Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). (ADVANCE)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: argenx
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3. oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efgartigimodu (ARGX 113) w dawce 10 mg/kg podawanego dożylnie dorosłym pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ARGX-113 u pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Investigator Site 0430004
-
Vienna, Austria
- Investigator Site 0430002
-
Vienna, Austria
- Investigator Site 0430003
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Investigator Site 0320012
-
Brugge, Belgia
- Investigator Site 0320011
-
Leuven, Belgia
- Investigator Site 0320015
-
Turnhout, Belgia
- Investigator Site 0320014
-
Verviers, Belgia
- Investigator Site 0320020
-
Yvoir, Belgia
- Investigator Site 0320002
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Investigator Site 3590001
-
Sofia, Bułgaria
- Investigator Site 3590002
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Investigator Site 4200001
-
Olomouc, Czechy
- Investigator Site 4200008
-
Ostrava, Czechy
- Investigator Site 4200006
-
Praha, Czechy
- Investigator Site 4200007
-
-
-
-
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070006
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070007
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070013
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070012
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Investigator Site 0070010
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Investigator Site 0330019
-
Créteil, Francja
- Investigator Site 0330009
-
Le Mans, Francja
- Investigator Site 0330015
-
Montpellier, Francja
- Investigator Site 0330018
-
Pessac, Francja
- Investigator Site 0330008
-
Périgueux, Francja
- Investigator Site 0330016
-
Rouen, Francja
- Investigator Site 0330017
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950007
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950008
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950009
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950011
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigator site 9950012
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Hiszpania
- Investigator Site 0340007
-
Burgos, Hiszpania
- Investigator Site 0340030
-
Madrid, Hiszpania
- Investigator Site 0340009
-
Madrid, Hiszpania
- Investigator Site 0340014
-
Madrid, Hiszpania
- Investigator Site 0340015
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Investigator Site 0340012
-
Sevilla, Hiszpania
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Hiszpania
- Investigator Site 0340004
-
Valencia, Hiszpania
- Investigator Site 0340011
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Investigator Site 0310006
-
Rotterdam, Holandia
- Investigator Site 0310005
-
Rotterdam, Holandia
- Investigator Site 0310007
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Investigator Site 0900002
-
Adapazarı, Indyk
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Indyk
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Indyk
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Indyk
- Investigator Site 0900008
-
Ankara, Indyk
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Indyk
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Indyk
- Investigator Site 0900013
-
Izmir, Indyk
- Investigator Site 0900004
-
Kocaeli, Indyk
- Investigator Site 0900014
-
Malatya, Indyk
- Investigator Site 0900018
-
Manisa, Indyk
- Investigator Site 0900005
-
Mersin, Indyk
- Investigator Site 0900010
-
Samsun, Indyk
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Indyk
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Indyk
- Investigator Site 0900019
-
-
-
-
-
Bunkyō-Ku, Japonia
- Investigator Site 0810024
-
Hirakata, Japonia
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Japonia
- Investigator Site 0810010
-
Iruma, Japonia
- Investigator Site 0810017
-
Isehara, Japonia
- Investigator site 0810011
-
Kashiwa, Japonia
- Investigator Site 0810022
-
Maebashi, Japonia
- Investigator Site 0810018
-
Minato-Ku, Japonia
- Investigator site 0810020
-
Niigata, Japonia
- Investigator Site 0810021
-
Sapporo, Japonia
- Investigator Site 0810014
-
Shibukawa, Japonia
- Investigator Site 0810016
-
Shimotsuke, Japonia
- Investigator Site 0810023
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigator Site 0810025
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Investigator Site 0490010
-
Essen, Niemcy
- Investigator Site 0490008
-
Gießen, Niemcy
- Investigator Site 0490012
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Investigator Site 0480030
-
Brzozów, Polska
- Investigator Site 0480015
-
Bydgoszcz, Polska
- Investigator Site 0480010
-
Chorzów, Polska
- Investigator Site 0480013
-
Gdańsk, Polska
- Investigator Site 0480012
-
Katowice, Polska
- Investigator Site 0480008
-
Lodz, Polska
- Investigator Site 0480011
-
Lublin, Polska
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Polska
- Investigator Site 0480026
-
Wrocław, Polska
- Investigator Site 0480016
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Investigator Site 0010038
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Investigator Site 0010034
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Investigator Site 0010037
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigator Site 0010046
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigator Site 0010049
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigator Site 0010040
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigator Site 0010041
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigator Site 3800022
-
Mykolayiv, Ukraina
- Investigator Site 3800006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Investigator Site 0360004
-
Debrecen, Węgry
- Investigator Site 0360006
-
Győr, Węgry
- Investigator Site 0360015
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Investigator Site 0360010
-
Szombathely, Węgry
- Investigator Site 0360014
-
-
-
-
-
Campobasso, Włochy
- Investigator Site 0390012
-
Milan, Włochy
- Investigator Site 0390014
-
Monza, Włochy
- Investigator Site 0390020
-
Novara, Włochy
- Investigator Site 0390015
-
Ravenna, Włochy
- Investigator Site 0390010
-
Reggio Calabria, Włochy
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Włochy
- Investigator Site 0390018
-
Rimini, Włochy
- Investigator Site 0390019
-
Roma, Włochy
- Investigator Site 0390021
-
Siena, Włochy
- Investigator Site 0390009
-
Torino, Włochy
- Investigator Site 0390017
-
Trieste, Włochy
- Investigator Site 0390016
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 0440008
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 0440010
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 0440012
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 0440014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych).
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzona diagnoza ITP, co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Kryteriów Hematologicznych oraz brak znanej innej etiologii małopłytkowości.
- Rozpoznanie poparte odpowiedzią na wcześniejsze leczenie ITP (inne niż agoniści receptora trombopoetyny [TPO-RA]), w opinii badacza.
- Średnia liczba płytek krwi ok
- Na początku badania pacjent jest albo w trakcie jednoczesnego leczenia ITP i otrzymał w przeszłości co najmniej 1 terapię na ITP, albo pacjent nie jest leczony na ITP, ale otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze terapie z powodu ITP. Pacjenci otrzymujący dozwolone jednoczesne leczenie ITP na początku badania muszą mieć stabilną dawkę i częstotliwość przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
Dozwolone jednoczesne przyjmowanie leków na ITP obejmuje doustne kortykosteroidy, doustne leki immunosupresyjne, dapson/danazol, fostamatinib i/lub doustne TPO-RA. Pacjenci nieotrzymujący jednoczesnej terapii ITP również kwalifikują się do badania, jeśli nie otrzymywali wcześniejszej terapii ITP przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i 6 miesięcy w przypadku wcześniejszej terapii ITP z terapią anty-CD20 (np. rytuksymabem).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem leku próbnego (wlewu). Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (zdefiniowane jako ciągły brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 j.m./l lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu , oba jajniki usunięto chirurgicznie lub mają udokumentowaną trwałą procedurę sterylizacji kobiet, w tym podwiązanie jajowodów). Hormon folikulotropowy może być stosowany w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u pacjentek z brakiem miesiączki niestosujących hormonalnej terapii zastępczej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną lub dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Muszą być na stabilnym schemacie, przez co najmniej 1 miesiąc:
złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji
- doustny
- dopochwowe
- przezskórne
hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:
- doustny
- do wstrzykiwań
- wszczepialne
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i udokumentowany zabieg po aspermii)
- ciągła abstynencja od heteroseksualnych kontaktów seksualnych. Wstrzemięźliwość seksualna jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta.
Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) jest niedopuszczalna
- prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
- kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym - Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, tj. prezerwatywę. Pacjenci płci męskiej praktykujący prawdziwą abstynencję seksualną (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) mogą zostać włączeni. Można uwzględnić wysterylizowanych pacjentów płci męskiej, którzy przeszli wazektomię z udokumentowaną procedurą po aspermii. Ponadto pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać nasienia w tym okresie od podpisania ICF, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
Kryteria wyłączenia:
- ITP/trombocytopenia związana z innym stanem, np. chłoniakiem, przewlekłą białaczką limfocytową, infekcją wirusową, zapaleniem wątroby, małopłytkowością indukowaną lub alloimmunologiczną lub trombocytopenią związaną z dysplazją szpiku.
- Stosowanie antykoagulantów (np. antagonistów witaminy K, bezpośrednich doustnych antykoagulantów) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wykorzystanie jakichkolwiek transfuzji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Zastosowanie Ig (IV, droga podskórna lub domięśniowa) lub plazmafereza (PLEX), 4 tygodnie przed randomizacją.
- Stosowanie terapii anty-CD20 (np. rytuksymab) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Stosowanie romiplostymu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Przeszli splenektomię mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych lub białek fuzyjnych ze skrystalizowanymi fragmentami (Fc), innych niż wskazane wcześniej, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Podczas wizyty przesiewowej klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, jak poniżej:
o Hemoglobina ≤9 g/dl.
- LUB - o Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 1,5 × GGN.
LUB -
o Całkowity poziom IgG
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, w tym grasiczakiem złośliwym lub zaburzeniami mieloproliferacyjnymi lub limfoproliferacyjnymi, chyba że zostaną uznani za wyleczonych przez odpowiednie leczenie i brak dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed badaniem przesiewowym. Pacjentki z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry (takim jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) lub rakiem szyjki macicy in situ byłyby dopuszczone w dowolnym momencie.
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako powtarzające się podwyższone ciśnienie krwi przekraczające 160 mmHg (skurczowe) i/lub 100 mmHg (rozkurczowe) pomimo odpowiedniego leczenia.
- Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia zakrzepowego lub zatorowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Historia koagulopatii lub dziedzicznej trombocytopenii lub rodzinna historia trombocytopenii.
- Historia niedawnej lub planowanej poważnej operacji (obejmującej główne narządy, np. mózg, serce, płuca, wątrobę, pęcherz moczowy lub przewód pokarmowy) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących warunków:
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), który wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję, chyba że jest powiązany z ujemnym wynikiem testu HBV DNA (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie testu na przeciwciała HCV (chyba że wiąże się z ujemnym wynikiem testu HCV RNA)
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) na podstawie wyników badań, które są związane ze stanem definiującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub liczbą CD4 ≤200 komórek/mm3
- Dowody kliniczne poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób innych niż ITP (np. układu krążenia, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, wątrobowych, nerek, neurologicznych, nowotworowych, zakaźnych, niekontrolowanej cukrzycy) pomimo odpowiedniego leczenia, które mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Pacjenci ze znaną historią medyczną nadwrażliwości na którykolwiek ze składników IMP.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymali co najmniej 1 podanie IMP.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także rodziny pracowników lub badacza.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywą/żywą atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej lub skoniugowanej szczepionki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: efgartigimod
Pacjent otrzymujący efgartigimod
|
Dożylny wlew efgartigimodu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
|
Dożylny wlew placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przewlekłą ITP z trwałą odpowiedzią liczby płytek krwi zdefiniowanej jako osiągnięcie liczby płytek krwi wynoszących co najmniej 50 × 10^9/L dla co najmniej 4 z 6 wizyt między 19 a 24 badania.
Ramy czasowe: Od 19 tygodnia do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników z przewlekłą ITP z trwałą odpowiedzią liczby płytek krwi zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi wynoszących co najmniej 50 × 10^9/L dla co najmniej 4 z 6 wizyt między 19 a 24 badaniem.
|
Od 19 tygodnia do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby zdefiniowany jako liczba skumulowanych tygodni w ciągu planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia z liczbą płytek krwi ≥50 × 10^9/l w przewlekłej populacji ITP
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 24 tygodnia
|
Zakres kontroli choroby, zdefiniowany jako skumulowana liczba tygodni w ciągu planowanego 24-tygodniowego okresu leczenia z liczbą płytek krwi ≥50 × 10^9/l w przewlekłej populacji ITP.
|
Od 1 tygodnia do 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z trwałą odpowiedzią liczby płytek krwi dla co najmniej 4 z 6 wizyt między 19 a 24 badaniem
Ramy czasowe: Od 19 tygodnia do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników ogólnej populacji (przewlekłego i uporczywego ITP) z trwałą odpowiedzią liczby płytek krwi, zdefiniowanej jako osiągnięcie liczby płytek krwi wynoszących co najmniej 50 × 10^9/l dla co najmniej 4 z 6 wizyt w wieku 19–24 lat.
|
Od 19 tygodnia do 24 tygodnia
|
|
Występowanie i ciężkość zaklasyfikowanych przez WHO zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Występowanie światowej organizacji zdrowia (WHO)-zdarzeń krwawienia w całej populacji. W tym wtórnym punkcie końcowym wykorzystano skalę krwawienia sklasyfikowaną przez WHO. Krwawienie było dominującym objawem klinicznym ITP i zwykle był związany z liczbą płytek krwi. W związku z tym pomiar krwawienia był ważny dla monitorowania populacji uczestników. |
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników ogólnej populacji osiągający liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 × 10^9/L za co najmniej 6 z 8 wizyt między
Ramy czasowe: Od 17 tygodnia do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników ogólnej populacji osiągający liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 × 10^9/L dla co najmniej 6 z 8 wizyt między 17 a 24 badaniem.
|
Od 17 tygodnia do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-1801
- 2019-002100-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .