Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto tonsillelektomian jälkeen lapsilla (Blueberry)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Walid HABRE

Deksametasoni ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto lasten tonsillelektomian jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolli, monikeskus, kansainvälinen, käytännöllinen, ei-alempi koe

Tonsillectomia on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä. Siihen liittyy kuitenkin suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), voimakkaan kivun ja verenvuodon ilmaantuvuus.

On olemassa vahvaa näyttöä deksametasonin tehokkuudesta PONV:n ja nielurisojen poiston jälkeisen kivun vähentämisessä, minkä vuoksi tätä lääkettä pidettiin ensilinjan hoitona rutiininomaisessa anestesiakäytännössä sellaisissa kirurgisissa olosuhteissa. Viime vuosikymmenen aikana on kuitenkin väitetty deksametasonin mahdollisesta roolista lasten leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskin lisäämisessä, ja tutkimukset, joissa käsitellään verenvuotoriskiä deksametasonin antamisen jälkeen nielurisojen poistoon, ovat olleet epäselviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarjota todisteita. deksametasonin turvallisuusprofiilin osalta nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon riskin osalta, kun deksametasoni annetaan kerta-annoksena leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu (tutkija-kirurgi-potilassokkoutettu), satunnaistettu, plasebokontrolli, monikeskus, kansainvälinen, käytännöllinen, ei-alempi tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita deksametasonin turvallisuusprofiilista nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon riskin suhteen. lapsille 0,15 mg/kg kerta-annoksena. Tutkimuksen tavoitteena on myös karakterisoida, lisääkö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen antaminen kipua lievittävään hoitoon postoperatiivisen verenvuodon riskiä.

Näytteen koon arvio perustuu määritelmään, jonka mukaan kahden hoitoryhmän (deksametasoni tai normaali suolaliuos) välinen pienin kliinisesti tärkeä ero on 2 % (non-inferiority margin). Siten kaikkiaan 3 794 lasta otetaan mukaan ja 1 897 lasta kuhunkin hoitoryhmään.

Vanhemmat suorittavat seurannan Androidille ja Applelle tarkoitetun "Sovelluksen" kautta, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–13-vuotiaat lapset, joille tehdään nielurisaleikkaus/tonsillotomia adenoidektomialla tai ilman
  • Vanhemmat tai laillinen vastuuhenkilö, joka haluaa ja pystyy seuraamaan tätä tutkimusta varten kehitetyn sovelluksen (Android ja iPhone) tiedonkeruuta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat aspiriinia tai muita antikoagulantteja, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai ilman sitä
  • Lapset, joilla on verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Kerta-annos leikkauksessa 0,15 mg/kg deksametasonia suonensisäisesti, maksimiannos 5 mg
Lääke: Deksametasoni
Kaupataan yleensä deksametasonifosfaattina injektioliuoksena
Placebo Comparator: Natriumkloridia
0,9 % natriumkloridin (NaCl) kerta-annos suonensisäisesti leikkauksen aikana
Lääke: Natriumkloridia
valmistettu samaan suonensisäiseen tilavuuteen kokeen jäljittelemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkaus postoperatiivisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
verenvuoto, joka vaatii kirurgista korjausta
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
7) Peroperatiivisten hengityselinten kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus: laryngospasmi, bronkospasmi, stridor, keuhkoputkien aspiraatio, hypoksia (hapen kyllästyminen
Leikkauksen aikana ja enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteiden arviointi sairaalassa FLACC-asteikon (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) kokonaispistemäärällä alle 2-vuotiaille lapsille ja yllä olevan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla. Sitten kotona vanhempien arvio leikkauksen jälkeisen kivun mittauksen lyhyellä versiolla.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily
Aikaikkuna: 3 väliä: 0-2 tuntia, 2-6 tuntia ja 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
2) Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ja röyhtäilyjen lukumäärä: sairaalassa olon aikana enintään 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
3 väliä: 0-2 tuntia, 2-6 tuntia ja 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Mahdollinen pääsy korkean riippuvuuden osastolle tai teho-osastolle, takaisinotto seuraavista syistä: korva-, nenä- ja kurkkutulehdus, nestehukka, keuhkotulehdus, muut keuhkokomplikaatiot, kohtaukset tai verenvuoto, jotka eivät vaadi uusintaleikkausta
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walid HABRE

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Enintään 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjauskomitea käsittelee kansallisten koordinaattoreiden tai paikallisten tutkijoiden tiedonsaantipyynnöt ja sopimus allekirjoitetaan ennen tietojen käyttöä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa