Dexametasona y sangrado postoperatorio después de amigdalectomía en niños (Blueberry)
Dexametasona y sangrado postoperatorio después de amigdalectomía en niños: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, internacional, pragmático, de no inferioridad
La amigdalectomía es una de las intervenciones quirúrgicas más frecuentemente realizadas en niños. Sin embargo, se asocia con una alta incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), dolor intenso y hemorragia.
Existe una fuerte evidencia sobre la eficacia de la dexametasona para reducir la incidencia de NVPO y el dolor después de la amigdalectomía, lo que llevó a considerar este fármaco como tratamiento de primera línea en la práctica anestésica habitual en dicho entorno quirúrgico. Sin embargo, en la última década, ha habido argumentos sobre el papel potencial de la dexametasona en el aumento del riesgo de sangrado posoperatorio en niños y los estudios que abordan el riesgo de hemorragia después de la administración de dexametasona para la amigdalectomía no son concluyentes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para el perfil de seguridad de la Dexametasona con respecto al riesgo de sangrado post-amigdalectomía en niños cuando se administra como dosis intraoperatoria única.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego (investigador-cirujano-paciente cegado), aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, internacional, pragmático, de no inferioridad está diseñado para proporcionar evidencia del perfil de seguridad de la dexametasona con respecto al riesgo de sangrado posterior a la amigdalectomía en niños cuando se administra como una dosis intraoperatoria única de 0,15 mg/kg. El estudio también tiene como objetivo caracterizar si la coadministración de antiinflamatorios no esteroideos para la analgesia potencia el riesgo de hemorragia postoperatoria.
La estimación del tamaño de la muestra se basa en la definición de una diferencia mínima clínicamente importante entre los 2 grupos de tratamiento (dexametasona o solución salina normal) igual al 2% (margen de no inferioridad). Así, se incluirán 3'794 niños en total con 1'897 niños en cada grupo de tratamiento.
El seguimiento lo realizarán los padres a través de una “Aplicación” para Android y Apple que se ha desarrollado específicamente para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walid Habre, MD, PhD
- Número de teléfono: +41223727504
- Correo electrónico: walid.habre@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Gil-Wey, RN
- Número de teléfono: +41795532377
- Correo electrónico: beatrice.gil-wey@hcuge.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 13 años ingresados para amigdalectomía/amigdalotomía con o sin adenoidectomía
- Padres o persona legalmente responsable dispuesta y capaz de seguir la recolección de datos por la aplicación (Android y iPhone) desarrollada para este estudio
Criterio de exclusión:
- Niños bajo aspirina o cualquier otro anticoagulante con o sin cardiopatía congénita
- Niños con cualquier trastorno hemorrágico (ej. Hemofilia, Enfermedad de Von Willebrand)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
Administración intraoperatoria única de 0,15 mg/kg de Dexametasona por vía intravenosa con una dosis máxima de 5 mg
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Suele comercializarse como fosfato de dexametasona en solución inyectable.
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Administración intraoperatoria única de Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9% por vía intravenosa
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preparado en el mismo volumen intravenoso para imitar el brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reoperación por sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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sangrado que requiere revisión quirúrgica
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 2 horas postoperatorio
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7) Incidencia de eventos críticos respiratorios perioperatorios: laringoespasmo, broncoespasmo, estridor, broncoaspiración, hipoxia (Saturación en oxígeno
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Intraoperatorio y hasta 2 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Valoración de las puntuaciones de dolor en el hospital con la puntuación total de la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para niños menores de 2 años y mediante la escala numérica de valoración del dolor anterior.
Luego, en casa, evaluación por parte de los padres con la versión corta de la medición del dolor posoperatorio para padres.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Náuseas, vómitos y arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 intervalos: 0-2 horas, 2-6 horas y 6-24 horas postoperatorio
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2) Número de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y arcadas: durante la estancia en el hospital con un máximo de 24 horas postextubación
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3 intervalos: 0-2 horas, 2-6 horas y 6-24 horas postoperatorio
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Cualquier ingreso en unidad de alta dependencia o UCI, reingreso por las siguientes razones: infección de oído, nariz y garganta, deshidratación, infección pulmonar, otras complicaciones pulmonares, convulsiones o sangrado que no requiere reintervención
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Hemorragia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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