, neurologische, bösartige, infektiöse Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes) trotz geeigneter Behandlungen, die den Patienten verärgern könnten unangemessenes Risiko.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP in der Krankengeschichte.
  • Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie mit Efgartigimod teilgenommen und mindestens 1 Verabreichung des IMP erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Prüfungen unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben. Der Erhalt eines inaktivierten Subunit-, Polysaccharid- oder Konjugat-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening gilt nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod
Patient, der Efgartigimod erhält
Biologisch: efgartigimod
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Andere Namen:
  • ARGX-113
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischem ITP mit einer anhaltenden Thrombozytenzählreaktion, die als Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l für mindestens 4 der 6 Besuche zwischen 19 und 24 des Versuchs definiert ist.
Zeitfenster: Von Woche 19 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischem ITP mit einer anhaltenden Thrombozytenzählreaktion wurde als Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l für mindestens 4 der 6 Besuche zwischen Woche 19 und 24 der Studie definiert.
Von Woche 19 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Krankheitskontrolle definiert als die Anzahl der kumulativen Wochen in der geplanten 24-wöchigen Behandlungszeit mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 10^9/l in der chronischen ITP-Population
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als die kumulative Anzahl der Wochen über die geplante 24-wöchige Behandlungszeit mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 10^9/l in der chronischen ITP-Population.
Von Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Thrombozytzahl -Reaktion für mindestens 4 der 6 Besuche zwischen Woche 19 und 24 der Studie
Zeitfenster: Von Woche 19 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung (chronisch und persistentes ITP) mit einer anhaltenden Thrombozytenzahl Reaktion, definiert als Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l für mindestens 4 der 6 der 6 Besuche zwischen den Wochen 19 und 24 der Studie.
Von Woche 19 bis Woche 24
Inzidenz und Schwere der WHO-klassifizierten Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24

Inzidenz der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-klassifizierte Blutungsereignisse in der Gesamtbevölkerung.

Dieser sekundäre Endpunkt verwendete die WHO-klassifizierte Blutungsskala. Blutungen waren die vorherrschende klinische Manifestation von ITP und war typischerweise mit der Thrombozytenzahl verwandt. Dementsprechend war die Messung von Blutungen wichtig für die Überwachung dieser Teilnehmerpopulation.
Von Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung, die für mindestens 6 der 8 Besuche zwischen 17 und Woche 24 eine Blutplättchenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l erzielen
Zeitfenster: Von Woche 17 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung, die für mindestens 6 der 8 Besuche zwischen 17 und 24 der Studie Thrombozytenzahlen von mindestens 50 × 10^9/l erreicht.
Von Woche 17 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1801
  • 2019-002100-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren